Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ori-C101 Chimeric Antigen Receptor (CAR) modificerede T-celler til behandling af HCC

2. april 2024 opdateret af: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Et fase Ib/II, åbent, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​Ori-C101 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) (BEACON)

Dette er et fase I, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af GPC3-dirigeret kimærisk antigenreceptormodificeret T-celleinjektion (Ori-C101) i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet patologisk eller radiologisk diagnose af HCC;
  2. Tumorvævs-GPC3-ekspression positiv ved immunhistokemi (IHC) på det lokale laboratorium (tumorprøver ≤1 år før ICF-signaturen er acceptable), hvis ingen arkiverede tumorvævsprøver, er tumorbiopsi påkrævet til GPC3-ekspressionstest;
  3. Ikke-operabelt stadium B (mellemliggende) eller C (avanceret) HCC ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadieinddeling. Hvis stadie B, skal have udviklet sig efter, eller ikke være berettiget til, kirurgisk eller lokoregional terapi;
  4. Modtaget mindst to tidligere serier af systemisk terapi (inkluderet, men ikke begrænset til målterapi, immunterapi eller kemoterapi) med radiologisk sygdomsprogression under eller efter systemisk terapi;
  5. Child-Pugh A eller B7, ingen historie med hepatisk encefalopati;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 på tidspunktet for ICF-signaturen;
  7. Estimeret forventet levetid på minimum 12 uger;
  8. Skal have mindst 1 mållæsion

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk sygdom i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller metastatisk ledningskompression;
  2. Tidligere knoglemarvs- eller organtransplantation;
  3. Har en anamnese med en anden primær malignitet inden for 5 år før start af undersøgelsesbehandling. Undtagelser her er som følger: sygdommen under undersøgelse; tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden; kræft i livmoderhalsen in situ;
  4. Aktiv hepatitis B-infektion (hvis hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B kerneantistof [HBcAb] positiv, skal HBV-DNA være < 20 IE/mL, og HBsAg-positive patienter skulle have været behandlet med antivirale terapier i henhold til lokale retningslinjer);
  5. Positivt hepatitis C (HCV) RNA, humant immundefektvirus (HIV) antistof, cytomegalovirus (CMV) DNA eller syfilis serologi;
  6. Har modtaget tidligere cellebaserede terapier såsom målrettet GPC3-terapi, TCR-T-terapi, CAR-T-terapi;
  7. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion;
  8. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller, efter Investigators mening, ikke er i patientens bedste interesse at deltage.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ori-C101 (GPC3-dirigeret kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler)
Biologisk: Ori-C101
Hepatisk arteriel infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Ori-C101
Tidsramme: 1 år
MTD er defineret som den højeste dosis med en observeret forekomst af DLT hos ikke mere end én ud af seks patienter behandlet på et bestemt dosisniveau.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Objektiv respons er defineret som deltagere med en delvis respons (PR) eller bedre efter RECIST1.1-kriterierne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ori-C101-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Ori-C101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner