ImmunoCARE-studien

Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollstudie med 10 000 deltakere. Deltakelsen vil vare i minimum 3 måneder og maksimalt 8 måneder, avhengig av tilfellet av covid-19. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til kontrollgruppen og fortsette sin eksisterende testing og helsepraksis. De resterende deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjonsarmen. Deltakere i intervensjonen vil motta én Cue Cartridge Reader i løpet av studien og opptil 10 Cue COVID-molekylære tester per måned til eget bruk og for å dele med andre som kan utsette dem for COVID-19 (f.eks. nære kontakter). I tilfelle en Cue Flu+COVID Molecular Test er tilgjengelig gjennom FDA EUA eller annen autorisasjon, kan deltakerne få denne multiplekstesten i stedet for Cue COVID Molecular Test. Alle intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å teste seg selv hvis de blir utsatt eller når symptomer oppstår. Det primære resultatet vil være antall sykehusinnleggelser. Vi vil også sammenligne infeksjonsrater, ICU-innleggelser, akuttmottaksbesøk, dødsfall og omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsgruppen. Vår hypotese er at tilgang til bærbare molekylære tester med høy sensitivitet og påfølgende antiviral behandling vil redusere sykehusinnleggelse betydelig og dermed kostnadene ved pleie.

Interesserte personer vil få tilgang til studien via MyDataHelps-plattformen via nett eller app for å fullføre prosessen for kvalifisering og informert samtykke. Innenfor MyDataHelps-opplevelsen vil deltakerne fullføre studieaktiviteter som undersøkelser og deling av kravdata. Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil ha muligheten til å bruke Cue Care dersom de tester positivt for COVID-19. I tilfelle COVID Flu+COVID-testen er tilgjengelig, vil intervensjonsgruppen også ha muligheten til å bruke Cue Care dersom de tester positivt for influensa. Cue Care kontrakter lisensierte helsepersonell for å levere telemedisin og behandling for COVID-19.