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COPD 患者の疾患活動性を監視するための臨床パラメーターおよび患者報告の転帰と実世界のセンサー由来の生体認証データの関連性を調査する研究

2025年12月24日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の疾患活動性を監視するための臨床パラメーターおよび患者報告の結果と、実世界のセンサー由来の生体認証データの関連付けを調査する研究

この多施設前向きコホート研究の目的は、ウェアラブル デバイスを介して取得された実世界のセンサー由来のバイオメトリック データと臨床パラメーターおよび患者報告アウトカム (PRO) との相関関係を調査して、疾患活動性を監視し、慢性疾患の参加者の増悪を予測することです。閉塞性肺疾患 (COPD)。 COPDの参加者のコホートは、3か月間追跡されます。 非COPD参加者を含むキャリブレーションコホートが含まれ、2週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt、ドイツ
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt、ドイツ
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt、ドイツ
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim、ドイツ
        • ZERO Praxen
      • München、ドイツ
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken、ドイツ
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig、ドイツ
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten、ドイツ
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

COPDの参加者の場合：

  • ベースラインで40歳以上80歳以下の参加者
  • COPDステージII～IVの診断
  • -中等度または重度の増悪の病歴（含める前の過去3年間の任意の12か月の時間枠で2回以上の中等度の増悪または1回以上の重度の増悪、および含める前の過去12か月で1回以上の中等度または重度の増悪。 12 か月は、Covid-19 対策による悪化率の低下を反映している可能性があります)

キャリブレーション コホートの参加者の場合:

• ベースラインで40歳以上80歳以下の参加者

除外基準:

COPDの参加者の場合：

  • -視覚障害、重度の精神疾患または認知障害、筋骨格または運動障害、心疾患（例えば、心不全、不整脈[esp. -心房細動および伝導ブロック]）、肺がん（現在治療中） 治験責任医師の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げるか、研究から意味のある結論を導き出す
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している参加者
  • 既知のアレルギーまたはシリコンまたはハイドロゲルに対する過敏症のある参加者
  • 前回の中等度/重度の増悪から6週間未満

キャリブレーション コホートの参加者の場合:

  • 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している参加者
  • 既知のアレルギーまたはシリコンまたはハイドロゲルに対する過敏症のある参加者
  • COPD、喘息、肺線維症を含むがこれらに限定されない肺疾患の診断、肺機能および運動能力への影響

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COPD コホート
デバイス：Vivalink ウェアラブル デバイス
心電図と呼吸数の測定に加えて、温度測定アルゴリズムを追加するように変更された CE マーク付きのデバイス
実験的：キャリブレーション参加者コホート
デバイス：Vivalink ウェアラブル デバイス
心電図と呼吸数の測定に加えて、温度測定アルゴリズムを追加するように変更された CE マーク付きのデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察期間中のセンサー収集パラメータにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪 - 身体活動
時間枠：0日目（ベースライン）および8日目から14日目
Vivalinkは、成人の動きに対する事前定義された閾値を使用して、加速度計から活動フラグを抽出します。 階段昇降については、特定の時間ウィンドウに周波数分析を使用し、特定の閾値を超える周期的な活動を示す総スペクトルに対する比率を生成することにより、最初の周期的な動きが決定されます。
0日目（ベースライン）および8日目から14日目
観察期間中のセンサー収集パラメータにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪 - 心拍数
時間枠：Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
心拍数はVivalinkによって提供されます。
Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
観察期間中のセンサー収集パラメータにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）急性増悪 - 心拍変動（SDRR、SDNN、SDNNI、RMSSD、ln(RMSSD)）
時間枠：Day 0(ベースライン) および Day 8 から Day 14
心拍変動は、心電図における2つのR波間の時間間隔の差異（ミリ秒）を反映する指標であり、SDRR（心拍間隔の標準偏差）、SDNN（異常心拍を除去した後の心拍間隔の標準偏差）、SDNNI（24時間HRV記録の各5分セグメントにおける全てのNN間隔の標準偏差の平均値）、RMSSD（24時間HRV記録の各5分セグメントにおける全てのNN間隔の標準偏差の平均値）、およびIn(RMSSD)が含まれる。
Day 0(ベースライン) および Day 8 から Day 14
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の観察期間中のセンサー収集パラメータの悪化 - 心拍変動（pNN50）
時間枠：Day 0（ベースライン）および Day 8 から Day 14
pNN50は、隣接するNN間隔が50ミリ秒以上異なる割合です。
Day 0（ベースライン）および Day 8 から Day 14
観察期間中のセンサー収集パラメータの慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪 - 心拍変動（ストレス指数）
時間枠：Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
ベフスキーのストレス指数は、自律神経系の活動と生理的ストレスを評価するために使用される心拍変動（HRV）の指標であり、特に慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪をモニタリングする際に用いられます。 計算式は次の通りです：最頻値の振幅（AMo）を、最頻値（Mo）の2倍で割り、RR間隔の最大値と最小値の差（MxDMn）を掛けます。 AMoは最頻値におけるRR間隔の割合、Moは最も頻繁に現れるRR間隔、MxDMnはRR間隔の範囲を示します。 この指数は通常50から900以上にわたります。 低い値（50-150）は低ストレスと良好な自律神経バランスを示し、高い値（500以上）はストレスの増加と交感神経活動の亢進を反映します。 900以上の値は非常に高いストレスとみなされます。 これはサブスケールのない単一の複合スコアであり、高いスコアはより悪い結果を表します。
Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の観察期間中のセンサー収集パラメータの急性増悪 - 心拍変動（LFおよびHF）
時間枠：ベースライン時（Day 0）およびDay 8からDay 14まで
高速フーリエ変換（FFT）または自己回帰（AR）モデリングを適用することで、心拍変動（HRV）を、異なる周波数範囲で動作する超低周波（ULF）、超低周波（VLF）、低周波パワー（LF）、高周波パワー（HF）の成分リズムに分離することができます。 絶対パワー値（ミリ秒の2乗）で与えられます。 LFパワー、低周波パワー（0.04-0.15 Hz）。 HFパワー、高周波パワー（0.15-0.40 Hz）。 LF/HF比、スペクトルHRV指数は（LF/HF）として計算されます。
ベースライン時（Day 0）およびDay 8からDay 14まで
観察期間中のセンサー収集パラメーターにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）急性増悪 - 心拍変動（LF/HF）
時間枠：Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
高速フーリエ変換（FFT）または自己回帰（AR）モデリングを適用することで、心拍変動（HRV）を、異なる周波数範囲で動作する超低周波（ULF）、超低周波（VLF）、低周波パワー（LF）、および高周波パワー（HF）リズムに分離することができます。 パワーの絶対値（ミリ秒の2乗）で示されます。 LFパワー、低周波パワー（0.04-0.15 Hz）。 HFパワー、高周波パワー（0.15-0.40 Hz）。 LF/HF比、スペクトルHRV指数は（LF/HF）として計算されます。
Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
慢性閉塞性肺疾患（COPD）観察期間中のセンサー収集パラメータの悪化 - 温度
時間枠：Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
温度はVivalinkによって提供されます。 温度の値は、Vivalinkが表示温度から導出し、その後、知的財産で保護されたプロセスにおいて初期キャリブレーション値を使用して較正されます。 センサー温度は、温度の変化を評価するための相対的な値としてのみ考慮され、客観的な人体温度値としては扱われません。つまり、通常の人体温度に対する閾値は考慮されず、発熱または低体温のマーカーとして使用されることはありません。
Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
観察期間中のセンサー収集パラメータの慢性閉塞性肺疾患（COPD）急性増悪 - 呼吸数
時間枠：Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
呼吸数はVivalinkによって提供されます。
Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
慢性閉塞性肺疾患（COPD）観察期間中のセンサー収集パラメータの増悪 - 咳頻度
時間枠：Day 0（ベースライン）および Day 8 から Day 14
咳の頻度はvivalinkによって提供されました。
Day 0（ベースライン）および Day 8 から Day 14
観察期間中のセンサー収集パラメータにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪 - 睡眠パターン
時間枠：Day 0(ベースライン) および Day 8 から Day 14
睡眠パターン計算の基礎は、自己申告による就寝時間です。 咳頻度予測と同じ手法により、ラベル付けされたデータから非活動信号を予測し、就寝時間の精度を向上させることができます。また、加速度計（歩行検出アルゴリズム）の変化を利用して、睡眠中の明確な中断（立ち上がり、激しい咳など）の回数を定量化できます。
Day 0(ベースライン) および Day 8 から Day 14
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の観察期間中のセンサー収集パラメータの増悪 - 安静時心拍数
時間枠：Day 0（ベースライン）および Day 8 から Day 14
安静時心拍数はVivalinkによって提供されます。
Day 0（ベースライン）および Day 8 から Day 14
観察期間中のセンサー収集パラメータにおける慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪 - 吸気時間と呼気時間の比率
時間枠：Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
呼吸信号を使用することで、吸気ピークと呼気ピークを特定することができます。 これらのピーク間のミリ秒単位の差を用いて、吸気（最低点から次のピークまでの距離）と呼気（ピークから次の最低点までの距離）の比率を求めることができます。
Day 0（ベースライン）およびDay 8からDay 14
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の観察期間中のセンサー収集パラメーターの急性増悪 - 追加投薬の頻度
時間枠：0日目（ベースライン）および8日目から14日目
ログ活動としての追加薬剤の使用が1日あたりに報告される回数。
0日目（ベースライン）および8日目から14日目
センサーデータ、人口統計学的および医学的共変量を活用した統計モデルによる中等度または重度のCOPD増悪の予測 - 精度
時間枠：最大3ヶ月
精度は（真陽性＋真陰性）÷総母集団として計算されました。 真陽性（TP）は増悪として正しく予測された事象です。 真陰性（TN）は非増悪として正しく予測された事象です。 総母集団は評価された事象の総数を指します。 精度スコアは、ランダムおよび時間ベースの70/30データ分割を使用したXGBoostアルゴリズムのパフォーマンスを反映しています。 値はパーセンテージの形式で計算され、100％が完全な予測可能性の理想的なシナリオです。
最大3ヶ月
センサーデータおよび人口統計学的・医学的共変量を用いた統計モデルの構築による中程度または重度のCOPD増悪の予測 - 精度
時間枠：最大3ヶ月間
Precisionは、True Positives ÷ (True Positives + False Positives)として計算されました。 True Positives (TP) は、増悪として正しく予測された事象です。 False Positives (FP) は、増悪として誤って予測された事象です。 Total Populationは、評価された事象の総数を指します。 Precisionスコアは、ランダムおよび時間ベースの70/30データ分割を使用したXGBoostアルゴリズムの性能を反映しています。 値はパーセンテージの形式で計算され、100%が完全な予測可能性の理想的なシナリオです。
最大3ヶ月間
センサーデータおよび人口統計学的・医学的共変量を用いた統計モデルの構築による中等度または重度COPD増悪の予測 - リコール
時間枠：最大3か月
再現率は、真陽性 / (真陽性 + 偽陰性) として計算されました。 真陽性 (TP) は、増悪として正しく予測された事象です。 偽陰性 (FN) は、非増悪として誤って予測された事象です。 総人口は、評価された事象の総数を指します。 再現率スコアは、ランダムおよび時間ベースの 70/30 データ分割を使用した XGBoost アルゴリズムのパフォーマンスを反映しています。 値はパーセンテージの形式で計算され、100% は完全な予測可能性の理想的なシナリオです。
最大3か月
センサーデータおよび人口統計学的・医学的共変量を用いた統計モデルによる中等度または重度COPD増悪の予測 - 特異度
時間枠：最大3か月
特異性は、真陰性 ÷ (真陰性 + 偽陽性) として計算されました。 真陰性 (TN) は、非増悪と正しく予測されたイベントです。 偽陽性 (FP) は、増悪と誤って予測されたイベントです。 総対象集団は、評価されたイベントの総数を指します。 特異性スコアは、ランダムおよび時間ベースの70/30データ分割を使用したXGBoostアルゴリズムのパフォーマンスを反映しています。 値はパーセンテージの形式で計算され、100%が完璧な予測可能性の理想的なシナリオです。
最大3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサー収集データとCOPD評価テスト（CAT）質問票の相関：ベースライン時および研究終了時の参加者の健康状態と症状
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
参加者の健康状態と症状は、ベースライン（0日目）と研究終了時に、各来院時に参加者が0から5のスコアを選択できる8項目からなるCAT質問票の項目全体の総合スコアとして測定されます。
ベースライン（0日目）および3か月後
ベースライン時および研究終了時の肺機能（FEV1）とセンサー収集データの相関
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価されました。
ベースライン（0日目）および3か月後
センサー収集データと肺機能（FVC）のベースラインおよび研究終了時における相関
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価されました。
ベースライン（0日目）および3か月後
ベースラインおよび研究終了時の肺機能（FEV1/FVC）とセンサー収集データの相関
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価されました。
ベースライン（0日目）および3か月後
センサー収集データとCOPD評価テスト（CAT）アンケートの相関：ベースライン時および研究終了時の肺機能と検査値（白血球数）
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価され、完全血算（白血球分画を含む）、血液ガス分析、プロカルシトニン、CRPを含む検査値は、標準的な方法に従ってベースライン（0日目）と研究終了時に評価されます。
ベースライン（0日目）および3か月後
センサー収集データとCOPD評価テスト（CAT）アンケートの相関：ベースラインおよび研究終了時の肺機能と検査値（赤血球数）
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価され、完全血球計算（CBC）および分類、血液ガス分析、プロカルシトニン、CRPを含む検査値は、基準時（0日目）および研究終了時に標準的な方法に従って評価されます。
ベースライン（0日目）および3か月後
センサー収集データとCOPD評価テスト（CAT）質問票の相関：ベースライン時および研究終了時の肺機能および検査値（酸素分圧（pO2））
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価され、基準時点（0日目）および研究終了時には、標準的な診療に従って、完全血球計算（白血球分画を含む）、血液ガス分析、プロカルシトニンおよびCRPを含む検査値が評価されます
ベースライン（0日目）および3か月後
センサー収集データとCOPD評価テスト（CAT）アンケートの相関：ベースライン時および研究終了時の肺機能および検査値（二酸化炭素分圧（pCO2））
時間枠：ベースライン（0日目）および3か月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価され、完全血球計算（白血球分画を含む）、血液ガス分析、プロカルシトニンおよびCRPを含む検査値は、ベースライン時（0日目）および研究終了時に標準的な方法に従って評価されます
ベースライン（0日目）および3か月後
センサー収集データとCOPD評価テスト（CAT）アンケートの相関：ベースライン時および研究終了時の肺機能および検査値（酸素飽和度）
時間枠：ベースライン（0日目）および3ヵ月後
肺機能はプレチスモグラフィーを用いて評価され、完全血球計算（白血球分画を含む）、血液ガス分析、プロカルシトニン、CRPを含む検査値は、ベースライン（0日目）および研究終了時に標準的な方法で評価されます。
ベースライン（0日目）および3ヵ月後
センサー収集データと、軽度、中等度、重度の悪化の回数、発症日、持続期間との相関
時間枠：最長3か月
増悪は、短時間作用性気管支拡張薬のみで治療される場合は軽度、さらに抗生物質または経口コルチコステロイドで治療される場合は中等度、増悪のために患者が救急外来を受診するか入院を必要とする場合は重度に分類されます。
最長3か月
センサーパラメータ（心拍数と安静時心拍数）とCATスコアの関連
時間枠：重度/中等度増悪(S/M E)の7日前（7日間のウィンドウ期間）
観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションを通じて毎日取得されました。 毎日のCAT質問票の総合スコアが計算されました。 固定効果推定値は、対応するパラメータの単位変化あたりのCATスコアの変化を表します。 CATスコアと各センサーパラメータ（心拍数と安静時心拍数）との関連性を評価するために、線形混合モデルが実施されました。 データは線形混合モデルを通じて計算され、測定タイプを「数値」、測定のばらつきを「95% CI」とした「固定効果推定値」として報告されました。
重度/中等度増悪(S/M E)の7日前（7日間のウィンドウ期間）
センサーパラメータ（呼吸数）とCATスコアの関連性
時間枠：重症/中等度増悪(S/M E)の7日前 (7日間のウィンドウ期間) およびS/M Eの14日前 (1日間のウィンドウ期間)
観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションを通じて毎日取得されました。 毎日のCATアンケートの総合スコアが計算されました。 固定効果推定値は、対応するパラメータの単位変化ごとのCATスコアの変化を表しています。 CATスコアと各センサーパラメータ（呼吸数）との関連性を評価するために、線形混合モデルが実施されました。 データは線形混合モデルを通じて計算され、測定タイプを「数値」、測定分散を「95%信頼区間」として「固定効果推定値」として報告されました。
重症/中等度増悪(S/M E)の7日前 (7日間のウィンドウ期間) およびS/M Eの14日前 (1日間のウィンドウ期間)
センサーパラメータ（SDRR、SDNN、SDNNI、RMSSD、In(RMSSD)）とCATスコアの関連性
時間枠：重症/中等度増悪（S/M E）の7日前（7日間ウィンドウ期間）およびS/M Eの14日前（1日間ウィンドウ期間）
観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションを通じて毎日取得されました。 毎日のCAT質問票の総合スコアが計算されました。 固定効果推定値は、対応するパラメータの単位変化に対するCATスコアの変化を表します。 CATスコアと各センサーパラメータ（SDRR、SDNN、SDNNI、RMSSD、In(RMSSD)）との関連を評価するために、線形混合モデルが実施されました。 データは線形混合モデルを通じて計算され、測定タイプを「数値」、測定分散を「95%信頼区間」として「固定効果推定値」として報告されました。
重症/中等度増悪（S/M E）の7日前（7日間ウィンドウ期間）およびS/M Eの14日前（1日間ウィンドウ期間）
センサーパラメータ（ストレスインデックス、LF/HF）とCATスコアの関連性
時間枠：重症/中等度悪化（S/M E）の7日前（7日間ウィンドウ期間）およびS/M Eの14日前（1日ウィンドウ期間）
観察期間中、参加者はデジタルアプリを介して毎日CATアンケートを記入しました。 心拍変動（HRV）に基づくストレス指数は、自律神経活動と生理的ストレスを評価しました。 これはAMo/(2 * Mo * MxDMn)として計算され、AMoは最も頻度の高いRR間隔の%、Moは最も一般的なRR間隔、MxDMnはRR間隔の範囲です。 ストレス指数の値は50から900の範囲です。低い値（50-150）は低ストレスと良好な自律神経バランスを示し、高い値（>500）はストレスの増加と交感神経活動の活発化を反映します。 LFパワーは交感神経活動を反映し、HFパワーは副交感神経活動を反映します。 線形混合モデルは、CATスコアと各センサーパラメータとの関連性を評価しました。 固定効果推定値は、各パラメータの単位変化に対するCATスコアの変化を表します。 データは線形混合モデルを通じて計算され、測定タイプが「数値」、測定分散が「95% CI」の「固定効果推定値」として報告されました。
重症/中等度悪化（S/M E）の7日前（7日間ウィンドウ期間）およびS/M Eの14日前（1日ウィンドウ期間）
センサーパラメータ（pNN50）とCATスコアとの関連性
時間枠：重症／中等度増悪（S/M E）の7日前（7日間のウィンドウ期間）およびS/M Eの14日前（1日間のウィンドウ期間）
観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションを通じて毎日取得されました。 毎日のCAT質問票の総合スコアが計算されました。 固定効果推定値は、対応するパラメータの単位変化ごとのCATスコアの変化を表します。 CATスコアと各センサーパラメータ（pNN50）との関連性を評価するために、線形混合モデルが実施されました。 データは線形混合モデルを通じて計算され、測定タイプを「数値」、測定のばらつきを「95%信頼区間」として「固定効果推定値」として報告されました。
重症／中等度増悪（S/M E）の7日前（7日間のウィンドウ期間）およびS/M Eの14日前（1日間のウィンドウ期間）
センサーパラメータ（温度）とCATスコアの関連性
時間枠：S/M Eの14日前（1日の窓期間）
観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションにより毎日取得されました。 毎日のCAT質問票の要約スコアが計算されました。 固定効果推定値は、対応するパラメータの単位変化に対するCATスコアの変化を表します。 CATスコアと各センサーパラメータ（温度）との関連性を評価するために、線形混合モデルが実施されました。 データは線形混合モデルを通じて計算され、測定タイプを「数値」、測定の分散を「95%信頼区間」として「固定効果推定値」として報告されました。
S/M Eの14日前（1日の窓期間）
センサーパラメータ（身体活動）とCATスコアの関連
時間枠：S/M Eの14日前（1日のウィンドウ期間）
観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションを通じて毎日取得されました。 毎日のCAT質問票の総合スコアが計算されました。 固定効果推定値は、対応するパラメータの単位変化あたりのCATスコアの変化を表しています。 CATスコアと各センサーパラメータ（身体活動）との関連性を評価するために、線形混合モデルが実施されました。 データは線形混合モデルを通じて計算され、測定タイプを「数値」、測定分散を「95%信頼区間」として「固定効果推定値」として報告されました。
S/M Eの14日前（1日のウィンドウ期間）
センサーパラメータ（睡眠パターン）とCATスコアの関連性
時間枠：S/M Eの14日前（1日のウィンドウ期間）
観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションを通じて毎日取得されました。 毎日のCATアンケート要約スコアが計算されました。 固定効果推定値は、対応するパラメータの単位変化に対するCATスコアの変化を表します。 線形混合モデルを用いて、CATスコアと各センサーパラメータ（睡眠パターン）の関連性を評価しました。 データは線形混合モデルで計算され、測定タイプが「数値」、測定分散が「95% CI」の「固定効果推定値」として報告されました。
S/M Eの14日前（1日のウィンドウ期間）
センサーデータおよび人口統計学的・医学的共変量を用いた統計モデル構築によるCATスコアの予測
時間枠：最大3ヶ月間
ベースライン（0日目）における患者の健康状態と症状は、CAT質問票（各項目0〜5点の8項目ツール）を用いて測定しました。 観察期間中、CATスコアはデジタルアプリケーションを通じて毎日収集されました。 様々な機械学習アルゴリズムの予測性能は、正解率、特異度、感度、精度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、ROC曲線下面積などの指標を用いて評価されました。 CATスコア予測モデルに対してR²（決定係数）が計算され、R² = 1 - (SS_res / SS_tot)（SS_resは残差平方和、SS_totは総平方和）と定義されました。 R²値は0〜1の範囲を取り、値が高いほどモデルの適合度が優れていることを示します。
最大3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月5日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月9日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS202559_0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データをリクエストする方法の詳細については、当社の Web サイト http://bit.ly/IPD21 を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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