Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de associatie te onderzoeken van biometrische gegevens uit de echte wereld met klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor het monitoren van ziekteactiviteit bij patiënten met COPD

24 december 2025 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een studie om de associatie te onderzoeken van real-world sensor-afgeleide biometrische gegevens met klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor het monitoren van ziekteactiviteit bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze multicenter, prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van de correlatie van real-world sensor-afgeleide biometrische gegevens verkregen via een draagbaar apparaat met klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor het monitoren van ziekteactiviteit en het voorspellen van exacerbaties voor deelnemers met chronische ziekten. Obstructieve longziekte (COPD). Het cohort deelnemers met COPD wordt gedurende 3 maanden gevolgd. Een kalibratiecohort met niet-COPD-deelnemers wordt opgenomen en gedurende 2 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Duitsland
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Duitsland
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Duitsland
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Duitsland
        • ZERO Praxen
      • München, Duitsland
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Duitsland
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Duitsland
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met COPD:

  • Deelnemers ≥40 en ≤80 jaar bij baseline
  • Diagnose van COPD stadium II tot IV
  • Voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties (≥2 matige of ≥1 ernstige exacerbaties in een tijdsbestek van 12 maanden gedurende de laatste 3 jaar voorafgaand aan opname en ≥1 matige of ernstige exacerbaties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan opname, aangezien de laatste 12 maanden kan een lager exacerbatiepercentage weerspiegelen als gevolg van Covid-19-maatregelen)

Voor deelnemers aan het kalibratiecohort:

• Deelnemers ≥40 en ≤80 jaar bij baseline

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers met COPD:

  • Klinisch relevante en/of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, visuele problemen, ernstige geestesziekte of cognitieve stoornissen, musculoskeletale of bewegingsstoornissen, hartaandoeningen (bijv. hartfalen, aritmie [esp. boezemfibrilleren en geleidingsblokkades]), longkanker (momenteel behandeld) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of het trekken van zinvolle conclusies uit het onderzoek zou belemmeren
  • Deelnemers met een pacemaker, defibrillators of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Deelnemers met bekende allergieën of gevoeligheid voor siliconen of hydrogel
  • Minder dan 6 weken sinds vorige matige/ernstige exacerbatie

Voor deelnemers aan het kalibratiecohort:

  • Deelnemers met een pacemaker, defibrillators of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Deelnemers met bekende allergieën of gevoeligheid voor siliconen of hydrogel
  • Diagnose van longziekte, inclusief maar niet beperkt tot COPD, astma, longfibrose, met impact op de longfunctie en inspanningscapaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD-cohort
Apparaat: Vivalink draagbaar apparaat
een apparaat met CE-markering dat is aangepast om naast ECG- en ademhalingsfrequentiemetingen een algoritme voor temperatuurmeting toe te voegen
Experimenteel: Cohort van kalibratiedeelnemers
Apparaat: Vivalink draagbaar apparaat
een apparaat met CE-markering dat is aangepast om naast ECG- en ademhalingsfrequentiemetingen een algoritme voor temperatuurmeting toe te voegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van Sensor-verzamelde Parameters Tijdens Observatieperiode - Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en Dag 8 tot Dag 14
Een activiteitsvlag wordt door Vivalink uit de versnellingsmeter gehaald door een vooraf bepaalde drempelwaarde voor volwassen beweging te gebruiken. Voor traplopen werd eerst periodieke beweging bepaald door frequentieanalyse op specifieke tijdvensters te gebruiken en een verhouding tot het totale spectrum te genereren die periodieke activiteit boven een bepaalde drempel aangeeft.
Dag 0 (basislijn) en Dag 8 tot Dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van Sensor-verzamelde Parameters Tijdens Observatieperiode - Hartslag
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en Dag 8 tot Dag 14
Hartslag wordt verstrekt door Vivalink.
Dag 0 (basislijn) en Dag 8 tot Dag 14
Exacerbaties van Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) van met sensoren verzamelde parameters tijdens de observatieperiode - Hartslagvariabiliteit (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Hartslagvariabiliteit die de verschillen weerspiegelt in tijdsintervallen tussen 2 R-golven in het ECG (milliseconden) SDRR (Standaardafwijking van Intervallen tussen Hartslagen), SDNN (Standaardafwijking van Intervallen tussen Hartslagen, na verwijdering van Abnormale Slagen), SDNNI (Gemiddelde van de Standaardafwijkingen van alle NN-intervallen voor elk 5-minuten Segment van een 24-uurs HRV-opname), en RMSSD (Gemiddelde van de Standaardafwijkingen van alle NN-intervallen voor elk 5-minuten Segment van een 24-uurs HRV-opname) en In(RMSDD)
Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbaties van sensor-verzamelde parameters tijdens de observatieperiode - Hartslagvariabiliteit (pNN50)
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
pNN50 is het percentage aangrenzende NN-intervallen die meer dan 50 milliseconden van elkaar verschillen.
Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van door sensoren verzamelde parameters tijdens observatieperiode - Hartslagvariabiliteit (Stress Index)
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
De Stressindex van Baevsky is een hartslagvariabiliteit (HRV)-maatstaf die wordt gebruikt om de activiteit van het autonome zenuwstelsel en fysiologische stress te beoordelen, met name bij het monitoren van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD). De berekening is als volgt: amplitude van de modus (AMo) gedeeld door twee keer de modus (Mo) vermenigvuldigd met het verschil tussen de maximale en minimale RR-intervallen (MxDMn). AMo is het percentage RR-intervallen bij de meest voorkomende waarde, Mo is het meest voorkomende RR-interval en MxDMn is het bereik van de RR-intervallen. De index ligt doorgaans tussen 50 en meer dan 900. Lagere waarden (50-150) duiden op lage stress en een beter autonoom evenwicht, terwijl hogere waarden (boven 500) verhoogde stress en sympathische activiteit weerspiegelen. Waarden boven 900 worden beschouwd als zeer hoge stress. Dit is een enkele samengestelde score zonder subschalen; hogere scores vertegenwoordigen slechtere uitkomsten.
Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van Sensor-verzamelde Parameters Tijdens Observatieperiode - Hartslagvariabiliteit (LF en HF)
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Door een Fast Fourier Transformatie (FFT) of autoregressieve (AR) modellering toe te passen, kan hartslagvariabiliteit (HRV) worden opgesplitst in zijn componenten ultra-lage frequentie (ULF), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentie vermogen (LF) en hoge frequentie vermogen (HF) ritmes die binnen verschillende frequentiebereiken werken. Weergegeven in absolute waarden van vermogen (milliseconden kwadraat). LF-vermogen, laagfrequent vermogen (0,04-0,15 Hz). HF-vermogen, hoogfrequent vermogen (0,15-0,40 Hz). LF/HF-ratio, spectrale HRV-index berekend als (LF/HF).
Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van Sensor-verzamelde Parameters Tijdens de Observatieperiode - Hartslagvariabiliteit (LF/HF)
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline) en dag 8 tot dag 14
Door een snelle Fouriertransformatie (FFT) of autoregressieve (AR) modellering toe te passen kan hartslagvariabiliteit (HRV) worden gescheiden in de componenten ultralage frequentie (ULF), zeer lage frequentie (VLF), lage frequentievermogen (LF) en hoge frequentievermogen (HF) die binnen verschillende frequentiebereiken opereren. Gegeven in absolute waarden van vermogen (milliseconden in het kwadraat). LF-vermogen, laag frequentievermogen (0,04-0,15 Hz). HF-vermogen, hoog frequentievermogen (0,15-0,40 Hz). LF/HF-ratio, spectrale HRV-index berekend als (LF/HF).
Dag 0 (Baseline) en dag 8 tot dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van Sensorgegevens Tijdens Observatieperiode - Temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Temperatuur wordt geleverd door Vivalink. De waarde voor temperatuur wordt door Vivalink afgeleid van de weergegeven temperatuur en vervolgens gekalibreerd met behulp van initiële kalibratiewaarden, in een IP-beschermd proces. De sensortemperatuur wordt alleen beschouwd als een relatieve waarde om veranderingen in de temperatuur te evalueren, en niet als een objectieve menselijke lichaamstemperatuurwaarde, wat betekent dat er geen drempels ten opzichte van normale menselijke lichaamstemperatuur worden overwogen, en het zal niet worden gebruikt als een marker voor koorts of onderkoeling.
Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van door Sensoren Verzamelde Parameters Tijdens de Observatieperiode - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
De ademhalingsfrequentie wordt geleverd door Vivalink.
Dag 0 (Baseline) en Dag 8 tot Dag 14
Exacerbaties van Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) van door sensoren verzamelde parameters tijdens de observatieperiode - Hoestfrequentie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
De hoestfrequentie werd verstrekt door vivalink.
Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van door Sensoren Verzamelde Parameters Tijdens de Observatieperiode - Slaappatronen
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
De basis van de slaappatroonberekeningen zijn de zelfgerapporteerde bedtijden. Met dezelfde techniek als de hoestfrequentievoorspelling kunnen inactiviteitssignalen worden voorspeld uit de gelabelde gegevens om de nauwkeurigheid van de bedtijd te verbeteren, en de veranderingen in de versnellingsmeter (stapdetectie-algoritmen) kunnen worden gebruikt om het aantal duidelijke onderbrekingen in de slaap te kwantificeren (opstaan, hevige hoest, enz.).
Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) Exacerbaties van Sensor-verzamelde Parameters Tijdens de Observatieperiode - Rusthartslag
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
Rusthartslag wordt geleverd door Vivalink.
Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
Chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbaties van door sensoren verzamelde parameters tijdens de observatieperiode - Inspiratie versus expiratietijdsratio
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
Met het ademsignaal kan men de inademings- en uitademingspieken bepalen. Het verschil tussen genoemde pieken in milliseconden kan worden gebruikt om de verhouding van inademing (afstand van het lagere punt naar de volgende piek) versus uitademing (afstand van piek naar het volgende lagere punt) te bepalen.
Dag 0 (basislijn) en dag 8 tot dag 14
Chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbaties van sensorverzamelde parameters tijdens de observatieperiode - Frequentie van aanvullende medicatie
Tijdsspanne: Dag 0 (Basislijn) en Dag 8 tot Dag 14
Aantal keren per dag dat het gebruik van aanvullende medicatie als logactiviteit wordt gerapporteerd.
Dag 0 (Basislijn) en Dag 8 tot Dag 14
Voorspelling van Matige of Ernstige COPD-Exacerbaties door het Bouwen van een Statistisch Model met Sensorgegevens en Demografische en Medische Covariaten - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Nauwkeurigheid werd berekend als (Ware Positieven + Ware Negatieven) / Totale Populatie. Ware Positieven (TP) zijn gebeurtenissen die correct voorspeld zijn als exacerbaties. Ware Negatieven (TN) zijn gebeurtenissen die correct voorspeld zijn als niet-exacerbaties. Totale Populatie verwijst naar het totale aantal geëvalueerde gebeurtenissen. Nauwkeurigheidsscores weerspiegelen de prestaties van het XGBoost-algoritme met behulp van willekeurige en op tijd gebaseerde 70/30 gegevenssplitsingen. De waarden werden berekend in de vorm van een percentage waarbij 100% het ideale scenario is voor perfecte voorspelbaarheid.
Tot 3 maanden
Voorspelling van Matige of Ernstige COPD-Exacerbaties door het Bouwen van een Statistisch Model met Sensorafgeleide Gegevens en Demografische en Medische Covariaten - Precisie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Precisie werd berekend als Ware Positieven / (Ware Positieven + Valse Positieven). Ware Positieven (TP) zijn gebeurtenissen die correct als exacerbaties zijn voorspeld. Valse Positieven (FP) zijn gebeurtenissen die ten onrechte als exacerbaties zijn voorspeld. Totale populatie verwijst naar het totale aantal geëvalueerde gebeurtenissen. Precisiescores weerspiegelen de prestaties van het XGBoost-algoritme met behulp van willekeurige en tijdgebaseerde 70/30-gegevenssplitsingen. De waarden werden berekend in de vorm van een percentage waarbij 100% het ideale scenario is voor perfecte voorspelbaarheid.
Tot 3 maanden
Voorspelling van Matige of Ernstige COPD-Exacerbaties door het Bouwen van een Statistisch Model met Sensorgegevens en Demografische en Medische Covariaten - Herinnering
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Recall werd berekend als True Positives / (True Positives + False Negatives). True Positives (TP) zijn gebeurtenissen die correct als exacerbaties werden voorspeld. False Negatives (FN) zijn gebeurtenissen die onjuist als niet-exacerbaties werden voorspeld. Totale populatie verwijst naar het totale aantal geëvalueerde gebeurtenissen. Recall-scores weerspiegelen de prestaties van het XGBoost-algoritme met behulp van willekeurige en tijdgebaseerde 70/30 datasplits. De waarden werden berekend in de vorm van een percentage, waarbij 100% het ideale scenario is voor perfecte voorspelbaarheid.
Tot 3 maanden
Voorspelling van Matige of Ernstige COPD-Exacerbaties door het Bouwen van een Statistisch Model met Sensorgegevens en Demografische en Medische Covariaten - Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Specificiteit werd berekend als Ware Negatieven / (Ware Negatieven + Valse Positieven). Ware Negatieven (TN) zijn gebeurtenissen die correct zijn voorspeld als niet-exacerbaties. Valse Positieven (FP) zijn gebeurtenissen die onterecht zijn voorspeld als exacerbaties. Totale populatie verwijst naar het totale aantal geëvalueerde gebeurtenissen. Specificiteitsscores weerspiegelen de prestatie van het XGBoost-algoritme met behulp van willekeurige en tijdgebaseerde 70/30 gegevenssplitsingen. De waarden werden berekend in de vorm van een percentage waarbij 100% het ideale scenario is voor perfecte voorspelbaarheid.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van sensorgegevens met de COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst: Gezondheidstoestand en symptomen van deelnemers bij aanvang en einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De gezondheidsstatus en symptomen van deelnemers bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de studie worden gemeten als de samenvattingsscore over de items van de CAT-vragenlijst, die uit 8 items bestaat waarbij deelnemers voor elk bezoek een score van 0 tot 5 kunnen kiezen.
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van door sensoren verzamelde gegevens met longfunctie (FEV1) bij aanvang en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie.
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van door sensoren verzamelde gegevens met longfunctie (FVC) bij aanvang en einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie.
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van door sensoren verzamelde gegevens met longfunctie (FEV1/FVC) bij baseline en einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie.
Baseline (Dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van Sensorgegevens met COPD Assessment Test (CAT) Vragenlijst: Longfunctie en Laboratoriumwaarden bij Baseline en Studie-einde (Witte Bloedcellen Telling)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie en laboratoriumwaarden, waaronder compleet bloedbeeld met differentiatie, bloedgasanalyse, procalcitonine en CRP, zullen volgens de standaardpraktijk worden beoordeeld bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de studie
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van door sensoren verzamelde gegevens met COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst: Longfunctie en laboratoriumwaarden bij baseline en studie-einde (Erytrocytentelling)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie en laboratoriumwaarden waaronder compleet bloedbeeld met differentiatie, bloedgasanalyse, procalcitonine en CRP zullen worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk bij baseline (dag 0) en aan het einde van de studie
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van sensorgegevens met de COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst: Longfunctie en laboratoriumwaarden bij baseline en studie-einde (Partiële zuurstofdruk (pO2))
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie en laboratoriumwaarden, waaronder volledig bloedbeeld met differentiatie, bloedgasanalyse, procalcitonine en CRP, zullen worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de studie
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van door sensoren verzamelde gegevens met de COPD Assessment Test (CAT) vragenlijst: Longfunctie en laboratoriumwaarden bij aanvang en aan het einde van de studie (partiële druk van koolstofdioxide (pCO2))
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie en laboratoriumwaarden, waaronder volledig bloedbeeld met differentiatie, bloedgasanalyse, procalcitonine en CRP, zullen volgens standaardpraktijk worden beoordeeld bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de studie
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van door sensoren verzamelde gegevens met de COPD Assessment Test (CAT)-vragenlijst: Longfunctie en laboratoriumwaarden bij baseline en studie-einde (O2-verzadiging)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en na 3 maanden
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van plethysmografie en laboratoriumwaarden, waaronder een volledig bloedbeeld met differentiatie, bloedgasanalyse, procalcitonine en CRP, zullen worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de studie
Baseline (dag 0) en na 3 maanden
Correlatie van door sensoren verzamelde gegevens met aantal, datum van ontstaan en duur van milde, matige en ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Exacerbaties worden geclassificeerd als mild als ze alleen met kortwerkende bronchusverwijders worden behandeld, matig als ze daarnaast met antibiotica of orale corticosteroïden worden behandeld, of ernstig als de patiënt de spoedeisende hulp bezoekt of vanwege een exacerbatie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Tot 3 maanden
Verband tussen sensorparameters (hartslag en rusthartslag) en CAT-score
Tijdsspanne: 7 dagen vóór ernstige/matige exacerbaties (S/M E) (7-daags vensterperiode)
Tijdens de observatieperiode werd de CAT-score dagelijks verkregen via een digitale applicatie. De dagelijkse CAT-vragenlijst samenvattingsscore werd berekend. De vaste-effect schatting vertegenwoordigt de verandering in CAT-score per eenheid verandering in de corresponderende parameter. Lineaire gemengde modellen werden uitgevoerd om de associatie tussen de CAT-score en elke sensorparameter (hartslag en rusthartslag) te beoordelen. Gegevens werden berekend via lineair gemengd model; gerapporteerd als "vaste-effect schatting" met maattype als "nummer" en maatspreiding als "95% BI."
7 dagen vóór ernstige/matige exacerbaties (S/M E) (7-daags vensterperiode)
Verband tussen sensorparameters (ademhalingsfrequentie) en CAT-score
Tijdsspanne: 7 dagen voor Ernstige/Matige Exacerbaties (E/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen voor E/M E (1 dag vensterperiode)
Tijdens de observatieperiode werd de CAT-score dagelijks verkregen via een digitale applicatie. De dagelijkse CAT-vragenlijst samenvattingsscore werd berekend. De vaste effect schatting vertegenwoordigt de verandering in CAT-score per eenheidsverandering in de corresponderende parameter. Lineaire gemengde modellen werden uitgevoerd om de associatie tussen de CAT-score en elke sensorparameter (ademhalingsfrequentie) te beoordelen. Gegevens werden berekend door lineair gemengd model; gerapporteerd als "vaste effect schatting" met meettype als "nummer" en meetspreiding als "95% BI."
7 dagen voor Ernstige/Matige Exacerbaties (E/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen voor E/M E (1 dag vensterperiode)
Verband tussen sensorparameters (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) en CAT-score
Tijdsspanne: 7 dagen vóór Ernstige/Matige Exacerbaties (S/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen vóór S/M E (1 dag vensterperiode)
Tijdens de observatieperiode werd de CAT-score dagelijks verkregen via een digitale applicatie. De dagelijkse CAT-vragenlijst samenvattingsscore werd berekend. De vaste-effectenschatting vertegenwoordigt de verandering in CAT-score per eenheidsverandering in de overeenkomstige parameter. Lineaire gemengde modellen werden uitgevoerd om de associatie tussen de CAT-score en elke sensorparameter (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) te beoordelen. Gegevens werden berekend via een lineair gemengd model; gerapporteerd als "vaste-effectenschatting" met meettype als "nummer" en meetdispersie als "95% BI."
7 dagen vóór Ernstige/Matige Exacerbaties (S/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen vóór S/M E (1 dag vensterperiode)
Verband tussen sensorparameters (stressindex, LF/HF) en CAT-score
Tijdsspanne: 7 dagen voor ernstige/matige exacerbaties (S/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Tijdens de observatieperiode vulden de deelnemers dagelijks de CAT-vragenlijst in via een digitale app. De Stress Index, gebaseerd op hartslagvariabiliteit (HRV), beoordeelde autonome activiteit en fysiologische stress. Deze werd berekend als AMo/(2 * Mo * MxDMn), waarbij AMo het % RR-intervallen op de meest frequente waarde is, Mo het meest voorkomende RR-interval is, en MxDMn het RR-intervalbereik is. Stress Index-waarden variëren van 50-900; lagere waarden (50-150) duiden op lage stress en een betere autonome balans, terwijl hogere waarden (>500) verhoogde stress en sympathische activiteit weerspiegelen. LF-vermogen weerspiegelt sympathische activiteit; HF-vermogen weerspiegelt parasympathische activiteit. Lineaire gemengde modellen beoordeelden de associaties tussen CAT-score en elke sensorparameter. Vaste-effectschattingen vertegenwoordigen verandering in CAT-score per eenheidsverandering in elke parameter. Gegevens werden berekend via een lineair gemengd model; gerapporteerd als "vaste-effectschatting" met meettype als "nummer" en meetdispersie als "95% BI".
7 dagen voor ernstige/matige exacerbaties (S/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Verband tussen sensorparameters (pNN50) en CAT-score
Tijdsspanne: 7 dagen voor ernstige/matige exacerbaties (S/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen voor S/M E (1-dag vensterperiode)
Gedurende de observatieperiode werd de CAT-score dagelijks verkregen via een digitale applicatie. De dagelijkse CAT-vragenlijst samenvattingsscore werd berekend. De schatting van het vaste effect vertegenwoordigt de verandering in CAT-score per eenheidsverandering in de corresponderende parameter. Lineaire gemengde modellen werden uitgevoerd om de associatie tussen de CAT-score en elke sensorparameter (pNN50) te beoordelen. Gegevens werden berekend via lineair gemengd model; gerapporteerd als "schatting van het vaste effect" met meettype als "nummer" en meetspreiding als "95% BI."
7 dagen voor ernstige/matige exacerbaties (S/M E) (7-dagen vensterperiode) en 14 dagen voor S/M E (1-dag vensterperiode)
Verband tussen sensorparameters (temperatuur) en CAT-score
Tijdsspanne: 14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Tijdens de observatieperiode werd de CAT-score dagelijks verkregen via een digitale applicatie. De dagelijkse CAT-vragenlijst samenvattingsscore werd berekend. De schatting van het vaste effect vertegenwoordigt de verandering in CAT-score per eenheidsverandering in de corresponderende parameter. Lineaire gemengde modellen werden uitgevoerd om de associatie tussen de CAT-score en elke sensorparameter (temperatuur) te beoordelen. Gegevens werden berekend via lineair gemengd model; gerapporteerd als "vaste effect schatting" met meettype als "nummer" en meetdispersie als "95% BI."
14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Verband tussen sensorparameters (fysieke activiteit) en CAT-score
Tijdsspanne: 14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Tijdens de observatieperiode werd de CAT-score dagelijks verkregen via een digitale applicatie. De dagelijkse CAT-vragenlijst samenvattingsscore werd berekend. De vaste-effectenschatting vertegenwoordigt de verandering in CAT-score per eenheidsverandering in de corresponderende parameter. Lineaire gemengde modellen werden uitgevoerd om de associatie tussen de CAT-score en elke sensorparameter (lichamelijke activiteit) te beoordelen. Gegevens werden berekend via een lineair gemengd model; gerapporteerd als "vaste-effectenschatting" met meettype als "nummer" en meetdispersie als "95% BI."
14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Verband tussen sensorparameters (slaappatroon) en CAT-score
Tijdsspanne: 14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Tijdens de observatieperiode werd de CAT-score dagelijks verkregen via een digitale applicatie. De dagelijkse CAT-vragenlijst samenvattingsscore werd berekend. De vaste-effect schatting vertegenwoordigt de verandering in CAT-score per eenheid verandering in de overeenkomstige parameter. Lineaire gemengde modellen werden uitgevoerd om de associatie tussen de CAT-score en elke sensorparameter (slaappatroon) te beoordelen. Gegevens werden berekend via lineair gemengd model; gerapporteerd als "vaste-effect schatting" met maattype als "nummer" en maatspreiding als "95% BI."
14 dagen voor S/M E (1 dag vensterperiode)
Het voorspellen van de CAT-score door het bouwen van een statistisch model met behulp van sensorgegevens en demografische en medische covariaten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De gezondheidstoestand en symptomen van patiënten bij aanvang (dag 0) werden gemeten met de CAT-vragenlijst, een instrument met 8 items met scores variërend van 0 tot 5 per item. CAT-scores werden dagelijks verzameld via een digitale applicatie tijdens de observatieperiode. Verschillende machine learning-algoritmen werden geëvalueerd voor voorspellende prestaties met behulp van metrieken zoals nauwkeurigheid, specificiteit, sensitiviteit, precisie, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en oppervlak onder de ROC-curve. R² (determinatiecoëfficiënt) werd berekend voor CAT-scorevoorspellingsmodellen, gedefinieerd als R² = 1 - (SS_res / SS_tot), waarbij SS_res de residuele kwadratensom is en SS_tot de totale kwadratensom. R²-waarden variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere modelpassing aangeven.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS202559_0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website http://bit.ly/IPD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren