Lo studio ImmunoCARE
ImmunoCARE: test COVID rapidi e accurati per ridurre l'ospedalizzazione di individui immunocompromessi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di condurre uno studio di controllo randomizzato con 10.000 partecipanti. La partecipazione durerà per un minimo di 3 mesi e un massimo di 8 mesi, a seconda dei tassi di casi COVID-19. La metà dei partecipanti sarà randomizzata al gruppo di controllo e continuerà i test e le pratiche sanitarie esistenti. I restanti partecipanti saranno randomizzati nel braccio di intervento. I partecipanti all'intervento riceveranno un lettore Cue Cartridge per la durata dello studio e fino a 10 test molecolari Cue COVID al mese per uso personale e da condividere con altri che potrebbero esporli a COVID-19 (ad es. stretti contatti). Nel caso in cui un Cue Flu+COVID Molecular Test sia disponibile tramite FDA EUA o altra autorizzazione, ai partecipanti può essere fornito questo test multiplex al posto del Cue COVID Molecular Test. A tutti i partecipanti all'intervento verrà chiesto di testarsi se sono esposti o quando insorgono i sintomi. L'esito primario sarà il numero di ricoveri. Confronteremo anche i tassi di infezione, i ricoveri in terapia intensiva, le visite in pronto soccorso, i decessi e il costo delle cure tra il gruppo di controllo e quello di intervento. La nostra ipotesi è che l'accesso a test molecolari portatili ad alta sensibilità e il successivo trattamento antivirale ridurranno significativamente l'ospedalizzazione e quindi il costo delle cure.
Le persone interessate accederanno allo studio tramite la piattaforma MyDataHelps tramite web o app per completare il processo di idoneità e consenso informato. All'interno dell'esperienza MyDataHelps, i partecipanti completeranno attività di studio come sondaggi e condivisione dei dati sui sinistri. I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di intervento avranno la possibilità di utilizzare Cue Care se dovessero risultare positivi al COVID-19. Nel caso in cui sia disponibile il test COVID Flu + COVID, il gruppo di intervento avrà anche la possibilità di utilizzare Cue Care in caso di test positivo per l'influenza. Cue Care stipula contratti con operatori sanitari autorizzati a fornire telemedicina e cure per COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Residente negli Stati Uniti Almeno 18 anni Legge e comprende l'inglese Utilizzo di dispositivi compatibili (come descritto nell'Appendice B) Vaccinato contro il COVID-19 (ha completato almeno il ciclo iniziale, ad esempio almeno 2 dosi di Moderna o Pfizer, una dose di J&J)
Disponibilità e capacità di partecipare a interventi di studio tra cui:
Utilizzo di smartphone, inclusi fotocamera e bluetooth Verifica del caricamento della diagnosi, se necessario Completamento dei sondaggi Utilizzo dell'app Cue Health Utilizzo del Web o dell'app MyDataHelps
Immunocompromessi a causa di malattia o terapia, tra cui:
HIV sintomatico Malattia del trapianto contro l'ospite Deficit di immunoglobuline/immunodeficienza Terapia immunosoppressiva Leucemia Linfoma (Hodgkin o non-Hodgkin) Cancro metastatico Mieloma multiplo Neoplasia di un organo solido Trapianto, cellula staminale ematopoietica Trapianto, organo solido In grado di condividere i dati sui sinistri come membro di uno dei seguenti fornitori di assicurazioni Anthem BlueCross e BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid O un altro partner che può fornire dati sulle richieste di risarcimento per conto dei partecipanti, ad es. Optum, CVS.
Criteri di esclusione:
Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di intervento
I partecipanti a questo gruppo completeranno le attività di studio di base, come descritto sopra.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di creare un account Cue Health e di scaricare l'app Cue Health.
Utilizzando l'app e i 10 test molecolari Cue Health COVID-19 forniti (o i test molecolari Cue Health Flu+COVID se disponibili e autorizzati dalla FDA), il partecipante eseguirà i test dopo l'esposizione o in caso di sintomi.
I partecipanti possono utilizzare il test anche per i contatti stretti che sono esposti a COVID-19 e/o presentano sintomi.
Se si verifica un'infezione da COVID-19, i partecipanti avranno accesso alla telemedicina per discutere ulteriormente con un operatore sanitario.
Quando clinicamente indicato, i farmaci per il trattamento del COVID-19 (e/o dell'influenza in caso di disponibilità del test Cue Health Flu+COVID) saranno prescritti e consegnati all'indirizzo di consegna dei partecipanti.
I partecipanti possono anche cercare assistenza tramite altri operatori sanitari o non cercare assistenza, a loro discrezione.
|
I partecipanti riceveranno a casa il test COVID-19 per se stessi e per gli altri nella loro famiglia.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno le attività di studio di base, come descritto sopra.
Se si verificano sintomi o si verifica un'infezione da COVID-19, i partecipanti testeranno e cercheranno assistenza come farebbero normalmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con ricoveri tra cui farmaci covidi
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (in media 12 mesi)
|
Nei reclami dati i ricoveri ospedalieri covidi sono stati definiti come: il tipo di reclamo è "hosp" o "istituzionale" o la visualizzazione della posizione contiene "ospedaliero" con diagnosi covidi o procedura cofid o farmaci covidi nello stesso episodio medico.
Nei dati del sondaggio, ai partecipanti è stato chiesto di auto-segnalare i ricoveri di Covid.
|
Durante la partecipazione allo studio (in media 12 mesi)
|
|
Costo di cura
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (in media 12 mesi)
|
Gli investigatori confronteranno il costo delle cure per le infezioni di Covid-19 tra i bracci di controllo e di intervento.
|
Durante la partecipazione allo studio (in media 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattia del trapianto contro l'ospite
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22-8082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .