ImmunoCARE-studien

Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollstudie med 10 000 deltagare. Deltagandet kommer att pågå i minst 3 månader och högst 8 månader, beroende på antalet fall av covid-19. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till kontrollgruppen och fortsätta sina befintliga tester och vårdpraxis. De återstående deltagarna kommer att randomiseras till interventionsarmen. Deltagarna i interventionen kommer att få en Cue Cartridge Reader under studiens varaktighet och upp till 10 Cue COVID molekylära tester per månad för eget bruk och för att dela med andra som kan utsätta dem för COVID-19 (t.ex. nära kontakter). Om ett Cue Flu+COVID Molecular Test är tillgängligt via FDA EUA eller annan auktorisation, kan deltagarna få detta multiplextest i stället för Cue COVID Molecular Test. Alla interventionsdeltagare kommer att bli ombedda att testa sig själva om de exponeras eller när symtom uppstår. Det primära resultatet blir antalet sjukhusinläggningar. Vi kommer också att jämföra infektionsfrekvenser, intensivvårdsinläggningar, akutbesök, dödsfall och kostnad för vård mellan kontroll- och interventionsgruppen. Vår hypotes är att tillgång till högkänsliga bärbara molekylära tester och efterföljande antiviral behandling avsevärt kommer att minska sjukhusvistelse och därmed kostnaden för vård.

Intresserade individer kommer att få tillgång till studien via MyDataHelps-plattformen via webben eller app för att slutföra processen för kvalificering och informerat samtycke. Inom MyDataHelps-upplevelsen kommer deltagarna att slutföra studieaktiviteter som undersökningar och delning av anspråksdata. Deltagare som är randomiserade till interventionsgruppen kommer att ha möjlighet att använda Cue Care om de skulle testa positivt för COVID-19. Om COVID Flu+COVID-testet är tillgängligt kommer interventionsgruppen också att ha möjlighet att använda Cue Care om de skulle testa positivt för influensa. Cue Care kontrakterar licensierade vårdgivare för att leverera telemedicin och behandling för covid-19.