간 이식 수혜자에서 유지 프로그램을 Envarsus로 전환

Tacrolimus(Prograf ©)는 고형 장기 이식을 받는 환자를 위한 치료 표준의 일부가 되었으며 UHN(University Health Network)의 간 이식 수혜자가 사용하는 면역억제 프로토콜(프레드니손 및 마이코페놀레이트 모페틸[CellCept ©]와 함께)의 일부입니다. . Tacrolimus는 신장 손상, 떨림, 췌도 β 세포 손상(당뇨병 유발) 및 고지혈증을 포함한 여러 독성과 관련이 있습니다. 이러한 잠재적 독성의 결과로, 타크로리무스의 주의 깊은 치료 약물 모니터링은 이식 후 관리의 핵심 요소입니다. 공식적인 약동학 평가에서 나타난 바와 같이 타크로리무스 최저 수치는 총 타크로리무스 노출과 상관관계가 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 타크롤리무스의 최저 혈청 농도는 모든 수용자에서 일상적으로 측정되며 투약을 안내하는 데 사용됩니다. 타크로리무스의 Prograf 제제는 혈청 반감기가 짧고 치료 혈청 농도를 유지하기 위해 하루에 두 번 투여해야 합니다. 또한, Prograf 투여는 최고 타크로리무스 수준을 높입니다. 피크 타크로리무스 수치는 독성과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 높은 피크를 피하는 것이 타크로리무스 독성을 최소화하는 데 바람직할 수 있습니다.

Envarsus는 30% 낮은 용량으로 1일 1회 투여 요법으로 타크로리무스와 유사한 약물 노출을 제공하는 타크로리무스의 서방형 제제입니다. Envarsus 투여는 또한 Prograf에 비해 피크 타크로리무스 수준이 더 낮습니다. 이런 식으로 Envarsus는 Prograf와 유사한 치료 효과를 제공하지만 부작용은 적기를 희망합니다. 또한, 보다 간편한 투여 요법으로 환자의 복약 순응도와 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

현재 연구는 Prograf에서 Envarsus로의 전환이 간 및 신장 기능, 최저 타크로리무스 수준, 약물 관련 부작용 및 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. Envarsus는 간 동종이식 기능의 임상적으로 의미 있는 변화 없이 안정적인 간이식 수혜자에서 1일 1회 Prograf를 1일 1회 용량으로 대체할 수 있으며 타크롤리무스 부작용을 줄이고 약물의 1일 누적 용량을 줄이고 치료 순응도와 품질을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 결과는 현재의 관행을 바꿀 잠재력이 있습니다. 시험 설계는 파일럿 무작위 시험입니다. 이 연구는 UHN의 LT 프로그램에서 40명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하며 현재 Prograf 용량을 유지하거나 Envarsus 1일 1회 등가 용량으로 전환하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 환자 그룹 모두 48주 동안 추적될 것입니다. 이 연구는 두 연구 그룹 간의 간 및 신장 기능, 타크로리무스 관련 부작용 및 환자 보고 결과의 기준선에서 48주까지의 변화를 비교할 것입니다.