Die ImmunoCARE-Studie

Wir planen, eine randomisierte Kontrollstudie mit 10.000 Teilnehmern durchzuführen. Die Teilnahme dauert mindestens 3 Monate und maximal 8 Monate, abhängig von den COVID-19-Fallzahlen. Die Hälfte der Teilnehmer wird in die Kontrollgruppe randomisiert und setzt ihre bestehenden Test- und Gesundheitspraktiken fort. Die verbleibenden Teilnehmer werden in den Interventionsarm randomisiert. Teilnehmer an der Intervention erhalten für die Dauer der Studie einen Cue Cartridge Reader und bis zu 10 Cue COVID Molecular Tests pro Monat für den eigenen Gebrauch und zur Weitergabe an andere, die sie COVID-19 aussetzen könnten (z. enge Kontakte). Für den Fall, dass ein Cue Flu+COVID Molecular Test durch FDA EUA oder eine andere Genehmigung verfügbar ist, kann den Teilnehmern dieser Multiplex-Test anstelle des Cue COVID Molecular Tests zur Verfügung gestellt werden. Alle Interventionsteilnehmer werden gebeten, sich selbst zu testen, wenn sie exponiert sind oder wenn Symptome auftreten. Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der Krankenhausaufenthalte sein. Wir werden auch Infektionsraten, Einweisungen auf die Intensivstation, Besuche in der Notaufnahme, Todesfälle und Pflegekosten zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass der Zugang zu hochempfindlichen tragbaren Molekulartests und anschließender antiviraler Behandlung die Krankenhauseinweisungen und damit die Pflegekosten erheblich senken wird.

Interessierte Personen greifen über die MyDataHelps-Plattform per Web oder App auf die Studie zu, um den Prozess der Eignung und Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen. Im Rahmen der MyDataHelps-Erfahrung führen die Teilnehmer Studienaktivitäten wie Umfragen und den Austausch von Anspruchsdaten durch. Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, haben die Möglichkeit, Cue Care zu verwenden, falls sie positiv auf COVID-19 getestet werden. Falls der COVID Flu+COVID-Test verfügbar ist, hat die Interventionsgruppe auch die Möglichkeit, Cue Care zu verwenden, falls sie positiv auf Influenza getestet wird. Cue Care beauftragt lizenzierte Gesundheitsdienstleister mit der Bereitstellung von Telemedizin und Behandlung für COVID-19.