Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ImmunoCARE

23 июля 2025 г. обновлено: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute

ImmunoCARE: быстрое и точное тестирование на COVID для сокращения госпитализации людей с ослабленным иммунитетом

Изучить, может ли сочетание домашних тестов амплификации нуклеиновых кислот, телемедицины по запросу и доставки Паксловида в течение нескольких часов после положительного результата теста на COVID-19 снизить тяжелые исходы и госпитализацию пациентов с ослабленным иммунитетом. Мы также проанализируем, снижают ли эти усилия стоимость медицинской помощи по сравнению со стандартной медицинской помощью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем провести рандомизированное контрольное исследование с участием 10 000 человек. Участие продлится минимум 3 месяца и максимум 8 месяцев, в зависимости от показателей заболеваемости COVID-19. Половина участников будут рандомизированы в контрольную группу и продолжат свои существующие практики тестирования и здравоохранения. Остальные участники будут рандомизированы в группу вмешательства. Участники вмешательства получат один считыватель Cue Cartridge Reader на время исследования и до 10 молекулярных тестов Cue COVID в месяц для собственного использования и для передачи другим лицам, которые могут подвергнуть их риску заражения COVID-19 (например, близкие контакты). В случае, если молекулярный тест Cue Flu+COVID доступен через FDA EUA или другое разрешение, участникам может быть предоставлен этот мультиплексный тест вместо молекулярного теста Cue COVID. Всем участникам вмешательства будет предложено проверить себя, если они подвергаются воздействию или при появлении симптомов. Первичным результатом будет количество госпитализаций. Мы также сравним уровень инфицирования, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, посещение отделения неотложной помощи, смертность и стоимость лечения между контрольной группой и группой вмешательства. Наша гипотеза состоит в том, что доступ к высокочувствительным портативным молекулярным тестам и последующему противовирусному лечению значительно снизит госпитализацию и, следовательно, стоимость лечения.

Заинтересованные лица получат доступ к исследованию через платформу MyDataHelps через Интернет или приложение, чтобы завершить процесс приемлемости и получения информированного согласия. В рамках опыта MyDataHelps участники будут выполнять учебные действия, такие как опросы и обмен данными о претензиях. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь возможность использовать Cue Care, если у них будет положительный результат теста на COVID-19. В случае наличия теста COVID Flu+COVID у группы вмешательства также будет возможность использовать Cue Care в случае положительного результата теста на грипп. Cue Care заключает контракты с лицензированными поставщиками медицинских услуг для предоставления услуг телемедицины и лечения COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Проживает в США 18 лет и старше Может читать и понимать по-английски Использует совместимое устройство (как описано в Приложении B) Вакцинирован против COVID-19 (прошел хотя бы начальный курс, например, не менее 2 доз Moderna или Pfizer, одна доза J&J)

Желание и способность участвовать в учебных мероприятиях, включая:

Использование смартфона, включая камеру и Bluetooth. При необходимости загрузка подтверждения диагноза. Заполнение опросов. Использование приложения Cue Health. Использование веб-сайта или приложения MyDataHelps.

Иммунодефицит из-за болезни или терапии, в том числе:

Симптоматический ВИЧ Болезнь «трансплантат против хозяина» Иммуноглобулиновая недостаточность/иммунодефицит Иммуносупрессивная терапия Лейкемия Лимфома (ходжкинская или неходжкинская) Метастатический рак Множественная миелома Злокачественное новообразование солидных органов Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток Трансплантация паренхиматозного органа Возможность делиться данными о претензиях в качестве члена одного из следующих страховые компании Anthem BlueCross и BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid Или другой партнер, который может предоставить данные о претензиях от имени участников, например. Оптум, CVS.

Критерий исключения:

Те, кто не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
Участники этой группы завершат базовые учебные мероприятия, как описано выше. Кроме того, участникам будет предложено создать учетную запись Cue Health и загрузить приложение Cue Health. Используя приложение и 10 предоставленных молекулярных тестов Cue Health COVID-19 (или молекулярные тесты Cue Health Flu+COVID, если они доступны и разрешены FDA), участник будет выполнять тесты после воздействия или при появлении симптомов. Участники также могут использовать тест для близких контактов, которые подверглись воздействию COVID-19 и / или имеют симптомы. В случае заражения COVID-19 участники получат доступ к телемедицине для дальнейшего обсуждения с медицинским работником. При наличии клинических показаний лекарства для лечения COVID-19 (и/или гриппа в случае наличия теста Cue Health Flu+COVID) будут назначены и доставлены участникам по адресу доставки. Участники также могут обращаться за помощью к другим поставщикам медицинских услуг или не обращаться за помощью по своему усмотрению.
Другой: Доступ к Cue Health COVID-19 Дистанционное тестирование и лечение COVID-19
Участники получат домашний тест на COVID-19 для себя и других членов своей семьи.
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники контрольной группы выполнят базовые учебные действия, как описано выше. Если появятся симптомы или произойдет заражение COVID-19, участники пройдут тестирование и обратятся за медицинской помощью, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с госпитализациями, включая ковидовые лекарства
Временное ограничение: Во время участия в исследовании (в среднем 12 месяцев)
В претензиях данные о больнице Ковида были определены как: Тип претензии является «госпитальными» или «институциональными» или дисплеем местоположения, содержит «стационарное» с диагнозом ковидов или процедурой проковидов или ковидовым лекарством в одном и том же медицинском эпизоде. В данных опроса участников попросили самоотчеты Coovid Hospitizations.
Во время участия в исследовании (в среднем 12 месяцев)
Стоимость ухода
Временное ограничение: Во время участия в исследовании (в среднем 12 месяцев)
Следователи будут сравнивать стоимость ухода за инфекциями COVID-19 между контрольными и вмешательными руками.
Во время участия в исследовании (в среднем 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Translational Science Institute

Соавторы

Cue Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-22-8082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться