Исследование по изучению связи реальных биометрических данных, полученных датчиками, с клиническими параметрами и результатами, о которых сообщают пациенты, для мониторинга активности заболевания у пациентов с ХОБЛ
24 декабря 2025 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Исследование по изучению связи реальных биометрических данных, полученных с датчиков, с клиническими параметрами и исходами, сообщаемыми пациентами, для мониторинга активности заболевания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Целью этого многоцентрового проспективного когортного исследования является изучение корреляции реальных биометрических данных, полученных с датчиков, полученных с помощью носимых устройств, с клиническими параметрами и исходами, сообщаемыми пациентами (PRO), для мониторинга активности заболевания и прогнозирования обострений у участников с хроническим заболеванием. Обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Когорта участников с ХОБЛ будет наблюдаться в течение 3 месяцев.
Калибровочная когорта с участниками, не страдающими ХОБЛ, будет включена и будет наблюдаться в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Praxis an der Oper
-
Darmstadt, Германия
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
-
Darmstadt, Германия
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Frankfurt, Германия
- Lungenzentrum Frankfurt
-
Heidelberg, Германия
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Германия
- ZERO Praxen
-
München, Германия
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
Saarbrücken, Германия
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
-
Schleswig, Германия
- RespiRatio / Lungenpraxis
-
Wiesbaden, Германия
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
-
Witten, Германия
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участников с ХОБЛ:
- Участники ≥40 и ≤80 лет на исходном уровне
- Диагностика ХОБЛ II-IV стадии
- Умеренные или тяжелые обострения в анамнезе (≥2 умеренных обострений или ≥1 тяжелого обострения в любом 12-месячном временном окне в течение последних 3 лет до включения и ≥1 умеренного или тяжелого обострения за последние 12 месяцев до включения, учитывая, что последнее 12 месяцев могут отражать более низкую частоту обострений из-за мер Covid-19)
Для участников калибровочной когорты:
• Участники ≥40 и ≤80 лет на исходном уровне
Критерий исключения:
Для участников с ХОБЛ:
- Клинически значимые и/или серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, проблемы со зрением, тяжелые психические заболевания или когнитивные нарушения, скелетно-мышечные или двигательные расстройства, заболевания сердца (например, сердечную недостаточность, аритмию [особ. мерцательная аритмия и блокада проводимости]), рак легкого (в настоящее время лечится), который, по мнению исследователя, может помешать участнику участвовать в исследовании или сделать значимые выводы из исследования.
- Участники с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими имплантированными электронными устройствами
- Участники с известной аллергией или чувствительностью к силикону или гидрогелю
- Менее 6 недель после предыдущего умеренного/тяжелого обострения
Для участников калибровочной когорты:
- Участники с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или другими имплантированными электронными устройствами
- Участники с известной аллергией или чувствительностью к силикону или гидрогелю
- Диагностика заболеваний легких, включая, помимо прочего, ХОБЛ, астму, легочный фиброз с влиянием на функцию легких и переносимость физической нагрузки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта ХОБЛ
|
устройство с маркировкой CE, модифицированное для добавления алгоритма измерения температуры в дополнение к измерениям ЭКГ и частоты дыхания.
|
|
Экспериментальный: Когорта участников калибровки
|
устройство с маркировкой CE, модифицированное для добавления алгоритма измерения температуры в дополнение к измерениям ЭКГ и частоты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) по параметрам, собранным датчиками, в течение периода наблюдения - Физическая активность
Временное ограничение: День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Флаг активности извлекается из акселерометра компанией Vivalink с использованием предопределенного порога для движения взрослого человека.
Для подъема по лестнице сначала определялось периодическое движение с помощью частотного анализа в определенных временных окнах и создания отношения к общему спектру, указывающего на периодическую активность выше определенного порога. |
День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) по данным датчиков за период наблюдения - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Частота сердечных сокращений предоставляется Vivalink.
|
День 0 (исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по параметрам, собранным датчиками в течение периода наблюдения - вариабельность сердечного ритма (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Временное ограничение: День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Вариабельность сердечного ритма, отражающая различия во временных интервалах между 2 R-зубцами на ЭКГ (миллисекунды): SDRR (стандартное отклонение интервалов между сердечными сокращениями), SDNN (стандартное отклонение интервалов между сердечными сокращениями после удаления аномальных сокращений), SDNNI (среднее значение стандартных отклонений всех интервалов NN для каждого 5-минутного сегмента 24-часовой записи ВСР), RMSSD (среднее значение стандартных отклонений всех интервалов NN для каждого 5-минутного сегмента 24-часовой записи ВСР) и In(RMSDD)
|
День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения Хронической Обструктивной Болезни Лёгких (ХОБЛ) по данным сенсорного сбора параметров в течение периода наблюдения - Вариабельность сердечного ритма (pNN50)
Временное ограничение: День 0 (Базовый уровень) и с 8 по 14 день
|
pNN50 — это процент соседних NN-интервалов, которые отличаются друг от друга более чем на 50 миллисекунд.
|
День 0 (Базовый уровень) и с 8 по 14 день
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) по данным сенсорных параметров в период наблюдения - вариабельность сердечного ритма (индекс стресса)
Временное ограничение: День 0 (Исходный уровень) и с 8 по 14 день
|
Индекс стресса по Баевскому — это показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР), используемый для оценки активности вегетативной нервной системы и физиологического стресса, особенно при мониторинге обострений хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
Он рассчитывается как: амплитуда моды (АМо), делённая на два умноженных на моду (Мо), умноженных на разницу между максимальным и минимальным интервалами RR (MxDMn).
АМо — это процент интервалов RR при наиболее частом значении, Мо — наиболее распространённый интервал RR, а MxDMn — диапазон интервалов RR.
Индекс обычно колеблется от 50 до более 900.
Более низкие значения (50–150) указывают на низкий уровень стресса и лучший вегетативный баланс, тогда как более высокие значения (выше 500) отражают повышенный стресс и симпатическую активность.
Значения выше 900 считаются очень высоким уровнем стресса.
Это единый составной показатель без подшкал; более высокие баллы означают худшие исходы.
|
День 0 (Исходный уровень) и с 8 по 14 день
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по параметрам, собранным с помощью сенсоров, в течение периода наблюдения - вариабельность сердечного ритма (LF и HF)
Временное ограничение: День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Применяя быстрое преобразование Фурье (БПФ) или авторегрессионное (АР) моделирование, можно разделить вариабельность сердечного ритма (ВСР) на её составляющие: сверхнизкочастотные (СНЧ), очень низкочастотные (ОНЧ), низкочастотные (НЧ) и высокочастотные (ВЧ) ритмы, которые действуют в различных частотных диапазонах.
Приведены в абсолютных значениях мощности (миллисекунды в квадрате).
Мощность НЧ, низкочастотная мощность (0,04–0,15 Гц).
Мощность ВЧ, высокочастотная мощность (0,15–0,40 Гц).
Соотношение НЧ/ВЧ, спектральный индекс ВСР, вычисляемый как (НЧ/ВЧ).
|
День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) по параметрам, собранным сенсорами, в течение периода наблюдения - Вариабельность сердечного ритма (НЧ/ВЧ)
Временное ограничение: День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Применяя быстрое преобразование Фурье (БПФ) или авторегрессионное (АР) моделирование, можно разделить вариабельность сердечного ритма (ВСР) на её составляющие ритмы: сверхнизкочастотной (СНЧ), очень низкочастотной (ОНЧ), низкочастотной (НЧ) мощности и высокочастотной (ВЧ) мощности, которые действуют в различных частотных диапазонах.
Приведено в абсолютных значениях мощности (миллисекунды в квадрате).
Мощность НЧ, низкочастотная мощность (0,04-0,15 Гц).
Мощность ВЧ, высокочастотная мощность (0,15-0,40 Гц).
Отношение НЧ/ВЧ, спектральный индекс ВСР, вычисляемый как (НЧ/ВЧ).
|
День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по данным сенсорных параметров за период наблюдения - Температура
Временное ограничение: День 0 (Базовый уровень) и с 8-го по 14-й день
|
Температура предоставляется компанией Vivalink.
Значение температуры определяется компанией Vivalink на основе отображаемой температуры и затем калибруется с использованием начальных калибровочных значений в защищенном интеллектуальной собственностью процессе.
Температура датчика рассматривается только как относительное значение для оценки изменений температуры, а не как объективное значение температуры человеческого тела, что означает, что не учитываются пороговые значения относительно нормальной температуры человеческого тела, и она не будет использоваться в качестве маркера лихорадки или гипотермии.
|
День 0 (Базовый уровень) и с 8-го по 14-й день
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по данным сенсорных параметров в течение периода наблюдения - Частота дыхания
Временное ограничение: День 0 (Базовый) и с Дня 8 по День 14
|
Частота дыхания предоставляется Vivalink.
|
День 0 (Базовый) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) по данным сенсорных параметров в период наблюдения - Частота кашля
Временное ограничение: День 0 (Базовый уровень) и День 8 по День 14
|
Частота кашля была предоставлена vivalink.
|
День 0 (Базовый уровень) и День 8 по День 14
|
|
Обострения Хронической Обструктивной Болезни Легких (ХОБЛ) по параметрам, собранным сенсорами в течение периода наблюдения - Паттерны сна
Временное ограничение: День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Основой для расчётов режима сна являются самостоятельно сообщённые время отхода ко сну.
С помощью той же техники, что и для прогнозирования частоты кашля, сигналы бездействия можно предсказать по размеченным данным, чтобы повысить точность определения времени отхода ко сну, а изменения в акселерометре (алгоритмы обнаружения шагов) можно использовать для количественной оценки количества явных перерывов во сне (вставание, сильный кашель и т. д.).
|
День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по параметрам, собранным сенсорами в течение периода наблюдения - Частота сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Показатель пульса в состоянии покоя предоставлен Vivalink.
|
День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения Хронической Обструктивной Болезни Лёгких (ХОБЛ) по параметрам, собранным сенсорами в течение периода наблюдения - соотношение времени вдоха и выдоха
Временное ограничение: День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Используя дыхательный сигнал, можно определить пики вдоха и выдоха.
Разница между указанными пиками в миллисекундах может быть использована для определения соотношения вдоха (расстояние от нижней точки до следующего пика) и выдоха (расстояние от пика до следующей нижней точки).
|
День 0 (Базовый уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) по параметрам, собранным с помощью датчиков, в течение периода наблюдения - Частота дополнительного приёма лекарств
Временное ограничение: День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
Количество случаев, когда использование дополнительных лекарств регистрируется как активность в журнале за день.
|
День 0 (Исходный уровень) и с Дня 8 по День 14
|
|
Прогнозирование умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ путем построения статистической модели с использованием данных сенсоров, демографических и медицинских ковариат - Точность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Точность была рассчитана как (Истинно положительные + Истинно отрицательные) / Общая популяция.
Истинно положительные (TP) — это события, правильно предсказанные как обострения.
Истинно отрицательные (TN) — это события, правильно предсказанные как не-обострения.
Общая популяция относится к общему количеству оцененных событий.
Показатели точности отражают производительность алгоритма XGBoost при использовании случайного и временного разделения данных 70/30.
Значения были рассчитаны в процентной форме, где 100% представляет идеальный сценарий для совершенной предсказуемости.
|
До 3 месяцев
|
|
Прогнозирование умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ путем построения статистической модели с использованием данных с датчиков, демографических и медицинских ковариат - Precision
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Точность рассчитывалась как Истинно положительные результаты / (Истинно положительные результаты + Ложно положительные результаты).
Истинно положительные результаты (ИП) — это события, правильно предсказанные как обострения.
Ложно положительные результаты (ЛП) — это события, ошибочно предсказанные как обострения.
Общая популяция относится к общему количеству оцениваемых событий.
Показатели точности отражают производительность алгоритма XGBoost при использовании случайного и временного разделения данных 70/30.
Значения рассчитывались в процентном соотношении, где 100% является идеальным сценарием для совершенной предсказуемости.
|
До 3 месяцев
|
|
Прогнозирование умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ путем построения статистической модели с использованием данных, полученных с датчиков, а также демографических и медицинских ковариат - Recall
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Чувствительность была рассчитана как Истинно Положительные / (Истинно Положительные + Ложно Отрицательные).
Истинно Положительные (TP) — это события, правильно предсказанные как обострения.
Ложно Отрицательные (FN) — это события, ошибочно предсказанные как необострения.
Общая популяция относится к общему количеству оцененных событий.
Показатели чувствительности отражают производительность алгоритма XGBoost при использовании случайного и временного разделения данных 70/30.
Значения были рассчитаны в процентной форме, где 100% является идеальным сценарием для совершенной предсказуемости.
|
До 3 месяцев
|
|
Прогнозирование умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ путем построения статистической модели с использованием данных сенсоров, демографических и медицинских ковариат — Специфичность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Специфичность рассчитывалась как Истинно Отрицательные / (Истинно Отрицательные + Ложно Положительные).
Истинно Отрицательные (TN) — это события, правильно предсказанные как необострения.
Ложно Положительные (FP) — это события, ошибочно предсказанные как обострения.
Общая популяция относится к общему количеству оценённых событий.
Показатели специфичности отражают производительность алгоритма XGBoost при использовании случайного и временного разделения данных 70/30.
Значения были рассчитаны в виде процентов, где 100% — идеальный сценарий для совершенной предсказуемости.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция данных, собранных сенсорами, с опросником по оценке ХОБЛ (CAT): состояние здоровья и симптомы участников на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и через 3 месяца
|
Состояние здоровья и симптомы участников на исходном уровне (День 0) и в конце исследования будут оцениваться как суммарный балл по пунктам опросника CAT, который состоит из 8 пунктов, где участники могут выбрать оценку от 0 до 5 для каждого визита.
|
Исходный уровень (день 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных с помощью сенсоров, с функцией легких (ОФВ1) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
Функция лёгких оценивалась с помощью плетизмографии.
|
Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных сенсорами, с функцией лёгких (ФЖЕЛ) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
Функция легких оценивалась с помощью плетизмографии.
|
Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных сенсорами, с функцией лёгких (ОФВ1/ФЖЕЛ) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и через 3 месяца
|
Функция легких оценивалась с помощью плетизмографии.
|
Базовый уровень (День 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных сенсорами, с опросником оценки ХОБЛ (CAT): функция лёгких и лабораторные показатели на исходном уровне и в конце исследования (количество лейкоцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
Функция легких оценивалась с помощью плетизмографии, а лабораторные показатели, включая общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, анализ газов крови, прокальцитонин и СРБ, будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой в исходном состоянии (день 0) и в конце исследования
|
Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных сенсорами, с вопросником по оценке ХОБЛ (CAT): функция легких и лабораторные показатели на исходном уровне и в конце исследования (подсчет эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и через 3 месяца
|
Функция легких оценивалась с помощью плетизмографии, а лабораторные показатели, включая общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, анализ газов крови, прокальцитонин и СРБ, будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой на исходном уровне (День 0) и в конце исследования
|
Исходный уровень (день 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных с помощью датчиков, с опросником для оценки ХОБЛ (CAT): функция легких и лабораторные показатели в начале и в конце исследования (парциальное давление кислорода (pO2))
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
Функция легких оценивалась с помощью плетизмографии, а лабораторные показатели, включая общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, анализ газов крови, прокальцитонин и СРБ, будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой на исходном уровне (День 0) и в конце исследования
|
Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных сенсорами, с опросником COPD Assessment Test (CAT): показатели функции легких и лабораторные значения на исходном уровне и в конце исследования (парциальное давление углекислого газа (pCO2))
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и через 3 месяца
|
Функция легких оценивалась с помощью плетизмографии, а лабораторные показатели, включая общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, анализ газов крови, прокальцитонин и СРБ, будут оценены в соответствии со стандартной практикой на исходном уровне (день 0) и в конце исследования
|
Базовый уровень (День 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных с помощью датчиков, с опросником оценки ХОБЛ (CAT): функция легких и лабораторные показатели на исходном уровне и в конце исследования (насыщение кислородом)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
Функция легких оценивалась с помощью плетизмографии, а лабораторные показатели, включая общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, анализ газов крови, прокальцитонин и СРБ, будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой на исходном уровне (День 0) и в конце исследования
|
Исходный уровень (День 0) и через 3 месяца
|
|
Корреляция данных, собранных сенсорами, с количеством, датой начала и продолжительностью легких, умеренных и тяжелых обострений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Обострения классифицируются как лёгкие, если их лечат только короткодействующими бронходилататорами; умеренные, если дополнительно применяют антибиотики или пероральные кортикостероиды; или тяжёлые, если пациент обращается в отделение неотложной помощи или требует госпитализации из-за обострения.
|
До 3 месяцев
|
|
Ассоциация между параметрами сенсора (частота сердечных сокращений и частота сердечных сокращений в покое) и оценкой CAT
Временное ограничение: 7 дней до тяжелых/умеренных обострений (Т/У О) (7-дневный период окна)
|
В течение периода наблюдения оценка CAT ежедневно получалась с помощью цифрового приложения.
Сводный балл ежедневного опросника CAT рассчитывался.
Оценка фиксированного эффекта представляет изменение оценки CAT на единицу изменения соответствующего параметра.
Для оценки связи между оценкой CAT и каждым параметром датчика (частота сердечных сокращений и частота сердечных сокращений в покое) были выполнены линейные смешанные модели.
Данные были рассчитаны с помощью линейной смешанной модели; представлены как "оценка фиксированного эффекта" с типом измерения "число" и дисперсией измерения "95% ДИ".
|
7 дней до тяжелых/умеренных обострений (Т/У О) (7-дневный период окна)
|
|
Ассоциация между параметрами сенсора (частота дыхания) и баллом CAT
Временное ограничение: 7 дней до тяжелой/умеренной экзацербации (Т/У Э) (7-дневный период окна) и 14 дней до Т/У Э (1-дневный период окна)
|
В течение периода наблюдения оценка CAT ежедневно получалась через цифровое приложение.
Ежедневный суммарный балл опросника CAT рассчитывался.
Оценка фиксированного эффекта представляет изменение оценки CAT на единицу изменения соответствующего параметра.
Линейные смешанные модели выполнялись для оценки связи между оценкой CAT и каждым параметром датчика (частота дыхания).
Данные рассчитывались с помощью линейной смешанной модели; сообщаются как «оценка фиксированного эффекта» с типом измерения «число» и дисперсией измерения «95% ДИ».
|
7 дней до тяжелой/умеренной экзацербации (Т/У Э) (7-дневный период окна) и 14 дней до Т/У Э (1-дневный период окна)
|
|
Связь между параметрами сенсора (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) и баллом по CAT
Временное ограничение: 7 дней до тяжелой/умеренной экзарбации (Т/У Э) (7-дневный период окна) и 14 дней до Т/У Э (1-дневный период окна)
|
В течение периода наблюдения оценка CAT ежедневно получалась с помощью цифрового приложения.
Ежедневный суммарный балл анкеты CAT рассчитывался.
Оценка фиксированного эффекта представляет собой изменение оценки CAT на единицу изменения соответствующего параметра.
Для оценки взаимосвязи между оценкой CAT и каждым параметром датчика (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) использовались линейные смешанные модели.
Данные рассчитывались с помощью линейной смешанной модели; представлены как "оценка фиксированного эффекта" с типом измерения "число" и дисперсией измерения "95% ДИ."
|
7 дней до тяжелой/умеренной экзарбации (Т/У Э) (7-дневный период окна) и 14 дней до Т/У Э (1-дневный период окна)
|
|
Связь между сенсорными параметрами (индекс стресса, LF/HF) и оценкой по CAT
Временное ограничение: 7 дней до тяжелых/умеренных обострений (С/У О) (7-дневный период окна) и 14 дней до С/У О (1-дневный период окна)
|
В течение периода наблюдения участники ежедневно заполняли анкету CAT через цифровое приложение.
Индекс стресса, основанный на вариабельности сердечного ритма (ВСР), оценивал вегетативную активность и физиологический стресс.
Он рассчитывался как AMo/(2 * Mo * MxDMn), где AMo — это % интервалов RR при наиболее частом значении, Mo — наиболее распространенный интервал RR, а MxDMn — диапазон интервалов RR.
Значения Индекса стресса находятся в диапазоне от 50 до 900; более низкие значения (50-150) указывают на низкий стресс и лучший вегетативный баланс, тогда как более высокие значения (>500) отражают повышенный стресс и симпатическую активность.
Мощность LF отражает симпатическую активность; мощность HF отражает парасимпатическую активность.
Линейные смешанные модели оценивали связи между баллом CAT и каждым из параметров датчиков.
Оценки фиксированных эффектов представляют изменение балла CAT на единицу изменения каждого параметра.
Данные были рассчитаны с помощью линейной смешанной модели; представлены как «оценка фиксированного эффекта» с типом измерения «число» и дисперсией измерения «95% ДИ».
|
7 дней до тяжелых/умеренных обострений (С/У О) (7-дневный период окна) и 14 дней до С/У О (1-дневный период окна)
|
|
Связь между параметрами датчика (pNN50) и оценкой CAT
Временное ограничение: 7 дней до тяжелых/умеренных обострений (С/У О) (7-дневный период) и 14 дней до С/У О (1-дневный период)
|
В течение периода наблюдения показатель CAT ежедневно получали через цифровое приложение.
Ежедневный суммарный балл опросника CAT рассчитывался.
Оценка фиксированного эффекта представляет изменение показателя CAT на единицу изменения соответствующего параметра.
Линейные смешанные модели были выполнены для оценки связи между показателем CAT и каждым параметром датчика (pNN50).
Данные рассчитывались с помощью линейной смешанной модели; представлены как "оценка фиксированного эффекта" с типом измерения "число" и дисперсией измерения "95% ДИ."
|
7 дней до тяжелых/умеренных обострений (С/У О) (7-дневный период) и 14 дней до С/У О (1-дневный период)
|
|
Ассоциация между параметрами датчиков (температура) и оценкой по CAT
Временное ограничение: 14 дней до S/M E (период окна в 1 день)
|
В течение периода наблюдения оценка CAT ежедневно получалась через цифровое приложение.
Ежедневный суммарный балл анкеты CAT рассчитывался.
Оценка фиксированного эффекта представляет изменение оценки CAT на единицу изменения соответствующего параметра.
Для оценки связи между оценкой CAT и каждым параметром датчика (Температура) использовались линейные смешанные модели.
Данные рассчитывались с помощью линейной смешанной модели; представлены как "оценка фиксированного эффекта" с типом измерения "число" и дисперсией измерения "95% ДИ".
|
14 дней до S/M E (период окна в 1 день)
|
|
Связь между параметрами датчиков (физическая активность) и баллом по опроснику CAT
Временное ограничение: 14 дней до S/M E (период окна в 1 день)
|
В течение периода наблюдения оценка по CAT ежедневно получалась через цифровое приложение.
Ежедневный суммарный балл опросника CAT рассчитывался.
Оценка фиксированного эффекта представляет изменение оценки CAT на единицу изменения соответствующего параметра.
Линейные смешанные модели выполнялись для оценки связи между оценкой CAT и каждым параметром датчика (Физическая активность).
Данные рассчитывались с помощью линейной смешанной модели; представлены как "оценка фиксированного эффекта" с типом измерения "число" и дисперсией измерения "95% ДИ".
|
14 дней до S/M E (период окна в 1 день)
|
|
Связь между параметрами сенсора (паттерн сна) и баллом CAT
Временное ограничение: 14 дней до S/M E (1-дневный период окна)
|
В течение периода наблюдения оценка по шкале CAT получалась ежедневно через цифровое приложение.
Ежедневный суммарный балл опросника CAT рассчитывался.
Оценка фиксированного эффекта представляет изменение оценки по шкале CAT на единицу изменения соответствующего параметра.
Линейные смешанные модели были выполнены для оценки связи между оценкой по шкале CAT и каждым параметром датчика (характер сна).
Данные были рассчитаны с помощью линейной смешанной модели; представлены как "оценка фиксированного эффекта" с типом измерения как "число" и мерой дисперсии как "95% ДИ".
|
14 дней до S/M E (1-дневный период окна)
|
|
Прогнозирование балла CAT путем построения статистической модели с использованием данных, полученных от датчиков, а также демографических и медицинских ковариат
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Состояние здоровья и симптомы пациентов на исходном уровне (День 0) измерялись с помощью опросника CAT — инструмента из 8 пунктов с оценками от 0 до 5 по каждому пункту.
Оценки CAT ежедневно собирались через цифровое приложение в течение периода наблюдения.
Для оценки прогностической эффективности различных алгоритмов машинного обучения использовались метрики, включая точность, специфичность, чувствительность, прецизионность, положительную прогностическую ценность (PPV), отрицательную прогностическую ценность (NPV) и площадь под ROC-кривой.
R² (коэффициент детерминации) вычислялся для моделей прогнозирования оценок CAT, определяемый как R² = 1 - (SS_res / SS_tot), где SS_res — сумма квадратов остатков, а SS_tot — общая сумма квадратов.
Значения R² находятся в диапазоне от 0 до 1, причём более высокие значения указывают на лучшее соответствие модели.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS202559_0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://bit.ly/IPD21.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .