- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05653505
증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증에 대한 혈관내 스텐트 시술과 결합된 원격 허혈 조절
증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증 환자에서 혈관내 스텐트 시술과 병용한 원격 허혈 조절의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
두개내 죽상경화성 협착증(ICAS)은 허혈성 뇌졸중의 주요 원인 중 하나이며 그 발생률은 인종에 따라 크게 다릅니다. ICAS는 백인에서 허혈성 뇌졸중의 약 10%를 나타낼 수 있으며 심지어 중국 인구에서 최대 50%를 담당할 수 있습니다. 재발성 뇌졸중 위험은 일과성 허혈성 뇌졸중(TIA) 또는 70% 이상의 협착증이 있는 환자의 뇌졸중 후 1년에 23%만큼 높습니다. 중국 두개내 죽상동맥경화증(CICAS) 연구는 ICAS의 유병률이 46.6%임을 나타냈습니다. ICAS 환자는 두개내 협착증이 없는 환자에 비해 입원 시 뇌졸중이 더 심했고 병원에 더 오래 머물렀다. 12개월 후 뇌졸중 재발은 협착증이 없는 환자의 3.27%, 50~69%의 협착이 있는 환자의 3.82%, 70~99%의 협착이 있는 환자의 5.16%, 전체 환자의 7.27%에서 발생했습니다. 폐색.
현재 가이드라인은 sICAS 환자에게 항혈전 요법, 혈관 위험 인자(당뇨병, 지질, 특히 고혈압) 관리 및 환자 행동 수정(식이요법, 운동 및 금연)을 포함하는 최상의 의료 치료(BMM)를 권장합니다. 그러나 BMM의 개입에도 불구하고 sICAS 환자의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 재발은 여전히 감소할 수 없습니다. 두개내 혈관성형술 및/또는 스텐트를 이용한 혈관내 치료는 sICAS의 치료로서 큰 가능성을 가지고 있습니다. 최근 임상시험에서 베어메탈 스텐트와 비교하여 약물 방출 스텐트는 sICAS 환자의 스텐트 내 재협착 및 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 sICAS 환자에 대한 혈관내 치료는 뇌과관류증후군, 두개내출혈, 색전증, 스텐트 내 재협착증 등 잠재적으로 심각한 합병증과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 이것이 혈관내 치료의 효과에 영향을 미치는 주된 이유이며, 따라서 그 적용과 대중화를 크게 제한합니다.
RIC(Remote Ischemic Conditioning)는 허혈-재관류 손상을 방지하여 신경 손상을 최소화하고 다음과 같은 중요하지 않은 장기 또는 조직으로의 혈액 공급을 일시적으로 차단하여 내인성 보호 메커니즘을 자극하여 신경 회복을 촉진할 수 있는 가장 강력한 신경 보호 접근법 중 하나입니다. 사지. 연구자들은 안전성, 단순성 및 비침습성이라는 고유한 특징으로 인해 추가 임상 번역 및 적용을 촉진하는 RIC의 유망한 미래를 보고 있습니다. 최근 몇 년 동안 뇌졸중 개입에 대한 RIC의 안전성과 효능은 일련의 기초 및 임상 연구를 통해 확인되었으며, 그 중 RIC는 sICAS로 유발된 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 보조 약물 요법과 병용하여 뇌 혈류를 개선하고 뇌졸중 재발을 감소시킵니다. 안전성과 유효성이 검증되었기 때문에 RIC는 경동맥 스텐트 이식 환자의 스텐트 내 재협착 위험을 줄이는 데에도 사용할 수 있으며 혈관내 혈전 제거술로 치료하는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 광범위한 적용 전망을 가지고 있습니다.
sICAS 환자에서 RIC 사용에 대한 구체적인 권장 사항을 제공할 수 있는 근거는 충분하지 않지만 RIC가 혈관 내 치료를 받는 sICAS 환자의 수술 전후 합병증 예방에 일정한 효과가 있다고 추측합니다. 따라서 우리는 이 유망한 치료법의 유용성을 밝히기 위해 이 전향적 코호트 연구를 수행하려고 합니다.
이 연구는 Tianjin Huanhu 병원의 종합 신경 혈관 병동에서 혈관 내 치료를 받는 sICAS 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다. 선호도에 따라 이 레지스트리에 등록된 환자는 각각 혈관내 요법 단독 또는 혈관내 요법과 RIC를 받는 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- TianJinHH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2023년 1월 1일부터 2025년 1월 1일까지 입원한 환자;
- 연령 ≥ 18;
- 디지털 감산 혈관조영술 또는 경두개 도플러, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 자기공명 혈관조영술과 같은 기타 비침습적 방법으로 측정한 두개내 죽상동맥경화증 협착증이 ≥70%인 경우
- ICAS에 기인한 뇌졸중/일과성 허혈 발작의 이력;
- 구두 및 서면 사전 동의는 환자 또는 법적 권한이 있는 대리인이 입원 시 제공됩니다.
제외 기준:
- 기타 원인의 협착;
- 잔류 결손이 있는 이전 동측 뇌졸중;
- 조절되지 않는 고혈압(등록 시 약물 투여에도 불구하고 수축기 혈압 ≥200mmHg로 정의됨);
- 말초 혈관 질환(특히 쇄골하 동맥 및 상지 동맥 협착 또는 폐색).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관내 치료
현재 지침 권장 사항에 따르면 이 코호트에 등록된 환자는 표준화된 수술 전후 관리, 혈관 내 치료 및 수술 후 약물 치료를 받게 됩니다.
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혈관내 치료+원격 허혈 조절
이 코호트에 등록된 환자는 혈관내 요법 단독 코호트와 동일한 치료와 추가 원격 허혈 컨디셔닝 치료를 받게 됩니다. 원격 허혈 조절 치료 프로토콜: RIC는 통합 신경혈관 병동에 입원한 직후 적용되며 환자가 퇴원할 때까지 치료가 계속됩니다. 환자가 퇴원하면 RIC 치료를 계속할지 여부는 환자의 선호도에 따라 결정됩니다. RIC는 마비되지 않은 팔 주위에 배치된 표준 혈압 커프를 통해 유도되었습니다. 프로토콜에는 간헐적 수동 유도 상지 허혈의 5주기, 하루에 두 번 5분의 팽창(수축기 혈압보다 20mmHg 이상) 및 5분의 수축이 포함됩니다. |
원격 허혈 컨디셔닝(RIC)은 일반적으로 수축기압 이상에서 팔다리에 혈압 커프를 주기적으로 적용하여 간헐적 허혈 기간이 공간적으로 구별되는 혈관 영역에서 허혈에 대한 전신 보호를 부여하는 과정을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내 스텐트 시술 후 48시간 이내에 DWI에서 1개 이상의 새로운 뇌 병변이 존재
기간: 48 시간
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DWI에서 증가된 신호 강도가 보이고 겉보기 확산 계수에서 감소된 신호가 나타나면 새로운 뇌 병변으로 진단되었습니다.
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48 시간
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혈관내 스텐트 시술 후 12개월 이내 임상적 이상반응 발생률
기간: 12 개월
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임상 부작용으로는 허혈성 뇌졸중, TIA, 급성 심근 경색, 출혈성 뇌졸중, 과관류 증후군 및 사망이 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 내 스텐트 시술 후 48시간 이내에 DWI에서 새로운 뇌 병변의 수
기간: 48 시간
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새로운 DWI 병변의 수
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48 시간
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혈관 내 스텐트 시술 후 48시간 이내에 DWI에서 새로운 뇌 병변의 부피
기간: 48 시간
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단일 병변의 부피와 모든 병변의 부피를 DWI로 측정하였다.
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48 시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 12개월 후
기간: 12 개월
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NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다.
환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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12 개월
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수정된 순위 척도(mRS) 점수 12개월
기간: 12 개월
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척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJHH-2022-WM11
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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