El estudio ImmunoCARE
ImmunoCARE: Pruebas de COVID rápidas y precisas para reducir la hospitalización de personas inmunocomprometidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos realizar un ensayo de control aleatorio con 10,000 participantes. La participación durará un mínimo de 3 meses y un máximo de 8 meses, dependiendo de las tasas de casos de COVID-19. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control y continuarán con sus pruebas y prácticas de atención médica existentes. Los participantes restantes se asignarán al azar al brazo de intervención. Los participantes en la intervención recibirán un lector de cartucho Cue durante la duración del estudio y hasta 10 pruebas moleculares Cue COVID por mes para su propio uso y para compartir con otras personas que podrían exponerlos a COVID-19 (p. contactos cercanos). En el caso de que una prueba molecular Cue Flu+COVID esté disponible a través de la EUA de la FDA u otra autorización, a los participantes se les puede proporcionar esta prueba múltiple en lugar de la prueba molecular Cue COVID. cuando surgen los síntomas. El resultado primario será el número de hospitalizaciones. También compararemos las tasas de infección, las admisiones a la UCI, las visitas al servicio de urgencias, las muertes y el costo de la atención entre el grupo de control y el de intervención. Nuestra hipótesis es que el acceso a pruebas moleculares portátiles de alta sensibilidad y el posterior tratamiento antiviral disminuirán significativamente la hospitalización y, por lo tanto, el costo de la atención.
Las personas interesadas accederán al estudio a través de la plataforma MyDataHelps por web o aplicación para completar el proceso de elegibilidad y consentimiento informado. Dentro de la experiencia MyDataHelps, los participantes completarán actividades de estudio, como encuestas y el intercambio de datos de reclamos. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán la opción de usar Cue Care en caso de que den positivo en la prueba de COVID-19. En el caso de que la prueba COVID Flu+COVID esté disponible, el grupo de intervención también tendrá la opción de utilizar Cue Care en caso de que dé positivo en Influenza. Cue Care contrata a proveedores de atención médica con licencia para brindar telemedicina y tratamiento para COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Viviendo en los Estados Unidos 18 años o más Puede leer y entender inglés Uso de un dispositivo compatible (como se describe en el Apéndice B) Vacunado contra COVID-19 (completó al menos el curso inicial, por ejemplo, al menos 2 dosis de Moderna o Pfizer, una dosis de J&J)
Dispuesto y capaz de participar en las intervenciones del estudio, que incluyen:
Uso de un teléfono inteligente, incluida la cámara y bluetooth Cargue la verificación del diagnóstico, si es necesario Completar encuestas Uso de la aplicación Cue Health Uso de la aplicación o web MyDataHelps
Inmunocomprometidos debido a una enfermedad o tratamiento, incluidos:
VIH sintomático Enfermedad de injerto contra huésped Deficiencia de inmunoglobulina/Inmunodeficiencia Terapia inmunosupresora Leucemia Linfoma (Hodgkin o no Hodgkin) Cáncer metastásico Mieloma múltiple Neoplasia maligna de órganos sólidos Trasplante de células madre hematopoyéticas Trasplante de órganos sólidos Capaz de compartir datos de reclamos como miembro de uno de los siguientes proveedores de seguros Anthem BlueCross y BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid U otro socio que pueda proporcionar datos de reclamaciones en nombre de los participantes, p. Optimum, CVS.
Criterio de exclusión:
Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Los participantes en este grupo completarán las actividades del estudio de referencia, como se describe anteriormente.
Además, se indicará a los participantes que creen una cuenta de Cue Health y descarguen la aplicación Cue Health.
Usando la aplicación y las 10 pruebas moleculares Cue Health COVID-19 que se proporcionan (o las pruebas moleculares Cue Health Flu+COVID si están disponibles y autorizadas por la FDA), el participante realizará pruebas después de la exposición o si surgen síntomas.
Los participantes también pueden usar la prueba para contactos cercanos que están expuestos a COVID-19 y/o tienen síntomas.
Si se produce una infección por COVID-19, los participantes tendrán acceso a la telemedicina para hablar más con un profesional de la salud.
Cuando esté clínicamente indicado, la medicación para el tratamiento de COVID-19 (y/o Influenza en caso de disponibilidad de la prueba Cue Health Flu+COVID) será recetada y entregada en la dirección de entrega de los participantes.
Los participantes también pueden buscar atención a través de otros proveedores de atención médica o no buscar atención, a su discreción.
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Los participantes recibirán una prueba de COVID-19 en el hogar para ellos y otros en su hogar.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el grupo de control completarán las actividades del estudio de referencia, como se describe anteriormente.
Si surgen síntomas o se produce una infección por COVID-19, los participantes realizarán la prueba y buscarán atención como lo harían normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hospitalizaciones que incluyen medicamentos covid
Periodo de tiempo: Durante la participación del estudio (en promedio, 12 meses)
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En los datos de reclamos, los ingresos hospitalarios de Covid se definieron como: el tipo de reclamación es "Hosp" o "institucional" o la pantalla de ubicación contiene "pacientes hospitalizados" con diagnóstico covid o procedimiento covid o medicamento covid en el mismo episodio médico.
En los datos de la encuesta, se les pidió a los participantes que autoinformaran las hospitalizaciones de Covid.
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Durante la participación del estudio (en promedio, 12 meses)
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Durante la participación del estudio (en promedio, 12 meses)
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Los investigadores compararán el costo de la atención para las infecciones de Covid-19 entre los brazos de control e intervención.
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Durante la participación del estudio (en promedio, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedad de injerto contra huésped
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-8082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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