이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COPD 환자의 질병 활동을 모니터링하기 위해 실제 센서에서 파생된 생체 데이터와 임상 매개변수 및 환자가 보고한 결과의 연관성을 조사하기 위한 연구

2025년 12월 24일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 질병 활동을 모니터링하기 위한 실제 센서 파생 생체 데이터와 임상 매개변수 및 환자 보고 결과의 연관성을 조사하기 위한 연구

이 다기관 전향적 코호트 연구의 목적은 웨어러블 장치를 통해 얻은 실제 센서에서 파생된 생체 데이터와 임상 매개변수 및 환자가 보고한 결과(PRO)의 상관관계를 조사하여 만성 질환 참가자의 질병 활동 모니터링 및 악화 예측을 위한 것입니다. 폐쇄성 폐질환(COPD). COPD가 있는 참가자 코호트는 3개월 동안 추적됩니다. COPD가 아닌 참가자가 포함된 보정 코호트가 포함되어 2주 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, 독일
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, 독일
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, 독일
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, 독일
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, 독일
        • ZERO Praxen
      • München, 독일
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, 독일
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, 독일
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, 독일
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, 독일
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

COPD 참가자의 경우:

  • 기준선에서 40세 이상 80세 이하의 참가자
  • COPD 2기에서 4기 진단
  • 중등도 또는 중증 악화의 병력(마지막으로 고려하여 포함 전 마지막 3년 동안 임의의 12개월 기간에서 ≥2 중등도 악화 또는 ≥1 중증 악화 및 포함 전 마지막 12개월 동안 ≥1 중등 또는 중증 악화) 12개월은 Covid-19 조치로 인한 낮은 악화율을 반영할 수 있음)

보정 코호트 참가자의 경우:

• 기준선에서 40세 이상 80세 이하의 참가자

제외 기준:

COPD 참가자의 경우:

  • 시각 문제, 심각한 정신 질환 또는 인지 장애, 근골격계 또는 운동 장애, 심장 질환(예: 심부전, 부정맥[esp. 심방 세동 및 전도 차단]), 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하거나 연구에서 의미 있는 결론을 도출하는 능력을 방해할 폐암(현재 치료 중)
  • 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 사용하는 참가자
  • 실리콘 또는 하이드로겔에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자
  • 이전 중등도/중증 악화 이후 6주 미만

보정 코호트 참가자의 경우:

  • 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 사용하는 참가자
  • 실리콘 또는 하이드로겔에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자
  • 폐 기능 및 운동 능력에 영향을 미치는 COPD, 천식, 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐 질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COPD 코호트
장치: 비바링크 웨어러블 디바이스
ECG 및 호흡수 측정 외에도 온도 측정 알고리즘을 추가하도록 수정된 CE 마크 장치
실험적: 보정 참가자 코호트
장치: 비바링크 웨어러블 디바이스
ECG 및 호흡수 측정 외에도 온도 측정 알고리즘을 추가하도록 수정된 CE 마크 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관찰 기간 동안 센서 수집 매개변수의 악화 - 신체 활동
기간: Day 0(베이스라인) 및 Day 8부터 Day 14까지
Vivalink는 성인의 움직임을 위한 미리 정의된 임계값을 사용하여 가속도계에서 활동 플래그를 추출합니다. 계단 오르기의 경우, 특정 시간 창에 대한 주파수 분석을 사용하여 첫 번째 주기적 움직임을 결정하고, 특정 임계값 이상의 주기적 활동을 나타내는 총 스펙트럼에 대한 비율을 생성합니다.
Day 0(베이스라인) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성폐쇄성폐질환(COPD) 관찰 기간 중 센서 수집 매개변수 악화 - 심박수
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
심박수는 Vivalink에 의해 제공됩니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 악화의 관찰 기간 동안 센서 수집 매개변수 - 심박 변이도 (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8 ~ Day 14
심박변이는 심전도의 2개의 R-파 사이의 시간 간격 차이를 반영하며 (밀리초) SDRR (심박박동 간격의 표준편차), SDNN (비정상적인 박동을 제거한 후의 심박박동 간격의 표준편차), SDNNI (24시간 심박변이 기록의 각 5분 구간에 대한 모든 NN 간격의 표준편차 평균), 그리고 RMSSD (24시간 심박변이 기록의 각 5분 구간에 대한 모든 NN 간격의 표준편차 평균) 및 In(RMSDD)
Day 0(기준선) 및 Day 8 ~ Day 14
만성폐쇄성폐질환(COPD) 관찰 기간 중 센서 수집 변수의 급성 악화 - 심박 변동성(pNN50)
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
pNN50은 인접한 NN 간격이 서로 50밀리초 이상 차이가 나는 비율입니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
관찰 기간 중 센서 수집 매개변수의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 - 심박 변동성(스트레스 지수)
기간: Day 0(베이스라인) 및 Day 8부터 Day 14까지
베프스키의 스트레스 지수는 자율 신경계 활동과 생리적 스트레스를 평가하는 데 사용되는 심박 변이도(HRV) 측정치로, 특히 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 최빈값의 진폭(AMo)을 2배의 최빈값(Mo)으로 나눈 값에 최대 및 최소 RR 간격의 차이(MxDMn)를 곱합니다. AMo는 가장 빈번한 값에서의 RR 간격의 백분율, Mo는 가장 일반적인 RR 간격, MxDMn은 RR 간격의 범위입니다. 이 지수는 일반적으로 50에서 900 이상의 범위를 가집니다. 낮은 값(50-150)은 낮은 스트레스와 더 나은 자율 균형을 나타내는 반면, 높은 값(500 이상)은 증가된 스트레스와 교감 신경 활동을 반영합니다. 900 이상의 값은 매우 높은 스트레스로 간주됩니다. 이는 하위 척도가 없는 단일 복합 점수이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
Day 0(베이스라인) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화에 대한 관찰 기간 동안 센서 수집 매개변수 - 심박 변이도(LF 및 HF)
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
고속 푸리에 변환(FFT) 또는 자기회귀(AR) 모델링을 적용하면 심박 변동성(HRV)을 서로 다른 주파수 범위에서 작동하는 초저주파(ULF), 초저주파(VLF), 저주파 파워(LF), 고주파 파워(HF) 리듬 구성 요소로 분리할 수 있습니다. 파워의 절대값(밀리초 제곱)으로 제공됩니다. LF 파워, 저주파 파워(0.04-0.15 Hz). HF 파워, 고주파 파워(0.15-0.40 Hz). LF/HF 비율, 스펙트럼 HRV 지수는 (LF/HF)로 계산됩니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화에 대한 관찰 기간 중 센서 수집 매개변수 - 심박 변동성(LF/HF)
기간: Day 0(베이스라인) 및 Day 8부터 Day 14까지
고속 푸리에 변환(FFT) 또는 자기회귀(AR) 모델링을 적용하면 심박 변동성(HRV)을 서로 다른 주파수 범위에서 작동하는 초저주파(ULF), 극저주파(VLF), 저주파 파워(LF), 고주파 파워(HF) 리듬 구성 요소로 분리할 수 있습니다. 파워의 절대값(밀리초 제곱)으로 제공됩니다. LF 파워, 저주파 파워(0.04-0.15 Hz). HF 파워, 고주파 파워(0.15-0.40 Hz). LF/HF 비율, (LF/HF)로 계산되는 스펙트럼 HRV 지수.
Day 0(베이스라인) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 관찰 기간 동안 센서 수집 매개변수 - 체온
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8 ~ Day 14
온도는 Vivalink에서 제공됩니다. 온도 값은 표시 온도에서 Vivalink가 도출한 후 초기 보정 값을 사용하여 보정되며, 이는 IP 보호 절차를 따릅니다. 센서 온도는 온도 변화를 평가하기 위한 상대적인 값으로만 간주되며, 객관적인 인체 온도 값으로 간주되지 않습니다. 즉, 정상 인체 온도에 대한 기준값은 고려되지 않으며, 발열 또는 저체온증의 지표로 사용되지 않습니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8 ~ Day 14
관찰 기간 동안 센서로 수집된 변수의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 - 호흡수
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8 ~ Day 14
호흡수는 Vivalink에서 제공됩니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8 ~ Day 14
관찰 기간 중 센서 수집 매개변수의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 - 기침 빈도
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
기침 빈도는 vivalink에서 제공되었습니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
관찰 기간 동안 센서 수집 매개변수의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 - 수면 패턴
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
수면 패턴 계산의 기초는 자가 보고 취침 시간입니다. 기침 빈도 예측과 동일한 기술을 사용하여, 표시된 데이터에서 비활동 신호를 예측하여 취침 시간 정확도를 향상시킬 수 있으며, 가속도계(걸음 감지 알고리즘)의 변화를 사용하여 수면 중 명확한 중단(일어나기, 강한 기침 등) 횟수를 정량화할 수 있습니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관찰 기간 중 센서 수집 변수의 악화 - 안정 시 심박수
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
휴식 심박수는 Vivalink에서 제공됩니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화: 관찰 기간 동안 센서 수집 매개변수 - 흡기 대 호기 시간 비율
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
호흡 신호를 사용하여 흡기와 호기 피크를 결정할 수 있습니다. 이러한 피크 사이의 차이(밀리초 단위)를 사용하여 흡기 비율(낮은 지점에서 다음 피크까지의 거리) 대 호기 비율(피크에서 다음 낮은 지점까지의 거리)을 결정할 수 있습니다.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화의 관찰 기간 동안 센서 수집 매개변수 - 추가 약물 사용 빈도
기간: Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
하루 동안 로그 활동으로 추가 약물 사용이 보고된 횟수.
Day 0(기준선) 및 Day 8부터 Day 14까지
센서 데이터와 인구통계학적 및 의료적 공변량을 활용한 통계 모델 구축에 의한 중등도 또는 중증 COPD 악화 예측 - 정확도
기간: 최대 3개월
정확도는 (참 양성 + 참 음성) / 총 인구로 계산되었습니다. 참 양성(TP)은 악화 사건으로 올바르게 예측된 사건입니다. 참 음성(TN)은 비악화 사건으로 올바르게 예측된 사건입니다. 총 인구는 평가된 총 사건 수를 의미합니다. 정확도 점수는 무작위 및 시간 기반 70/30 데이터 분할을 사용한 XGBoost 알고리즘 성능을 반영합니다. 이 값은 100%가 완벽한 예측 가능성을 나타내는 이상적인 시나리오인 백분율 형태로 계산되었습니다.
최대 3개월
센서 유래 데이터와 인구통계학적 및 의학적 공변량을 활용한 통계 모델 구축을 통한 중등도 또는 중증 COPD 악화 예측 - 정밀도
기간: 최대 3개월
정밀도는 True Positives / (True Positives + False Positives)로 계산되었습니다. True Positives(TP)는 악화로 올바르게 예측된 사건입니다. False Positives(FP)는 악화로 잘못 예측된 사건입니다. 총 인구는 평가된 사건의 총 수를 의미합니다. 정밀도 점수는 무작위 및 시간 기반 70/30 데이터 분할을 사용한 XGBoost 알고리즘 성능을 반영합니다. 이 값은 100%가 완벽한 예측 가능성을 위한 이상적인 시나리오인 백분율 형태로 계산되었습니다.
최대 3개월
센서 데이터와 인구통계학적 및 의학적 공변량을 활용한 통계 모델 구축을 통한 중등도 또는 중증 COPD 악화 예측 - 재검토
기간: 최대 3개월
재현율(Recall)은 진양성(True Positives) / (진양성(True Positives) + 위음성(False Negatives))로 계산되었습니다. 진양성(True Positives, TP)은 악화로 정확히 예측된 사건입니다. 위음성(False Negatives, FN)은 비악화로 잘못 예측된 사건입니다. 총 인구(Total Population)는 평가된 총 사건 수를 의미합니다. 재현율 점수는 무작위 및 시간 기반 70/30 데이터 분할을 사용한 XGBoost 알고리즘 성능을 반영합니다. 값은 완벽한 예측 가능성을 위한 이상적인 시나리오인 100% 형태의 백분율로 계산되었습니다.
최대 3개월
센서 기반 데이터와 인구통계학적 및 의학적 공변량을 활용한 통계 모델 구축을 통한 중등도 또는 중증 COPD 악화 예측 - 특이도
기간: 최대 3개월
특이도는 진음성 / (진음성 + 위양성)으로 계산되었습니다. 진음성(TN)은 악화가 아닌 것으로 올바르게 예측된 사건입니다. 위양성(FP)은 악화로 잘못 예측된 사건입니다. 총 집단은 평가된 총 사건 수를 의미합니다. 특이도 점수는 무작위 및 시간 기반 70/30 데이터 분할을 사용한 XGBoost 알고리즘 성능을 반영합니다. 값은 100%가 완벽한 예측 가능성을 나타내는 이상적인 시나리오인 백분율 형태로 계산되었습니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 수집 데이터와 COPD 평가 설문지(CAT) 간의 상관관계: 기준 시점 및 연구 종료 시 참가자의 건강 상태 및 증상
기간: 기준점 (0일) 및 3개월 후
참가자의 건강 상태와 증상은 기준선(0일차)과 연구 종료 시 CAT 설문지 항목들의 요약 점수로 측정됩니다. 이 설문지는 8개의 항목으로 구성되어 있으며, 참가자는 각 방문마다 각 항목에 대해 0에서 5까지의 점수를 선택할 수 있습니다.
기준점 (0일) 및 3개월 후
기준 시점 및 연구 종료 시점에서 센서 수집 데이터와 폐 기능(FEV1)의 상관관계
기간: 기준 시점(0일차) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피를 사용하여 평가되었습니다.
기준 시점(0일차) 및 3개월 후
베이스라인 및 연구 종료 시 센서 수집 데이터와 폐 기능(FVC) 간의 상관관계
기간: Baseline (Day 0) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피를 사용하여 평가되었습니다.
Baseline (Day 0) 및 3개월 후
기초선 및 연구 종료 시점에서 센서 수집 데이터와 폐 기능(FEV1/FVC) 간의 상관관계
기간: 기준선(0일) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피를 사용하여 평가되었습니다.
기준선(0일) 및 3개월 후
센서 수집 데이터와 COPD 평가 설문지(CAT)의 상관관계: 기준선 및 연구 종료 시 폐 기능 및 검사실 수치(백혈구 수)
기간: 기준선 (0일) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피로 평가하였으며, 기저선(0일차)과 연구 종료 시 표준 관행에 따라 완전혈구계산 및 분류, 혈액가스분석, 프로칼시토닌 및 CRP를 포함한 검사실 수치를 평가할 예정입니다.
기준선 (0일) 및 3개월 후
센서 수집 데이터와 COPD 평가 설문지(CAT)의 상관관계: 기초선 및 연구 종료 시 폐 기능 및 검사실 수치(적혈구 수)
기간: 기준선 (0일차) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피를 사용하여 평가하였으며, 기준선(0일차) 및 연구 종료 시 표준 관행에 따라 완전 혈구 검사(분획 포함), 혈액 가스 분석, 프로칼시토닌 및 CRP를 포함한 실험실 수치를 평가할 것입니다.
기준선 (0일차) 및 3개월 후
센서 수집 데이터와 COPD 평가 설문지(CAT)의 상관관계: 기초선 및 연구 종료 시 폐 기능 및 검사실 수치(산소 분압(pO2))
기간: 기준선 (0일) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피를 사용하여 평가하였으며, 혈액 검사 수치(차등 완전 혈구 수, 혈액 가스 분석, 프로칼시토닌 및 CRP 포함)는 기준선(0일차)과 연구 종료 시 표준 관행에 따라 평가됩니다.
기준선 (0일) 및 3개월 후
센서 수집 데이터와 COPD 평가 설문지(CAT)의 상관관계: 기초선 및 연구 종료 시 폐 기능 및 검사실 수치(이산화탄소 분압(pCO2))
기간: 기저선(0일) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피를 사용하여 평가되었으며, 완전 혈구 수치(차등 포함), 혈액 가스 분석, 프로칼시토닌 및 CRP를 포함한 실험실 수치는 기준선(0일차) 및 연구 종료 시 표준 관행에 따라 평가될 것입니다.
기저선(0일) 및 3개월 후
센서 수집 데이터와 COPD 평가 설문지(CAT)의 상관관계: 기준선 및 연구 종료 시 폐 기능 및 검사실 수치(산소 포화도)
기간: 기준선 (0일) 및 3개월 후
폐 기능은 플레티스모그래피를 사용하여 평가되었으며, 완전혈구검사와 분화, 혈액가스분석, 프로칼시토닌 및 CRP를 포함한 검사실 수치는 기준선(0일차) 및 연구 종료 시 표준 관행에 따라 평가됩니다.
기준선 (0일) 및 3개월 후
센서 수집 데이터와 경증, 중등도, 중증 악화의 횟수, 발병 일자 및 지속 기간 간의 상관관계
기간: 최대 3개월
악화는 단기간 작용하는 기관지확장제만으로 치료되는 경우 경증, 추가적으로 항생제나 경구용 코르티코스테로이드로 치료되는 경우 중등도, 또는 악화로 인해 응급실을 방문하거나 입원이 필요한 경우 중증으로 분류됩니다.
최대 3개월
센서 매개변수(심박수 및 안정 시 심박수)와 CAT 점수 간의 연관성
기간: 중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전 (7일 창구 기간)
관찰 기간 동안 CAT 점수는 매일 디지털 애플리케이션을 통해 획득되었습니다. 일일 CAT 설문 요약 점수가 계산되었습니다. 고정 효과 추정치는 해당 매개변수의 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. CAT 점수와 각 센서 매개변수(심박수 및 안정 시 심박수) 간의 연관성을 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 수행되었습니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형은 "숫자"로, 측정 분산은 "95% CI"로 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전 (7일 창구 기간)
센서 매개변수(호흡률)와 CAT 점수 간의 연관성
기간: 중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전(7일 윈도우 기간) 및 중증/중등도 악화 14일 전(1일 윈도우 기간)
관찰 기간 동안 CAT 점수는 디지털 애플리케이션을 통해 매일 획득되었습니다. 매일 CAT 설문 요약 점수가 계산되었습니다. 고정 효과 추정치는 해당 매개변수의 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. CAT 점수와 각 센서 매개변수(호흡률) 간의 연관성을 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 수행되었습니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형을 "숫자"로, 측정 분산을 "95% CI"로 하여 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전(7일 윈도우 기간) 및 중증/중등도 악화 14일 전(1일 윈도우 기간)
센서 매개변수(SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD))와 CAT 점수 간의 연관성
기간: 중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전(7일 기간) 및 S/M E 14일 전(1일 기간)
관찰 기간 동안 CAT 점수는 디지털 애플리케이션을 통해 매일 획득되었습니다. 일일 CAT 설문 요약 점수가 계산되었습니다. 고정 효과 추정치는 해당 매개변수 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. CAT 점수와 각 센서 매개변수(SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) 간의 연관성을 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 수행되었습니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형을 "숫자"로, 측정 분산을 "95% CI"로 하여 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전(7일 기간) 및 S/M E 14일 전(1일 기간)
센서 매개변수(스트레스 지수, LF/HF)와 CAT 점수 간의 연관성
기간: 중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전(7일 윈도우 기간) 및 S/M E 14일 전(1일 윈도우 기간)
관찰 기간 동안, 참가자들은 디지털 앱을 통해 매일 CAT 설문지를 작성했습니다. 심박변이도(HRV)를 기반으로 한 스트레스 지수는 자율신경계 활동과 생리적 스트레스를 평가했습니다. 이는 AMo/(2 * Mo * MxDMn)로 계산되었으며, 여기서 AMo는 가장 빈번한 값에서의 RR 간격 백분율, Mo는 가장 흔한 RR 간격, MxDMn은 RR 간격 범위입니다. 스트레스 지수 값은 50-900 범위입니다. 낮은 값(50-150)은 낮은 스트레스와 더 나은 자율신경계 균형을 나타내는 반면, 높은 값(>500)은 증가된 스트레스와 교감신경계 활동을 반영합니다. LF 파워는 교감신경계 활동을 반영합니다. HF 파워는 부교감신경계 활동을 반영합니다. 선형 혼합 모델은 CAT 점수와 각 센서 매개변수 간의 연관성을 평가했습니다. 고정 효과 추정치는 각 매개변수 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형을 "숫자"로, 측정 분산을 "95% CI"로 하여 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전(7일 윈도우 기간) 및 S/M E 14일 전(1일 윈도우 기간)
센서 매개변수(pNN50)와 CAT 점수 간의 연관성
기간: 중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전 (7일 기간) 및 S/M E 14일 전 (1일 기간)
관찰 기간 동안 CAT 점수는 디지털 애플리케이션을 통해 매일 획득되었습니다. 일일 CAT 설문 요약 점수가 계산되었습니다. 고정 효과 추정치는 해당 매개변수의 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. CAT 점수와 각 센서 매개변수(pNN50) 간의 연관성을 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 수행되었습니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형은 "숫자"이고 측정 분산은 "95% CI"로 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
중증/중등도 악화(S/M E) 7일 전 (7일 기간) 및 S/M E 14일 전 (1일 기간)
센서 매개변수(온도)와 CAT 점수 간의 연관성
기간: S/M E 14일 전 (1일 윈도우 기간)
관찰 기간 동안 CAT 점수는 매일 디지털 애플리케이션을 통해 획득되었습니다. 매일 CAT 설문 요약 점수가 계산되었습니다. 고정 효과 추정치는 해당 매개변수의 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. 선형 혼합 모델을 수행하여 CAT 점수와 각 센서 매개변수(온도) 간의 연관성을 평가했습니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형을 "숫자"로, 측정 분산을 "95% CI"로 하여 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
S/M E 14일 전 (1일 윈도우 기간)
센서 매개변수(신체 활동)와 CAT 점수 간의 연관성
기간: S/M E 14일 전 (1일 윈도우 기간)
관찰 기간 동안 CAT 점수는 디지털 애플리케이션을 통해 매일 획득되었습니다. 일일 CAT 설문 요약 점수가 계산되었습니다. 고정 효과 추정치는 해당 매개변수의 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. CAT 점수와 각 센서 매개변수(신체 활동) 간의 연관성을 평가하기 위해 선형 혼합 모델이 수행되었습니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형은 "숫자"로, 측정 분산은 "95% CI"로 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
S/M E 14일 전 (1일 윈도우 기간)
센서 매개변수(수면 패턴)와 CAT 점수 간의 연관성
기간: S/M E 14일 전 (1일 허용 기간)
관찰 기간 동안 CAT 점수는 디지털 애플리케이션을 통해 매일 획득되었습니다. 매일 CAT 설문 요약 점수가 계산되었습니다. 고정 효과 추정치는 해당 매개변수의 단위 변화당 CAT 점수의 변화를 나타냅니다. 선형 혼합 모델을 수행하여 CAT 점수와 각 센서 매개변수(수면 패턴) 간의 연관성을 평가했습니다. 데이터는 선형 혼합 모델을 통해 계산되었으며, 측정 유형을 "숫자"로, 측정 분산을 "95% CI"로 하여 "고정 효과 추정치"로 보고되었습니다.
S/M E 14일 전 (1일 허용 기간)
센서 기반 데이터와 인구통계 및 의료 공변량을 활용한 통계 모델 구축으로 CAT 점수 예측
기간: 최대 3개월
기준선(0일차)에서 환자의 건강 상태와 증상은 항목당 0점에서 5점까지 점수가 매겨지는 8개 항목 도구인 CAT 설문지를 사용하여 측정되었습니다. CAT 점수는 관찰 기간 동안 디지털 애플리케이션을 통해 매일 수집되었습니다. 정확도, 특이도, 민감도, 정밀도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), ROC 곡선 아래 면적을 포함한 지표를 사용하여 다양한 머신 러닝 알고리즘의 예측 성능을 평가했습니다. CAT 점수 예측 모델에 대해 결정 계수(R²)를 계산하였으며, R² = 1 - (SS_res / SS_tot)로 정의됩니다. 여기서 SS_res는 잔차 제곱합이고 SS_tot는 총 제곱합입니다. R² 값은 0에서 1 사이의 범위를 가지며, 값이 높을수록 모델 적합도가 더 좋음을 나타냅니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS202559_0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 http://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다