Un estudio para investigar la asociación de datos biométricos derivados de sensores del mundo real con parámetros clínicos y resultados informados por el paciente para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con EPOC
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio para investigar la asociación de datos biométricos derivados de sensores del mundo real con parámetros clínicos y resultados informados por pacientes para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico es investigar la correlación de datos biométricos derivados de sensores del mundo real obtenidos a través de un dispositivo portátil con parámetros clínicos y resultados informados por el paciente (PRO) para monitorear la actividad de la enfermedad y predecir las exacerbaciones para los participantes con enfermedades crónicas. Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC).
La cohorte de participantes con EPOC se seguirá durante 3 meses.
Se incluirá una cohorte de calibración con participantes sin EPOC y se seguirá durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Praxis an der Oper
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Darmstadt, Alemania
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
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Darmstadt, Alemania
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Frankfurt, Alemania
- Lungenzentrum Frankfurt
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Heidelberg, Alemania
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mannheim, Alemania
- ZERO Praxen
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München, Alemania
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Saarbrücken, Alemania
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
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Schleswig, Alemania
- RespiRatio / Lungenpraxis
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Wiesbaden, Alemania
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
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Witten, Alemania
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con EPOC:
- Participantes ≥40 y ≤80 años al inicio
- Diagnóstico de EPOC estadio II a IV
- Antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves (≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbaciones graves en cualquier ventana de tiempo de 12 meses durante los últimos 3 años previos a la inclusión y ≥1 exacerbaciones moderadas o graves en los últimos 12 meses previos a la inclusión, considerando que el último 12 meses pueden reflejar una tasa de exacerbación más baja debido a las medidas de Covid-19)
Para los participantes en la cohorte de calibración:
• Participantes ≥40 y ≤80 años al inicio
Criterio de exclusión:
Para participantes con EPOC:
- Condiciones médicas clínicamente relevantes y/o graves concurrentes que incluyen, entre otros, problemas visuales, enfermedad mental grave o deterioro cognitivo, trastornos musculoesqueléticos o del movimiento, enfermedad cardíaca (p. ej., insuficiencia cardíaca, arritmia [esp. fibrilación auricular y bloqueos de conducción]), cáncer de pulmón (tratado actualmente) que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio o sacar conclusiones significativas del estudio
- Participantes con marcapasos cardíaco, desfibriladores u otros dispositivos electrónicos implantados
- Participantes con alergias conocidas o sensibilidad al silicio o al hidrogel
- Menos de 6 semanas desde la exacerbación moderada/grave anterior
Para los participantes en la cohorte de calibración:
- Participantes con marcapasos cardíaco, desfibriladores u otros dispositivos electrónicos implantados
- Participantes con alergias conocidas o sensibilidad al silicio o al hidrogel
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar que incluye, entre otros, EPOC, asma, fibrosis pulmonar, con impacto en la función pulmonar y la capacidad de ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de EPOC
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un dispositivo marcado CE modificado para agregar un algoritmo de medición de temperatura además de las mediciones de ECG y frecuencia respiratoria
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Experimental: Cohorte de participantes de calibración
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un dispositivo marcado CE modificado para agregar un algoritmo de medición de temperatura además de las mediciones de ECG y frecuencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Actividad Física
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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Vivalink extrae un indicador de actividad del acelerómetro mediante un umbral predefinido para el movimiento adulto.
Para la subida de escaleras, primero se determinó el movimiento periódico, mediante el análisis de frecuencia en ventanas de tiempo específicas, generando una proporción respecto al espectro total que indica actividad periódica por encima de un cierto umbral.
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Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Periodo de Observación - Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y Día 8 a Día 14
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La frecuencia cardíaca es proporcionada por Vivalink.
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Día 0 (Línea de base) y Día 8 a Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca que refleja las diferencias en los intervalos de tiempo entre 2 ondas R en el ECG (milisegundos) SDRR (Desviación Estándar de los Intervalos entre Latidos), SDNN (Desviación Estándar de los Intervalos entre Latidos, tras eliminar los Latidos Anormales), SDNNI (Media de las Desviaciones Estándar de todos los intervalos NN para cada Segmento de 5 min de una Grabación de HRV de 24 h), y RMSSD (Media de las Desviaciones Estándar de todos los intervalos NN para cada Segmento de 5 min de una Grabación de HRV de 24 horas) y In(RMSDD)
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Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Periodo de Observación - Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (pNN50)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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El pNN50 es el porcentaje de intervalos NN adyacentes que difieren entre sí en más de 50 milisegundos.
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Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (Índice de Estrés)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y Día 8 a Día 14
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El Índice de Estrés de Baevsky es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que se utiliza para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo y el estrés fisiológico, especialmente en el seguimiento de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se calcula como: la amplitud de la moda (AMo) dividida por dos veces la moda (Mo) multiplicada por la diferencia entre los intervalos RR máximo y mínimo (MxDMn).
AMo es el porcentaje de intervalos RR en el valor más frecuente, Mo es el intervalo RR más común y MxDMn es el rango de intervalos RR.
El índice suele oscilar entre 50 y más de 900.
Los valores más bajos (50-150) indican un bajo nivel de estrés y un mejor equilibrio autonómico, mientras que los valores más altos (por encima de 500) reflejan un mayor estrés y actividad simpática.
Los valores superiores a 900 se consideran de estrés muy alto.
Se trata de una puntuación compuesta única sin subescalas; las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Día 0 (Línea de base) y Día 8 a Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de los Parámetros Recopilados por Sensores Durante el Período de Observación - Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (LF y HF)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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Aplicando una Transformada Rápida de Fourier (FFT) o modelado autorregresivo (AR) se puede separar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en sus componentes de ritmos de potencia de frecuencia ultrabaja (ULF), muy baja frecuencia (VLF), potencia de baja frecuencia (LF) y potencia de alta frecuencia (HF) que operan en diferentes rangos de frecuencia.
Dado en valores absolutos de potencia (milisegundos al cuadrado).
Potencia LF, potencia de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz).
Potencia HF, potencia de alta frecuencia (0,15-0,40 Hz).
Relación LF/HF, índice espectral HRV calculado como (LF/HF).
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Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (LF/HF)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y Día 8 a Día 14
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Aplicando una Transformada Rápida de Fourier (FFT) o modelado autorregresivo (AR) se puede separar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en sus componentes de ritmo de potencia de ultra baja frecuencia (ULF), muy baja frecuencia (VLF), baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF), que operan dentro de diferentes rangos de frecuencia.
Dados en valores absolutos de potencia (milisegundos cuadrados).
Potencia LF, potencia de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz).
Potencia HF, potencia de alta frecuencia (0,15-0,40 Hz).
Relación LF/HF, índice espectral HRV calculado como (LF/HF).
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Día 0 (Línea de base) y Día 8 a Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Periodo de Observación - Temperatura
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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La temperatura es proporcionada por Vivalink.
El valor de temperatura es derivado por Vivalink de la temperatura mostrada y luego calibrado utilizando valores de calibración iniciales, en un proceso protegido por propiedad intelectual.
La temperatura del sensor se considera solo como un valor relativo para evaluar cambios en la temperatura, y no como un valor objetivo de temperatura corporal humana, lo que significa que no se consideran umbrales relativos a la temperatura corporal humana normal, y no se utilizará como marcador de fiebre o hipotermia.
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Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recopilados por Sensores Durante el Período de Observación - Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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La frecuencia respiratoria es proporcionada por Vivalink.
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Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Periodo de Observación - Frecuencia de Tos
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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La Frecuencia de Tos fue proporcionada por vivalink.
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Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de los Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Patrones de Sueño
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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La base de los cálculos del patrón de sueño son los horarios de acostarse autoinformados.
Con la misma técnica que la predicción de la frecuencia de tos, las señales de inactividad se pueden predecir a partir de los datos etiquetados para mejorar la precisión del horario de acostarse, y los cambios en el acelerómetro (algoritmos de detección de pasos) pueden utilizarse para cuantificar el número de interrupciones claras del sueño (levantarse, tos fuerte, etc.).
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Día 0 (Línea de base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Frecuencia Cardíaca en Reposo
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y Día 8 a Día 14
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La Frecuencia Cardíaca en Reposo es proporcionada por Vivalink.
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Día 0 (Línea base) y Día 8 a Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Relación Tiempo de Inspiración vs Expiración
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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Utilizando la señal de respiración, se pueden determinar los picos de inspiración y espiración.
La diferencia entre dichos picos en milisegundos puede utilizarse para determinar la proporción de inspiración (distancia desde el punto más bajo al siguiente pico) frente a espiración (distancia desde el pico al siguiente punto más bajo).
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Día 0 (Línea base) y del Día 8 al Día 14
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Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Parámetros Recogidos por Sensores Durante el Período de Observación - Frecuencia de Medicación Adicional
Periodo de tiempo: Día 0 (Basal) y Día 8 a Día 14
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Recuento del número de veces que se informa el uso de medicación adicional como actividad de registro por día.
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Día 0 (Basal) y Día 8 a Día 14
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Predicción de Exacerbaciones Moderadas o Graves de EPOC Mediante la Construcción de un Modelo Estadístico que Emplea Datos Derivados de Sensores y Covariables Demográficas y Médicas - Precisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La precisión se calculó como (Verdaderos Positivos + Verdaderos Negativos) / Población Total.
Los Verdaderos Positivos (VP) son eventos correctamente predichos como exacerbaciones.
Los Verdaderos Negativos (VN) son eventos correctamente predichos como no exacerbaciones.
La Población Total se refiere al número total de eventos evaluados.
Las puntuaciones de precisión reflejan el rendimiento del algoritmo XGBoost utilizando divisiones de datos 70/30 aleatorias y basadas en el tiempo.
Los valores se calcularon en forma de porcentaje donde el 100% es el escenario ideal para una predictibilidad perfecta.
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Hasta 3 meses
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Predicción de Exacerbaciones Moderadas o Graves de EPOC Mediante la Construcción de un Modelo Estadístico que Emplea Datos Derivados de Sensores y Covariables Demográficas y Médicas - Precisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La precisión se calculó como Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Positivos).
Verdaderos Positivos (VP) son eventos correctamente predichos como exacerbaciones.
Falsos Positivos (FP) son eventos incorrectamente predichos como exacerbaciones.
Población Total se refiere al número total de eventos evaluados.
Las puntuaciones de precisión reflejan el rendimiento del algoritmo XGBoost utilizando divisiones de datos 70/30 aleatorias y basadas en el tiempo.
Los valores se calcularon en forma de porcentaje, donde el 100% es el escenario ideal para una predictibilidad perfecta.
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Hasta 3 meses
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Predicción de Exacerbaciones de EPOC Moderadas o Graves mediante la Construcción de un Modelo Estadístico que Emplea Datos Derivados de Sensores y Covariables Demográficas y Médicas - Recuerdo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La sensibilidad se calculó como Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos).
Verdaderos Positivos (VP) son eventos correctamente predichos como exacerbaciones.
Falsos Negativos (FN) son eventos incorrectamente predichos como no exacerbaciones.
Población Total se refiere al número total de eventos evaluados.
Las puntuaciones de sensibilidad reflejan el rendimiento del algoritmo XGBoost utilizando divisiones de datos 70/30 aleatorias y basadas en el tiempo.
Los valores se calcularon en forma de porcentaje, donde el 100% es el escenario ideal para una predictibilidad perfecta.
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Hasta 3 meses
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Predicción de Exacerbaciones Moderadas o Graves de EPOC mediante la Construcción de un Modelo Estadístico que Emplea Datos Derivados de Sensores y Covariables Demográficas y Médicas - Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La especificidad se calculó como Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos).
Los Verdaderos Negativos (TN) son eventos correctamente predichos como no exacerbaciones.
Los Falsos Positivos (FP) son eventos incorrectamente predichos como exacerbaciones.
La Población Total se refiere al número total de eventos evaluados.
Las puntuaciones de especificidad reflejan el rendimiento del algoritmo XGBoost utilizando divisiones de datos 70/30 aleatorias y basadas en el tiempo.
Los valores se calcularon en forma de porcentaje, donde el 100% es el escenario ideal para una predictibilidad perfecta.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de Datos Recogidos por Sensores con el Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT): Estado de Salud y Síntomas de los Participantes al Inicio y al Final del Estudio
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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El estado de salud y los síntomas de los participantes al inicio (Día 0) y al final del estudio se medirán como la puntuación total de los ítems del cuestionario CAT, que consta de 8 ítems en los que los participantes pueden elegir una puntuación de 0 a 5, para cada visita.
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Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de los Datos Recogidos por el Sensor con la Función Pulmonar (FEV1) al Inicio y al Final del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía.
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Línea de base (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de Datos Recogidos por Sensores con la Función Pulmonar (FVC) al Inicio y al Final del Estudio
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía.
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Línea basal (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de Datos Recogidos por Sensores con la Función Pulmonar (FEV1/FVC) en la Línea Base y al Final del Estudio
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía.
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Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de los Datos Recogidos por Sensores con el Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT): Función Pulmonar y Valores de Laboratorio al Inicio y al Final del Estudio (Recuento de Glóbulos Blancos)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía y los valores de laboratorio, incluidos el hemograma completo con diferencial, el análisis de gases en sangre, la procalcitonina y la PCR, se evaluarán según la práctica estándar al inicio (día 0) y al final del estudio.
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Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de Datos Recopilados por Sensores con el Cuestionario de Evaluación de EPOC (CAT): Función Pulmonar y Valores de Laboratorio al Inicio y al Final del Estudio (Recuento de Eritrocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía y los valores de laboratorio, incluidos el hemograma completo con diferencial, el análisis de gases en sangre, la procalcitonina y la PCR, se evaluarán según la práctica estándar al inicio (día 0) y al final del estudio
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Línea de base (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de Datos Recopilados por Sensores con el Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT): Función Pulmonar y Valores de Laboratorio al Inicio y al Final del Estudio (Presión Parcial de Oxígeno (pO2))
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía y los valores de laboratorio, incluidos el hemograma completo con diferencial, el análisis de gases en sangre, la procalcitonina y la PCR, se evaluarán según la práctica estándar al inicio (día 0) y al final del estudio.
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Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de Datos Recopilados por Sensores con el Cuestionario de Evaluación de EPOC (CAT): Función Pulmonar y Valores de Laboratorio en la Línea de Base y al Final del Estudio (Presión Parcial de Dióxido de Carbono (pCO2))
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía y los valores de laboratorio, incluidos el hemograma completo con diferencial, el análisis de gases en sangre, la procalcitonina y la PCR, se evaluarán según la práctica estándar al inicio (día 0) y al final del estudio.
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Baseline (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de los Datos Recopilados por Sensores con el Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT): Función Pulmonar y Valores de Laboratorio al Inicio y al Final del Estudio (Saturación de O2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y a los 3 meses
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La función pulmonar se evaluó mediante pletismografía y los valores de laboratorio, incluido el hemograma completo con diferencial, el análisis de gases en sangre, la procalcitonina y la PCR, se evaluarán según la práctica estándar al inicio (día 0) y al final del estudio.
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Línea base (Día 0) y a los 3 meses
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Correlación de los datos recogidos por sensores con el número, fecha de inicio y duración de las exacerbaciones leves, moderadas y graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Las exacerbaciones se clasifican como leves si se tratan únicamente con broncodilatadores de acción corta, moderadas si se tratan adicionalmente con antibióticos o corticosteroides orales, o graves si el paciente acude a urgencias o requiere hospitalización debido a una exacerbación.
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Hasta 3 meses
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Asociación entre los parámetros del sensor (frecuencia cardíaca y frecuencia cardíaca en reposo) y la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 7 días antes de Exacerbaciones Graves/Moderadas (E G/M) (periodo de ventana de 7 días)
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Durante el periodo de observación, la puntuación CAT se obtuvo diariamente a través de una aplicación digital.
Se calculó la puntuación resumen diaria del cuestionario CAT.
La estimación del efecto fijo representa el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en el parámetro correspondiente.
Se realizaron modelos mixtos lineales para evaluar la asociación entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor (Frecuencia Cardíaca y Frecuencia Cardíaca en Reposo).
Los datos se calcularon mediante un modelo mixto lineal; se reportaron como "estimación del efecto fijo" con tipo de medida como "número" y dispersión de medida como "IC del 95%".
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7 días antes de Exacerbaciones Graves/Moderadas (E G/M) (periodo de ventana de 7 días)
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Asociación entre los parámetros del sensor (frecuencia respiratoria) y la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 7 días antes de Exacerbaciones Severas/Moderadas (S/M E) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Durante el periodo de observación, la puntuación CAT se obtuvo diariamente mediante una aplicación digital.
Se calculó la puntuación resumen del cuestionario CAT diario.
La estimación del efecto fijo representa el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en el parámetro correspondiente.
Se realizaron modelos mixtos lineales para evaluar la asociación entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor (Frecuencia Respiratoria).
Los datos se calcularon mediante un modelo mixto lineal; se reportan como "estimación del efecto fijo" con el tipo de medida como "número" y la dispersión de la medida como "IC del 95%".
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7 días antes de Exacerbaciones Severas/Moderadas (S/M E) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Asociación entre Parámetros del Sensor (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) y Puntuación CAT
Periodo de tiempo: 7 días antes de Exacerbaciones Severas/Moderadas (E S/M) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de E S/M (período de ventana de 1 día)
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Durante el período de observación, la puntuación CAT se obtuvo diariamente mediante una aplicación digital.
Se calculó la puntuación resumida diaria del cuestionario CAT.
La estimación del efecto fijo representa el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en el parámetro correspondiente.
Se realizaron modelos lineales mixtos para evaluar la asociación entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)).
Los datos se calcularon mediante un modelo lineal mixto; se informaron como "estimación del efecto fijo" con el tipo de medida como "número" y la dispersión de la medida como "IC del 95%".
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7 días antes de Exacerbaciones Severas/Moderadas (E S/M) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de E S/M (período de ventana de 1 día)
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Asociación entre los parámetros del sensor (índice de estrés, LF/HF) y la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 7 días antes de las Exacerbaciones Severas/Moderadas (S/M E) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Durante el periodo de observación, los participantes completaron el cuestionario CAT diariamente mediante una aplicación digital.
El Índice de Estrés, basado en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), evaluó la actividad autónoma y el estrés fisiológico.
Se calculó como AMo/(2 * Mo * MxDMn), donde AMo es el % de intervalos RR en el valor más frecuente, Mo es el intervalo RR más común y MxDMn es el rango de intervalos RR.
Los valores del Índice de Estrés oscilan entre 50 y 900; los valores más bajos (50-150) indican bajo estrés y mejor equilibrio autónomo, mientras que los valores más altos (>500) reflejan mayor estrés y actividad simpática.
La potencia LF refleja la actividad simpática; la potencia HF refleja la actividad parasimpática.
Los modelos mixtos lineales evaluaron las asociaciones entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor.
Las estimaciones de efectos fijos representan el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en cada parámetro.
Los datos se calcularon mediante un modelo mixto lineal; se informaron como "estimación de efecto fijo" con tipo de medida como "número" y dispersión de medida como "IC del 95%".
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7 días antes de las Exacerbaciones Severas/Moderadas (S/M E) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Asociación entre parámetros del sensor (pNN50) y puntuación CAT
Periodo de tiempo: 7 días antes de Exacerbaciones Severas/Moderadas (E S/M) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de E S/M (período de ventana de 1 día)
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Durante el período de observación, la puntuación CAT se obtuvo diariamente mediante una aplicación digital.
Se calculó la puntuación resumen diaria del cuestionario CAT.
La estimación del efecto fijo representa el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en el parámetro correspondiente.
Se realizaron modelos mixtos lineales para evaluar la asociación entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor (pNN50).
Los datos se calcularon mediante un modelo mixto lineal; se informaron como "estimación del efecto fijo" con el tipo de medida como "número" y la dispersión de la medida como "IC del 95%".
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7 días antes de Exacerbaciones Severas/Moderadas (E S/M) (período de ventana de 7 días) y 14 días antes de E S/M (período de ventana de 1 día)
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Asociación Entre Parámetros del Sensor (Temperatura) y Puntuación CAT
Periodo de tiempo: 14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Durante el período de observación, la puntuación CAT se obtuvo a través de una aplicación digital diariamente.
Se calculó la puntuación resumen diaria del cuestionario CAT.
La estimación del efecto fijo representa el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en el parámetro correspondiente.
Se realizaron modelos mixtos lineales para evaluar la asociación entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor (Temperatura).
Los datos se calcularon mediante un modelo mixto lineal; se informaron como "estimación del efecto fijo" con el tipo de medida como "número" y la dispersión de la medida como "IC del 95%".
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14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Asociación entre los parámetros del sensor (actividad física) y la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 14 días antes de S/M E (periodo de ventana de 1 día)
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Durante el período de observación, la puntuación CAT se obtuvo diariamente a través de una aplicación digital.
Se calculó la puntuación resumen diaria del cuestionario CAT.
La estimación del efecto fijo representa el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en el parámetro correspondiente.
Se realizaron modelos mixtos lineales para evaluar la asociación entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor (Actividad física).
Los datos se calcularon mediante un modelo mixto lineal; se reportaron como "estimación del efecto fijo" con tipo de medida como "número" y dispersión de medida como "IC del 95%".
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14 días antes de S/M E (periodo de ventana de 1 día)
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Asociación entre los parámetros del sensor (patrón de sueño) y la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Durante el periodo de observación, la puntuación CAT se obtuvo diariamente mediante una aplicación digital.
Se calculó la puntuación resumida diaria del cuestionario CAT.
La estimación del efecto fijo representa el cambio en la puntuación CAT por unidad de cambio en el parámetro correspondiente.
Se realizaron modelos mixtos lineales para evaluar la asociación entre la puntuación CAT y cada parámetro del sensor (patrón de sueño).
Los datos se calcularon mediante un modelo mixto lineal; se informaron como "estimación del efecto fijo" con tipo de medida como "número" y dispersión de medida como "IC del 95%".
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14 días antes de S/M E (período de ventana de 1 día)
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Predicción de la puntuación CAT mediante la construcción de un modelo estadístico que emplea datos derivados de sensores y covariables demográficas y médicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El estado de salud y los síntomas de los pacientes al inicio del estudio (Día 0) se midieron mediante el cuestionario CAT, una herramienta de 8 ítems con puntuaciones que van de 0 a 5 por ítem.
Las puntuaciones CAT se recopilaron diariamente a través de una aplicación digital durante el período de observación.
Se evaluaron varios algoritmos de aprendizaje automático para el rendimiento predictivo utilizando métricas que incluyen exactitud, especificidad, sensibilidad, precisión, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y área bajo la curva ROC.
Se calculó el R² (coeficiente de determinación) para los modelos de predicción de puntuaciones CAT, definido como R² = 1 - (SS_res / SS_tot), donde SS_res es la suma de cuadrados residual y SS_tot es la suma total de cuadrados.
Los valores de R² oscilan entre 0 y 1, y los valores más altos indican un mejor ajuste del modelo.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS202559_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .