ImmunoCARE-undersøgelsen

Vi planlægger at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg med 10.000 deltagere. Deltagelsen vil vare i minimum 3 måneder og højst 8 måneder, afhængigt af COVID-19 tilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til kontrolgruppen og fortsætte deres eksisterende test- og sundhedspraksis. De resterende deltagere vil blive randomiseret til interventionsarmen. Deltagere i interventionen vil modtage én Cue Cartridge Reader i hele undersøgelsens varighed og op til 10 Cue COVID Molecular tests om måneden til eget brug og til at dele med andre, der kunne udsætte dem for COVID-19 (f.eks. tætte kontakter). I tilfælde af, at en Cue Flu+COVID Molecular Test er tilgængelig via FDA EUA eller anden autorisation, kan deltagerne få udleveret denne multiplex-test i stedet for Cue COVID Molecular Test. Alle interventionsdeltagere vil blive bedt om at teste sig selv, hvis de er eksponeret eller når symptomer opstår. Det primære resultat vil være antallet af indlæggelser. Vi vil også sammenligne infektionsrater, ICU-indlæggelser, ED-besøg, dødsfald og plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionsgruppen. Vores hypotese er, at adgang til bærbare molekylære tests med høj følsomhed og efterfølgende antiviral behandling vil reducere hospitalsindlæggelse og dermed omkostningerne ved pleje betydeligt.

Interesserede personer vil få adgang til undersøgelsen via MyDataHelps-platformen via web eller app for at fuldføre berettigelses- og informeret samtykke-processen. Inden for MyDataHelps-oplevelsen vil deltagerne gennemføre undersøgelsesaktiviteter såsom undersøgelser og deling af kravdata. Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil have mulighed for at bruge Cue Care, hvis de tester positive for COVID-19. I tilfælde af, at COVID Flu+COVID-testen er tilgængelig, vil interventionsgruppen også have mulighed for at bruge Cue Care, hvis de tester positive for influenza. Cue Care kontrakter licenserede sundhedsudbydere til at levere telemedicin og behandling for COVID-19.