En studie for å undersøke foreningen av sensor-avledede biometriske data fra den virkelige verden med kliniske parametere og pasientrapporterte resultater for overvåking av sykdomsaktivitet hos pasienter med KOLS
24. desember 2025 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En studie for å undersøke sammenhengen mellom sensor-avledede biometriske data fra den virkelige verden med kliniske parametere og pasientrapporterte resultater for overvåking av sykdomsaktivitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Formålet med denne multisenter, prospektive kohortstudien er å undersøke korrelasjonen mellom sensoravledede biometriske data fra den virkelige verden innhentet via en bærbar enhet med kliniske parametere og pasientrapporterte utfall (PRO) for å overvåke sykdomsaktivitet og forutsi eksacerbasjoner for deltakere med kroniske sykdommer. Obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Kohorten av deltakere med kols vil bli fulgt i 3 måneder.
En kalibreringskohort med ikke-KOLS-deltakere vil bli inkludert og fulgt i 2 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Praxis an der Oper
-
Darmstadt, Tyskland
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
-
Darmstadt, Tyskland
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Frankfurt, Tyskland
- Lungenzentrum Frankfurt
-
Heidelberg, Tyskland
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Tyskland
- ZERO Praxen
-
München, Tyskland
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
Saarbrücken, Tyskland
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
-
Schleswig, Tyskland
- RespiRatio / Lungenpraxis
-
Wiesbaden, Tyskland
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
-
Witten, Tyskland
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere med KOLS:
- Deltakere ≥40 og ≤80 år ved baseline
- Diagnose av KOLS stadium II til IV
- Anamnese med moderate eller alvorlige eksacerbasjoner (≥2 moderate eksacerbasjoner eller ≥1 alvorlige eksacerbasjoner i et hvilket som helst 12-måneders tidsvindu i løpet av de siste 3 årene før inkludering og ≥1 moderate eller alvorlige eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før inkludering, tatt i betraktning at den siste 12 måneder kan reflektere lavere forverringsfrekvens på grunn av Covid-19-tiltak)
For deltakere i kalibreringskohorten:
• Deltakere ≥40 og ≤80 år ved baseline
Ekskluderingskriterier:
For deltakere med KOLS:
- Klinisk relevante og/eller alvorlige samtidige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til synsproblemer, alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt, muskel- og skjelett- eller bevegelsesforstyrrelser, hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, arytmi [esp. atrieflimmer og ledningsblokker]), lungekreft (behandlet for øyeblikket) som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å delta i studien eller trekke meningsfulle konklusjoner fra studien
- Deltakere med pacemaker, defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter
- Deltakere med kjent allergi eller følsomhet for silisium eller hydrogel
- Mindre enn 6 uker siden forrige moderat/alvorlig eksaserbasjon
For deltakere i kalibreringskohorten:
- Deltakere med pacemaker, defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter
- Deltakere med kjent allergi eller følsomhet for silisium eller hydrogel
- Diagnose av lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til KOLS, astma, lungefibrose, med innvirkning på lungefunksjon og treningskapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS-kohort
|
en CE-merket enhet modifisert for å legge til en temperaturmålingsalgoritme i tillegg til EKG- og respirasjonsfrekvensmålinger
|
|
Eksperimentell: Kohort for kalibreringsdeltakere
|
en CE-merket enhet modifisert for å legge til en temperaturmålingsalgoritme i tillegg til EKG- og respirasjonsfrekvensmålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring av sensorinnsamlede parametere under observasjonsperioden - fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
En aktivitetsflagg utvinnes fra akselerometeret av Vivalink, ved å bruke en forhåndsdefinert terskel for voksenbevegelse.
For trappeklatring ble først periodisk bevegelse bestemt, ved å bruke frekvensanalyse på spesifikke tidsvinduer, og generere et forhold til totalspekteret som indikerer periodisk aktivitet over en viss terskel. |
Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverringer av sensormålte parametere under observasjonsperioden - Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Hjertefrekvens leveres av Vivalink.
|
Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Forverring av Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) basert på sensorinnsamlede parametere i observasjonsperioden - Hjertetaktvariasjon (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Hjertefrekvensvariabilitet som reflekterer forskjeller i tidsintervaller mellom 2 R-bølger i EKG (millisekunder) SDRR (standardavvik for intervaller mellom hjertebank), SDNN (standardavvik for intervaller mellom hjertebank etter fjerning av unormale bank), SDNNI (gjennomsnittlig standardavvik for alle NN-intervaller for hvert 5-minutters segment av en 24-timers HRV-opptak), og RMSSD (gjennomsnittlig standardavvik for alle NN-intervaller for hvert 5-minutters segment av et 24-timers HRV-opptak) og In(RMSDD)
|
Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Forverringer av sensorinnsamlede parametere under observasjonsperioden - Hjertefrekvensvariasjon (pNN50)
Tidsramme: Dag 0 (Utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
pNN50 er prosentandelen av tilstøtende NN-intervaller som avviker fra hverandre med mer enn 50 millisekunder.
|
Dag 0 (Utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverringer av sensorinnsamlede parametere i observasjonsperioden - Hjertefrekvensvariasjon (stressindeks)
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Baevskys stressindeks er et mål for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som brukes til å vurdere aktiviteten i det autonome nervesystemet og fysiologisk stress, spesielt i overvåking av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Den beregnes som: amplituden til modus (AMo) delt på to ganger modus (Mo) multiplisert med differansen mellom maksimale og minimale RR-intervaller (MxDMn).
AMo er prosentandelen av RR-intervaller ved den hyppigste verdien, Mo er det vanligste RR-intervallet, og MxDMn er spennet av RR-intervaller.
Indeksen ligger vanligvis mellom 50 og over 900.
Lavere verdier (50-150) indikerer lavt stress og bedre autonom balanse, mens høyere verdier (over 500) reflekterer økt stress og sympatisk aktivitet.
Verdier over 900 anses som svært høyt stress.
Dette er en enkelt sammensatt score uten underkategorier; høyere poeng representerer dårligere resultater.
|
Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverringer av sensordata under observasjonsperioden - hjertefrekvensvariasjon (LF og HF)
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
|
Ved å anvende en rask Fourier-transformasjon (FFT) eller autoregressiv (AR) modellering kan en skille hjerterytmevariabilitet (HRV) i dens komponenter ultralavfrekvens (ULF), svært lavfrekvens (VLF), lavfrekvenskraft (LF) og høyfrekvenskraft (HF) rytmer som opererer innenfor ulike frekvensområder.
Gitt i absolutte verdier av kraft (millisekunder kvadrert).
LF kraft, lavfrekvenskraft (0,04-0,15 Hz).
HF kraft, høyfrekvenskraft (0,15-0,40 Hz).
LF/HF-forhold, spektral HRV-indeks beregnet som (LF/HF).
|
Dag 0 (baseline) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Forverringer av sensorinnsamlede parametere under observasjonsperioden - Hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF)
Tidsramme: Dag 0 (Baseline) og dag 8 til dag 14
|
Ved å bruke en rask Fourier-transformasjon (FFT) eller autoregressiv (AR) modellering kan man skille hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i sine komponenter ultralavfrekvens (ULF), veldig lavfrekvens (VLF), lavfrekvenskraft (LF) og høyfrekvenskraft (HF) rytmer som opererer innenfor ulike frekvensområder.
Gitt i absolutte verdier av kraft (millisekunder i andre).
LF-kraft, lavfrekvenskraft (0,04-0,15 Hz).
HF-kraft, høyfrekvenskraft (0,15-0,40 Hz).
LF/HF-forhold, spektral HRV-indeks beregnet som (LF/HF).
|
Dag 0 (Baseline) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverringer av sensorinnsamlede parametere under observasjonsperioden - Temperatur
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Temperaturen leveres av Vivalink.
Temperaturverdien utledes av Vivalink fra visningstemperaturen og deretter kalibrert ved bruk av innledende kalibreringsverdier, i en IP-beskyttet prosess.
Sensortemperaturen betraktes kun som en relativ verdi for å vurdere endringer i temperaturen, og ikke som en objektiv menneskelig kroppstemperaturverdi, noe som betyr at ingen terskler i forhold til normal menneskelig kroppstemperatur vurderes, og den vil ikke bli brukt som en markør for feber eller hypotermi.
|
Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring av sensorinnsamlede parametere i observasjonsperioden - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 0 (Utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Respirasjonsfrekvens leveres av Vivalink.
|
Dag 0 (Utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Forverringer av sensormålte parametere i observasjonsperioden - Hostefrekvens
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Hostefrekvens ble levert av vivalink.
|
Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverringer av sensorinnsamlede parametere under observasjonsperioden - Søvnmønstre
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Grunnlaget for søvnmønsterberegningene er de selvrapporterte leggetidene.
Med samme teknikk som for hostefrekvensprediksjonen, kan inaktivitets-signaler predikeres fra merked data for å forbedre leggetidsnøyaktigheten, og endringer i akselerometer (skritt-deteksjonsalgoritmer) kan brukes til å kvantifisere antall klare avbrudd i søvnen (står opp, kraftig hosting, osv.).
|
Dag 0 (utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Forverringer av sensordata under observasjonsperioden - Hvilepuls
Tidsramme: Dag 0 (Utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
Hvilepuls er levert av Vivalink.
|
Dag 0 (Utgangspunkt) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring av sensorinnsamlede parametere under observasjonsperioden - inspiratorisk vs ekspiratorisk tidsforhold
Tidsramme: Dag 0 (Grunnlinje) og dag 8 til dag 14
|
Ved hjelp av pustesignalet kan man bestemme inspirasjons- og ekspirasjonstoppene.
Forskjellen mellom nevnte topper i millisekunder kan brukes til å bestemme forholdet mellom inspirasjon (avstand fra nedre punkt til neste topp) mot ekspirasjon (avstand fra topp til neste nedre punkt).
|
Dag 0 (Grunnlinje) og dag 8 til dag 14
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forverring av sensorinnsamlede parametere under observasjonsperioden - Hyppighet av tilleggsmedisinering
Tidsramme: Dag 0 (Utgangspunkt) og Dag 8 til Dag 14
|
Antall ganger bruk av ekstra medisin som en loggaktivitet rapporteres per dag.
|
Dag 0 (Utgangspunkt) og Dag 8 til Dag 14
|
|
Prediksjon av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer ved å bygge en statistisk modell som bruker sensordata samt demografiske og medisinske kovariater - nøyaktighet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Nøyaktighet ble beregnet som (Sanne Positiver + Sanne Negativer) / Total Populasjon.
Sanne Positiver (TP) er hendelser som er korrekt predikert som eksaserbasjoner.
Sanne Negativer (TN) er hendelser som er korrekt predikert som ikke-eksaserbasjoner.
Total Populasjon refererer til totalt antall hendelser som ble evaluert.
Nøyaktighetsskårer reflekterer XGBoost-algoritmens ytelse ved bruk av tilfeldige og tidsbaserte 70/30 datadelinger.
Verdiene ble beregnet i form av prosent hvor 100% er det ideelle scenariet for perfekt forutsigbarhet.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Prediksjon av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer ved å bygge en statistisk modell som bruker sensordata samt demografiske og medisinske kovariater - Presisjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Presisjon ble beregnet som Sanne Positiver / (Sanne Positiver + Falske Positiver).
Sanne Positiver (TP) er hendelser som korrekt ble predikert som forverringer.
Falske Positiver (FP) er hendelser som feilaktig ble predikert som forverringer.
Totalpopulasjon refererer til det totale antallet hendelser som ble evaluert.
Presisjonsskårer reflekterer XGBoost-algoritmens ytelse ved bruk av tilfeldige og tidsbaserte 70/30 datadelinger.
Verdiene ble beregnet i prosentform der 100% er det ideelle scenariet for perfekt predikterbarhet.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Prediksjon av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer ved å bygge en statistisk modell som bruker sensorderte data samt demografiske og medisinske kovariater - Tilbakekalling
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Recall ble beregnet som True Positives / (True Positives + False Negatives).
True Positives (TP) er hendelser som er korrekt predikert som eksaserbasjoner.
False Negatives (FN) er hendelser som er feilaktig predikert som ikke-eksaserbasjoner.
Total Population refererer til det totale antallet hendelser som ble evaluert.
Recall-skårer reflekterer XGBoost-algoritmens ytelse ved bruk av tilfeldige og tidsbaserte 70/30 datasplittinger.
Verdiene ble beregnet i prosentform der 100% er det ideelle scenarioet for perfekt predikerbarhet.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Prediksjon av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer ved å bygge en statistisk modell som benytter sensorderverte data og demografiske og medisinske kovariater - Spesifisitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Spesifisitet ble beregnet som Sanne Negativer / (Sanne Negativer + Falske Positiver).
Sanne Negativer (TN) er hendelser som er korrekt forutsagt som ikke-forverringer.
Falske Positiver (FP) er hendelser som er feilaktig forutsagt som forverringer.
Totalpopulasjon refererer til det totale antallet hendelser som ble evaluert.
Spesifisitetspoeng reflekterer XGBoost-algoritmens ytelse ved bruk av tilfeldige og tidsbaserte 70/30 datadelinger.
Verdiene ble beregnet i form av prosent der 100 % er det ideelle scenariet for perfekt forutsigbarhet.
|
Opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av sensordata med COPD Assessment Test (CAT)-spørreskjema: Deltakernes helsetilstand og symptomer ved studiestart og studiens slutt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
Deltakernes helsetilstand og symptomer ved baseline (dag 0) og ved studiens slutt vil bli målt som en oppsummeringsscore på tvers av punktene i CAT-spørreskjemaet, som består av 8 punkter hvor deltakerne kan velge en score fra 0 til 5 for hvert besøk.
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensordata med lungefunksjon (FEV1) ved baseline og studiens avslutning
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
Lungefunksjonen ble vurdert ved hjelp av plethysmografi.
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensordata med lungefunksjon (FVC) ved utgangspunkt og studiens slutt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
Lungefunksjonen ble vurdert ved hjelp av pletysmografi.
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensordatainnsamling med lungefunksjon (FEV1/FVC) ved baseline og studiens slutt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
Lungefunksjonen ble vurdert ved hjelp av pletysmografi.
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensordata med COPD-vurderingstest (CAT)-spørreskjema: Lungfunksjon og laboratorieverdier ved baseline og studiens slutt (hvit blodcelleantall)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og ved 3 måneder
|
Lungefunksjon ble vurdert ved hjelp av pletyzmografi og laboratorieverdier inkludert fullstendig blodprøve med differensialtelling, blodgassanalyse, prokalcitonin og CRP vil bli vurdert i henhold til standard praksis ved baseline (dag 0) og ved studiens slutt
|
Baseline (dag 0) og ved 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensordata med COPD Assessment Test (CAT) spørreskjema: Lungefunksjon og laboratorieverdier ved baseline og studiens slutt (Erytrocytttelling)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
Lungefunksjon ble vurdert ved hjelp av pletysmografi, og laboratorieverdier inkludert fullstendig blodtelling med differensial, blodgassanalyse, prokalcitonin og CRP vil bli vurdert i henhold til standard praksis ved utgangspunktet (dag 0) og ved studieavslutning
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensorinnsamlede data med COPD-verktøyet (CAT): lungefunksjon og laboratorieverdier ved utgangspunkt og studieavslutning (delvis oksygentrykk (pO2))
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
Lungefunksjon ble vurdert ved hjelp av pletygmografi, og laboratorieverdier inkludert fullstendig blodprøve med differensialtelling, blodgassanalyse, prokalcitonin og CRP vil bli vurdert i henhold til standard praksis ved utgangspunktet (dag 0) og ved studiens slutt
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensordata med COPD-vurderingstest (CAT): lungefunksjon og laboratorieverdier ved utgangspunktet og studiens slutt (partialtrykk av karbondioksid (pCO2))
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter 3 måneder
|
Lungefunksjon ble vurdert ved hjelp av pletyysmografi og laboratorieverdier inkludert fullstendig blodtelling med differensialtelling, blodgassanalyse, prokalsitonin og CRP vil bli vurdert i henhold til standard praksis ved utgangspunkt (dag 0) og ved studiens slutt
|
Baseline (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensorinnsamlede data med COPD-vurderingstest (CAT)-spørreskjema: Lungefunksjon og laboratorieverdier ved baseline og studieavslutning (O2-metning)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
Lungefunksjon ble vurdert ved hjelp av pletyzmografi, og laboratorieverdier inkludert fullstendig blodtelling med differensial, blodgassanalyse, prokalcitonin og CRP vil bli vurdert i henhold til standard praksis ved baseline (dag 0) og ved studiens slutt
|
Utgangspunkt (dag 0) og etter 3 måneder
|
|
Korrelasjon av sensordata med antall, dato for debut og varighet av milde, moderate og alvorlige eksaserbasjoner
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Eksaserbasjoner klassifiseres som milde hvis de behandles kun med korttidsvirkende bronkodilatatorer, moderate hvis de i tillegg behandles med antibiotika eller orale kortikosteroider, eller alvorlige hvis pasienten besøker akuttmottaket eller krever innleggelse på sykehus på grunn av en eksaserbasjon.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (hjertefrekvens og hvilepuls) og CAT-poengsum
Tidsramme: 7 dager før alvorlige/moderate forverringer (S/M E) (7-dagers vindu)
|
I observasjonsperioden ble CAT-skåren innhentet via en digital applikasjon daglig.
Den daglige CAT-spørreskjemasammendragsskåren ble beregnet.
Den faste effektestimatet representerer endringen i CAT-skåre per enhetsendring i den tilsvarende parameteren.
Lineære blandede modeller ble utført for å vurdere sammenhengen mellom CAT-skåren og hver sensorparameter (hjertefrekvens og hvilepuls).
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "fast effektestimat" med måletype som "tall" og målespredning som "95% KI."
|
7 dager før alvorlige/moderate forverringer (S/M E) (7-dagers vindu)
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (respirasjonsfrekvens) og CAT-score
Tidsramme: 7 dager før alvorlige/moderate forverringer (S/M E) (7-dagers vindu) og 14 dager før S/M E (1-dags vindu)
|
I observasjonsperioden ble CAT-skåren innhentet daglig via en digital applikasjon.
Den daglige CAT-spørreskjema-sammendragsskåren ble beregnet.
Den faste effektestimatet representerer endringen i CAT-skår per enhetsendring i den tilsvarende parameteren.
Lineære blandede modeller ble utført for å vurdere sammenhengen mellom CAT-skåren og hver sensorparameter (respirasjonsrate).
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "faste effektestimat" med måletype som "tall" og måledispersjon som "95% KI."
|
7 dager før alvorlige/moderate forverringer (S/M E) (7-dagers vindu) og 14 dager før S/M E (1-dags vindu)
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) og CAT-skåre
Tidsramme: 7 dager før alvorlige/moderate forverringer (S/M E) (7-dagers vinduperiode) og 14 dager før S/M E (1-dags vinduperiode)
|
I observasjonsperioden ble CAT-scoren hentet daglig via en digital applikasjon.
Den daglige CAT-spørreskjema-sammendragsscoren ble beregnet.
Den faste effektestimaten representerer endringen i CAT-score per enhetsendring i den tilsvarende parameteren.
Lineære blandede modeller ble utført for å vurdere sammenhengen mellom CAT-scoren og hver sensorparameter (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)).
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "fast effektestimat" med måletype som "tall" og måledispersjon som "95% KI."
|
7 dager før alvorlige/moderate forverringer (S/M E) (7-dagers vinduperiode) og 14 dager før S/M E (1-dags vinduperiode)
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (stressindeks, LF/HF) og CAT-skår
Tidsramme: 7 dager før alvorlige/moderate eksaserbasjoner (S/M E) (7-dagers vinduperiode) og 14 dager før S/M E (1-dagers vinduperiode)
|
I løpet av observasjonsperioden fullførte deltakerne CAT-spørreskjemaet daglig via en digital app.
Stressindeksen, basert på hjertefrekvensvariasjon (HRV), vurderte autonom aktivitet og fysiologisk stress.
Den ble beregnet som AMo/(2 * Mo * MxDMn), hvor AMo er % av RR-intervaller ved den hyppigste verdien, Mo er det vanligste RR-intervallet, og MxDMn er RR-intervallområdet.
Stressindeksverdier varierer fra 50-900; lavere verdier (50-150) indikerer lavt stress og bedre autonom balanse, mens høyere verdier (>500) reflekterer økt stress og sympatisk aktivitet.
LF-effekt reflekterer sympatisk aktivitet; HF-effekt reflekterer parasympatisk aktivitet.
Lineære blandede modeller vurderte sammenhenger mellom CAT-poengsum og hver sensorparameter.
Faste effektestimater representerer endring i CAT-poengsum per enhetsendring i hver parameter.
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "fast effektestimat" med måletype som "tall" og måledispersjon som "95% KI".
|
7 dager før alvorlige/moderate eksaserbasjoner (S/M E) (7-dagers vinduperiode) og 14 dager før S/M E (1-dagers vinduperiode)
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (pNN50) og CAT-skår
Tidsramme: 7 dager før alvorlige/moderate eksaserbasjoner (S/M E) (7-dagers vindu) og 14 dager før S/M E (1-dags vindu)
|
I observasjonsperioden ble CAT-skåren innhentet daglig via en digital applikasjon.
Den daglige CAT-spørreskjemaets sammendragsskår ble beregnet.
Den faste effektestimatet representerer endringen i CAT-skår per enhetsendring i den tilsvarende parameteren.
Lineære blandede modeller ble utført for å vurdere sammenhengen mellom CAT-skåren og hver sensorparameter (pNN50).
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "faste effektestimat" med måletype som "tall" og måledispersjon som "95% KI."
|
7 dager før alvorlige/moderate eksaserbasjoner (S/M E) (7-dagers vindu) og 14 dager før S/M E (1-dags vindu)
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (temperatur) og CAT-skår
Tidsramme: 14 dager før S/M E (1 dags vinduperiode)
|
I observasjonsperioden ble CAT-skåren hentet daglig via en digital applikasjon.
Den daglige CAT-spørreskjema sammendragsskåren ble beregnet.
Den faste effektestimatet representerer endringen i CAT-skår per enhetsendring i den tilsvarende parameteren.
Lineære blandede modeller ble utført for å vurdere sammenhengen mellom CAT-skåren og hver sensorparameter (temperatur).
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "fast effektestimat" med måletype som "tall" og måledispersjon som "95% KI."
|
14 dager før S/M E (1 dags vinduperiode)
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (fysisk aktivitet) og CAT-skår
Tidsramme: 14 dager før S/M E (1 dags vinduperiode)
|
I observasjonsperioden ble CAT-skåren hentet daglig via en digital applikasjon.
Den daglige CAT-spørreskjema sammendragsskåren ble beregnet.
Den faste effektestimatet representerer endringen i CAT-skår per enhetsendring i den tilsvarende parameteren.
Lineære blandede modeller ble utført for å vurdere sammenhengen mellom CAT-skåren og hver sensorparameter (fysisk aktivitet).
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "faste effektestimat" med måltype som "tall" og målspredning som "95% CI."
|
14 dager før S/M E (1 dags vinduperiode)
|
|
Sammenheng mellom sensorparametere (søvnmønster) og CAT-skår
Tidsramme: 14 dager før S/M E (1 dags vinduperiode)
|
I observasjonsperioden ble CAT-skåren hentet daglig via en digital applikasjon.
Den daglige CAT-spørreskjema-sammendragsskåren ble beregnet.
Den faste effektestimaten representerer endringen i CAT-skår per enhetsendring i den tilsvarende parameteren.
Lineære blandede modeller ble utført for å vurdere sammenhengen mellom CAT-skåren og hver sensorparameter (søvnmønster).
Data ble beregnet gjennom lineær blandet modell; rapportert som "fast effektestimat" med måletype som "tall" og måledispersjon som "95% KI."
|
14 dager før S/M E (1 dags vinduperiode)
|
|
Prediksjon av CAT-skåren ved å bygge en statistisk modell som benytter sensordata samt demografiske og medisinske kovariater
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Pasientenes helsetilstand og symptomer ved baseline (dag 0) ble målt ved hjelp av CAT-spørreskjemaet, et verktøy med 8 spørsmål hvor hvert spørsmål gir poeng fra 0 til 5.
CAT-poeng ble samlet inn daglig via en digital applikasjon i løpet av observasjonsperioden.
Ulike maskinlæringsalgoritmer ble evaluert for prediktiv ytelse ved hjelp av mål som nøyaktighet, spesifisitet, sensitivitet, presisjon, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og areal under ROC-kurven.
R² (bestemmelseskoeffisienten) ble beregnet for CAT-poengprediksjonsmodellene, definert som R² = 1 - (SS_res / SS_tot), hvor SS_res er residualkvadratsummen og SS_tot er total kvadratsum.
R²-verdier varierer fra 0 til 1, hvor høyere verdier indikerer bedre modelltilpasning.
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS202559_0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .