Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ori-C101 Chimeryczny receptor antygenu (CAR) zmodyfikowane limfocyty T do leczenia HCC

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności Ori-C101 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (BEACON)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia limfocytów T zmodyfikowanych receptorem chimerycznego antygenu kierowanego przez GPC3 (Ori-C101) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologiczne lub radiologiczne rozpoznanie HCC;
  2. Dodatnia ekspresja GPC3 w tkance guza w badaniu immunohistochemicznym (IHC) w lokalnym laboratorium (dopuszczalne są próbki guza ≤1 lat przed podpisem ICF), jeśli nie ma zarchiwizowanych próbek tkanki guza, wymagana jest biopsja guza do testu ekspresji GPC3;
  3. Nieoperacyjny HCC w stadium B (pośredni) lub C (zaawansowany) zgodnie z klasyfikacją raka wątroby w Barcelonie (BCLC). Jeśli stadium B, musi nastąpić progresja po leczeniu chirurgicznym lub miejscowym lub nie kwalifikować się do niego;
  4. Otrzymał co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii systemowej (w tym między innymi terapię celowaną, immunoterapię lub chemioterapię) z radiologiczną progresją choroby w trakcie lub po terapii systemowej;
  5. Child-Pugh A lub B7, brak encefalopatii wątrobowej w wywiadzie;
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie podpisania ICF;
  7. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni;
  8. Musi mieć co najmniej 1 docelową zmianę chorobową

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia z przerzutami;
  2. Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub narządu;
  3. Mieć historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wyjątkami są tutaj: badana choroba; odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak szyjki macicy in situ;
  4. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (jeśli obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] jest dodatnia, oznacza to, że HBV-DNA musi wynosić < 20 j.m./ml, a pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg powinni być leczeni lekami przeciwwirusowymi zgodnie z lokalne wytyczne);
  5. Dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), DNA wirusa cytomegalii (CMV) lub serologia kiły;
  6. Otrzymali wcześniejsze terapie komórkowe, takie jak ukierunkowana terapia GPC3, terapia TCR-T, terapia CAR-T;
  7. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu;
  8. Historia lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które mogłyby zniekształcić wyniki badania lub, w opinii badacza, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ori-C101 ( zmodyfikowane komórki T chimerycznego receptora antygenu kierowane przez GPC3 )
Biologiczny: Ori-C101
Wlew do tętnicy wątrobowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka Ori-C101
Ramy czasowe: 1 rok
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której zaobserwowano częstość występowania DLT u nie więcej niż jednego na sześciu pacjentów leczonych określonym poziomem dawki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako uczestników z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą według kryteriów RECIST1.1.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ori-C101-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj