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Uno studio per indagare l'associazione dei dati biometrici derivati ​​dal sensore del mondo reale con i parametri clinici e gli esiti riportati dai pazienti per il monitoraggio dell'attività della malattia nei pazienti con BPCO

24 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio per indagare l'associazione dei dati biometrici derivati ​​dal sensore del mondo reale con i parametri clinici e gli esiti riportati dai pazienti per il monitoraggio dell'attività della malattia nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo scopo di questo studio di coorte multicentrico e prospettico è quello di indagare la correlazione dei dati biometrici derivati ​​da sensori del mondo reale ottenuti tramite un dispositivo indossabile con parametri clinici e risultati riportati dal paziente (PRO) per il monitoraggio dell'attività della malattia e la previsione di esacerbazioni per i partecipanti con malattia cronica Malattia polmonare ostruttiva (BPCO). La coorte di partecipanti con BPCO sarà seguita per 3 mesi. Una coorte di calibrazione con partecipanti non BPCO sarà inclusa e seguita per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Germania
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Germania
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Germania
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Germania
        • ZERO Praxen
      • München, Germania
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Germania
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Germania
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Germania
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Germania
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con BPCO:

  • Partecipanti ≥40 e ≤80 anni al basale
  • Diagnosi di BPCO stadio da II a IV
  • Storia di riacutizzazioni moderate o gravi (≥2 riacutizzazioni moderate o ≥1 riacutizzazioni gravi in ​​qualsiasi finestra temporale di 12 mesi durante gli ultimi 3 anni prima dell'inclusione e ≥1 esacerbazioni moderate o gravi negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione, considerando che l'ultima 12 mesi possono riflettere un tasso di esacerbazione inferiore a causa delle misure Covid-19)

Per i partecipanti alla coorte di calibrazione:

• Partecipanti ≥40 e ≤80 anni al basale

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti con BPCO:

  • Condizioni mediche concomitanti clinicamente rilevanti e/o gravi tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, problemi visivi, grave malattia mentale o compromissione cognitiva, disturbi muscoloscheletrici o del movimento, malattie cardiache (ad esempio, insufficienza cardiaca, aritmia [es. fibrillazione atriale e blocchi di conduzione]), cancro del polmone (attualmente trattato) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare allo studio o trarre conclusioni significative dallo studio
  • Partecipanti con pacemaker cardiaco, defibrillatori o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Partecipanti con allergie note o sensibilità al silicio o all'idrogel
  • Meno di 6 settimane dalla precedente riacutizzazione moderata/grave

Per i partecipanti alla coorte di calibrazione:

  • Partecipanti con pacemaker cardiaco, defibrillatori o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Partecipanti con allergie note o sensibilità al silicio o all'idrogel
  • Diagnosi di malattie polmonari incluse, ma non limitate a BPCO, asma, fibrosi polmonare, con impatto sulla funzione polmonare e sulla capacità di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte BPCO
Dispositivo: Dispositivo indossabile Vivalink
un dispositivo con marchio CE modificato per aggiungere un algoritmo di misurazione della temperatura oltre alle misurazioni dell'ECG e della frequenza respiratoria
Sperimentale: Coorte di partecipanti alla calibrazione
Dispositivo: Dispositivo indossabile Vivalink
un dispositivo con marchio CE modificato per aggiungere un algoritmo di misurazione della temperatura oltre alle misurazioni dell'ECG e della frequenza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti dal Sensore Durante il Periodo di Osservazione - Attività Fisica
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e Giorno 8 a Giorno 14
Un flag di attività viene estratto dall'accelerometro da Vivalink, utilizzando una soglia predefinita per il movimento degli adulti. Per la salita delle scale, il primo movimento periodico è stato determinato, utilizzando l'analisi della frequenza su specifiche finestre temporali, e generando un rapporto rispetto allo spettro totale che indica un'attività periodica al di sopra di una certa soglia.
Giorno 0 (Baseline) e Giorno 8 a Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti dal Sensore Durante il Periodo di Osservazione - Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
La frequenza cardiaca è fornita da Vivalink.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti dai Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Variabilità della Frequenza Cardiaca (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Variazione della frequenza cardiaca che riflette le differenze negli intervalli di tempo tra 2 onde R nell'ECG (millisecondi) SDRR (Deviazione Standard degli Intervalli tra i Battiti Cardiaci), SDNN (Deviazione Standard degli Intervalli tra i Battiti Cardiaci, dopo aver rimosso i Battiti Anomali), SDNNI (Media delle Deviazioni Standard di tutti gli Intervalli NN per ogni Segmento di 5 min di una Registrazione HRV di 24 ore), RMSSD (Media delle Deviazioni Standard di tutti gli Intervalli NN per ogni Segmento di 5 min di una Registrazione HRV di 24 ore) e In(RMSDD)
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) dei Parametri Raccolti dai Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Variabilità della Frequenza Cardiaca (pNN50)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
pNN50 è la percentuale di intervalli NN adiacenti che differiscono l'uno dall'altro di più di 50 millisecondi.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti da Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Variabilità della Frequenza Cardiaca (Indice di Stress)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
L'Indice di Stress di Baevsky è una misura della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzata per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo e lo stress fisiologico, in particolare nel monitoraggio delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Si calcola come: ampiezza della moda (AMo) divisa per due volte la moda (Mo) moltiplicata per la differenza tra gli intervalli RR massimo e minimo (MxDMn). AMo è la percentuale degli intervalli RR al valore più frequente, Mo è l'intervallo RR più comune e MxDMn è l'ampiezza degli intervalli RR. L'indice varia tipicamente da 50 a oltre 900. Valori più bassi (50-150) indicano basso stress e migliore equilibrio autonomo, mentre valori più alti (oltre 500) riflettono aumento dello stress e attività simpatica. Valori superiori a 900 sono considerati stress molto elevato. Questo è un punteggio composito unico senza sottoscale; punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Riacutizzazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Rilevati da Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Variabilità della Frequenza Cardiaca (LF e HF)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Applicando una Trasformata di Fourier Rapida (FFT) o un modello autoregressivo (AR), è possibile separare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nelle sue componenti di ritmi a frequenza ultra-bassa (ULF), a frequenza molto bassa (VLF), potenza a bassa frequenza (LF) e potenza ad alta frequenza (HF), che operano all'interno di diversi intervalli di frequenza. Espressa in valori assoluti di potenza (millisecondi quadrati). Potenza LF, potenza a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz). Potenza HF, potenza ad alta frequenza (0,15-0,40 Hz). Rapporto LF/HF, indice spettrale HRV calcolato come (LF/HF).
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti dal Sensore Durante il Periodo di Osservazione - Variabilità della Frequenza Cardiaca (LF/HF)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Applicando una Trasformata di Fourier Rapida (FFT) o un modello autoregressivo (AR) è possibile separare la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) nelle sue componenti ritmiche di potenza a frequenza ultra-bassa (ULF), a frequenza molto bassa (VLF), a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF), che operano in diversi intervalli di frequenza. Dati in valori assoluti di potenza (millisecondi quadrati). Potenza LF, potenza a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz). Potenza HF, potenza ad alta frequenza (0,15-0,40 Hz). Rapporto LF/HF, indice spettrale HRV calcolato come (LF/HF).
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti dal Sensore Durante il Periodo di Osservazione - Temperatura
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
La temperatura è fornita da Vivalink. Il valore della temperatura è derivato da Vivalink dalla temperatura visualizzata e successivamente calibrato utilizzando valori di calibrazione iniziali, in un processo protetto da proprietà intellettuale. La temperatura del sensore è considerata solo come un valore relativo per valutare le variazioni della temperatura, e non come un valore oggettivo della temperatura corporea umana, il che significa che non vengono considerate soglie relative alla normale temperatura corporea umana, e non verrà utilizzata come indicatore per febbre o ipotermia.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Rilevati da Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
La frequenza respiratoria è fornita da Vivalink.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) - Parametri Raccolti dai Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Frequenza della Tosse
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
La Frequenza della Tosse è stata fornita da vivalink.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti dai Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Modelli di Sonno
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
La base dei calcoli del modello di sonno sono gli orari di andare a letto auto-segnalati. Con la stessa tecnica utilizzata per la previsione della frequenza della tosse, i segnali di inattività possono essere previsti dai dati etichettati per migliorare la precisione dell'orario di andare a letto, e i cambiamenti nell'accelerometro (algoritmi di rilevamento dei passi) possono essere utilizzati per quantificare il numero di interruzioni chiare del sonno (alzarsi, tosse forte, ecc.).
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti dal Sensore Durante il Periodo di Osservazione - Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
La Frequenza Cardiaca a Riposo è fornita da Vivalink.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Peggioramenti della Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) dei Parametri Rilevati dai Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Rapporto Tempo di Inspirazione vs Espirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Utilizzando il segnale respiratorio è possibile determinare i picchi di inspirazione ed espirazione. La differenza tra i suddetti picchi in millisecondi può essere utilizzata per determinare il rapporto tra inspirazione (distanza dal punto più basso al picco successivo) ed espirazione (distanza dal picco al punto più basso successivo).
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Esacerbazioni della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) dei Parametri Raccolti da Sensori Durante il Periodo di Osservazione - Frequenza della Medicazione Aggiuntiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Conteggio del numero di volte in cui l'uso di farmaci aggiuntivi come attività di registro viene segnalato al giorno.
Giorno 0 (Baseline) e dal Giorno 8 al Giorno 14
Previsione di Esacerbazioni di BPCO Moderate o Gravi mediante la Costruzione di un Modello Statistico che Utilizza Dati Provenienti da Sensori e Covariati Demografici e Medici - Accuratezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'accuratezza è stata calcolata come (Verdi Positivi + Veri Negativi) / Popolazione Totale. I Veri Positivi (VP) sono eventi correttamente predetti come esacerbazioni. I Veri Negativi (VN) sono eventi correttamente predetti come non-esacerbazioni. La Popolazione Totale si riferisce al numero totale di eventi valutati. I punteggi di accuratezza riflettono le prestazioni dell'algoritmo XGBoost utilizzando suddivisioni casuali e basate sul tempo in rapporto 70/30. I valori sono stati calcolati in forma percentuale dove il 100% rappresenta lo scenario ideale per una perfetta prevedibilità.
Fino a 3 mesi
Previsione di Esacerbazioni di BPCO Moderate o Gravi tramite la Costruzione di un Modello Statistico che Utilizza Dati da Sensori e Covariati Demografici e Medici - Precisione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La precisione è stata calcolata come Veri Positivi / (Verdi Positivi + Falsi Positivi). I Veri Positivi (TP) sono eventi previsti correttamente come esacerbazioni. I Falsi Positivi (FP) sono eventi previsti erroneamente come esacerbazioni. La Popolazione Totale si riferisce al numero totale di eventi valutati. I punteggi di precisione riflettono le prestazioni dell'algoritmo XGBoost utilizzando suddivisioni casuali e basate sul tempo 70/30 dei dati. I valori sono stati calcolati in percentuale, dove il 100% rappresenta lo scenario ideale per una prevedibilità perfetta.
Fino a 3 mesi
Predizione di Esacerbazioni Moderate o Gravi della BPCO attraverso la Costruzione di un Modello Statistico che Impiega Dati Derivati da Sensori e Covariati Demografici e Medici - Richiamo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il richiamo è stato calcolato come Veri Positivi / (Verdi Positivi + Falsi Negativi). I Veri Positivi (VP) sono eventi correttamente previsti come esacerbazioni. I Falsi Negativi (FN) sono eventi erroneamente previsti come non-esacerbazioni. La Popolazione Totale si riferisce al numero totale di eventi valutati. I punteggi di richiamo riflettono le prestazioni dell'algoritmo XGBoost utilizzando suddivisioni casuali e basate sul tempo 70/30 dei dati. I valori sono stati calcolati in forma percentuale dove il 100% rappresenta lo scenario ideale per una perfetta prevedibilità.
Fino a 3 mesi
Predizione delle riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO mediante la costruzione di un modello statistico che utilizza dati derivati da sensori e covariati demografici e medici - Specificità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La specificità è stata calcolata come Veri Negativi / (Verdi Negativi + Falsi Positivi). I Veri Negativi (TN) sono eventi correttamente previsti come non esacerbazioni. I Falsi Positivi (FP) sono eventi erroneamente previsti come esacerbazioni. Popolazione Totale si riferisce al numero totale di eventi valutati. I punteggi di specificità riflettono le prestazioni dell'algoritmo XGBoost utilizzando suddivisioni casuali e basate sul tempo 70/30. I valori sono stati calcolati in forma percentuale dove il 100% è lo scenario ideale per una perfetta prevedibilità.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei Dati Raccolti dai Sensori con il Questionario COPD Assessment Test (CAT): Stato di Salute e Sintomi dei Partecipanti al Baseline e alla Fine dello Studio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Lo stato di salute e i sintomi dei partecipanti al basale (Giorno 0) e alla fine dello studio saranno misurati come punteggio riepilogativo degli elementi del questionario CAT, che consiste di 8 voci in cui i partecipanti possono scegliere un punteggio da 0 a 5, per ciascuna visita.
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei dati raccolti dai sensori con la funzione polmonare (FEV1) al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata mediante pletismografia.
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei dati raccolti dai sensori con la funzione polmonare (FVC) al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la pletismografia.
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei Dati Raccolti dai Sensori con la Funzione Polmonare (FEV1/FVC) al Basale e alla Fine dello Studio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando la pletismografia.
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei Dati Raccolti dai Sensori con il Questionario di Valutazione della BPCO (CAT): Funzione Polmonare e Valori di Laboratorio alla Baseline e al Termine dello Studio (Conteggio dei Globuli Bianchi)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata mediante pletismografia e i valori di laboratorio, tra cui emocromo con formula leucocitaria, emogasanalisi, procalcitonina e PCR, saranno valutati secondo la pratica standard al basale (Giorno 0) e al termine dello studio.
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei Dati Raccolti dai Sensori con il Questionario di Valutazione della BPCO (CAT): Funzione Polmonare e Valori di Laboratorio alla Baseline e alla Fine dello Studio (Conteggio Eritrociti)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata mediante pletismografia e i valori di laboratorio, inclusi l'emocromo con formula leucocitaria, l'analisi dei gas nel sangue, la procalcitonina e la PCR, saranno valutati secondo la pratica standard al basale (Giorno 0) e alla fine dello studio.
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei Dati Raccolti dai Sensori con il Questionario COPD Assessment Test (CAT): Funzione Polmonare e Valori di Laboratorio al Baseline e alla Fine dello Studio (Pressione Parziale di Ossigeno (pO2))
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata mediante pletismografia e i valori di laboratorio, inclusi l'emocromo completo con formula leucocitaria, l'analisi dei gas ematici, la procalcitonina e la PCR, saranno valutati secondo la pratica standard al basale (Giorno 0) e alla fine dello studio
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei Dati Raccolti dal Sensore con il Questionario COPD Assessment Test (CAT): Funzione Polmonare e Valori di Laboratorio alla Baseline e alla Fine dello Studio (Pressione Parziale di Anidride Carbonica (pCO2))
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata mediante pletismografia e i valori di laboratorio, inclusi l'emocromo completo con formula leucocitaria, l'analisi dei gas ematici, la procalcitonina e la PCR, saranno valutati secondo la pratica standard al basale (Giorno 0) e al termine dello studio
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei dati raccolti dai sensori con il questionario COPD Assessment Test (CAT): Funzione polmonare e valori di laboratorio al basale e alla fine dello studio (saturazione di O2)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
La funzione polmonare è stata valutata mediante pletismografia e i valori di laboratorio, tra cui l'emocromo con formula leucocitaria, l'analisi dei gas nel sangue, la procalcitonina e la PCR, saranno valutati secondo la pratica standard al basale (Giorno 0) e al termine dello studio.
Baseline (Giorno 0) e a 3 mesi
Correlazione dei Dati Raccolti dai Sensori con Numero, Data di Insorgenza e Durata delle Esacerbazioni Lieve, Moderate e Gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Le esacerbazioni sono classificate come lievi se trattate solo con broncodilatatori a breve durata d'azione, moderate se trattate ulteriormente con antibiotici o corticosteroidi orali, o gravi se il paziente si reca al pronto soccorso o richiede il ricovero ospedaliero a causa di un'esacerbazione.
Fino a 3 mesi
Associazione tra Parametri del Sensore (Frequenza Cardiaca e Frequenza Cardiaca a Riposo) e Punteggio CAT
Lasso di tempo: 7 giorni prima di Esacerbazioni Severe/Moderate (S/M E) (periodo di finestra di 7 giorni)
Durante il periodo di osservazione, il punteggio CAT è stato ottenuto quotidianamente tramite un'applicazione digitale. Il punteggio riassuntivo del questionario CAT giornaliero è stato calcolato. La stima dell'effetto fisso rappresenta la variazione del punteggio CAT per unità di variazione del parametro corrispondente. Sono stati eseguiti modelli lineari misti per valutare l'associazione tra il punteggio CAT e ciascun parametro del sensore (Frequenza Cardiaca e Frequenza Cardiaca a Riposo). I dati sono stati calcolati attraverso un modello lineare misto; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "IC 95%".
7 giorni prima di Esacerbazioni Severe/Moderate (S/M E) (periodo di finestra di 7 giorni)
Associazione tra Parametri del Sensore (Frequenza Respiratoria) e Punteggio CAT
Lasso di tempo: 7 giorni prima di esacerbazioni gravi/moderate (S/M E) (periodo di finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Durante il periodo di osservazione, il punteggio CAT è stato ottenuto quotidianamente tramite un'applicazione digitale. Il punteggio riassuntivo del questionario CAT giornaliero è stato calcolato. La stima dell'effetto fisso rappresenta la variazione del punteggio CAT per unità di variazione del parametro corrispondente. Sono stati eseguiti modelli lineari misti per valutare l'associazione tra il punteggio CAT e ciascun parametro del sensore (Frequenza Respiratoria). I dati sono stati calcolati attraverso un modello lineare misto; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "IC al 95%".
7 giorni prima di esacerbazioni gravi/moderate (S/M E) (periodo di finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Associazione tra Parametri del Sensore (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) e Punteggio CAT
Lasso di tempo: 7 giorni prima delle esacerbazioni severe/moderate (S/M E) (periodo di finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Durante il periodo di osservazione il punteggio CAT è stato ottenuto quotidianamente tramite un'applicazione digitale. Il punteggio riassuntivo del questionario CAT giornaliero è stato calcolato. La stima dell'effetto fisso rappresenta la variazione del punteggio CAT per unità di variazione del parametro corrispondente. Sono stati eseguiti modelli misti lineari per valutare l'associazione tra il punteggio CAT e ciascun parametro del sensore (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)). I dati sono stati calcolati tramite modello misto lineare; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "95% IC."
7 giorni prima delle esacerbazioni severe/moderate (S/M E) (periodo di finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Associazione tra i parametri del sensore (Stress Index, LF/HF) e il punteggio CAT
Lasso di tempo: 7 giorni prima di riacutizzazioni gravi/moderate (S/M E) (periodo finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo finestra di 1 giorno)
Durante il periodo di osservazione, i partecipanti hanno completato quotidianamente il questionario CAT tramite un'app digitale. L'Indice di Stress, basato sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ha valutato l'attività autonomica e lo stress fisiologico. È stato calcolato come AMo/(2 * Mo * MxDMn), dove AMo è la % degli intervalli RR al valore più frequente, Mo è l'intervallo RR più comune e MxDMn è l'intervallo di variazione degli intervalli RR. I valori dell'Indice di Stress vanno da 50 a 900; valori inferiori (50-150) indicano basso stress e migliore equilibrio autonomico, mentre valori più alti (>500) riflettono aumento dello stress e attività simpatica. La potenza LF riflette l'attività simpatica; la potenza HF riflette l'attività parasimpatica. Modelli lineari misti hanno valutato le associazioni tra punteggio CAT e ciascun parametro del sensore. Le stime degli effetti fissi rappresentano la variazione del punteggio CAT per unità di variazione di ciascun parametro. I dati sono stati calcolati tramite modello lineare misto; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "95% CI".
7 giorni prima di riacutizzazioni gravi/moderate (S/M E) (periodo finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo finestra di 1 giorno)
Associazione tra Parametri del Sensore (pNN50) e Punteggio CAT
Lasso di tempo: 7 giorni prima di esacerbazioni gravi/moderate (S/M E) (periodo finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo finestra di 1 giorno)
Durante il periodo di osservazione, il punteggio CAT è stato ottenuto quotidianamente tramite un'applicazione digitale. Il punteggio sommario del questionario CAT giornaliero è stato calcolato. La stima dell'effetto fisso rappresenta la variazione del punteggio CAT per unità di variazione del parametro corrispondente. Sono stati eseguiti modelli lineari misti per valutare l'associazione tra il punteggio CAT e ciascun parametro del sensore (pNN50). I dati sono stati calcolati tramite modello lineare misto; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "IC 95%".
7 giorni prima di esacerbazioni gravi/moderate (S/M E) (periodo finestra di 7 giorni) e 14 giorni prima di S/M E (periodo finestra di 1 giorno)
Associazione tra parametri del sensore (temperatura) e punteggio CAT
Lasso di tempo: 14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Durante il periodo di osservazione il punteggio CAT è stato ottenuto quotidianamente tramite un'applicazione digitale.
Il punteggio riepilogativo del questionario CAT giornaliero è stato calcolato.
La stima dell'effetto fisso rappresenta la variazione del punteggio CAT per unità di variazione del parametro corrispondente.
Sono stati eseguiti modelli lineari misti per valutare l'associazione tra il punteggio CAT e ciascun parametro del sensore (Temperatura).
I dati sono stati calcolati tramite modello lineare misto; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "IC 95%".
14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Associazione tra Parametri del Sensore (Attività Fisica) e Punteggio CAT
Lasso di tempo: 14 giorni prima di S/M E (periodo finestra di 1 giorno)
Durante il periodo di osservazione, il punteggio CAT è stato ottenuto quotidianamente tramite un'applicazione digitale. Il punteggio riassuntivo del questionario CAT giornaliero è stato calcolato. La stima dell'effetto fisso rappresenta la variazione del punteggio CAT per unità di variazione del parametro corrispondente. Sono stati eseguiti modelli lineari misti per valutare l'associazione tra il punteggio CAT e ciascun parametro del sensore (Attività fisica). I dati sono stati calcolati tramite un modello lineare misto; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "95% CI."
14 giorni prima di S/M E (periodo finestra di 1 giorno)
Associazione tra Parametri del Sensore (Schema del Sonno) e Punteggio CAT
Lasso di tempo: 14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Durante il periodo di osservazione, il punteggio CAT è stato ottenuto quotidianamente tramite un'applicazione digitale. Il punteggio riassuntivo del questionario CAT giornaliero è stato calcolato. La stima dell'effetto fisso rappresenta la variazione del punteggio CAT per unità di variazione del parametro corrispondente. Sono stati eseguiti modelli misti lineari per valutare l'associazione tra il punteggio CAT e ciascun parametro del sensore (Pattern del sonno). I dati sono stati calcolati tramite modello misto lineare; riportati come "stima dell'effetto fisso" con tipo di misura come "numero" e dispersione della misura come "IC al 95%".
14 giorni prima di S/M E (periodo di finestra di 1 giorno)
Previsione del Punteggio CAT mediante la Costruzione di un Modello Statistico che Utilizza Dati da Sensori e Covariati Demografici e Medici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Lo stato di salute e i sintomi dei pazienti al basale (Giorno 0) sono stati misurati utilizzando il questionario CAT, uno strumento di 8 item con punteggi che vanno da 0 a 5 per ogni item. I punteggi CAT sono stati raccolti quotidianamente tramite un'applicazione digitale durante il periodo di osservazione. Vari algoritmi di apprendimento automatico sono stati valutati per le prestazioni predittive utilizzando metriche tra cui accuratezza, specificità, sensibilità, precisione, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e area sotto la curva ROC. L'R² (coefficiente di determinazione) è stato calcolato per i modelli di previsione del punteggio CAT, definito come R² = 1 - (SS_res / SS_tot), dove SS_res è la somma residua dei quadrati e SS_tot è la somma totale dei quadrati. I valori di R² variano da 0 a 1, con valori più alti che indicano una migliore adattamento del modello.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202559_0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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