Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ImmunoCARE-studie

23 juli 2025 bijgewerkt door: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute

ImmunoCARE: snelle, nauwkeurige COVID-testen om ziekenhuisopname van immuungecompromitteerde personen te verminderen

Om te onderzoeken of een combinatie van nucleïnezuuramplificatietests thuis, on-demand telegeneeskunde en levering van Paxlovid binnen enkele uren na positief testen op COVID-19, ernstige uitkomsten en ziekenhuisopname van immuungecompromitteerde patiënten kan verminderen. We zullen ook analyseren of deze inspanningen de zorgkosten verlagen in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan een gerandomiseerde controleproef uit te voeren met 10.000 deelnemers. Deelname duurt minimaal 3 maanden en maximaal 8 maanden, afhankelijk van het aantal COVID-19-gevallen. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de controlegroep en zet hun bestaande test- en gezondheidszorgpraktijken voort. De overige deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie-arm. Deelnemers aan de interventie ontvangen één Cue Cartridge Reader voor de duur van het onderzoek en tot 10 Cue COVID Moleculaire tests per maand voor eigen gebruik en om te delen met anderen die hen zouden kunnen blootstellen aan COVID-19 (bijv. nauwe contacten). In het geval dat een Cue Flu+COVID Moleculaire Test beschikbaar is via FDA EUA of andere autorisatie, kunnen deelnemers deze multiplextest krijgen in plaats van de Cue COVID Moleculaire Test. Alle deelnemers aan de interventie zullen worden gevraagd om zichzelf te testen als ze worden blootgesteld of wanneer symptomen optreden. De primaire uitkomst zal het aantal ziekenhuisopnames zijn. We zullen ook infectiepercentages, ICU-opnames, SEH-bezoeken, sterfgevallen en zorgkosten vergelijken tussen de controle- en interventiegroep. Onze hypothese is dat toegang tot hooggevoelige draagbare moleculaire tests en daaropvolgende antivirale behandeling de ziekenhuisopname en daarmee de zorgkosten aanzienlijk zal verminderen.

Geïnteresseerde personen krijgen toegang tot de studie via het MyDataHelps-platform via web of app om het proces van geschiktheid en geïnformeerde toestemming te voltooien. Binnen de MyDataHelps-ervaring zullen deelnemers studieactiviteiten voltooien, zoals enquêtes en het delen van claimgegevens. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, hebben de mogelijkheid om Cue Care te gebruiken als ze positief testen op COVID-19. In het geval dat de COVID Flu+COVID-test beschikbaar is, heeft de interventiegroep ook de mogelijkheid om Cue Care te gebruiken als ze positief testen op Influenza. Cue Care sluit licenties af met zorgaanbieders om telegeneeskunde en behandeling voor COVID-19 te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Woonachtig in de Verenigde Staten 18 jaar of ouder Kan Engels lezen en begrijpen Gebruik van compatibel apparaat (zoals beschreven in bijlage B) Gevaccineerd tegen COVID-19 (ten minste de eerste kuur voltooid, bijv. ten minste 2 doses Moderna of Pfizer, één dosis van J&J)

Bereid en in staat om deel te nemen aan studie-interventies, waaronder:

Gebruik smartphone, inclusief camera en bluetooth Upload verificatie van diagnose, indien nodig Enquêtes invullen Gebruik Cue Health App Gebruik MyDataHelps Web of App

Immuungecompromitteerd als gevolg van ziekte of therapie, waaronder:

Symptomatisch HIV Graft-versus-hostziekte Immunoglobulinedeficiëntie/immunodeficiëntie Immunosuppressieve therapie Leukemie Lymfoom (Hodgkin of non-Hodgkin) Gemetastaseerde kanker Multipel myeloom Maligniteit van vaste organen Transplantatie, hematopoëtische stamcel Transplantatie, vaste orgaan In staat om claimgegevens te delen als lid van een van de volgende verzekeringsmaatschappijen Anthem BlueCross en BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. Optimum, CVS.

Uitsluitingscriteria:

Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie Arm
Deelnemers aan deze groep voltooien de basisstudieactiviteiten, zoals hierboven beschreven. Daarnaast krijgen deelnemers de instructie om een ​​Cue Health-account aan te maken en de Cue Health-app te downloaden. Met behulp van de app en de 10 Cue Health COVID-19 moleculaire tests die worden verstrekt (of Cue Health Flu+COVID moleculaire tests indien beschikbaar en door de FDA geautoriseerd), voert de deelnemer tests uit na blootstelling of als er symptomen optreden. Deelnemers kunnen de test ook gebruiken voor nauwe contacten die zijn blootgesteld aan COVID-19 en/of symptomen hebben. Als er een COVID-19-infectie optreedt, hebben deelnemers toegang tot telegeneeskunde om verder te overleggen met een zorgverlener. Indien klinisch geïndiceerd, wordt medicatie voor de behandeling van COVID-19 (en/of griep in het geval van Cue Health Flu+COVID-testbeschikbaarheid) voorgeschreven en afgeleverd op het afleveradres van de deelnemer. Ook kunnen deelnemers naar eigen inzicht zorg zoeken bij andere zorgaanbieders of geen zorg zoeken.
Ander: Toegang tot Cue Health COVID-19 Testen en behandelen op afstand voor COVID-19
Deelnemers krijgen thuis een COVID-19-test voor zichzelf en anderen in hun huishouden.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controlegroep zullen de basislijnonderzoeksactiviteiten voltooien, zoals hierboven beschreven. Als er symptomen optreden of een COVID-19-infectie optreedt, zullen deelnemers testen en zorg zoeken zoals ze normaal zouden doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames, waaronder covid -medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens de deelname van de studie (gemiddeld 12 maanden)
In claims werden gegevens covid ziekenhuisopnames gedefinieerd als: claimtype is "hosp" of "institutioneel" of locatie -weergave bevat "intramurale" met covid -diagnose of covid -procedure of covid -medicatie in dezelfde medische aflevering. In enquêtegegevens werd de deelnemers gevraagd om Covid-ziekenhuisopnames zelf te rapporteren.
Tijdens de deelname van de studie (gemiddeld 12 maanden)
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Tijdens de deelname van de studie (gemiddeld 12 maanden)
Onderzoekers vergelijken de zorgkosten voor COVID-19-infecties tussen de controle- en interventiearmen.
Tijdens de deelname van de studie (gemiddeld 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Translational Science Institute

Medewerkers

Cue Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-22-8082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren