단클론성 면역 침착물을 이용한 증식성 사구체신염의 치료를 위한 다라투무맙

포함 기준:

• PGNMID의 진단을 확인하는 Mayo Clinic에서 판독한 신장 생검
• 단백뇨 ≥ 24시간 동안 1000mg
• 크레아티닌 청소율 ≥ 20mL/min/SA
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 피험자

• 가임 여성 피험자의 경우, 치료 기간 동안, 임의의 투여 중단 기간 동안, 그리고 이 약의 구성 요소의 마지막 투여 후 3개월 동안 이성애 성교를 지속적으로 삼가거나 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다. 치료 요법. 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 이 피임 방법에는 하나의 매우 효과적인 피임 형태(난관 결찰, 자궁 내 장치, 호르몬[피임약, 주사, 호르몬 패치, 질 고리 또는 임플란트] 또는 파트너의 정관 절제술)와 하나의 추가 효과적인 피임 방법(남성 라텍스 또는 합성 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡). 피임은 투여 4주 전에 시작해야 합니다. 자궁절제술이나 양측 난소절제술로 인한 경우가 아니면 불임의 병력이 있는 경우에도 신뢰할 수 있는 피임이 필요합니다.

  • 가임 여성은 스크리닝 시 첫 번째는 투약 전 10~14일 이내에, 두 번째는 투약 전 24시간 이내에 2회의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 요법의 구성 요소의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

• 다음의 여성과 성적으로 활발한 가임 가능성이 있는 남성 피험자의 경우

  • 생식 가능성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안(성공적인 정관 절제술 이후에도) 항상 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하거나 법적으로 허용되는 대리인은 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명을 해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 임신 계획
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
• C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외).
• B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)도 제외됩니다. HBV 백신접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없으며 포함될 수 있습니다.
• 다발성 골수종은 골수 생검에서 >10% 형질 세포 및 M-스파이크 > 3g/dL 및 골수종 정의 사건(고칼슘혈증, 신증, 뼈 질환 또는 빈혈) 또는 형질 세포 >60% 또는 FLC 비율의 존재로 정의됩니다. 관여/비관여 > 100
• Hgb < 8.0 g/dL의 빈혈, 혈소판 수 < 75,000의 혈소판 감소증, WBC < 3.5의 백혈구 감소증, 또는 ANC < 1000, AST/ALT > 2.5 X ULN, 빌리루빈 > 2 X ULN의 호중구 감소증으로 정의된 비정상적인 임상 실험실
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD). FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 참가자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 참가자를 제외해야 합니다.
• 지난 2년 동안 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식. 현재 간헐적 천식을 조절했거나 경미한 지속성 천식을 조절한 참가자는 참여할 수 있습니다.

• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심장 기능 장애와 관련된 불안정하거나 제어되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III-IV)
  • 조절되지 않는 부정맥

• 다음 중 하나에 대한 이전 또는 현재 노출:

  • 다라투무맙 또는 기타 항-CD-38 요법(재치료 연구가 아닌 경우)
  • 4주 또는 약동학적 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함) 또는 침습적 임상시험용 의료 기기에 대한 노출.
  • 측정 가능한 골수외 형질세포종이 아닌 증상 관리를 위한 완화 방사선 요법을 제외하고 무작위 배정 전 14일 이내의 국소 방사선 요법.
• 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
• 동의를 제공할 수 없음
• 지난 4주 동안 경구용 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물로 치료를 받은 환자. 저용량 경구 프레드니손 또는 글루코코르티코이드로 치료받는 환자는 PGNMID와 관련되지 않은 상태(예: 천식, 통풍)에 대해 1일 용량 10mg 이하의 약물을 복용하는 경우 포함할 수 있습니다.
• 최근 3개월 이내에 MMF, cyclosporine, tacrolimus 또는 azathioprine으로 면역억제 치료를 받은 환자.
• 시클로포스파미드 또는 보르테조밉을 투여받은 환자는 완전 또는 부분 관해 달성 부족으로 정의되는 시클로포스파미드 또는 보르테조밉에 대한 반응 부족에 대한 명확한 증거가 있는 한 참여가 허용됩니다.
• 등록 당시 CD20 수가 < 20 세포/마이크로리터로 이전에 리툭시맙을 투여받은 환자
• 첫 번째 시험약제 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
• 악성 종양의 모든 치료가 동의 전 최소 2년 전에 완료되고 환자가 무작위 배정 날짜 이전에 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 악성 종양(다발성 골수종 제외)의 병력. 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 기타 비침습성 병변은 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주됩니다. 3년 이내.