Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání asociace skutečných biometrických dat získaných ze senzorů s klinickými parametry a pacienty hlášenými výsledky pro monitorování aktivity onemocnění u pacientů s CHOPN

24. prosince 2025 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie zkoumající asociaci biometrických dat získaných ze senzorů s klinickými parametry a pacienty hlášenými výsledky pro monitorování aktivity onemocnění u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této multicentrické, prospektivní kohortové studie je prozkoumat korelaci skutečných biometrických dat získaných ze senzorů získaných prostřednictvím nositelného zařízení s klinickými parametry a výsledky hlášenými pacienty (PRO) pro monitorování aktivity onemocnění a předpovídání exacerbací u účastníků s chronickou Obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Kohorta účastníků s CHOPN bude sledována po dobu 3 měsíců. Bude zahrnuta kalibrační kohorta s účastníky bez CHOPN a bude sledována po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Německo
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Německo
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Německo
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Německo
        • ZERO Praxen
      • München, Německo
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Německo
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Německo
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Německo
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Německo
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s CHOPN:

  • Účastníci ≥40 a ≤80 let na začátku
  • Diagnostika CHOPN stadia II až IV
  • Anamnéza středně těžkých nebo těžkých exacerbací (≥ 2 středně těžké exacerbace nebo ≥ 1 těžké exacerbace v jakémkoli 12měsíčním časovém okně během posledních 3 let před zařazením a ≥ 1 středně těžké nebo těžké exacerbace za posledních 12 měsíců před zařazením, vezmeme-li v úvahu, že poslední 12 měsíců může odrážet nižší míru exacerbací kvůli opatřením Covid-19)

Pro účastníky kalibrační kohorty:

• Účastníci ≥40 a ≤80 let na začátku

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky s CHOPN:

  • Klinicky relevantní a/nebo závažné souběžné zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na uvedené, zrakové problémy, závažné duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy, muskuloskeletální nebo pohybové poruchy, srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, arytmie [zejm. fibrilace síní a převodní bloky]), rakovina plic (v současnosti léčená), která by podle názoru výzkumníka narušovala schopnost účastníka účastnit se studie nebo vyvodit smysluplné závěry ze studie
  • Účastníci s kardiostimulátorem, defibrilátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními
  • Účastníci se známými alergiemi nebo citlivostí na silikon nebo hydrogel
  • Méně než 6 týdnů od předchozí středně těžké/závažné exacerbace

Pro účastníky kalibrační kohorty:

  • Účastníci s kardiostimulátorem, defibrilátory nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními
  • Účastníci se známými alergiemi nebo citlivostí na silikon nebo hydrogel
  • Diagnóza plicního onemocnění včetně, ale bez omezení na CHOPN, astma, plicní fibróza, s dopadem na funkci plic a zátěžovou kapacitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta CHOPN
Přístroj: Nositelné zařízení Vivalink
zařízení s označením CE upravené tak, aby kromě měření EKG a dechové frekvence přidalo i algoritmus měření teploty
Experimentální: Kohorta účastníků kalibrace
Přístroj: Nositelné zařízení Vivalink
zařízení s označením CE upravené tak, aby kromě měření EKG a dechové frekvence přidalo i algoritmus měření teploty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Exacerbace parametrů shromážděných senzory během pozorovacího období - Fyzická aktivita
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty) a dny 8 až 14
Aktivita je extrahována z akcelerometru společností Vivalink pomocí předdefinovaného prahu pro pohyb dospělých. Pro chůzi po schodech byl nejprve určen periodický pohyb pomocí frekvenční analýzy na konkrétních časových oknech a vytvořen poměr k celkovému spektru, který indikuje periodickou aktivitu nad určitým prahem.
Den 0 (výchozí hodnoty) a dny 8 až 14
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) parametrů sbíraných senzory během sledovacího období - Srdeční frekvence
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) a od dne 8 do dne 14
Srdeční frekvenci poskytuje Vivalink.
Den 0 (výchozí stav) a od dne 8 do dne 14
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) parametrů sbíraných senzory během období pozorování - variabilita srdeční frekvence (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) a den 8 až den 14
Variabilita srdeční frekvence odrážející rozdíly v časových intervalech mezi 2 R-vlnami na EKG (milisekundy) SDRR (směrodatná odchylka intervalů mezi srdečními tepy), SDNN (směrodatná odchylka intervalů mezi srdečními tepy po odstranění abnormálních tepů), SDNNI (průměr směrodatných odchylek všech NN intervalů pro každý 5minutový segment 24hodinového záznamu HRV), RMSSD (průměr směrodatných odchylek všech NN intervalů pro každý 5minutový segment 24hodinového záznamu HRV) a In(RMSDD)
Den 0 (výchozí hodnota) a den 8 až den 14
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) – exacerbace parametrů získaných senzory během pozorovacího období - variabilita srdeční frekvence (pNN50)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) a Den 8 až Den 14
pNN50 je procento sousedních NN intervalů, které se od sebe liší o více než 50 milisekund.
Den 0 (výchozí hodnota) a Den 8 až Den 14
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Exacerbace parametrů shromážděných senzory během sledovaného období - Variabilita srdeční frekvence (Index stresu)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) a den 8 až den 14
Baevského index stresu je měřítkem variability srdeční frekvence (HRV), které se používá k posouzení aktivity autonomního nervového systému a fyziologického stresu, zejména při monitorování exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Vypočítává se jako: amplituda modu (AMo) dělená dvakrát mód (Mo) vynásobená rozdílem mezi maximálním a minimálním RR intervalem (MxDMn). AMo je procento RR intervalů s nejčastější hodnotou, Mo je nejběžnější RR interval a MxDMn je rozsah RR intervalů. Index se obvykle pohybuje od 50 do více než 900. Nižší hodnoty (50–150) naznačují nízký stres a lepší autonomní rovnováhu, zatímco vyšší hodnoty (nad 500) odrážejí zvýšený stres a sympatickou aktivitu. Hodnoty nad 900 jsou považovány za velmi vysoký stres. Toto je jediný složený skóre bez podškál; vyšší skóre představuje horší výsledky.
Den 0 (výchozí stav) a den 8 až den 14
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) – Zhoršení parametrů zaznamenaných senzory během sledovacího období – Variabilita srdeční frekvence (LF a HF)
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty) a den 8 až den 14
Použitím rychlé Fourierovy transformace (FFT) nebo autoregresního (AR) modelování lze variabilitu srdeční frekvence (HRV) rozdělit na její složky: ultranízkofrekvenční (ULF), velmi nízkofrekvenční (VLF), nízkofrekvenční výkon (LF) a vysokofrekvenční výkon (HF) rytmy, které působí v různých frekvenčních rozsazích. Udáváno v absolutních hodnotách výkonu (milisekundy na druhou). Výkon LF, nízkofrekvenční výkon (0,04-0,15 Hz). Výkon HF, vysokofrekvenční výkon (0,15-0,40 Hz). Poměr LF/HF, spektrální index HRV vypočtený jako (LF/HF).
Den 0 (výchozí hodnoty) a den 8 až den 14
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) parametrů shromážděných senzory během pozorovacího období - Variabilita srdečního rytmu (LF/HF)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) a den 8 až den 14
Použitím rychlé Fourierovy transformace (FFT) nebo autoregresního (AR) modelování lze variabilitu srdeční frekvence (HRV) rozdělit na její složky: ultranízkofrekvenční (ULF), velmi nízkofrekvenční (VLF), nízkofrekvenční výkon (LF) a vysokofrekvenční výkon (HF) rytmy, které fungují v různých frekvenčních rozsazích. Uváděno v absolutních hodnotách výkonu (milisekundy na druhou). Výkon LF, nízkofrekvenční výkon (0,04–0,15 Hz). Výkon HF, vysokofrekvenční výkon (0,15–0,40 Hz). Poměr LF/HF, spektrální index HRV vypočítaný jako (LF/HF).
Den 0 (výchozí stav) a den 8 až den 14
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) - Exacerbace parametrů získaných senzory během pozorovacího období - Teplota
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) a dny 8 až 14
Teplota je poskytována společností Vivalink. Hodnota teploty je odvozena společností Vivalink ze zobrazené teploty a následně kalibrována pomocí počátečních kalibračních hodnot v procesu chráněném duševním vlastnictvím. Teplota senzoru je považována pouze za relativní hodnotu pro vyhodnocení změn teploty, nikoliv za objektivní hodnotu tělesné teploty člověka. To znamená, že nejsou zohledňovány žádné prahové hodnoty ve vztahu k normální lidské tělesné teplotě a nebude používána jako ukazatel horečky nebo podchlazení.
Den 0 (výchozí stav) a dny 8 až 14
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Exacerbace parametrů shromážděných senzory během sledovacího období - Dechová frekvence
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty) a den 8 až den 14
Frekvence dýchání je poskytována společností Vivalink.
Den 0 (výchozí hodnoty) a den 8 až den 14
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) – parametry shromážděné senzory během pozorovacího období – frekvence kašle
Časové okno: Den 0 (Výchozí stav) a Den 8 až Den 14
Frekvence kašle byla poskytnuta společností vivalink.
Den 0 (Výchozí stav) a Den 8 až Den 14
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) - Zhoršení parametrů shromažďovaných senzory během sledovaného období - Spánkové vzorce
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) a den 8 až den 14
Základem výpočtů spánkových vzorců jsou vlastní hlášené časy ulehnutí. Stejnou technikou jako u predikce frekvence kašle lze z označených dat předpovídat signály nečinnosti pro zlepšení přesnosti času ulehnutí a změny v akcelerometru (algoritmy detekce kroků) lze použít ke kvantifikaci počtu jasných přerušení spánku (vstávání, silný kašel atd.).
Den 0 (výchozí hodnota) a den 8 až den 14
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u parametrů zaznamenaných senzorem během pozorovacího období - Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) a den 8 až den 14
Klidová tepová frekvence je poskytována společností Vivalink.
Den 0 (výchozí hodnota) a den 8 až den 14
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Exacerbace parametrů shromážděných senzorem během pozorovacího období - Poměr inspiračního a expiračního času
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) a Den 8 až Den 14
Pomocí dechového signálu lze určit vrcholy nádechu a výdechu. Rozdíl mezi těmito vrcholy v milisekundách lze použít k určení poměru nádechu (vzdálenost od nižšího bodu k následujícímu vrcholu) vůči výdechu (vzdálenost od vrcholu k následujícímu nižšímu bodu).
Den 0 (výchozí stav) a Den 8 až Den 14
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) sledovaných parametrů zaznamenaných senzory během observačního období – Frekvence dodatečné medikace
Časové okno: Den 0 (Bazální) a Den 8 až Den 14
Počet zaznamenaných použití další medikace jako logovací aktivity za den.
Den 0 (Bazální) a Den 8 až Den 14
Predikce středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN pomocí statistického modelu využívajícího data ze senzorů a demografické a lékařské kovariáty – přesnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Přesnost byla vypočtena jako (Pravdivě pozitivní + Pravdivě negativní) / Celková populace. Pravdivě pozitivní (TP) jsou události správně předpovězené jako exacerbace. Pravdivě negativní (TN) jsou události správně předpovězené jako neexacerbace. Celková populace se vztahuje k celkovému počtu hodnocených událostí. Skóre přesnosti odráží výkonnost algoritmu XGBoost při použití náhodného a časového rozdělení dat 70/30. Hodnoty byly vypočteny ve formě procent, kde 100 % představuje ideální scénář pro dokonalou předvídatelnost.
Až 3 měsíce
Predikce středně závažných nebo závažných exacerbací CHOPN vytvořením statistického modelu využívajícího senzorová data a demografické a lékařské kovariáty - Preciznost
Časové okno: Až 3 měsíce
Přesnost byla vypočítána jako Skutečně pozitivní / (Skutečně pozitivní + Falešně pozitivní). Skutečně pozitivní (TP) jsou události správně předpovězené jako exacerbace. Falešně pozitivní (FP) jsou události nesprávně předpovězené jako exacerbace. Celková populace označuje celkový počet vyhodnocených událostí. Skóre přesnosti odráží výkon algoritmu XGBoost při použití náhodného a časového rozdělení dat 70/30. Hodnoty byly vypočteny v procentech, kde 100 % představuje ideální scénář pro dokonalou předvídatelnost.
Až 3 měsíce
Predikce středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN vytvořením statistického modelu využívajícího data z senzorů a demografické a lékařské kovariáty - Recall
Časové okno: Až 3 měsíce
Recall byl vypočítán jako True Positives / (True Positives + False Negatives). True Positives (TP) jsou události správně předpovězené jako exacerbace. False Negatives (FN) jsou události nesprávně předpovězené jako neexacerbace. Total Population označuje celkový počet hodnocených událostí. Recall skóre odráží výkonnost algoritmu XGBoost při použití náhodného a časového rozdělení dat 70/30. Hodnoty byly vypočteny ve formě procent, kde 100 % představuje ideální scénář pro dokonalou předvídatelnost.
Až 3 měsíce
Predikce středně závažných nebo závažných exacerbací CHOPN vytvořením statistického modelu využívajícího data ze senzorů a demografické a lékařské kovariáty - Specificita
Časové okno: Až 3 měsíce
Specificita byla vypočítána jako Skutečné Negativa / (Skutečné Negativa + Falešné Pozitiva). Skutečné Negativa (TN) jsou události správně předpovězené jako nezhoršení. Falešné Pozitiva (FP) jsou události nesprávně předpovězené jako zhoršení. Celková Populace označuje celkový počet vyhodnocených událostí. Skóre specificity odráží výkon algoritmu XGBoost při použití náhodného a časového rozdělení dat 70/30. Hodnoty byly vypočteny ve formě procent, kde 100 % představuje ideální scénář pro dokonalou předvídatelnost.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace dat shromážděných senzory s dotazníkem COPD Assessment Test (CAT): Zdravotní stav a příznaky účastníků na začátku a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a za 3 měsíce
Zdravotní stav a příznaky účastníků na počátku (Den 0) a na konci studie budou měřeny jako souhrnné skóre napříč položkami dotazníku CAT, který se skládá z 8 položek, přičemž účastníci si u každé návštěvy mohou zvolit skóre od 0 do 5.
Výchozí stav (den 0) a za 3 měsíce
Korelace dat shromážděných senzory s plicní funkcí (FEV1) na začátku a na konci studie
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie.
Výchozí hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Korelace dat shromážděných senzorem s plicní funkcí (FVC) na počátku a na konci studie
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a po 3 měsících
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie.
Výchozí hodnota (den 0) a po 3 měsících
Korelace dat shromážděných senzory s plicní funkcí (FEV1/FVC) na začátku a na konci studie
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a za 3 měsíce
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie.
Výchozí hodnoty (den 0) a za 3 měsíce
Korelace dat shromážděných senzory s dotazníkem COPD Assessment Test (CAT): Funkce plic a laboratorní hodnoty na začátku a na konci studie (počet bílých krvinek)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie a laboratorní hodnoty včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem, analýzy krevních plynů, prokalcitoninu a CRP budou hodnoceny podle standardní praxe na začátku (den 0) a na konci studie
Výchozí hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Korelace dat shromážděných senzory s dotazníkem pro hodnocení CHOPN (CAT): funkce plic a laboratorní hodnoty na začátku a na konci studie (počet erytrocytů)
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie a laboratorní hodnoty včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem, analýzy krevních plynů, prokalcitoninu a CRP budou hodnoceny podle standardní praxe na začátku (den 0) a na konci studie
Základní hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Korelace údajů shromážděných senzory s dotazníkem COPD Assessment Test (CAT): plicní funkce a laboratorní hodnoty na začátku a na konci studie (parciální tlak kyslíku (pO2))
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a za 3 měsíce
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie a laboratorní hodnoty včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem, analýzy krevních plynů, prokalcitoninu a CRP budou hodnoceny podle standardní praxe na začátku (den 0) a na konci studie
Výchozí stav (den 0) a za 3 měsíce
Korelace dat shromážděných senzory s dotazníkem COPD Assessment Test (CAT): Funkce plic a laboratorní hodnoty na začátku a na konci studie (Parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2))
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie a laboratorní hodnoty včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem, analýzy krevních plynů, prokalcitoninu a CRP budou hodnoceny podle standardní praxe na začátku (den 0) a na konci studie
Výchozí hodnoty (den 0) a po 3 měsících
Korelace údajů shromážděných senzory s dotazníkem pro hodnocení CHOPN (CAT): plicní funkce a laboratorní hodnoty na začátku a na konci studie (saturace O2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po 3 měsících
Funkce plic byla hodnocena pomocí pletysmografie a laboratorní hodnoty včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem, analýzy krevních plynů, prokalcitoninu a CRP budou hodnoceny podle standardní praxe na začátku (Den 0) a na konci studie
Výchozí stav (den 0) a po 3 měsících
Korelace dat shromážděných senzory s počtem, datem nástupu a dobou trvání mírných, středně závažných a závažných exacerbací
Časové okno: Až 3 měsíce
Exacerbace jsou klasifikovány jako mírné, pokud jsou léčeny pouze krátkodobě působícími bronchodilatátory, střední, pokud jsou navíc léčeny antibiotiky nebo perorálními kortikosteroidy, nebo těžké, pokud pacient navštíví pohotovost nebo vyžaduje hospitalizaci z důvodu exacerbace.
Až 3 měsíce
Asociace mezi senzorickými parametry (srdeční frekvence a klidová srdeční frekvence) a skóre CAT
Časové okno: 7 dní před těžkou/středně těžkou exacerbací (S/M E) (7denní okno)
Během sledovacího období byl skóre CAT získáván denně pomocí digitální aplikace. Denní souhrnné skóre dotazníku CAT bylo vypočítáno. Odhad fixního efektu představuje změnu skóre CAT na jednotku změny příslušného parametru. Pro posouzení asociace mezi skóre CAT a každým senzorovým parametrem (srdeční frekvence a klidová srdeční frekvence) byly provedeny lineární smíšené modely. Data byla vypočtena pomocí lineárního smíšeného modelu; uváděno jako „odhad fixního efektu“ s typem míry jako „číslo“ a rozptylem míry jako „95% CI“.
7 dní před těžkou/středně těžkou exacerbací (S/M E) (7denní okno)
Souvislost mezi parametry senzoru (frekvence dýchání) a skóre CAT
Časové okno: 7 dní před těžkou/středně těžkou exacerbací (S/M E) (7denní okno) a 14 dní před S/M E (1denní okno)
Během období pozorování byl skóre CAT získáván denně prostřednictvím digitální aplikace. Byl vypočítán denní souhrnný skóre dotazníku CAT. Odhad fixního efektu představuje změnu skóre CAT na jednotku změny odpovídajícího parametru. Byly provedeny lineární smíšené modely pro posouzení asociace mezi skóre CAT a každým senzorovým parametrem (frekvence dýchání). Data byla vypočtena pomocí lineárního smíšeného modelu; uváděno jako "odhad fixního efektu" s typem měření jako "číslo" a mírou disperze jako "95% CI".
7 dní před těžkou/středně těžkou exacerbací (S/M E) (7denní okno) a 14 dní před S/M E (1denní okno)
Asociace mezi parametry senzoru (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) a skóre CAT
Časové okno: 7 dní před těžkou/střední exacerbací (S/M E) (7denní období) a 14 dní před S/M E (1denní období)
Během sledovaného období byl skóre CAT získáván denně prostřednictvím digitální aplikace. Denní souhrnné skóre dotazníku CAT bylo vypočítáno. Odhad fixního účinku představuje změnu skóre CAT na jednotku změny příslušného parametru. K posouzení asociace mezi skóre CAT a každým senzorovým parametrem (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) byly provedeny lineární smíšené modely. Data byla vypočtena pomocí lineárního smíšeného modelu; uvedeno jako "odhad fixního účinku" s typem měření jako "číslo" a mírou disperze jako "95% CI."
7 dní před těžkou/střední exacerbací (S/M E) (7denní období) a 14 dní před S/M E (1denní období)
Asociace mezi senzorickými parametry (index stresu, LF/HF) a skóre CAT
Časové okno: 7 dní před těžkou/středně těžkou exacerbací (S/M E) (7denní okno) a 14 dní před S/M E (1denní okno)
Během pozorovacího období účastníci denně vyplňovali dotazník CAT prostřednictvím digitální aplikace. Index stresu, založený na variabilitě srdeční frekvence (HRV), hodnotil autonomní aktivitu a fyziologický stres. Byl vypočítán jako AMo/(2 * Mo * MxDMn), kde AMo je % RR intervalů při nejčastější hodnotě, Mo je nejběžnější RR interval a MxDMn je rozsah RR intervalů. Hodnoty indexu stresu se pohybují od 50 do 900; nižší hodnoty (50-150) naznačují nízký stres a lepší autonomní rovnováhu, zatímco vyšší hodnoty (>500) odrážejí zvýšený stres a sympatickou aktivitu. Výkon LF odráží sympatickou aktivitu; výkon HF odráží parasympatickou aktivitu. Lineární smíšené modely hodnotily asociace mezi skóre CAT a každým parametrem senzoru. Odhady fixních efektů představují změnu skóre CAT na jednotkovou změnu každého parametru. Data byla vypočtena pomocí lineárního smíšeného modelu; uváděna jako "odhad fixního efektu" s typem míry jako "číslo" a rozptylem míry jako "95% CI".
7 dní před těžkou/středně těžkou exacerbací (S/M E) (7denní okno) a 14 dní před S/M E (1denní okno)
Asociace mezi senzorovými parametry (pNN50) a skóre CAT
Časové okno: 7 dní před těžkými/středně těžkými exacerbacemi (S/M E) (7denní okno) a 14 dní před S/M E (1denní okno)
Během pozorovacího období byl skóre CAT získáván denně prostřednictvím digitální aplikace. Byl vypočítán denní souhrnný skóre dotazníku CAT. Odhad fixního efektu představuje změnu skóre CAT na jednotku změny příslušného parametru. Byly provedeny lineární smíšené modely k posouzení vztahu mezi skóre CAT a každým parametrem senzoru (pNN50). Data byla vypočtena pomocí lineárního smíšeného modelu; uváděno jako "odhad fixního efektu" s typem míry jako "číslo" a mírou disperze jako "95% CI."
7 dní před těžkými/středně těžkými exacerbacemi (S/M E) (7denní okno) a 14 dní před S/M E (1denní okno)
Souvislost mezi senzorickými parametry (teplota) a skóre CAT
Časové okno: 14 dní před S/M E (1 denní okno)
Během pozorovacího období byl skóre CAT získáván denně prostřednictvím digitální aplikace. Denní souhrnný skóre dotazníku CAT byl vypočítán. Odhad fixního efektu představuje změnu skóre CAT na jednotku změny příslušného parametru. K posouzení asociace mezi skóre CAT a každým parametrem senzoru (teplota) byly provedeny lineární smíšené modely. Data byla vypočítána pomocí lineárního smíšeného modelu; hlášeno jako "odhad fixního efektu" s typem měření jako "číslo" a disperzí měření jako "95% CI."
14 dní před S/M E (1 denní okno)
Asociace mezi senzorickými parametry (fyzická aktivita) a skóre CAT
Časové okno: 14 dní před S/M E (1 denní okénko)
Během sledovaného období byla skóre CAT získáváno denně prostřednictvím digitální aplikace. Denní souhrnné skóre dotazníku CAT bylo vypočteno. Odhad fixního efektu představuje změnu skóre CAT na jednotku změny příslušného parametru. K posouzení asociace mezi skóre CAT a každým senzorickým parametrem (fyzická aktivita) byly provedeny lineární smíšené modely. Data byla vypočtena pomocí lineárního smíšeného modelu; uvedeno jako "odhad fixního efektu" s typem míry jako "číslo" a mírou disperze jako "95% CI."
14 dní před S/M E (1 denní okénko)
Asociace mezi parametry senzoru (spánkový režim) a skóre CAT
Časové okno: 14 dní před S/M E (1 denní okénko)
Během pozorovacího období byl skóre CAT získáván denně prostřednictvím digitální aplikace. Byl vypočítán souhrnný skóre denního dotazníku CAT. Odhad fixního efektu představuje změnu skóre CAT na jednotku změny odpovídajícího parametru. Byly provedeny lineární smíšené modely pro posouzení vztahu mezi skóre CAT a každým parametrem senzoru (spánkový režim). Data byla vypočítána pomocí lineárního smíšeného modelu; uvedeno jako „odhad fixního efektu“ s typem měření jako „číslo“ a mírou disperze jako „95% CI“.
14 dní před S/M E (1 denní okénko)
Predikce skóre CAT pomocí vytvoření statistického modelu využívajícího data ze senzorů a demografických a medicínských kovariát
Časové okno: Až 3 měsíce
Zdravotní stav pacientů a příznaky v základním stavu (den 0) byly měřeny pomocí dotazníku CAT, což je 8položkový nástroj s hodnocením v rozsahu 0 až 5 na položku. Skóre CAT bylo denně sbíráno prostřednictvím digitální aplikace během pozorovacího období. Různé algoritmy strojového učení byly hodnoceny z hlediska prediktivní výkonnosti pomocí metrik včetně přesnosti, specificity, senzitivity, preciznosti, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a plochy pod ROC křivkou. R² (koeficient determinace) byl vypočítán pro prediktivní modely skóre CAT, definován jako R² = 1 - (SS_res / SS_tot), kde SS_res je reziduální součet čtverců a SS_tot je celkový součet čtverců. Hodnoty R² se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší přizpůsobení modelu.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202559_0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelné zařízení Vivalink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit