Badanie ImmunoCARE
ImmunoCARE: Szybkie, dokładne testy na COVID w celu ograniczenia hospitalizacji osób z obniżoną odpornością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planujemy przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną z udziałem 10 000 uczestników. Uczestnictwo będzie trwać przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 8 miesięcy, w zależności od liczby przypadków COVID-19. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej i będzie kontynuować dotychczasowe praktyki testowania i opieki zdrowotnej. Pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego. Uczestnicy interwencji otrzymają jeden Czytnik Cue Cartridge Reader na czas trwania badania oraz do 10 testów molekularnych Cue COVID-19 miesięcznie na własny użytek oraz do udostępnienia innym osobom, które mogłyby narazić ich na COVID-19 (np. bliskie kontakty). W przypadku, gdy test molekularny Cue Flu+COVID jest dostępny za pośrednictwem FDA EUA lub innego zezwolenia, uczestnicy mogą otrzymać ten multipleksowy test zamiast testu molekularnego Cue COVID. Wszyscy uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o przetestowanie się, jeśli są narażeni lub kiedy pojawiają się objawy. Podstawowym rezultatem będzie liczba hospitalizacji. Porównamy również wskaźniki infekcji, przyjęć na OIOM, wizyt na SOR, zgonów i kosztów opieki między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Nasza hipoteza jest taka, że dostęp do przenośnych testów molekularnych o wysokiej czułości i późniejszego leczenia przeciwwirusowego znacznie zmniejszy hospitalizację, a tym samym koszty opieki.
Zainteresowane osoby uzyskają dostęp do badania za pośrednictwem platformy MyDataHelps przez Internet lub aplikację, aby ukończyć proces kwalifikowalności i świadomej zgody. W ramach doświadczenia MyDataHelps uczestnicy ukończą działania badawcze, takie jak ankiety i udostępnianie danych o roszczeniach. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli możliwość skorzystania z Cue Care, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. W przypadku, gdy dostępny jest test COVID Flu+COVID, grupa interwencyjna będzie miała również możliwość skorzystania z Cue Care w przypadku pozytywnego wyniku testu na grypę. Cue Care zawiera umowy z licencjonowanymi dostawcami usług medycznych na dostarczanie telemedycyny i leczenia COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieszka w Stanach Zjednoczonych 18 lat lub więcej Potrafi czytać i rozumieć język angielski Używa kompatybilnego urządzenia (zgodnie z opisem w Załączniku B) Zaszczepiony przeciwko COVID-19 (ukończony co najmniej kurs początkowy, np. co najmniej 2 dawki szczepionki Moderna lub Pfizer, jedna dawka firmy J&J)
Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencjach badawczych, w tym:
Korzystanie ze smartfona, w tym aparatu i Bluetooth W razie potrzeby Weryfikacja diagnozy Prześlij Wypełnianie ankiet Korzystanie z aplikacji Cue Health Korzystanie z sieci lub aplikacji MyDataHelps
Obniżona odporność z powodu choroby lub terapii, w tym:
Objawowa choroba HIV Przeszczep przeciwko gospodarzowi Niedobór immunoglobulin/niedobór odporności Terapia immunosupresyjna Białaczka Chłoniak (Hodgkina lub nieziarniczy) Rak z przerzutami Szpiczak mnogi Nowotwór złośliwy narządu miąższowego Przeszczep, hematopoetyczna komórka macierzysta Przeszczep, narząd miąższowy Możliwość udostępniania danych o roszczeniach jako członek jednej z następujących organizacji ubezpieczyciele Anthem BlueCross i BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid Lub inny partner, który może dostarczać dane o roszczeniach w imieniu uczestników, np. Optum, CVS.
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy w tej grupie ukończą podstawowe czynności badawcze, jak opisano powyżej.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utworzyć konto Cue Health i pobrać aplikację Cue Health.
Za pomocą aplikacji i 10 dostarczonych testów molekularnych Cue Health COVID-19 (lub testów molekularnych Cue Health Flu+COVID, jeśli są dostępne i zatwierdzone przez FDA), uczestnik przeprowadzi testy po ekspozycji lub w przypadku wystąpienia objawów.
Uczestnicy mogą również skorzystać z testu w przypadku bliskich kontaktów, którzy są narażeni na COVID-19 i/lub mają objawy.
W przypadku zakażenia COVID-19 uczestnicy będą mieli dostęp do telemedycyny w celu dalszej dyskusji z pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku wskazań klinicznych leki stosowane w leczeniu COVID-19 (i/lub grypy w przypadku dostępności testu Cue Health Flu+COVID) zostaną przepisane i dostarczone na adres dostawy uczestników.
Uczestnicy mogą również szukać opieki za pośrednictwem innych świadczeniodawców lub nie szukać opieki, według własnego uznania.
|
Uczestnicy otrzymają w domu test na COVID-19 dla siebie i innych domowników.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy z grupy kontrolnej ukończą podstawowe czynności badawcze, jak opisano powyżej.
Jeśli pojawią się objawy lub dojdzie do zakażenia COVID-19, uczestnicy przetestują i zwrócą się o pomoc w normalny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z hospitalizacją, w tym leki z powodu zamieszek
Ramy czasowe: Podczas udziału w badaniu (średnio 12 miesięcy)
|
W roszczeniach dane dotyczące szpitala Covid zostały zdefiniowane jako: Typ roszczenia to „HOSP” lub „Instytucjonalny” lub wyświetlacz lokalizacji zawiera „szpitalne” z diagnozą Covida lub procedurą Covid lub Covid Lek w tym samym epizodzie medycznym.
W danych ankietowych uczestnicy zostali poproszeni o hospitalizacje z Covid.
|
Podczas udziału w badaniu (średnio 12 miesięcy)
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: Podczas udziału w badaniu (średnio 12 miesięcy)
|
Śledczy porównają koszty opieki nad infekcjami Covid-19 między ramionami kontroli i interwencyjnymi.
|
Podczas udziału w badaniu (średnio 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-8082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .