COPD 患者の疾患活動性を監視するための臨床パラメーターおよび患者報告の転帰と実世界のセンサー由来の生体認証データの関連性を調査する研究
2023年11月9日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の疾患活動性を監視するための臨床パラメーターおよび患者報告の結果と、実世界のセンサー由来の生体認証データの関連付けを調査する研究
この多施設前向きコホート研究の目的は、ウェアラブル デバイスを介して取得された実世界のセンサー由来のバイオメトリック データと臨床パラメーターおよび患者報告アウトカム (PRO) との相関関係を調査して、疾患活動性を監視し、慢性疾患の参加者の増悪を予測することです。閉塞性肺疾患 (COPD)。
COPDの参加者のコホートは、3か月間追跡されます。
非COPD参加者を含むキャリブレーションコホートが含まれ、2週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Praxis an der Oper
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Darmstadt、ドイツ
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
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Darmstadt、ドイツ
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Frankfurt、ドイツ
- Lungenzentrum Frankfurt
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Heidelberg、ドイツ
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mannheim、ドイツ
- ZERO Praxen
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München、ドイツ
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Saarbrücken、ドイツ
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
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Schleswig、ドイツ
- RespiRatio / Lungenpraxis
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Wiesbaden、ドイツ
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
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Witten、ドイツ
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
COPDの参加者の場合：
- ベースラインで40歳以上80歳以下の参加者
- COPDステージII～IVの診断
- -中等度または重度の増悪の病歴（含める前の過去3年間の任意の12か月の時間枠で2回以上の中等度の増悪または1回以上の重度の増悪、および含める前の過去12か月で1回以上の中等度または重度の増悪。 12 か月は、Covid-19 対策による悪化率の低下を反映している可能性があります)
キャリブレーション コホートの参加者の場合:
• ベースラインで40歳以上80歳以下の参加者
除外基準:
COPDの参加者の場合：
- -視覚障害、重度の精神疾患または認知障害、筋骨格または運動障害、心疾患（例えば、心不全、不整脈[esp. -心房細動および伝導ブロック]）、肺がん（現在治療中） 治験責任医師の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げるか、研究から意味のある結論を導き出す
- 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している参加者
- 既知のアレルギーまたはシリコンまたはハイドロゲルに対する過敏症のある参加者
- 前回の中等度/重度の増悪から6週間未満
キャリブレーション コホートの参加者の場合:
- 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している参加者
- 既知のアレルギーまたはシリコンまたはハイドロゲルに対する過敏症のある参加者
- COPD、喘息、肺線維症を含むがこれらに限定されない肺疾患の診断、肺機能および運動能力への影響
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD コホート
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心電図と呼吸数の測定に加えて、温度測定アルゴリズムを追加するように変更された CE マーク付きのデバイス
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実験的：キャリブレーション参加者コホート
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心電図と呼吸数の測定に加えて、温度測定アルゴリズムを追加するように変更された CE マーク付きのデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD増悪の発生
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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増悪の重症度
時間枠：3ヶ月
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COPD の急性増悪 (AECOPD) の重症度は、治療結果 (イベントベース) に基づいて GOLD 定義を使用して定義されます。 2) 短時間作用型気管支拡張剤と抗生物質および/または経口コルチコステロイドで治療されている場合は中程度;または 3) 患者が緊急治療室を訪れた場合、または増悪のために入院が必要な場合は重度です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD アセスメント テスト (CAT) アンケート: ベースライン時および研究終了時の患者の健康状態と症状
時間枠：ベースライン (0 日目) および 3 か月時
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ベースライン（0日目）および研究終了時の患者の健康状態と症状は、参加者が訪問ごとに0〜5のスコアを選択できる8項目で構成されるCATアンケートの項目全体の要約スコアとして測定されます。
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ベースライン (0 日目) および 3 か月時
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身体プレチスモグラフィーを使用して評価された 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) を測定する肺機能
時間枠：ベースライン (0 日目) および 3 か月時
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ベースライン (0 日目) および 3 か月時
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身体プレチスモグラフィーを使用して評価された FEV1 / 強制肺活量 (FVC) を測定する肺機能
時間枠：ベースライン (0 日目) および 3 か月時
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ベースライン (0 日目) および 3 か月時
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COPD増悪回数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データをリクエストする方法の詳細については、当社の Web サイト http://bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vivalink ウェアラブル デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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