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L'étude ImmunoCARE

23 juillet 2025 mis à jour par: Julia Moore Vogel, Scripps Translational Science Institute

ImmunoCARE : tests COVID rapides et précis pour réduire l'hospitalisation des personnes immunodéprimées

Examiner si une combinaison de tests d'amplification d'acide nucléique à domicile, de télémédecine à la demande et de livraison de Paxlovid dans les heures suivant un test positif pour la COVID-19 peut réduire les conséquences graves et l'hospitalisation des patients immunodéprimés. Nous analyserons également si ces efforts réduisent le coût des soins par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé avec 10 000 participants. La participation durera un minimum de 3 mois et un maximum de 8 mois, selon les taux de cas COVID-19. La moitié des participants seront randomisés dans le groupe témoin et poursuivront leurs pratiques de test et de soins de santé existantes. Les participants restants seront randomisés dans le bras d'intervention. Les participants à l'intervention recevront un lecteur de cartouche Cue pour la durée de l'étude et jusqu'à 10 tests moléculaires Cue COVID par mois pour leur propre usage et à partager avec d'autres qui pourraient les exposer au COVID-19 (par ex. contacts proches). Dans le cas où un test moléculaire Cue Flu + COVID est disponible via l'EUA de la FDA ou une autre autorisation, les participants peuvent recevoir ce test multiplex au lieu du test moléculaire Cue COVID. Tous les participants à l'intervention seront invités à se tester s'ils sont exposés ou lorsque les symptômes apparaissent. Le résultat principal sera le nombre d'hospitalisations. Nous comparerons également les taux d'infection, les admissions aux soins intensifs, les visites aux urgences, les décès et le coût des soins entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Notre hypothèse est que l'accès à des tests moléculaires portables à haute sensibilité et à un traitement antiviral ultérieur réduira considérablement l'hospitalisation et, par conséquent, le coût des soins.

Les personnes intéressées accéderont à l'étude via la plateforme MyDataHelps via le Web ou l'application pour compléter le processus d'éligibilité et de consentement éclairé. Dans le cadre de l'expérience MyDataHelps, les participants effectueront des activités d'étude telles que des enquêtes et le partage de données sur les réclamations. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront la possibilité d'utiliser Cue Care s'ils sont positifs au COVID-19. Dans le cas où le test COVID Flu+COVID est disponible, le groupe d'intervention aura également la possibilité d'utiliser Cue Care s'il est positif pour la grippe. Cue Care passe des contrats avec des prestataires de soins de santé agréés pour fournir la télémédecine et le traitement du COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Vivant aux États-Unis 18 ans ou plus Peut lire et comprendre l'anglais Utilisation d'un appareil compatible (tel que décrit à l'annexe B) ​​Vacciné contre le COVID-19 (a terminé au moins le traitement initial, par exemple au moins 2 doses de Moderna ou Pfizer, une dose de J&J)

Volonté et capable de participer à des interventions d'étude, y compris :

Utilisation d'un smartphone, y compris d'un appareil photo et d'un Bluetooth Téléchargement de la vérification du diagnostic, si nécessaire Réalisation d'enquêtes Utilisation de l'application Cue Health Utilisation du site Web ou de l'application MyDataHelps

Immunodéprimé en raison d'une maladie ou d'un traitement, y compris :

VIH symptomatique Maladie du greffon contre l'hôte Déficit en immunoglobuline/déficit immunologique Traitement immunosuppresseur Leucémie Lymphome (hodgkinien ou non hodgkinien) Cancer métastatique Myélome multiple Tumeur maligne d'un organe solide Greffe, cellule souche hématopoïétique Greffe, organe solide fournisseurs d'assurance Anthem BlueCross et BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid Ou un autre partenaire qui peut fournir des données sur les demandes de remboursement au nom des participants, par ex. Optum, CVS.

Critère d'exclusion:

Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Les participants de ce groupe effectueront les activités de l'étude de base, comme décrit ci-dessus. De plus, les participants seront invités à créer un compte Cue Health et à télécharger l'application Cue Health. À l'aide de l'application et des 10 tests moléculaires Cue Health COVID-19 fournis (ou des tests moléculaires Cue Health Flu+COVID si disponibles et autorisés par la FDA), le participant effectuera des tests après l'exposition ou si des symptômes apparaissent. Les participants peuvent également utiliser le test pour les contacts étroits qui sont exposés au COVID-19 et/ou qui présentent des symptômes. En cas d'infection au COVID-19, les participants auront accès à la télémédecine pour discuter davantage avec un professionnel de la santé. Lorsque cliniquement indiqué, des médicaments pour le traitement du COVID-19 (et/ou de la grippe en cas de disponibilité du test Cue Health Flu+COVID) seront prescrits et livrés à l'adresse de livraison des participants. Les participants peuvent également rechercher des soins auprès d'autres prestataires de soins de santé ou ne pas rechercher de soins, à leur discrétion.
Autre: Accès au test et au traitement à distance de Cue Health COVID-19 pour le COVID-19
Les participants recevront à domicile un test COVID-19 pour eux-mêmes et les autres membres de leur foyer.
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants du groupe témoin termineront les activités de l'étude de base, comme décrit ci-dessus. Si des symptômes apparaissent ou si une infection au COVID-19 se produit, les participants effectueront un test et chercheront des soins comme ils le feraient normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des hospitalisations, y compris des médicaments covidés
Délai: Pendant la participation à l'étude (en moyenne 12 mois)
Dans les données de réclamation, les admissions à l'hôpital covide ont été définies comme: le type de réclamation est "hospital" ou "institutionnel" ou l'affichage de localisation contient "hospitalisé" avec un diagnostic covide ou une procédure covide ou des médicaments à la pointe dans le même épisode médical. Dans les données de l'enquête, les participants ont été invités à auto-évaluer les hospitalisations covides.
Pendant la participation à l'étude (en moyenne 12 mois)
Coût des soins
Délai: Pendant la participation à l'étude (en moyenne 12 mois)
Les enquêteurs compareront le coût des soins pour les infections Covid-19 entre les bras de contrôle et d'intervention.
Pendant la participation à l'étude (en moyenne 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Translational Science Institute

Collaborateurs

Cue Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-22-8082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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