Ori-C101-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut HCC:n hoitoon
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: OriCell Therapeutics Co., Ltd.
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus Ori-C101:n turvallisuuden, PK:n ja tehon tutkimiseksi pitkälle edenneillä hepatosellulaarisella karsinoomapotilailla (HCC) (BEACON)
Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GPC3-ohjatun kimeerisen antigeenireseptorin modifioitujen T-solujen injektion (Ori-C101) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa kehittyneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhou, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Fan, MD
- Puhelinnumero: +86-21-64041990
- Sähköposti: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunyi Hao, MD
- Puhelinnumero: 0086-10-8812 1122
- Sähköposti: doctorhao@gmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanzhi Gu, MD
- Puhelinnumero: 86-731-88651900
- Sähköposti: 105575191@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuwei Cui, MD
- Puhelinnumero: 0431-88782291
- Sähköposti: jdyycjw@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhen, MD
- Puhelinnumero: 028-85422114
- Sähköposti: lzheng2005618@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming Pan, MD
- Puhelinnumero: 0571-86090073
- Sähköposti: shonco@sina.com
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiansong Ji, MD
- Puhelinnumero: 13857088508
- Sähköposti: jjstcty@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu patologinen tai radiologinen HCC-diagnoosi;
- Kasvainkudoksen GPC3-ekspressio positiivinen immunohistokemialla (IHC) paikallisessa laboratoriossa (kasvainnäytteet ≤1 vuotta ennen ICF-allekirjoitusta ovat hyväksyttäviä), jos arkistoituja kasvainkudosnäytteitä ei ole, kasvainbiopsia vaaditaan GPC3-ilmentymistestiä varten;
- Ei-leikkausvaiheen B (keskitaso) tai C (edistynyt) HCC Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen mukaan. Jos vaihe B, sen on täytynyt edetä kirurgisen tai paikallisen hoidon jälkeen tai ei kelpaa siihen;
- saanut vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kohdehoitoon, immunoterapiaan tai kemoterapiaan) radiologisen taudin etenemisen yhteydessä systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen;
- Child-Pugh A tai B7, ei aiempia hepaattista enkefalopatiaa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- On oltava vähintään yksi kohdeleesio
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai metastaattinen napanuoran puristus;
- Aiempi luuytimen tai elinsiirto;
- Sinulla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Poikkeuksia ovat seuraavat: tutkittava sairaus; riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan syöpä in situ;
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (jos hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb] positiivinen, HBV-DNA:n on oltava < 20 IU/ml, ja HBsAg-positiivisia potilaita on pitänyt hoitaa antiviraalisilla hoidoilla paikalliset ohjeet);
- Positiivinen hepatiitti C (HCV) RNA, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, sytomegaloviruksen (CMV) DNA tai kupan serologia;
- olet saanut aikaisempia solupohjaisia hoitoja, kuten kohdennettua GPC3-hoitoa, TCR-T-hoitoa, CAR-T-hoitoa;
- Riittämätön luuytimen tai elimen toiminta;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta tai sairaudesta, joka voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai tutkijan mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ori-C101 (GPC3-ohjatut kimeeriset antigeenireseptorin modifioidut T-solut)
|
Maksan valtimoinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty Ori-C101-annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla havaitaan DLT:n esiintyvyys korkeintaan yhdellä kuudesta tietyllä annostasolla hoidetusta potilaasta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vastaus määritellään osallistujiksi, joilla on osittainen vastaus (PR) tai parempi RECIST1.1-kriteerin mukaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ori-C101-P1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .