Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka föreningen av sensorhärledda biometriska data från verkliga världen med kliniska parametrar och patientrapporterade resultat för övervakning av sjukdomsaktivitet hos patienter med KOL

24 december 2025 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En studie för att undersöka föreningen av biometriska data från verkliga sensorer med kliniska parametrar och patientrapporterade resultat för övervakning av sjukdomsaktivitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna multicenter, prospektiva kohortstudie är att undersöka korrelationen mellan sensorhärledda biometriska data från verkliga världen erhållna via en bärbar enhet med kliniska parametrar och patientrapporterade resultat (PRO) för att övervaka sjukdomsaktivitet och förutsäga exacerbationer för deltagare med kroniska sjukdomar. Obstruktiv lungsjukdom (KOL). Kohorten av deltagare med KOL kommer att följas under 3 månader. En kalibreringskohort med icke-KOL-deltagare kommer att inkluderas och följas under 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Tyskland
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • ZERO Praxen
      • München, Tyskland
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Tyskland
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Tyskland
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För deltagare med KOL:

  • Deltagare ≥40 och ≤80 år vid baslinjen
  • Diagnos av KOL steg II till IV
  • Historik med måttliga eller svåra exacerbationer (≥2 måttliga exacerbationer eller ≥1 allvarliga exacerbationer under ett 12-månaders tidsfönster under de senaste 3 åren före inklusionen och ≥1 måttliga eller allvarliga exacerbationer under de senaste 12 månaderna före inklusionen, med tanke på att den senaste 12 månader kan återspegla lägre exacerbationsfrekvens på grund av Covid-19-åtgärder)

För deltagare i kalibreringskohorten:

• Deltagare ≥40 och ≤80 år vid baslinjen

Exklusions kriterier:

För deltagare med KOL:

  • Kliniskt relevanta och/eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till synproblem, allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning, rörelsestörningar eller rörelsestörningar, hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, arytmi [exempelvis. förmaksflimmer och överledningsblock]), lungcancer (behandlas för närvarande) som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagarnas förmåga att delta i studien eller dra meningsfulla slutsatser från studien
  • Deltagare med en pacemaker, defibrillatorer eller andra implanterade elektroniska enheter
  • Deltagare med känd allergi eller känslighet för kisel eller hydrogel
  • Mindre än 6 veckor sedan tidigare måttlig/svår exacerbation

För deltagare i kalibreringskohorten:

  • Deltagare med en pacemaker, defibrillatorer eller andra implanterade elektroniska enheter
  • Deltagare med känd allergi eller känslighet för kisel eller hydrogel
  • Diagnos av lungsjukdom inklusive, men inte begränsat till KOL, astma, lungfibros, med inverkan på lungfunktionen och träningskapaciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOL-kohort
Enhet: Vivalink bärbar enhet
en CE-märkt enhet modifierad för att lägga till en temperaturmätningsalgoritm utöver EKG och andningsfrekvensmätningar
Experimentell: Kalibreringsdeltagares kohort
Enhet: Vivalink bärbar enhet
en CE-märkt enhet modifierad för att lägga till en temperaturmätningsalgoritm utöver EKG och andningsfrekvensmätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensornsamlade parametrar under observationsperioden - Fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och dag 8 till dag 14
En aktivitetsflagga extraheras från accelerometern av Vivalink genom att använda en förutbestämd tröskel för vuxenrörelse. För trappklättring bestämdes först periodisk rörelse genom att använda frekvensanalys på specifika tidsfönster och generera ett förhållande till det totala spektrumet som indikerar periodisk aktivitet över en viss tröskel.
Dag 0 (Baslinje) och dag 8 till dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensornsamlade parametrar under observationsperioden - Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och dag 8 till dag 14
Hjärtfrekvensen tillhandahålls av Vivalink.
Dag 0 (Baslinje) och dag 8 till dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensornsamlade parametrar under observationsperioden - Hjärtfrekvensvariabilitet (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Hjärtfrekvensvariabilitet som återspeglar skillnader i tidsintervall mellan 2 R-vågor i EKG (millisekunder) SDRR (standardavvikelse för intervall mellan hjärtslag), SDNN (standardavvikelse för intervall mellan hjärtslag, efter borttagning av onormala slag), SDNNI (medelvärdet av standardavvikelserna för alla NN-intervall för varje 5-minuterssegment av en 24-timmars HRV-inspelning), och RMSSD (medelvärdet av standardavvikelserna för alla NN-intervall för varje 5-minuterssegment av en 24-timmars HRV-inspelning) och In(RMSDD)
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensornsamlade parametrar under observationsperioden - Hjärtfrekvensvariabilitet (pNN50)
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
pNN50 är procentandelen av angränsande NN-intervall som skiljer sig från varandra med mer än 50 millisekunder.
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensornsamlade parametrar under observationsperioden - Hjärtfrekvensvariabilitet (Stressindex)
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Baevskys stressindex är ett mått på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som används för att bedöma aktiviteten i det autonoma nervsystemet och fysiologisk stress, särskilt vid övervakning av förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det beräknas som: amplituden för moden (AMo) dividerat med två gånger moden (Mo) multiplicerat med skillnaden mellan maximala och minimala RR-intervallen (MxDMn). AMo är procentandelen RR-intervall vid det vanligaste värdet, Mo är det vanligaste RR-intervallet och MxDMn är spannet av RR-intervall. Indexet ligger vanligtvis mellan 50 och över 900. Lägre värden (50-150) indikerar låg stress och bättre autonom balans, medan högre värden (över 500) återspeglar ökad stress och sympatisk aktivitet. Värden över 900 anses vara mycket hög stress. Detta är ett enda sammansatt resultat utan subskalor; högre poäng representerar sämre utfall.
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärring av sensormätta parametrar under observationsperioden - Hjärtfrekvensvariabilitet (LF och HF)
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Genom att använda en snabb Fouriertransformation (FFT) eller autoregressiv (AR) modellering kan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) delas upp i dess komponenter ultralågfrekvent (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent effekt (LF) och högfrekvent effekt (HF) rytmer som verkar inom olika frekvensområden. Anges i absoluta effektvärden (millisekunder i kvadrat). LF-effekt, lågfrekvent effekt (0,04-0,15 Hz). HF-effekt, högfrekvent effekt (0,15-0,40 Hz). LF/HF-kvot, spektralt HRV-index beräknat som (LF/HF).
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensornsamlade parametrar under observationsperioden - Hjärtfrekvensvariabilitet (LF/HF)
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Genom att tillämpa en snabb Fourier-transform (FFT) eller autoregressiv (AR) modellering kan hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) delas upp i dess komponenter ultralågfrekvent (ULF), mycket lågfrekvent (VLF), lågfrekvent effekt (LF) och högfrekvent effekt (HF) rytmer som verkar inom olika frekvensområden. Angiven i absoluta värden av effekt (millisekunder i kvadrat). LF-effekt, lågfrekvent effekt (0,04-0,15 Hz). HF-effekt, högfrekvent effekt (0,15-0,40 Hz). LF/HF-kvot, spektralt HRV-index beräknat som (LF/HF).
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensormätt parametrar under observationsperiod - Temperatur
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Temperaturen tillhandahålls av Vivalink. Värdet för temperatur härleds av Vivalink från displaytemperaturen och kalibreras sedan med initiala kalibreringsvärden i en IP-skyddad process. Sensortemperaturen betraktas endast som ett relativt värde för att utvärdera temperaturförändringar, och inte som ett objektivt människokroppstemperaturvärde, vilket innebär att inga tröskelvärden i förhållande till normal människokroppstemperatur beaktas, och den kommer inte att användas som en markör för feber eller hypotermi.
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Exacerbationer av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos sensorinsamlade parametrar under observationsperioden - Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och dag 8 till dag 14
Andningsfrekvens tillhandahålls av Vivalink.
Dag 0 (Baslinje) och dag 8 till dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensornsamlade parametrar under observationsperioden - Hostfrekvens
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Hostfrekvens tillhandahölls av vivalink.
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) Förvärringar av Sensorinsamlade Parametrar Under Observationsperioden - Sömnvanor
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Grunden för beräkningarna av sömnmonstret är de självrapporterade läggtiderna. Med samma teknik som för förutsägelsen av hostfrekvens kan inaktivitetssignaler förutsägas från de märkta data för att förbättra noggrannheten i läggtiderna, och förändringarna i accelerometern (stegdetekteringsalgoritmer) kan användas för att kvantifiera antalet tydliga avbrott i sömnen (ställa sig upp, stark hostning, etc.).
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensorinsamlade parametrar under observationsperioden - Vilo hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och dag 8 till dag 14
Vila hjärtfrekvens tillhandahålls av Vivalink.
Dag 0 (baslinje) och dag 8 till dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärring av sensorinsamlade parametrar under observationsperioden - Inspiration vs expirationsförhållande
Tidsram: Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Med hjälp av andningssignalen kan man bestämma inandnings- och utandningstopparna. Skillnaden mellan dessa toppar i millisekunder kan användas för att bestämma förhållandet mellan inandning (avstånd från lägre punkt till nästa topp) mot utandning (avstånd från topp till nästa lägre punkt).
Dag 0 (Baslinje) och Dag 8 till Dag 14
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Förvärringar av sensormätta parametrar under observationsperioden - Frekvens av ytterligare medicinering
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och dag 8 till dag 14
Antal gånger användningen av ytterligare medicin som en loggaktivitet rapporteras per dag.
Dag 0 (baslinje) och dag 8 till dag 14
Prediktion av måttliga eller svara KOL-exacerbationer genom att bygga en statistisk modell med hjälp av sensorderiverad data samt demografiska och medicinska kovariater - noggrannhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Noggrannheten beräknades som (Sanna Positiva + Sanna Negativa) / Total Population. Sanna Positiva (TP) är händelser som korrekt förutsågs som förvärringar. Sanna Negativa (TN) är händelser som korrekt förutsågs som icke-förvärringar. Total Population avser det totala antalet utvärderade händelser. Noggrannhetspoäng återspeglar XGBoost-algoritmens prestanda med slumpmässiga och tidsbaserade 70/30-datadelningar. Värdena beräknades i procent där 100 % är det ideala scenariot för perfekt förutsägbarhet.
Upp till 3 månader
Prediktion av måttliga eller svara KOL-exacerbationer genom att bygga en statistisk modell som använder sensorderiverade data samt demografiska och medicinska kovariater - Precision
Tidsram: Upp till 3 månader
Precision beräknades som Sanna Positiva / (Sanna Positiva + Falska Positiva). Sanna Positiva (TP) är händelser som korrekt förutsades som försämringar. Falska Positiva (FP) är händelser som felaktigt förutsades som försämringar. Totalpopulation avser det totala antalet utvärderade händelser. Precisionsvärden återspeglar XGBoost-algoritmens prestanda med slumpmässiga och tidsbaserade 70/30-datasplitningar. Värdena beräknades i procent där 100% är det ideala scenariot för perfekt förutsägbarhet.
Upp till 3 månader
Prediktion av måttliga eller svara KOL-exacerbationer genom att bygga en statistisk modell som använder sensorderiverade data samt demografiska och medicinska kovariater - Recall
Tidsram: Upp till 3 månader
Recall beräknades som True Positives / (True Positives + False Negatives). True Positives (TP) är händelser som korrekt förutsågs som exacerbationer. False Negatives (FN) är händelser som felaktigt förutsågs som icke-exacerbationer. Total Population avser det totala antalet utvärderade händelser. Recall-poäng återspeglar XGBoost-algoritmens prestanda med slumpmässiga och tidsbaserade 70/30-datadelningar. Värdena beräknades i procentform där 100% är det ideella scenariot för perfekt förutsägbarhet.
Upp till 3 månader
Prediktion av måttliga eller svara KOL-exacerbationer genom att bygga en statistisk modell som använder sensorderiverade data samt demografiska och medicinska kovariater - Specificitet
Tidsram: Upp till 3 månader
Specificiteten beräknades som Sanna Negativa / (Sanna Negativa + Falskt Positiva). Sanna Negativa (TN) är händelser som korrekt förutspåddes som icke-exacerbationer. Falskt Positiva (FP) är händelser som felaktigt förutspåddes som exacerbationer. Totalpopulation avser det totala antalet utvärderade händelser. Specificitetspoängen återspeglar XGBoost-algoritmens prestanda med slumpmässiga och tidsbaserade 70/30-datadelningar. Värdena beräknades i procentform där 100 % är det ideella scenariot för perfekt förutsägbarhet.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan sensordata och COPD-bedömningstest (CAT)-formulär: Deltagarnas hälsostatus och symtom vid baslinje och studiens slut
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Deltagarnas hälsostatus och symptom vid baslinjen (dag 0) och studiens slut kommer att mätas som sammanfattningspoängen över frågorna i CAT-frågeformuläret som består av 8 frågor där deltagarna kan välja en poäng från 0 till 5 för varje besök.
Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Korrelation mellan sensordata och lungfunktion (FEV1) vid baslinje och studiens slut
Tidsram: Baseline (dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktionen utvärderades med hjälp av pletyzmografi.
Baseline (dag 0) och efter 3 månader
Korrelation mellan sensordata och lungfunktion (FVC) vid baslinje och studiens slut
Tidsram: Baseline (dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktionen bedömdes med pletyzmografi.
Baseline (dag 0) och efter 3 månader
Korrelation mellan sensornsamlade data och lungfunktion (FEV1/FVC) vid baseline och studiens slut
Tidsram: Baseline (Dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktionen bedömdes med pletyzmografi.
Baseline (Dag 0) och efter 3 månader
Korrelation mellan sensornsamlade data och CAT-frågeformuläret (COPD Assessment Test): Lungfunktion och laboratorievärden vid baslinje och studiens slut (Antal vita blodkroppar)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktion bedömdes med pletyzmografi och laboratorievärden inklusive fullständigt blodstatus med differentialräkning, blodgasanalys, prokalcitonin och CRP kommer att bedömas enligt standardpraxis vid baslinjen (dag 0) och vid studiens slut
Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Korrelation mellan sensordata och COPD-bedömningstest (CAT): Lungfunktion och laboratorievärden vid baslinje och studiens slut (Erytrocyträkning)
Tidsram: Baseline (dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktionen bedömdes med pletyzmografi och laboratorievärden inklusive komplett blodstatus med differential, blodgasanalys, prokalcitonin och CRP kommer att bedömas enligt standardpraxis vid baslinje (dag 0) och vid studiens slut
Baseline (dag 0) och efter 3 månader
Korrelation av sensornsamlade data med COPD-bedömningstest (CAT) frågeformulär: Lungfunktion och laboratorievärden vid baslinje och studiens slut (delvis syretryck (pO2))
Tidsram: Baseline (Dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktionen bedömdes med pletytmografi och laboratorievärden inklusive fullständigt blodstatus med differential, blodgasanalys, prokalcitonin och CRP kommer att bedömas enligt standardpraxis vid baslinjen (dag 0) och vid studiens slut
Baseline (Dag 0) och efter 3 månader
Korrelation av sensornsamlade data med COPD-bedömningstest (CAT) frågeformulär: Lungfunktion och laboratorievärden vid baseline och studiens slut (Partialtryck av koldioxid (pCO2))
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktion bedömdes med pletyzmografi och laboratorievärden inklusive komplett blodstatus med differential, blodgasanalys, prokalcitonin och CRP kommer att bedömas enligt standardpraxis vid baslinje (dag 0) och vid studieavslut
Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Korrelation mellan sensornsamlade data och CAT-frågeformulär (COPD Assessment Test): Lungfunktion och laboratorievärden vid baslinje och studiens slut (O2-mättnad)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Lungfunktion bedömdes med pletyzmografi och laboratorievärden inklusive komplett blodstatus med differential, blodgasanalys, prokalcitonin och CRP kommer att bedömas enligt standardpraxis vid baslinjen (dag 0) och vid studiens slut
Baslinje (dag 0) och efter 3 månader
Korrelation av sensornsamlade data med antal, startdatum och varaktighet av lätta, måttliga och svara exacerbationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Förvärringar klassificeras som milda om de behandlas endast med kortverkande bronkdilatorer, måttliga om de behandlas ytterligare med antibiotika eller orala kortikosteroider, eller svåra om patienten besöker akutmottagningen eller kräver sjukhusvård på grund av en förvärring.
Upp till 3 månader
Samband mellan sensorparametrar (hjärtfrekvens och vilopuls) och CAT-poäng
Tidsram: 7 dagar före svåra/måttliga förvärringar (S/M E) (7-dagars fönsterperiod)
Under observationsperioden erhölls CAT-poängen dagligen via en digital applikation. Den dagliga CAT-frågeformulärsammanfattningspoängen beräknades. Den fasta effektskattningen representerar förändringen i CAT-poäng per enhetsförändring i motsvarande parameter. Linjära blandade modeller utfördes för att bedöma sambandet mellan CAT-poängen och varje sensorparameter (hjärtfrekvens och vilopuls). Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporteras som "fast effektskattning" med måtttyp som "nummer" och måttspridning som "95% CI."
7 dagar före svåra/måttliga förvärringar (S/M E) (7-dagars fönsterperiod)
Samband mellan sensorparametrar (andningsfrekvens) och CAT-poäng
Tidsram: 7 dagar före svår/måttlig exacerbation (S/M E) (7-dagars fönsterperiod) och 14 dagar före S/M E (1-dags fönsterperiod)
Under observationsperioden erhölls CAT-poängen dagligen via en digital applikation. Den dagliga CAT-frågeformulärsammanfattningspoängen beräknades. Den fasta effektskattningen representerar förändringen i CAT-poäng per enhetsförändring i motsvarande parameter. Linjära blandade modeller utfördes för att bedöma sambandet mellan CAT-poängen och varje sensorparameter (andningsfrekvens). Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporterades som "fast effektskattning" med måtttyp som "nummer" och måttspridning som "95% KI."
7 dagar före svår/måttlig exacerbation (S/M E) (7-dagars fönsterperiod) och 14 dagar före S/M E (1-dags fönsterperiod)
Association Between Sensor Parameters (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) and CAT Score
Tidsram: 7 dagar före svåra/måttliga förvärringar (S/M E) (7-dagars fönsterperiod) och 14 dagar före S/M E (1-dagars fönsterperiod)
Under observationsperioden erhölls CAT-poängen dagligen via en digital applikation. Det dagliga CAT-frågeformulärets sammanfattningspoäng beräknades. Den fasta effektuppskattningen representerar förändringen i CAT-poäng per enhetsförändring i motsvarande parameter. Linjära blandade modeller utfördes för att bedöma associationen mellan CAT-poängen och varje sensorparameter (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)). Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporterades som "fast effektuppskattning" med måttyp som "nummer" och måtspridning som "95% KI."
7 dagar före svåra/måttliga förvärringar (S/M E) (7-dagars fönsterperiod) och 14 dagar före S/M E (1-dagars fönsterperiod)
Samband mellan sensorparametrar (Stressindex, LF/HF) och CAT-poäng
Tidsram: 7 dagar före svåra/måttliga exacerbationer (S/M E) (7-dagarsfönsterperiod) och 14 dagar före S/M E (1-dagsfönsterperiod)
Under observationsperioden fyllde deltagarna i CAT-frågeformuläret dagligen via en digital app. Stress Index, baserat på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), bedömde autonom aktivitet och fysiologisk stress. Den beräknades som AMo/(2 * Mo * MxDMn), där AMo är % av RR-intervallen vid det vanligaste värdet, Mo är det vanligaste RR-intervallet och MxDMn är RR-intervallets intervall. Stress Index-värden sträcker sig från 50-900; lägre värden (50-150) indikerar låg stress och bättre autonom balans, medan högre värden (>500) återspeglar ökad stress och sympatisk aktivitet. LF-effekt återspeglar sympatisk aktivitet; HF-effekt återspeglar parasympatisk aktivitet. Linjära blandade modeller bedömde associationer mellan CAT-poäng och varje sensorparameter. Skattningar av fasta effekter representerar förändring i CAT-poäng per enhetsförändring i varje parameter. Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporterades som "skattning av fast effekt" med måtttyp som "nummer" och måttspridning som "95% CI".
7 dagar före svåra/måttliga exacerbationer (S/M E) (7-dagarsfönsterperiod) och 14 dagar före S/M E (1-dagsfönsterperiod)
Association mellan sensorparametrar (pNN50) och CAT-poäng
Tidsram: 7 dagar innan svåra/måttliga exacerbationer (S/M E) (7-dagars period) och 14 dagar innan S/M E (1-dagars period)
Under observationsperioden erhölls CAT-poängen dagligen via en digital applikation. Den dagliga CAT-frågeformulärssammanfattningspoängen beräknades. Den fasta effektskattningen representerar förändringen i CAT-poäng per enhetsförändring i motsvarande parameter. Linjära blandade modeller utfördes för att bedöma sambandet mellan CAT-poängen och varje sensorparameter (pNN50). Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporteras som "fast effektskattning" med måtttyp som "nummer" och måttspridning som "95% CI."
7 dagar innan svåra/måttliga exacerbationer (S/M E) (7-dagars period) och 14 dagar innan S/M E (1-dagars period)
Samband mellan sensorparametrar (temperatur) och CAT-poäng
Tidsram: 14 dagar före S/M E (1 dags fönsterperiod)
Under observationsperioden erhölls CAT-poängen dagligen via en digital applikation. Den dagliga CAT-frågeformulärssammanfattningspoängen beräknades. Den fasta effektskattningen representerar förändringen i CAT-poäng per enhetsförändring i motsvarande parameter. Linjära blandade modeller utfördes för att bedöma sambandet mellan CAT-poängen och varje sensorparameter (Temperatur). Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporterades som "fast effektskattning" med måttyp som "nummer" och måttspridning som "95% KI."
14 dagar före S/M E (1 dags fönsterperiod)
Samband mellan sensorparametrar (fysisk aktivitet) och CAT-poäng
Tidsram: 14 dagar före S/M E (1 dags fönsterperiod)
Under observationsperioden erhölls CAT-poängen dagligen via en digital applikation. Den dagliga CAT-frågeformulärssammanfattningspoängen beräknades. Den fasta effektskattningen representerar förändringen i CAT-poäng per enhetsförändring i motsvarande parameter. Linjära blandade modeller utfördes för att bedöma sambandet mellan CAT-poängen och varje sensorparameter (Fysisk aktivitet). Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporterades som "fast effektskattning" med måttyp som "nummer" och måttspridning som "95 % KI."
14 dagar före S/M E (1 dags fönsterperiod)
Samband mellan sensorparametrar (sömnbeteende) och CAT-poäng
Tidsram: 14 dagar före S/M E (1 dagars fönsterperiod)
Under observationsperioden erhölls CAT-poängen dagligen via en digital applikation. Den dagliga CAT-frågeformulärsöversiktspoängen beräknades. Den fasta effektskattningen representerar förändringen i CAT-poäng per enhetsförändring i motsvarande parameter. Linjära blandade modeller utfördes för att bedöma sambandet mellan CAT-poängen och varje sensorparameter (Sömnmonster). Data beräknades genom linjär blandad modell; rapporterad som "fast effektskattning" med måtttyp som "nummer" och måttspridning som "95% KI."
14 dagar före S/M E (1 dagars fönsterperiod)
Att förutsäga CAT-poängen genom att bygga en statistisk modell som använder sensorderiverade data samt demografiska och medicinska kovariater
Tidsram: Upp till 3 månader
Patienternas hälsotillstånd och symptom vid baslinjen (dag 0) mättes med CAT-frågeformuläret, ett verktyg med 8 frågor med poäng från 0 till 5 per fråga. CAT-poäng samlades in dagligen via en digital applikation under observationsperioden. Olika maskininlärningsalgoritmer utvärderades för prediktiv prestanda med mått inklusive noggrannhet, specificitet, sensitivitet, precision, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och area under ROC-kurvan. R² (bestämningskoefficient) beräknades för CAT-poängprediktionsmodeller, definierad som R² = 1 - (SS_res / SS_tot), där SS_res är residualkvadratsumman och SS_tot är totala kvadratsumman. R²-värden sträcker sig från 0 till 1, där högre värden indikerar bättre modellanpassning.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS202559_0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur man begär data finns på vår hemsida http://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera