Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с эндоваскулярным стентированием при симптоматическом внутричерепном атеросклеротическом стенозе

15 декабря 2022 г. обновлено: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования в сочетании с эндоваскулярным стентированием у пациентов с симптомным внутричерепным атеросклеротическим стенозом

Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности RIC у пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом (sICAS), проходящих эндоваскулярную терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутричерепной атеросклеротический стеноз (ICAS) является одной из ведущих причин ишемического инсульта, и его частота широко варьирует среди различных этнических групп. ICAS может представлять собой примерно 10% ишемических инсультов у европеоидов и даже до 50% среди населения Китая. Риск повторного инсульта достигает 23% через 1 год после транзиторного ишемического инсульта (ТИА) или инсульта у пациентов со стенозом 70% и более. Китайское исследование внутричерепного атеросклероза (CICAS) показало, что распространенность ICAS составляет 46,6%; Пациенты с ICAS имели более тяжелый инсульт при поступлении и дольше оставались в стационаре по сравнению с пациентами без внутричерепного стеноза. Через 12 мес повторный инсульт развился у 3,27 % пациентов без стеноза, у 3,82 % при стенозе от 50 до 69 %, у 5,16 % при стенозе от 70 до 99 % и у 7,27 % при тотальном стенозе. окклюзия.

Текущие руководства рекомендуют лучшее лечение (BMM) для пациентов с sICAS, которое включает антитромботическую терапию, управление сосудистыми факторами риска (диабет, липиды и особенно гипертония) и модификацию поведения пациента (диета, физические упражнения и отказ от курения). Но, даже при вмешательстве МКМ, рецидивы ишемического инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА) у больных с sICAS по-прежнему не удается снизить. Эндоваскулярная терапия с интракраниальной ангиопластикой и/или стентированием имеет большие перспективы в лечении sICAS. Недавнее исследование показало, что, по сравнению со стентом из чистого металла, стент с лекарственным покрытием снижает риск рестеноза внутри стента и рецидива ишемического инсульта у пациентов с sICAS. Однако известно, что эндоваскулярная терапия пациентов с sICAS связана с потенциально серьезными осложнениями, такими как синдром церебральной гиперперфузии, внутричерепное кровоизлияние, эмболия и рестеноз стента и др. Таковы основные причины, влияющие на эффективность эндоваскулярной терапии, что в значительной степени ограничивает ее применение и популяризацию.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) является одним из наиболее мощных нейропротекторных подходов, который может свести к минимуму повреждение нейронов за счет защиты от ишемически-реперфузионного повреждения и способствовать восстановлению нейронов за счет стимуляции эндогенного защитного механизма за счет временной окклюзии кровоснабжения незначимых органов или тканей, таких как конечности. Исследователи видят многообещающее будущее для RIC в содействии дальнейшему клиническому внедрению и применению благодаря его уникальным характеристикам безопасности, простоты и неинвазивности. В последние годы безопасность и эффективность РИК при вмешательстве при инсульте подтверждены серией фундаментальных и клинических исследований, среди которых РИК в сочетании с адъювантной медикаментозной терапией у больных с sICAS-индуцированным ишемическим инсультом улучшают мозговой кровоток и снижают частоту рецидивов инсульта. Поскольку его безопасность и эффективность были подтверждены, RIC также можно использовать для снижения риска рестеноза в стенте у пациентов с имплантацией каротидного стента и имеет широкие перспективы применения у пациентов с тяжелым острым ишемическим инсультом, получающих эндоваскулярную тромбэктомию.

Недостаточно доказательств, чтобы предоставить какие-либо конкретные рекомендации относительно использования RIC у пациентов с sICAS, но мы предполагаем, что RIC оказывает определенное влияние на предотвращение периоперационных осложнений у пациентов с sICAS, подвергающихся эндоваскулярной терапии. Поэтому мы намерены провести это проспективное когортное исследование, чтобы пролить свет на полезность этой многообещающей терапии.

Это исследование проспективно собирает данные о пациентах с sICAS, которые получают эндоваскулярную терапию в комплексном нейроваскулярном отделении больницы Хуаньху в Тяньцзине. В зависимости от их предпочтений пациенты, включенные в этот регистр, будут разделены на 2 группы, получающие либо только эндоваскулярную терапию, либо эндоваскулярную терапию плюс РИК соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • TianJinHH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование проспективно собирает данные о пациентах с sICAS, которые получают эндоваскулярную терапию в комплексном нейроваскулярном отделении больницы Хуаньху в Тяньцзине. В зависимости от их предпочтений пациенты, включенные в этот регистр, будут разделены на 2 группы, получающие либо только эндоваскулярную терапию, либо эндоваскулярную терапию плюс РИК соответственно.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент госпитализирован с 1 января 2023 г. по 1 января 2025 г.;
  2. Возраст ≥ 18 лет;
  3. Внутричерепной атеросклероз стеноз ≥70%, измеренный с помощью цифровой субтракционной ангиографии или других неинвазивных методов, таких как транскраниальная допплерография, компьютерная томографическая ангиография или магнитно-резонансная ангиография;
  4. История инсульта/транзиторной ишемической атаки, связанной с ICAS;
  5. Устное и письменное информированное согласие дается при поступлении пациентов или их законных представителей.

Критерий исключения:

  1. Стеноз других причин;
  2. Предшествующий ипсилатеральный инсульт с остаточным дефицитом;
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥200 мм рт. ст., несмотря на прием лекарств при включении в исследование);
  4. Заболевания периферических сосудов (особенно стеноз или окклюзия подключичных артерий и артерий верхних конечностей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоваскулярная терапия
Согласно текущим руководящим рекомендациям, пациенты, включенные в эту когорту, будут получать стандартизированное периоперационное ведение, эндоваскулярную терапию и послеоперационную медикаментозную терапию.
Эндоваскулярная терапия+дистанционное ишемическое кондиционирование

Пациенты, включенные в эту когорту, будут получать такое же лечение, как и пациенты в когорте только эндоваскулярной терапии, а также дополнительное дистанционное ишемическое кондиционирование.

Протокол лечения дистанционным ишемическим кондиционированием: RIC будет применяться сразу после поступления в интегрированное нейроваскулярное отделение, и лечение продолжается до выписки пациента. После выписки пациента выбор продолжения лечения RIC зависит от предпочтений пациента. RIC индуцировали с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления, наложенной на непаретическую руку. Протокол включает 5 циклов прерывистой ишемии верхних конечностей, индуцированной вручную, чередуя 5 минут накачивания (на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления) и 5 ​​минут сдувания дважды в день.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) относится к процессу, при котором периоды перемежающейся ишемии, как правило, посредством циклического наложения манжеты для измерения артериального давления на конечность с давлением выше систолического, обеспечивают системную защиту от ишемии в пространственно различных сосудистых зонах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ≥1 нового поражения головного мозга на ДВИ в течение 48 часов после эндоваскулярного стентирования.
Временное ограничение: 48 часов
Новое поражение головного мозга диагностировали, если на ДВМ была видна повышенная интенсивность сигнала с соответствующим снижением сигнала на кажущемся коэффициенте диффузии.
48 часов
Частота клинических нежелательных явлений в течение 12 месяцев после эндоваскулярного стентирования
Временное ограничение: 12 месяцев
К клиническим нежелательным явлениям относятся ишемический инсульт, ТИА, острый инфаркт миокарда, геморрагический инсульт, синдром гиперперфузии и смерть.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых поражений головного мозга на ДВИ в течение 48 часов после эндоваскулярного стентирования
Временное ограничение: 48 часов
Количество новых очагов DWI
48 часов
Объем новых поражений головного мозга на ДВИ в течение 48 часов после эндоваскулярного стентирования
Временное ограничение: 48 часов
Объем одиночных поражений и объем всех поражений измеряли на ДВИ.
48 часов
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
12 месяцев
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертв. функциональная инвалидность.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование

Подписаться