Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie związku rzeczywistych danych biometrycznych pochodzących z czujników z parametrami klinicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu monitorowania aktywności choroby u pacjentów z POChP

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Badanie mające na celu zbadanie związku rzeczywistych danych biometrycznych pochodzących z czujników z parametrami klinicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu monitorowania aktywności choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie korelacji rzeczywistych danych biometrycznych pochodzących z czujników uzyskanych za pomocą urządzenia do noszenia z parametrami klinicznymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w celu monitorowania aktywności choroby i przewidywania zaostrzeń u uczestników z przewlekłą Obturacyjna choroba płuc (POChP). Kohorta uczestników z POChP będzie obserwowana przez 3 miesiące. Kohorta kalibracyjna z uczestnikami bez POChP zostanie włączona i obserwowana przez 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Niemcy
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Niemcy
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Niemcy
        • ZERO Praxen
      • München, Niemcy
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Niemcy
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Niemcy
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Niemcy
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników z POChP:

  • Uczestnicy w wieku ≥40 i ≤80 lat na początku badania
  • Rozpoznanie POChP w stadium II do IV
  • Historia umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń (≥2 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w dowolnym 12-miesięcznym przedziale czasowym w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem i ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem, biorąc pod uwagę, że ostatnie 12 miesięcy może odzwierciedlać niższy wskaźnik zaostrzeń ze względu na środki Covid-19)

Dla uczestników kohorty kalibracyjnej:

• Uczestnicy w wieku ≥40 i ≤80 lat na początku badania

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników z POChP:

  • Klinicznie istotne i/lub poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi problemy ze wzrokiem, ciężkie choroby psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub ruchowe, choroby serca (np. migotanie przedsionków i bloki przewodzenia]), rak płuca (obecnie leczony), który w opinii Badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wyciągnięcia z niego miarodajnych wniosków
  • Uczestnicy z rozrusznikiem serca, defibrylatorami lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na silikon lub hydrożel
  • Mniej niż 6 tygodni od poprzedniego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia

Dla uczestników kohorty kalibracyjnej:

  • Uczestnicy z rozrusznikiem serca, defibrylatorami lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na silikon lub hydrożel
  • Diagnostyka chorób płuc, w tym między innymi POChP, astmy, zwłóknienia płuc, mających wpływ na czynność płuc i wydolność wysiłkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta POChP
Urządzenie: Urządzenie do noszenia Vivalink
urządzenie z oznaczeniem CE zmodyfikowane w celu dodania algorytmu pomiaru temperatury oprócz pomiarów EKG i częstości oddechów
Eksperymentalny: Kohorta uczestników kalibracji
Urządzenie: Urządzenie do noszenia Vivalink
urządzenie z oznaczeniem CE zmodyfikowane w celu dodania algorytmu pomiaru temperatury oprócz pomiarów EKG i częstości oddechów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nasilenie zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciężkość ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD) definiuje się za pomocą definicji GOLD w oparciu o następstwa leczenia (oparte na zdarzeniach): 1) łagodne, jeśli są leczone wyłącznie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela; 2) umiarkowane, jeśli są leczone krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela oraz antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami; lub 3) ciężki, jeśli pacjent zgłasza się na izbę przyjęć lub wymaga hospitalizacji z powodu zaostrzenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz testu oceniającego POChP (CAT): stan zdrowia pacjentów i objawy na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
Stan zdrowia pacjentów i objawy na początku badania (dzień 0) i na końcu badania będą mierzone jako sumaryczny wynik dla wszystkich pozycji kwestionariusza CAT, który składa się z 8 pozycji, w których uczestnicy mogą wybrać wynik od 0 do 5, dla każdej wizyty
Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
Czynność płuc mierząca natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) oceniana za pomocą pletyzmografii ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
Czynność płuc mierzona FEV1 / natężona pojemność życiowa (FVC) oceniana za pomocą pletyzmografii ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
Linia bazowa (dzień 0) i po 3 miesiącach
Liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202559_0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia Vivalink

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj