Studie ImmunoCARE
ImmunoCARE: Rychlé a přesné testování na COVID ke snížení hospitalizace imunokompromitovaných jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánujeme provést randomizovanou kontrolní studii s 10 000 účastníky. Účast bude trvat minimálně 3 měsíce a maximálně 8 měsíců v závislosti na míře případů COVID-19. Polovina účastníků bude randomizována do kontrolní skupiny a bude pokračovat ve svých stávajících testovacích a zdravotnických postupech. Zbývající účastníci budou randomizováni do intervenční větve. Účastníci intervence obdrží po dobu studie jednu čtečku Cue Cartridge Reader a až 10 Cue molekulárních testů COVID měsíčně pro vlastní potřebu a pro sdílení s ostatními, kteří by je mohli vystavit COVID-19 (např. úzké kontakty). V případě, že je molekulární test Cue Flu+COVID dostupný prostřednictvím FDA EUA nebo jiného povolení, může být účastníkům poskytnut tento multiplexní test namísto molekulárního testu Cue COVID. Všichni účastníci intervence budou požádáni, aby se sami otestovali, pokud byli vystaveni nebo když se objeví příznaky. Primárním výsledkem bude počet hospitalizací. Porovnáme také četnost infekcí, přijetí na JIP, návštěvy na ED, úmrtí a náklady na péči mezi kontrolní a intervenční skupinou. Naší hypotézou je, že přístup k vysoce citlivému přenosnému molekulárnímu testování a následné antivirové léčbě významně sníží hospitalizaci a tím i náklady na péči.
Jednotlivci, kteří mají zájem, budou ke studii přistupovat prostřednictvím platformy MyDataHelps prostřednictvím webu nebo aplikace, aby dokončili proces způsobilosti a informovaného souhlasu. V rámci zkušenosti MyDataHelps účastníci dokončí studijní aktivity, jako jsou průzkumy a sdílení údajů o škodách. Účastníci, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny, budou mít možnost použít Cue Care, pokud budou mít pozitivní test na COVID-19. V případě, že je k dispozici test COVID Flu+COVID, bude mít intervenční skupina také možnost použít Cue Care v případě pozitivního testu na chřipku. Cue Care smlouvy licencovaly poskytovatele zdravotní péče na poskytování telemedicíny a léčby COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žijící ve Spojených státech 18 let nebo starší Dokáže číst a rozumět angličtině Používání kompatibilního zařízení (jak je popsáno v Příloze B) Očkováno proti COVID-19 (absolvováno alespoň počáteční kúru, např. alespoň 2 dávky Moderna nebo Pfizer, jedna dávka z J&J)
Ochota a schopnost účastnit se studijních intervencí včetně:
Použití chytrého telefonu, včetně fotoaparátu a bluetooth Nahrání ověření diagnózy, je-li potřeba Dokončení průzkumů Použití aplikace Cue Health Použití webu nebo aplikace MyDataHelps
Imunokompromitovaná v důsledku onemocnění nebo terapie, včetně:
Symptomatický HIV Onemocnění štěpu proti hostiteli Nedostatek imunoglobulinu/Imunodeficience Imunosupresivní terapie Leukémie Lymfom (Hodgkinův nebo nehodgkinský) Metastatický nádor Mnohočetný myelom Maligní onemocnění solidních orgánů Transplantace, transplantace hematopoetických kmenových buněk, solidní orgán Schopný sdílet údaje o nárocích jako člen jednoho z následujících poskytovatelé pojištění Anthem BlueCross a BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid Nebo jiný partner, který může poskytnout údaje o škodách jménem účastníků, např. Optum, CVS.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
Účastníci v této skupině dokončí základní studijní aktivity, jak je popsáno výše.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby si vytvořili účet Cue Health a stáhli si aplikaci Cue Health.
Pomocí aplikace a poskytnutých molekulárních testů 10 Cue Health COVID-19 (nebo molekulárních testů Cue Health Flu+COVID, jsou-li k dispozici a schváleny FDA), provede účastník testy po expozici nebo pokud se objeví příznaky.
Účastníci mohou test použít také pro blízké kontakty, které jsou vystaveny COVID-19 a/nebo mají příznaky.
Pokud dojde k infekci COVID-19, účastníci budou mít přístup k telemedicíně, aby mohli dále diskutovat se zdravotnickým pracovníkem.
Pokud je to klinicky indikováno, léky na léčbu COVID-19 (a/nebo chřipky v případě dostupnosti testu Cue Health Flu+COVID) budou předepsány a doručeny na doručovací adresu účastníků.
Účastníci mohou také vyhledat péči prostřednictvím jiných poskytovatelů zdravotní péče nebo péči nevyhledávat podle svého uvážení.
|
Účastníci obdrží doma test na COVID-19 pro sebe i ostatní ve své domácnosti.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní skupině dokončí základní studijní aktivity, jak je popsáno výše.
Pokud se objeví příznaky nebo dojde k infekci COVID-19, účastníci budou testovat a vyhledávat péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hospitalizacemi včetně léků Covid
Časové okno: Během účasti na studii (v průměru 12 měsíců)
|
V údaji o pohledávkách byly přijímání nemocnice Covid definováno jako: typ nároku je „hosp“ nebo „institucionální“ nebo zobrazení polohy obsahuje „lůžkovou“ s diagnózou Covid nebo postupem Covid nebo covid ve stejné lékařské epizodě.
V údajích o průzkumu byli účastníci požádáni o autoport hospitalizací Covid.
|
Během účasti na studii (v průměru 12 měsíců)
|
|
Náklady na péči
Časové okno: Během účasti na studii (v průměru 12 měsíců)
|
Vyšetřovatelé porovná náklady na péči o infekce COVID-19 mezi kontrolními a intervenčními rameny.
|
Během účasti na studii (v průměru 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Nemoc štěpu vs
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-8082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .