ImmunoCARE-tutkimus
ImmunoCARE: Nopea, tarkka COVID-testaus vähentää immuunipuutteisten henkilöiden sairaalahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrollikokeen, jossa on 10 000 osallistujaa. Osallistuminen kestää vähintään 3 kuukautta ja enintään 8 kuukautta riippuen COVID-19-tapausten määrästä. Puolet osallistujista satunnaistetaan kontrolliryhmään ja jatkavat olemassa olevia testaus- ja terveydenhuoltokäytäntöjään. Loput osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään. Interventioon osallistujat saavat yhden Cue Cartridge Readerin tutkimuksen ajaksi ja jopa 10 Cue COVID Molecular -testiä kuukaudessa omaan käyttöönsä ja jaettavaksi muiden kanssa, jotka voivat altistaa heidät COVID-19:lle (esim. läheiset kontaktit). Jos Cue Flu+COVID -molekyylitesti on saatavilla FDA:n EUA:n tai muun valtuutuksen kautta, osallistujille voidaan tarjota tämä multipleksitesti Cue COVID -molekyylitestin sijasta. Kaikkia interventioon osallistujia pyydetään testaamaan itsensä, ovatko he altistuneet tai kun oireita ilmaantuu. Ensisijainen tulos on sairaalahoitojen määrä. Vertailemme myös kontrolli- ja interventioryhmän tartuntojen määrää, teho-osastolle käyntiä, ensiapukäyntejä, kuolemia ja hoitokustannuksia. Hypoteesimme on, että pääsy korkean herkkyyden kannettavaan molekyylitestaukseen ja sitä seuraavaan viruslääkehoitoon vähentää merkittävästi sairaalahoitoa ja sitä kautta hoidon kustannuksia.
Kiinnostuneet henkilöt pääsevät tutkimukseen MyDataHelps-alustan kautta verkon tai sovelluksen kautta suorittaakseen kelpoisuus- ja tietoisen suostumuksen prosessin. MyDataHelps-kokemuksen puitteissa osallistujat suorittavat tutkimustoimintoja, kuten kyselyitä ja korvaustietojen jakamista. Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, voivat käyttää Cue Carea, jos heillä on positiivinen COVID-19-testi. Jos COVID-flunssa+COVID-testi on saatavilla, interventioryhmällä on myös mahdollisuus käyttää Cue Carea, jos heillä on positiivinen influenssatesti. Cue Care tekee sopimukset lisensoiduilla terveydenhuollon tarjoajilla telelääketieteen ja hoidon toimittamisesta COVID-19:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhdysvalloissa asuva 18-vuotias tai vanhempi Osaa lukea ja ymmärtää englantia Yhteensopivan laitteen käyttö (kuten liite B) Rokotettu COVID-19-virusta vastaan (vähintään alkukurssin suorittanut, esim. vähintään 2 annosta Modernaa tai Pfizeria, yksi annos J&J)
Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimusinterventioihin, mukaan lukien:
Älypuhelimen käyttö, mukaan lukien kamera ja bluetooth Lataa tarvittaessa diagnoosin vahvistus Kyselyjen suorittaminen Cue Health -sovelluksen käyttö MyDataHelps-verkon tai -sovelluksen käyttö
Taudin tai hoidon aiheuttama immuunipuutos, mukaan lukien:
Oireinen HIV Graft versus isäntä -sairaus Immunoglobuliinin puutos/immunopuutos Immunosuppressiivinen hoito Leukemia Lymfooma (Hodgkin tai non-Hodgkin) Metastaattinen syöpä Multippeli myelooma Kiinteän elimen pahanlaatuisuus Transplantaatti, hematopoieettinen kantasolusiirto, kiinteä elin. vakuutusyhtiöt Anthem BlueCross ja BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. MMM Health Sun HealthLink Amerigroup Medicare Medicaid Tai muu kumppani, joka voi toimittaa korvaustietoja osallistujien puolesta, esim. Optum, CVS.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention Arm
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat perustutkimuksen toiminnot edellä kuvatulla tavalla.
Lisäksi osallistujia neuvotaan luomaan Cue Health -tili ja lataamaan Cue Health -sovellus.
Sovelluksen ja toimitettujen 10 Cue Health COVID-19 -molekyylitestin (tai Cue Health Flu+COVID -molekyylitestin, jos saatavilla ja FDA:n hyväksymä) avulla osallistuja suorittaa testejä altistumisen jälkeen tai jos oireita ilmaantuu.
Osallistujat voivat käyttää testiä myös lähikontakteihin, jotka ovat alttiina COVID-19:lle ja/tai joilla on oireita.
Jos COVID-19-tartunta ilmenee, osallistujat pääsevät telelääketieteeseen keskustellakseen lisää terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Kliinisesti aiheellisten lääkkeiden mukaan COVID-19:n (ja/tai influenssan, jos saatavilla on Cue Health Flu+COVID -testi) hoitoon tarkoitetut lääkkeet määrätään ja toimitetaan osallistujien toimitusosoitteeseen.
Osallistujat voivat harkintansa mukaan hakeutua hoitoon myös muiden terveydenhuollon tarjoajien kautta tai olla hakematta hoitoa.
|
Osallistujat saavat kotona COVID-19-testin itselleen ja muille perheenjäsenilleen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat perustutkimuksen toiminnot edellä kuvatulla tavalla.
Jos oireita ilmaantuu tai COVID-19-infektio ilmenee, osallistujat testaavat ja hakeutuvat hoitoon normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoitoja, mukaan lukien covid -lääkkeet
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (keskimäärin 12 kuukautta)
|
Vaatimuksissa COVID -sairaalahoitoon määritettiin: Vaatimustyyppi on "HOSP" tai "institutionaalinen" tai sijaintien näyttö sisältää "sairaalahoidon" COVID -diagnoosilla tai COVID -menettelyllä tai COVID -lääkityksellä samassa lääketieteellisessä jaksossa.
Kyselytiedoissa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan itseryhmittely sairaalahoitoon.
|
Tutkimuksen aikana (keskimäärin 12 kuukautta)
|
|
Hoitokustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (keskimäärin 12 kuukautta)
|
Tutkijat vertaavat COVID-19-infektioiden hoitokustannuksia valvonta- ja interventioiden välillä.
|
Tutkimuksen aikana (keskimäärin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-8082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .