Um estudo para investigar a associação de dados biométricos derivados de sensores do mundo real com parâmetros clínicos e resultados relatados pelo paciente para monitorar a atividade da doença em pacientes com DPOC
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo para investigar a associação de dados biométricos derivados de sensores do mundo real com parâmetros clínicos e resultados relatados pelo paciente para monitorar a atividade da doença em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo multicêntrico é investigar a correlação de dados biométricos derivados de sensores do mundo real obtidos por meio de um dispositivo vestível com parâmetros clínicos e resultados relatados pelo paciente (PROs) para monitorar a atividade da doença e prever exacerbações para participantes com doença crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC).
A coorte de participantes com DPOC será acompanhada por 3 meses.
Uma coorte de calibração com participantes não-DPOC será incluída e acompanhada por 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Praxis an der Oper
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Darmstadt, Alemanha
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
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Darmstadt, Alemanha
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Frankfurt, Alemanha
- Lungenzentrum Frankfurt
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Heidelberg, Alemanha
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mannheim, Alemanha
- ZERO Praxen
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München, Alemanha
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Saarbrücken, Alemanha
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
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Schleswig, Alemanha
- RespiRatio / Lungenpraxis
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Wiesbaden, Alemanha
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
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Witten, Alemanha
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes com DPOC:
- Participantes ≥40 e ≤80 anos no início do estudo
- Diagnóstico de DPOC estágio II a IV
- História de exacerbações moderadas ou graves (≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbações graves em qualquer janela de 12 meses durante os últimos 3 anos anteriores à inclusão e ≥1 exacerbações moderadas ou graves nos últimos 12 meses anteriores à inclusão, considerando que a última 12 meses pode refletir menor taxa de exacerbação devido às medidas do Covid-19)
Para os participantes da coorte de calibração:
• Participantes ≥40 e ≤80 anos no início do estudo
Critério de exclusão:
Para participantes com DPOC:
- Condições médicas concomitantes clinicamente relevantes e/ou graves, incluindo, entre outros, problemas visuais, doença mental grave ou comprometimento cognitivo, distúrbios musculoesqueléticos ou do movimento, doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, arritmia [esp. fibrilação atrial e bloqueios de condução]), câncer de pulmão (atualmente tratado) que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de participar do estudo ou tirar conclusões significativas do estudo
- Participantes com marca-passo cardíaco, desfibriladores ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Participantes com alergias conhecidas ou sensibilidade ao silício ou hidrogel
- Menos de 6 semanas desde a exacerbação moderada/grave anterior
Para os participantes da coorte de calibração:
- Participantes com marca-passo cardíaco, desfibriladores ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Participantes com alergias conhecidas ou sensibilidade ao silício ou hidrogel
- Diagnóstico de doença pulmonar incluindo, mas não limitado a DPOC, asma, fibrose pulmonar, com impacto na função pulmonar e capacidade de exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de DPOC
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um dispositivo com marcação CE modificado para adicionar um algoritmo de medição de temperatura, além de medições de ECG e frequência respiratória
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Experimental: Coorte de participantes de calibração
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um dispositivo com marcação CE modificado para adicionar um algoritmo de medição de temperatura, além de medições de ECG e frequência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensores Durante o Período de Observação - Atividade Física
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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Uma flag de atividade é extraída do acelerómetro pela Vivalink, utilizando um limiar predefinido para o movimento adulto.
Para a subida de escadas, primeiro foi determinado o movimento periódico, utilizando análise de frequência em janelas de tempo específicas, e gerando uma razão para o espetro total que indica atividade periódica acima de um determinado limiar.
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Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Frequência Cardíaca
Prazo: Dia 0 (Basal) e Dia 8 a Dia 14
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A frequência cardíaca é fornecida pela Vivalink.
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Dia 0 (Basal) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Variabilidade da Frequência Cardíaca (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Prazo: Dia 0 (Baseline) e Dia 8 a Dia 14
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Variabilidade da frequência cardíaca refletindo diferenças nos intervalos de tempo entre 2 ondas R no ECG (milissegundos) SDRR (Desvio Padrão dos Intervalos entre Batimentos Cardíacos), SDNN (Desvio Padrão dos Intervalos entre Batimentos Cardíacos, após remover Batimentos Anormais), SDNNI (Média dos Desvios Padrão de todos os intervalos NN para cada Segmento de 5 min de uma Gravação HRV de 24 h), RMSSD (Média dos Desvios Padrão de todos os intervalos NN para cada Segmento de 5 min de uma Gravação HRV de 24 horas) e In(RMSDD)
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Dia 0 (Baseline) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Variabilidade da Frequência Cardíaca (pNN50)
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 ao Dia 14
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pNN50 é a percentagem de intervalos NN adjacentes que diferem entre si em mais de 50 milissegundos.
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Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 ao Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Variabilidade da Frequência Cardíaca (Índice de Stress)
Prazo: Dia 0 (Baseline) e Dia 8 a Dia 14
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O Índice de Stress de Baevsky é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) utilizada para avaliar a atividade do sistema nervoso autónomo e o stress fisiológico, especialmente na monitorização de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
É calculado como: amplitude da moda (AMo) dividida por duas vezes a moda (Mo) multiplicada pela diferença entre os intervalos RR máximos e mínimos (MxDMn). AMo é a percentagem de intervalos RR no valor mais frequente, Mo é o intervalo RR mais comum e MxDMn é a amplitude dos intervalos RR. O índice varia tipicamente entre 50 e mais de 900. Valores mais baixos (50-150) indicam baixo stress e melhor equilíbrio autonómico, enquanto valores mais elevados (acima de 500) refletem aumento do stress e atividade simpática. Valores acima de 900 são considerados stress muito elevado. Este é um score composto único sem subescalas; pontuações mais altas representam piores resultados. |
Dia 0 (Baseline) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) dos Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Variabilidade da Frequência Cardíaca (LF e HF)
Prazo: Dia 0 (Basal) e do Dia 8 ao Dia 14
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Aplicando uma Transformada Rápida de Fourier (FFT) ou modelação autorregressiva (AR), pode-se separar a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) nos seus componentes de ritmo de potência de frequência ultrabaixa (ULF), de frequência muito baixa (VLF), de potência de baixa frequência (LF) e de potência de alta frequência (HF), que operam dentro de diferentes intervalos de frequência.
Dados em valores absolutos de potência (milissegundos ao quadrado).
Potência LF, potência de baixa frequência (0,04-0,15 Hz).
Potência HF, potência de alta frequência (0,15-0,40 Hz).
Rácio LF/HF, índice espectral de VFC calculado como (LF/HF).
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Dia 0 (Basal) e do Dia 8 ao Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensores Durante o Período de Observação - Variabilidade da Frequência Cardíaca (LF/HF)
Prazo: Dia 0 (Baseline) e Dia 8 a Dia 14
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A aplicação de uma Transformação Rápida de Fourier (FFT) ou modelagem autorregressiva (AR) permite separar a Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) nos seus componentes rítmicos de potência de frequência ultrabaixa (ULF), frequência muito baixa (VLF), potência de baixa frequência (LF) e potência de alta frequência (HF), que operam em diferentes intervalos de frequência.
Dado em valores absolutos de potência (milissegundos ao quadrado).
Potência LF, potência de baixa frequência (0,04-0,15 Hz).
Potência HF, potência de alta frequência (0,15-0,40 Hz).
Razão LF/HF, índice espectral de HRV calculado como (LF/HF).
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Dia 0 (Baseline) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensores Durante o Período de Observação - Temperatura
Prazo: Dia 0 (Basal) e Dia 8 a Dia 14
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A temperatura é fornecida pela Vivalink.
O valor da temperatura é derivado pela Vivalink a partir da temperatura de exibição e depois calibrado usando valores de calibração iniciais, num processo protegido por propriedade intelectual.
A temperatura do sensor é considerada apenas como um valor relativo para avaliar alterações na temperatura, e não como um valor objetivo da temperatura corporal humana, o que significa que não são considerados limiares relativos à temperatura corporal humana normal, e não será usada como marcador para febre ou hipotermia.
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Dia 0 (Basal) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Frequência Respiratória
Prazo: Dia 0 (Linha de base) e Dia 8 a Dia 14
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A taxa de respiração é fornecida pela Vivalink.
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Dia 0 (Linha de base) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Frequência da Tosse
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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A Frequência de Tosse foi fornecida pela vivalink.
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Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensores Durante o Período de Observação - Padrões de Sono
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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A base dos cálculos do padrão de sono são os horários de deitar auto-reportados.
Com a mesma técnica da previsão da frequência da tosse, os sinais de inatividade podem ser previstos a partir dos dados etiquetados para melhorar a precisão do horário de deitar, e as alterações no acelerómetro (algoritmos de deteção de passos) podem ser usadas para quantificar o número de interrupções claras no sono (levantar-se, tosse forte, etc.).
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Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) dos Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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A Frequência Cardíaca em Repouso é fornecida pela Vivalink.
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Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Taxa de Tempo de Inspiração vs Expiração
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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Utilizando o sinal respiratório pode-se determinar os picos de inspiração e expiração.
A diferença entre os referidos picos em milissegundos pode ser utilizada para determinar a proporção entre a inspiração (distância do ponto mais baixo ao pico seguinte) e a expiração (distância do pico ao ponto mais baixo seguinte).
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Dia 0 (Linha de Base) e Dia 8 a Dia 14
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Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de Parâmetros Recolhidos por Sensor Durante o Período de Observação - Frequência de Medicação Adicional
Prazo: Dia 0 (Linha de Base) e do Dia 8 ao Dia 14
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Contagem do número de vezes que o uso de medicação adicional como uma atividade de registo é reportado por dia.
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Dia 0 (Linha de Base) e do Dia 8 ao Dia 14
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Previsão de Exacerbações de DPOC Moderadas ou Graves através da Construção de um Modelo Estatístico que Utiliza Dados Derivados de Sensores e Covariáveis Demográficas e Médicas - Precisão
Prazo: Até 3 meses
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A precisão foi calculada como (Verdadeiros Positivos + Verdadeiros Negativos) / População Total.
Verdadeiros Positivos (VP) são eventos corretamente previstos como exacerbações.
Verdadeiros Negativos (VN) são eventos corretamente previstos como não exacerbações.
População Total refere-se ao número total de eventos avaliados.
As pontuações de precisão refletem o desempenho do algoritmo XGBoost usando divisões de dados 70/30 aleatórias e baseadas no tempo.
Os valores foram calculados na forma de percentagem, onde 100% é o cenário ideal para previsibilidade perfeita.
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Até 3 meses
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Previsão de Exacerbações Moderadas ou Graves de DPOC através da Construção de um Modelo Estatístico que Utiliza Dados de Sensores e Covariáveis Demográficas e Médicas - Precisão
Prazo: Até 3 meses
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A precisão foi calculada como Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Positivos).
Verdadeiros Positivos (VP) são eventos corretamente previstos como exacerbações.
Falsos Positivos (FP) são eventos incorretamente previstos como exacerbações.
População Total refere-se ao número total de eventos avaliados.
Os valores de precisão refletem o desempenho do algoritmo XGBoost utilizando divisões de dados 70/30 aleatórias e baseadas no tempo.
Os valores foram calculados em forma de percentagem, sendo 100% o cenário ideal para previsibilidade perfeita.
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Até 3 meses
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Previsão de Exacerbações Moderadas ou Graves de DPOC através da Construção de um Modelo Estatístico que Utiliza Dados Derivados de Sensores e Covariáveis Demográficas e Médicas - Recordação
Prazo: Até 3 meses
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O recall foi calculado como Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos).
Verdadeiros Positivos (TP) são eventos corretamente previstos como exacerbações.
Falsos Negativos (FN) são eventos incorretamente previstos como não exacerbações.
População Total refere-se ao número total de eventos avaliados.
As pontuações de recall refletem o desempenho do algoritmo XGBoost usando divisões de dados 70/30 aleatórias e baseadas no tempo.
Os valores foram calculados em forma de percentagem, onde 100% é o cenário ideal para uma previsibilidade perfeita.
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Até 3 meses
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Previsão de Exacerbações Moderadas ou Graves de DPOC através da Construção de um Modelo Estatístico Utilizando Dados de Sensores e Covariáveis Demográficas e Médicas - Especificidade
Prazo: Até 3 meses
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A especificidade foi calculada como Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos).
Verdadeiros Negativos (TN) são eventos corretamente previstos como não-exacerbações.
Falsos Positivos (FP) são eventos incorretamente previstos como exacerbações.
População Total refere-se ao número total de eventos avaliados.
Os resultados de especificidade refletem o desempenho do algoritmo XGBoost utilizando divisões de dados 70/30 aleatórias e baseadas no tempo.
Os valores foram calculados em forma de percentagem, onde 100% é o cenário ideal para uma previsibilidade perfeita.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação dos Dados Recolhidos por Sensor com o Questionário COPD Assessment Test (CAT): Estado de Saúde e Sintomas dos Participantes na Linha de Base e no Final do Estudo
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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O estado de saúde e os sintomas dos participantes na linha de base (Dia 0) e no final do estudo serão medidos como o score sumário dos itens do questionário CAT, que consiste em 8 itens nos quais os participantes podem escolher um score de 0 a 5, para cada visita.
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação de Dados Recolhidos por Sensores com a Função Pulmonar (FEV1) na Linha de Base e no Final do Estudo
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada por meio de pletismografia.
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação de Dados Recolhidos por Sensor com a Função Pulmonar (FVC) na Linha de Base e no Final do Estudo
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada através de pletismografia.
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação dos Dados Recolhidos por Sensores com a Função Pulmonar (FEV1/FVC) na Linha de Base e no Final do Estudo
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada utilizando pletismografia.
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação de Dados Recolhidos por Sensores com o Questionário COPD Assessment Test (CAT): Função Pulmonar e Valores Laboratoriais na Linha de Base e no Fim do Estudo (Contagem de Glóbulos Brancos)
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada por meio de pletismografia e os valores laboratoriais, incluindo Hemograma Completo com diferencial, Análise de Gases Sanguíneos, procalcitonina e PCR, serão avaliados conforme a prática padrão na linha de base (Dia 0) e no final do estudo
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação de Dados Recolhidos por Sensores com o Questionário COPD Assessment Test (CAT): Função Pulmonar e Valores Laboratoriais na Linha de Base e no Fim do Estudo (Contagem de Eritrócitos)
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada através de pletismografia e os valores laboratoriais, incluindo Hemograma Completo com diferencial, Gasometria Arterial, procalcitonina e PCR, serão avaliados de acordo com a prática padrão no início (Dia 0) e no final do estudo
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação de Dados Recolhidos por Sensores com o Questionário de Avaliação da DPOC (CAT): Função Pulmonar e Valores Laboratoriais na Linha de Base e no Final do Estudo (Pressão Parcial de Oxigénio (pO2))
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada através de pletismografia e os valores laboratoriais, incluindo Hemograma Completo com diferencial, Análise de Gases Sanguíneos, procalcitonina e PCR, serão avaliados de acordo com a prática padrão na linha de base (Dia 0) e no final do estudo.
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação de Dados Recolhidos por Sensores com o Questionário de Avaliação da DPOC (CAT): Função Pulmonar e Valores Laboratoriais na Linha de Base e no Final do Estudo (Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (pCO2))
Prazo: Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada através de pletismografia e os valores laboratoriais, incluindo Hemograma Completo com diferencial, Análise de Gases no Sangue, procalcitonina e PCR, serão avaliados conforme a prática padrão na linha de base (Dia 0) e no final do estudo
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Baseline (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação de Dados Recolhidos por Sensores com o Questionário de Avaliação da DPOC (CAT): Função Pulmonar e Valores Laboratoriais na Linha de Base e no Fim do Estudo (Saturação de O2)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e aos 3 meses
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A função pulmonar foi avaliada através de pletismografia e os valores laboratoriais, incluindo Hemograma Completo com diferencial, Análise de Gases Sanguíneos, procalcitonina e PCR, serão avaliados de acordo com a prática padrão na linha de base (Dia 0) e no final do estudo
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Linha de base (Dia 0) e aos 3 meses
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Correlação dos Dados Recolhidos por Sensores com o Número, Data de Início e Duração de Exacerbações Leves, Moderadas e Graves
Prazo: Até 3 meses
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As exacerbações são classificadas como ligeiras se forem tratadas apenas com broncodilatadores de ação curta, moderadas se forem tratadas adicionalmente com antibióticos ou corticosteroides orais, ou graves se o doente visitar o serviço de urgência ou necessitar de hospitalização devido a uma exacerbação.
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Até 3 meses
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (Frequência Cardíaca e Frequência Cardíaca em Repouso) e Pontuação CAT
Prazo: 7 dias antes de Exacerbações Severas/Moderadas (S/M E) (período de janela de 7 dias)
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Durante o período de observação, a pontuação CAT foi obtida diariamente através de uma aplicação digital.
A pontuação resumida do questionário CAT diário foi calculada.
A estimativa do efeito fixo representa a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração no parâmetro correspondente.
Foram realizados modelos mistos lineares para avaliar a associação entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor (Frequência Cardíaca e Frequência Cardíaca em Repouso).
Os dados foram calculados através de modelo misto linear; reportados como "estimativa do efeito fixo" com o tipo de medida como "número" e a dispersão da medida como "IC 95%".
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7 dias antes de Exacerbações Severas/Moderadas (S/M E) (período de janela de 7 dias)
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (Taxa de Respiração) e Pontuação CAT
Prazo: 7 dias antes de Exacerbações Graves/Moderadas (E G/M) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de E G/M (período de janela de 1 dia)
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Durante o período de observação, a pontuação CAT foi obtida diariamente através de uma aplicação digital.
A pontuação resumo do questionário CAT diário foi calculada.
A estimativa do efeito fixo representa a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração no parâmetro correspondente.
Foram realizados modelos mistos lineares para avaliar a associação entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor (Taxa de Respiração).
Os dados foram calculados através de modelo misto linear; reportados como "estimativa do efeito fixo" com tipo de medida como "número" e dispersão da medida como "IC 95%".
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7 dias antes de Exacerbações Graves/Moderadas (E G/M) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de E G/M (período de janela de 1 dia)
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) e Pontuação CAT
Prazo: 7 dias antes de Exacerbações Severas/Moderadas (S/M E) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Durante o período de observação, a pontuação CAT foi obtida diariamente através de uma aplicação digital.
A pontuação resumida do questionário CAT diário foi calculada.
A estimativa do efeito fixo representa a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração no parâmetro correspondente.
Foram realizados modelos lineares mistos para avaliar a associação entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)).
Os dados foram calculados através de um modelo linear misto; reportados como "estimativa do efeito fixo" com o tipo de medida como "número" e a dispersão da medida como "IC 95%."
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7 dias antes de Exacerbações Severas/Moderadas (S/M E) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (Índice de Stress, LF/HF) e Pontuação CAT
Prazo: 7 dias antes de Exacerbações Severas/Moderadas (S/M E) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Durante o período de observação, os participantes preencheram diariamente o questionário CAT através de uma aplicação digital.
O Índice de Stress, baseado na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), avaliou a atividade autonómica e o stress fisiológico.
Foi calculado como AMo/(2 * Mo * MxDMn), onde AMo é a % de intervalos RR no valor mais frequente, Mo é o intervalo RR mais comum e MxDMn é a amplitude do intervalo RR.
Os valores do Índice de Stress variam entre 50-900; valores mais baixos (50-150) indicam baixo stress e melhor equilíbrio autonómico, enquanto valores mais elevados (>500) refletem stress aumentado e atividade simpática.
A potência LF reflete a atividade simpática; a potência HF reflete a atividade parassimpática.
Modelos mistos lineares avaliaram as associações entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor.
As estimativas de efeito fixo representam a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração em cada parâmetro.
Os dados foram calculados através de modelo misto linear; reportados como "estimativa de efeito fixo" com tipo de medida como "número" e dispersão da medida como "IC a 95%".
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7 dias antes de Exacerbações Severas/Moderadas (S/M E) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (pNN50) e Pontuação CAT
Prazo: 7 dias antes de Exacerbações Graves/Moderadas (E G/M) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de E G/M (período de janela de 1 dia)
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Durante o período de observação, a pontuação CAT foi obtida diariamente através de uma aplicação digital.
O resumo da pontuação do questionário CAT diário foi calculado.
A estimativa do efeito fixo representa a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração no parâmetro correspondente.
Foram realizados modelos mistos lineares para avaliar a associação entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor (pNN50).
Os dados foram calculados através de modelo misto linear; relatados como "estimativa do efeito fixo" com tipo de medida como "número" e dispersão da medida como "IC 95%."
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7 dias antes de Exacerbações Graves/Moderadas (E G/M) (período de janela de 7 dias) e 14 dias antes de E G/M (período de janela de 1 dia)
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (Temperatura) e Pontuação CAT
Prazo: 14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Durante o período de observação, a pontuação CAT foi obtida diariamente através de uma aplicação digital.
O resumo da pontuação do questionário CAT diário foi calculado.
A estimativa do efeito fixo representa a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração no parâmetro correspondente.
Foram realizados modelos mistos lineares para avaliar a associação entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor (Temperatura).
Os dados foram calculados através de um modelo misto linear; reportados como "estimativa do efeito fixo" com o tipo de medida como "número" e a dispersão da medida como "IC 95%".
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14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (Atividade Física) e Pontuação CAT
Prazo: 14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Durante o período de observação, a pontuação CAT foi obtida diariamente através de uma aplicação digital.
A pontuação resumida do questionário CAT diário foi calculada.
A estimativa do efeito fixo representa a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração no parâmetro correspondente.
Foram realizados modelos mistos lineares para avaliar a associação entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor (Atividade física).
Os dados foram calculados através do modelo misto linear; relatados como "estimativa do efeito fixo" com tipo de medida como "número" e dispersão da medida como "IC 95%".
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14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Associação Entre Parâmetros do Sensor (Padrão de Sono) e Pontuação CAT
Prazo: 14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Durante o período de observação, a pontuação CAT foi obtida diariamente através de uma aplicação digital.
A pontuação resumo do questionário CAT diário foi calculada.
A estimativa do efeito fixo representa a alteração na pontuação CAT por unidade de alteração no parâmetro correspondente.
Foram realizados modelos lineares mistos para avaliar a associação entre a pontuação CAT e cada parâmetro do sensor (Padrão de sono).
Os dados foram calculados através de modelo linear misto; reportados como "estimativa do efeito fixo" com tipo de medida como "número" e dispersão da medida como "IC 95%."
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14 dias antes de S/M E (período de janela de 1 dia)
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Prever o Resultado do CAT através da Construção de um Modelo Estatístico que Utiliza Dados de Sensores e Covariáveis Demográficas e Médicas
Prazo: Até 3 meses
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O estado de saúde e os sintomas dos doentes no início do estudo (Dia 0) foram medidos através do questionário CAT, uma ferramenta de 8 itens com pontuações que variam de 0 a 5 por item.
As pontuações CAT foram recolhidas diariamente através de uma aplicação digital durante o período de observação.
Vários algoritmos de aprendizagem automática foram avaliados quanto ao seu desempenho preditivo, utilizando métricas que incluem a precisão, a especificidade, a sensibilidade, a exatidão, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a área sob a curva ROC.
O R² (coeficiente de determinação) foi calculado para os modelos de previsão da pontuação CAT, definido como R² = 1 - (SS_res / SS_tot), onde SS_res é a soma dos quadrados dos resíduos e SS_tot é a soma total dos quadrados.
Os valores de R² variam entre 0 e 1, sendo que valores mais elevados indicam um melhor ajuste do modelo.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS202559_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site http://bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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