O estudo ImmunoCARE
ImmunoCARE: Teste COVID rápido e preciso para reduzir a hospitalização de indivíduos imunocomprometidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos realizar um estudo de controle randomizado com 10.000 participantes. A participação durará no mínimo 3 meses e no máximo 8 meses, dependendo das taxas de casos de COVID-19. Metade dos participantes será randomizada para o grupo de controle e continuará seus testes e práticas de saúde existentes. Os participantes restantes serão randomizados para o braço de intervenção. Os participantes da intervenção receberão um Cue Cartridge Reader durante o estudo e até 10 testes Cue COVID Molecular por mês para uso próprio e para compartilhar com outras pessoas que possam expô-los ao COVID-19 (por exemplo, contatos próximos). No caso de um Teste Molecular Cue Flu+COVID estar disponível através da FDA EUA ou outra autorização, os participantes podem receber este teste multiplex em vez do Teste Molecular Cue COVID. Todos os participantes da intervenção serão solicitados a testar a si mesmos se forem expostos ou quando surgem os sintomas. O desfecho primário será o número de internações. Também compararemos as taxas de infecção, internações em UTI, visitas ao pronto-socorro, óbitos e custos de atendimento entre o grupo controle e o grupo intervenção. Nossa hipótese é que o acesso a testes moleculares portáteis de alta sensibilidade e tratamento antiviral subseqüente diminuirá significativamente a hospitalização e, portanto, o custo do atendimento.
Os indivíduos interessados acessarão o estudo por meio da plataforma MyDataHelps pela web ou aplicativo para concluir o processo de elegibilidade e consentimento informado. Dentro da experiência MyDataHelps, os participantes completarão atividades de estudo, como pesquisas e compartilhamento de dados de sinistros. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção terão a opção de usar o Cue Care caso testem positivo para COVID-19. Caso o teste COVID Flu+COVID esteja disponível, o grupo de intervenção também terá a opção de usar o Cue Care caso teste positivo para Influenza. A Cue Care contrata prestadores de serviços de saúde licenciados para fornecer telemedicina e tratamento para COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Viver nos Estados Unidos 18 anos ou mais Saber ler e entender inglês Uso de dispositivo compatível (conforme descrito no Apêndice B) Vacinado contra COVID-19 (completou pelo menos o curso inicial, por exemplo, pelo menos 2 doses de Moderna ou Pfizer, uma dose da J&J)
Disposto e capaz de participar das intervenções do estudo, incluindo:
Uso de smartphone, incluindo câmera e bluetooth Verificação de upload de diagnóstico, se necessário Preenchimento de pesquisas Uso do aplicativo Cue Health Uso do site ou aplicativo MyDataHelps
Imunocomprometidos devido a doença ou terapia, incluindo:
HIV sintomático Doença do enxerto contra o hospedeiro Deficiência de imunoglobulina/Imunodeficiência Terapia imunossupressora Leucemia Linfoma (Hodgkin ou não-Hodgkin) Câncer metastático Mieloma múltiplo Malignidade de órgão sólido Transplante, célula-tronco hematopoiética Transplante, órgão sólido Capaz de compartilhar dados de sinistros como membro de um dos seguintes seguradoras Anthem BlueCross e BlueShield Anthem BlueCross Empire BlueCross BlueShield Empire BlueCross Wellpoint Carelon Unicare Simply Healthcare Plans National Government Services, Inc. Optum, CVS.
Critério de exclusão:
Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção
Os participantes deste grupo concluirão as atividades de estudo de linha de base, conforme descrito acima.
Além disso, os participantes serão instruídos a criar uma conta Cue Health e baixar o aplicativo Cue Health.
Usando o aplicativo e os 10 testes moleculares Cue Health COVID-19 fornecidos (ou testes moleculares Cue Health Flu+COVID, se disponíveis e autorizados pela FDA), o participante realizará testes após a exposição ou se surgirem sintomas.
Os participantes também podem usar o teste para contatos próximos expostos ao COVID-19 e/ou com sintomas.
Se ocorrer infecção por COVID-19, os participantes terão acesso à telemedicina para discutir mais com um profissional de saúde.
Quando clinicamente indicado, a medicação para o tratamento de COVID-19 (e/ou Influenza no caso de disponibilidade do teste Cue Health Flu+COVID) será prescrita e entregue no endereço de entrega dos participantes.
Os participantes também podem procurar atendimento por meio de outros profissionais de saúde ou não procurar atendimento, a seu critério.
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Os participantes receberão em casa o teste COVID-19 para si e para outras pessoas em sua casa.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo de controle concluirão as atividades de estudo de linha de base, conforme descrito acima.
Se surgirem sintomas ou ocorrer infecção por COVID-19, os participantes farão o teste e procurarão atendimento normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hospitalizações, incluindo medicamentos covidentes
Prazo: Durante a participação do estudo (em média, 12 meses)
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Nas reivindicações, os admissão do Hospital Covid foram definidos como: o tipo de reivindicação é "hospital" ou "institucional" ou a exibição de localização contém "pacientes internados" com diagnóstico de covid ou procedimento covid ou medicamento covid no mesmo episódio médico.
Nos dados da pesquisa, os participantes foram solicitados a auto-relatar hospitalizações covid.
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Durante a participação do estudo (em média, 12 meses)
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Custo de atendimento
Prazo: Durante a participação do estudo (em média, 12 meses)
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Os investigadores compararão o custo do atendimento às infecções covid-19 entre os braços de controle e intervenção.
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Durante a participação do estudo (em média, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-8082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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