- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05653505
Дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с эндоваскулярным стентированием при симптоматическом внутричерепном атеросклеротическом стенозе
Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования в сочетании с эндоваскулярным стентированием у пациентов с симптомным внутричерепным атеросклеротическим стенозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутричерепной атеросклеротический стеноз (ICAS) является одной из ведущих причин ишемического инсульта, и его частота широко варьирует среди различных этнических групп. ICAS может представлять собой примерно 10% ишемических инсультов у европеоидов и даже до 50% среди населения Китая. Риск повторного инсульта достигает 23% через 1 год после транзиторного ишемического инсульта (ТИА) или инсульта у пациентов со стенозом 70% и более. Китайское исследование внутричерепного атеросклероза (CICAS) показало, что распространенность ICAS составляет 46,6%; Пациенты с ICAS имели более тяжелый инсульт при поступлении и дольше оставались в стационаре по сравнению с пациентами без внутричерепного стеноза. Через 12 мес повторный инсульт развился у 3,27 % пациентов без стеноза, у 3,82 % при стенозе от 50 до 69 %, у 5,16 % при стенозе от 70 до 99 % и у 7,27 % при тотальном стенозе. окклюзия.
Текущие руководства рекомендуют лучшее лечение (BMM) для пациентов с sICAS, которое включает антитромботическую терапию, управление сосудистыми факторами риска (диабет, липиды и особенно гипертония) и модификацию поведения пациента (диета, физические упражнения и отказ от курения). Но, даже при вмешательстве МКМ, рецидивы ишемического инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА) у больных с sICAS по-прежнему не удается снизить. Эндоваскулярная терапия с интракраниальной ангиопластикой и/или стентированием имеет большие перспективы в лечении sICAS. Недавнее исследование показало, что, по сравнению со стентом из чистого металла, стент с лекарственным покрытием снижает риск рестеноза внутри стента и рецидива ишемического инсульта у пациентов с sICAS. Однако известно, что эндоваскулярная терапия пациентов с sICAS связана с потенциально серьезными осложнениями, такими как синдром церебральной гиперперфузии, внутричерепное кровоизлияние, эмболия и рестеноз стента и др. Таковы основные причины, влияющие на эффективность эндоваскулярной терапии, что в значительной степени ограничивает ее применение и популяризацию.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) является одним из наиболее мощных нейропротекторных подходов, который может свести к минимуму повреждение нейронов за счет защиты от ишемически-реперфузионного повреждения и способствовать восстановлению нейронов за счет стимуляции эндогенного защитного механизма за счет временной окклюзии кровоснабжения незначимых органов или тканей, таких как конечности. Исследователи видят многообещающее будущее для RIC в содействии дальнейшему клиническому внедрению и применению благодаря его уникальным характеристикам безопасности, простоты и неинвазивности. В последние годы безопасность и эффективность РИК при вмешательстве при инсульте подтверждены серией фундаментальных и клинических исследований, среди которых РИК в сочетании с адъювантной медикаментозной терапией у больных с sICAS-индуцированным ишемическим инсультом улучшают мозговой кровоток и снижают частоту рецидивов инсульта. Поскольку его безопасность и эффективность были подтверждены, RIC также можно использовать для снижения риска рестеноза в стенте у пациентов с имплантацией каротидного стента и имеет широкие перспективы применения у пациентов с тяжелым острым ишемическим инсультом, получающих эндоваскулярную тромбэктомию.
Недостаточно доказательств, чтобы предоставить какие-либо конкретные рекомендации относительно использования RIC у пациентов с sICAS, но мы предполагаем, что RIC оказывает определенное влияние на предотвращение периоперационных осложнений у пациентов с sICAS, подвергающихся эндоваскулярной терапии. Поэтому мы намерены провести это проспективное когортное исследование, чтобы пролить свет на полезность этой многообещающей терапии.
Это исследование проспективно собирает данные о пациентах с sICAS, которые получают эндоваскулярную терапию в комплексном нейроваскулярном отделении больницы Хуаньху в Тяньцзине. В зависимости от их предпочтений пациенты, включенные в этот регистр, будут разделены на 2 группы, получающие либо только эндоваскулярную терапию, либо эндоваскулярную терапию плюс РИК соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
- TianJinHH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован с 1 января 2023 г. по 1 января 2025 г.;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Внутричерепной атеросклероз стеноз ≥70%, измеренный с помощью цифровой субтракционной ангиографии или других неинвазивных методов, таких как транскраниальная допплерография, компьютерная томографическая ангиография или магнитно-резонансная ангиография;
- История инсульта/транзиторной ишемической атаки, связанной с ICAS;
- Устное и письменное информированное согласие дается при поступлении пациентов или их законных представителей.
Критерий исключения:
- Стеноз других причин;
- Предшествующий ипсилатеральный инсульт с остаточным дефицитом;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥200 мм рт. ст., несмотря на прием лекарств при включении в исследование);
- Заболевания периферических сосудов (особенно стеноз или окклюзия подключичных артерий и артерий верхних конечностей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Эндоваскулярная терапия
Согласно текущим руководящим рекомендациям, пациенты, включенные в эту когорту, будут получать стандартизированное периоперационное ведение, эндоваскулярную терапию и послеоперационную медикаментозную терапию.
|
|
Эндоваскулярная терапия+дистанционное ишемическое кондиционирование
Пациенты, включенные в эту когорту, будут получать такое же лечение, как и пациенты в когорте только эндоваскулярной терапии, а также дополнительное дистанционное ишемическое кондиционирование. Протокол лечения дистанционным ишемическим кондиционированием: RIC будет применяться сразу после поступления в интегрированное нейроваскулярное отделение, и лечение продолжается до выписки пациента. После выписки пациента выбор продолжения лечения RIC зависит от предпочтений пациента. RIC индуцировали с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления, наложенной на непаретическую руку. Протокол включает 5 циклов прерывистой ишемии верхних конечностей, индуцированной вручную, чередуя 5 минут накачивания (на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления) и 5 минут сдувания дважды в день. |
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) относится к процессу, при котором периоды перемежающейся ишемии, как правило, посредством циклического наложения манжеты для измерения артериального давления на конечность с давлением выше систолического, обеспечивают системную защиту от ишемии в пространственно различных сосудистых зонах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие ≥1 нового поражения головного мозга на ДВИ в течение 48 часов после эндоваскулярного стентирования.
Временное ограничение: 48 часов
|
Новое поражение головного мозга диагностировали, если на ДВМ была видна повышенная интенсивность сигнала с соответствующим снижением сигнала на кажущемся коэффициенте диффузии.
|
48 часов
|
Частота клинических нежелательных явлений в течение 12 месяцев после эндоваскулярного стентирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
К клиническим нежелательным явлениям относятся ишемический инсульт, ТИА, острый инфаркт миокарда, геморрагический инсульт, синдром гиперперфузии и смерть.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество новых поражений головного мозга на ДВИ в течение 48 часов после эндоваскулярного стентирования
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество новых очагов DWI
|
48 часов
|
Объем новых поражений головного мозга на ДВИ в течение 48 часов после эндоваскулярного стентирования
Временное ограничение: 48 часов
|
Объем одиночных поражений и объем всех поражений измеряли на ДВИ.
|
48 часов
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
12 месяцев
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Wei, PhD, Tianjin Huanhu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Ишемия
- Артериосклероз
- Сужение, Патологическое
- Внутричерепной атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH-2022-WM11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedРекрутингРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты