ImmunoCARE 연구
ImmunoCARE: 면역이 약화된 개인의 입원을 줄이기 위한 신속하고 정확한 COVID 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
10,000명의 참가자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 계획입니다. 참여는 COVID-19 사례 비율에 따라 최소 3개월에서 최대 8개월 동안 지속됩니다. 참가자의 절반은 통제 그룹으로 무작위 배정되어 기존 테스트 및 의료 관행을 계속합니다. 나머지 참가자는 개입 부문에 무작위 배정됩니다. 개입 참가자는 연구 기간 동안 Cue Cartridge Reader 1개를 받고 매달 최대 10개의 Cue COVID 분자 검사를 받아 자신이 사용하고 COVID-19에 노출될 수 있는 다른 사람과 공유할 수 있습니다(예: 가까운 연락처). Cue Flu+COVID 분자 테스트가 FDA EUA 또는 기타 승인을 통해 제공되는 경우 참가자에게 Cue COVID 분자 테스트 대신 이 다중 테스트가 제공될 수 있습니다. 모든 개입 참가자는 노출되거나 증상이 나타날 때. 주요 결과는 입원 횟수입니다. 또한 감염률, ICU 입원, 응급실 방문, 사망 및 관리 비용을 대조군과 중재군 간에 비교할 것입니다. 우리의 가설은 고감도 휴대용 분자 검사 및 후속 항바이러스 치료에 대한 접근이 입원을 크게 줄여 치료 비용을 줄일 것이라는 것입니다.
관심 있는 개인은 웹 또는 앱을 통해 MyDataHelps 플랫폼을 통해 연구에 액세스하여 적격성 및 정보에 입각한 동의 프로세스를 완료합니다. MyDataHelps 경험 내에서 참가자는 설문 조사 및 청구 데이터 공유와 같은 학습 활동을 완료합니다. 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 COVID-19 양성 판정을 받은 경우 Cue Care를 사용할 수 있는 옵션이 있습니다. COVID Flu+COVID 테스트를 사용할 수 있는 경우 중재 그룹은 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보이는 경우 Cue Care를 사용할 수 있는 옵션도 있습니다. Cue Care는 COVID-19에 대한 원격 의료 및 치료를 제공하기 위해 면허가 있는 의료 제공자와 계약합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미국 거주 18세 이상 영어를 읽고 이해할 수 있음 호환 장치 사용(부록 B 참조) COVID-19 예방 접종을 받았음(최소한 초기 과정 완료, 예: Moderna 또는 Pfizer 최소 2회 접종, 1회 접종 of J&J)
다음을 포함하는 연구 개입에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
카메라 및 블루투스를 포함한 스마트폰 사용 필요한 경우 진단 확인서 업로드 설문 조사 완료 Cue Health 앱 사용 MyDataHelps 웹 또는 앱 사용
다음을 포함하는 질병 또는 치료로 인한 면역 저하:
증상이 있는 HIV 이식 대 숙주 질환 면역글로불린 결핍/면역결핍 면역억제 요법 백혈병 림프종(호지킨 또는 비호지킨) 전이성 암 다발성 골수종 고형 장기 악성 이식, 조혈모세포 이식, 고형 장기 다음 중 하나로 청구 데이터 공유 가능 보험 제공자 Anthem BlueCross 및 BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid 또는 참가자를 대신하여 청구 데이터를 제공할 수 있는 다른 파트너(예: 옵텀, CVS.
제외 기준:
편입기준에 미달하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
이 그룹의 참가자는 위에서 설명한 대로 기본 연구 활동을 완료합니다.
또한 참가자는 Cue Health 계정을 만들고 Cue Health 앱을 다운로드하라는 지시를 받습니다.
참가자는 앱과 제공된 10가지 Cue Health COVID-19 분자 테스트(또는 가능하고 FDA가 승인한 경우 Cue Health Flu+COVID 분자 테스트)를 사용하여 노출 후 또는 증상이 발생한 경우 테스트를 수행합니다.
참가자는 COVID-19에 노출되었거나 증상이 있는 밀접 접촉자에게도 테스트를 사용할 수 있습니다.
COVID-19 감염이 발생하면 참가자는 의료 전문가와 추가 논의를 위해 원격 의료에 액세스할 수 있습니다.
임상적으로 필요한 경우 COVID-19(및/또는 Cue Health Flu+COVID 검사가 가능한 경우 인플루엔자) 치료를 위한 약물이 처방되어 참가자의 배달 주소로 배달됩니다.
가입자는 재량에 따라 다른 의료 제공자를 통해 치료를 받거나 치료를 받지 않을 수도 있습니다.
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참가자는 자신과 가족 구성원을 위해 집에서 COVID-19 테스트를 받습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 그룹의 참가자는 위에서 설명한 대로 기본 연구 활동을 완료합니다.
증상이 나타나거나 COVID-19 감염이 발생하면 참가자는 평소처럼 테스트하고 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코비드 약물을 포함한 입원 참가자 수
기간: 연구 참여 중 (평균 12 개월)
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클레임에서 데이터 Covid 병원 입원은 다음과 같이 정의되었습니다. 클레임 유형은 "Hosp"또는 "기관"또는 위치 디스플레이에는 동일한 의료 에피소드에서 Covid 진단 또는 코비드 절차 또는 Covid 약물이 포함 된 "입원 환자"가 포함됩니다.
설문 조사 데이터에서 참가자들은 자체보고 Covid 입원을 요청 받았다.
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연구 참여 중 (평균 12 개월)
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치료 비용
기간: 연구 참여 중 (평균 12 개월)
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연구자들은 대조군과 중재 무기 사이의 CovID-19 감염에 대한 치료 비용을 비교할 것입니다.
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연구 참여 중 (평균 12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-22-8082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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