Tutkimus, jossa tutkitaan todellisen sensoripohjaisten biometristen tietojen yhdistämistä kliinisiin parametreihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuuden seurannassa
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tutkimus, jossa tutkitaan todellisen sensoripohjaisten biometristen tietojen yhdistämistä kliinisiin parametreihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuuden seurannassa
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia puettavan laitteen avulla saatujen todellisten antureista peräisin olevien biometristen tietojen korrelaatiota kliinisten parametrien ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kanssa, jotta voidaan seurata sairauden aktiivisuutta ja ennustaa pahenemisvaiheita osallistujille, joilla on krooninen sairaus. Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
COPD-potilaiden kohorttia seurataan 3 kuukauden ajan.
Mukana on kalibrointikohortti, jossa on muita kuin COPD-osallistujia, ja sitä seurataan 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Praxis an der Oper
-
Darmstadt, Saksa
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
-
Darmstadt, Saksa
- Städtische Kliniken Darmstadt
-
Frankfurt, Saksa
- Lungenzentrum Frankfurt
-
Heidelberg, Saksa
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Saksa
- ZERO Praxen
-
München, Saksa
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
-
Saarbrücken, Saksa
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
-
Schleswig, Saksa
- RespiRatio / Lungenpraxis
-
Wiesbaden, Saksa
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
-
Witten, Saksa
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COPD-potilaille:
- Osallistujat ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta lähtötilanteessa
- Keuhkoahtaumataudin vaiheen II-IV diagnoosi
- Keskivaikeat tai vaikeat pahenemisvaiheet (≥ 2 kohtalaista pahenemista tai ≥ 1 vakava pahenemisvaihe missä tahansa 12 kuukauden aikaikkunassa viimeisten 3 vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja ≥ 1 kohtalainen tai vaikea paheneminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, ottaen huomioon, että viimeinen 12 kuukautta voi heijastaa alhaisempaa pahenemisastetta Covid-19-toimenpiteiden vuoksi)
Kalibrointikohortin osallistujille:
• Osallistujat ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
COPD-potilaille:
- Kliinisesti merkitykselliset ja/tai vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näköongelmat, vakava mielisairaus tai kognitiivinen heikentyminen, tuki- ja liikuntaelimistön tai liikehäiriöt, sydänsairaus (esim. eteisvärinä ja johtumislukko]), keuhkosyöpä (tällä hetkellä hoidettavana), joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai tehdä tutkimuksesta merkityksellisiä johtopäätöksiä
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä piille tai hydrogeelille
- Alle 6 viikkoa edellisestä kohtalaisesta/vakavasta pahenemisvaiheesta
Kalibrointikohortin osallistujille:
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muut implantoidut elektroniset laitteet
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä piille tai hydrogeelille
- Keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoahtaumatautiin, astmaan, keuhkofibroosiin, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan ja harjoituskykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-kohortti
|
CE-merkitty laite, joka on muutettu lisäämään lämpötilan mittausalgoritmi EKG- ja hengitystiheysmittausten lisäksi
|
|
Kokeellinen: Kalibroinnin osallistujien kohortti
|
CE-merkitty laite, joka on muutettu lisäämään lämpötilan mittausalgoritmi EKG- ja hengitystiheysmittausten lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen anturien keräämien parametrien perusteella havaintojakson aikana - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
Vivalink erottaa aktiivisuuslipun kiihtyvyysanturista käyttämällä ennalta määritettyä kynnysarvoa aikuisten liikkeelle.
Portaiden kiihtyvyysmittauksessa ensimmäinen jaksollinen liike määritettiin suorittamalla taajuusanalyysi tietyillä aikaväleillä ja luomalla suhde kokonaisspektriin, joka osoittaa tietyn kynnysarvon ylittävää jaksollista aktiivisuutta.
|
Päivä 0 (Perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen Obstruktiivisen Keuhkosairauden (COPD) pahenemisten sensorilla kerättyjen parametrien havaintojakson aikana - Syketaajuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 päivään 14
|
Sykettä tarjoaa Vivalink.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 päivään 14
|
|
Kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemiset havaintojakson aikana kerättyjen sensoriparametrien perusteella - sykkeen vaihtelu (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusarvo) ja päivä 8 - päivä 14
|
Syketaajuuden vaihtelu heijastaa aikaeroja 2 R-aallon välillä EKG:ssä (millisekunteina) SDRR (sykemmeerien välisen ajan keskihajonta), SDNN (sykemmeerien välisen ajan keskihajonta poistettujen epänormaalien lyöntien jälkeen), SDNNI (kaikkien NN-väliaikojen keskihajontojen keskiarvo jokaiselle 5 minuutin segmentille 24 tunnin HRV-tallenteesta) ja RMSSD (kaikkien NN-väliaikojen keskihajontojen keskiarvo jokaiselle 5 minuutin segmentille 24 tunnin HRV-tallenteesta) sekä In(RMSDD)
|
Päivä 0 (perusarvo) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen havaintojakson aikana sensorilla kerättyjen parametrien perusteella - sykkeen vaihtelu (pNN50)
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
pNN50 on prosenttiosuus peräkkäisistä NN-väleistä, jotka poikkeavat toisistaan yli 50 millisekunnin verran.
|
Päivä 0 (Perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemiset havaintojakson aikana sensorilla kerättyjen parametrien perusteella - sykkeen vaihtelu (stressi-indeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perusarvo) ja päivä 8 - päivä 14
|
Baevskyn stressi-indeksi on sydämen syketaajuuden vaihtelun (HRV) mitta, jota käytetään autonomisen hermoston toiminnan ja fysiologisen stressin arvioimiseen, erityisesti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden seurannassa.
Se lasketaan seuraavasti: moodin amplitudi (AMo) jaettuna kahdella kertaa moodi (Mo) kerrottuna maksimi- ja minimi-RR-intervallien erotuksella (MxDMn).
AMo on RR-intervallien prosenttiosuus yleisimmällä arvolla, Mo on yleisin RR-intervalli ja MxDMn on RR-intervallien vaihteluväli.
Indeksin arvot vaihtelevat tyypillisesti välillä 50–900 tai enemmän.
Matalammat arvot (50–150) osoittavat vähäistä stressiä ja parempaa autonomista tasapainoa, kun taas korkeammat arvot (yli 500) heijastavat lisääntynyttä stressiä ja sympaattista aktiivisuutta.
Arvot yli 900 katsotaan erittäin korkeaksi stressiksi.
Tämä on yksi yhdistetty pistemäärä ilman ala-asteikkoja; korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Päivä 0 (Perusarvo) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen anturilla kerättyjen parametrien aikana havaintokaudella - Sykkeen vaihtelu (LF ja HF)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
Fast Fourier -muunnoksen (FFT) tai autoregressiivisen (AR) mallinnuksen avulla sydämen syketaajuuden vaihtelun (HRV) voidaan jakaa sen komponentteihin: ultramatalataajuinen (ULF), hyvin matalataajuinen (VLF), matalataajuinen teho (LF) ja korkeataajuinen teho (HF) rytmit, jotka toimivat eri taajuusalueilla.
Annettu absoluuttisina tehoarvoina (millisekuntia neliöitynä).
LF-teho, matalataajuinen teho (0,04-0,15 Hz).
HF-teho, korkeataajuinen teho (0,15-0,40 Hz).
LF/HF-suhde, spektraalinen HRV-indeksi laskettuna (LF/HF).
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiset havaintojakson aikana kerättyjen anturiparametrien perusteella - sykkeen vaihtelu (LF/HF)
Aikaikkuna: Päivä 0 (Perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
Fast Fourier -muunnosta (FFT) tai autoregressiivista (AR) mallintamista käyttämällä voidaan erottaa sydämen syketaajuuden vaihtelu (HRV) sen komponentteihin: ultramatalataajuinen (ULF), erittäin matalataajuinen (VLF), matalataajuisteho (LF) ja korkeataajuisteho (HF) rytmeihin, jotka toimivat eri taajuusalueilla.
Annettu absoluuttisina tehoarvoina (millisekuntia neliöity). LF-teho, matalataajuisteho (0.04-0.15 Hz). HF-teho, korkeataajuisteho (0.15-0.40 Hz). LF/HF-suhde, spektraalinen HRV-indeksi laskettuna (LF/HF). |
Päivä 0 (Perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemiset havaintojakson aikana sensorilla kerättyjen parametrien mukaan - lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
Lämpötila on Vivalinkin tarjoama.
Vivalink johtaa lämpötilan arvon näytön lämpötilasta ja kalibroi sen sitten käyttämällä alkuperäisiä kalibrointiarvoja IP-suojatussa prosessissa.
Anturin lämpötilaa pidetään vain suhteellisena arvona lämpötilan muutosten arvioimiseksi, eikä objektiivisena ihmiskehon lämpötilan arvona, mikä tarkoittaa, että kynnysarvoja normaaliin ihmiskehon lämpötilaan nähden ei oteta huomioon, eikä sitä käytetä merkkinä kuumeesta tai hypotermiasta.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen sensorilla kerättyjen parametrien aikana havaintojaksona - hengitystaajuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (lähtökohta) ja päivä 8 - päivä 14
|
Hengitystiheyden mittaa Vivalink.
|
Päivä 0 (lähtökohta) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisista sensorilla kerättyjen parametrien aikana tarkkailujaksolla - yskän tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 (Alkumittaus) ja päivä 8 - päivä 14
|
Yskän esiintyvyys tarjottiin vivalinkin toimesta.
|
Päivä 0 (Alkumittaus) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen sensorilla kerättyjen parametrien aikana havaintokaudella - unirytmit
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
Unenjakson laskelmien perustana ovat itse raportoidut nukkumaanmenoaikataulut.
Samaa tekniikkaa kuin yskän esiintyvyyden ennustamisessa käyttäen, liikkumattomuussignaaleja voidaan ennustaa merkitystä datasta parantamaan nukkumaanmenoaikojen tarkkuutta, ja kiihtyvyysanturin muutoksia (askelten havaitsemisalgoritmit) voidaan käyttää selkeiden unenjaksojen katkeamisten määrän kvantifioimiseen (nouseminen ylös, voimakas yskä, jne.).
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen havaintojakson aikana kerättyjen sensoriparametrien perusteella - leposyke
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 päivään 14
|
Leposyke tarjoaa Vivalink.
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 8 päivään 14
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen antureilla kerättyjen parametrien aikana tarkkailujaksolla - sisäänhengityksen vs. uloshengityksen aikasuhde
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkutilanne) ja päivä 8 - päivä 14
|
Hengityssignaalia käyttämällä voidaan määrittää sisäänhengityksen ja uloshengityksen huiput.
Näiden huippujen välinen ero millisekunteina voidaan käyttää sisäänhengityksen (etäisyys alemasta pisteestä seuraavaan huippuun) ja uloshengityksen (etäisyys huipusta seuraavaan alempaan pisteeseen) suhteen määrittämiseen.
|
Päivä 0 (alkutilanne) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen havaintojakson aikana kerättyjen anturiparametrien perusteella - lisälääkityksen käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusarvo) ja päivä 8 - päivä 14
|
Päivittäin raportoitujen lisälääkityksen käytön lokitapahtumien määrä.
|
Päivä 0 (perusarvo) ja päivä 8 - päivä 14
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD-poireiden ennustaminen tilastollisen mallin rakentamisen avulla, joka hyödyntää anturilähtöistä dataa sekä demografisia ja lääketieteellisiä kovariaatteja - Tarkkuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Tarkkuus laskettiin kaavalla (Todelliset positiiviset + Todelliset negatiiviset) / Kokonaispopulaatio.
Todelliset positiiviset (TP) ovat kohtauksia, jotka on ennustettu oikein pahenemisina.
Todelliset negatiiviset (TN) ovat kohtauksia, jotka on ennustettu oikein ei-pahenemisina.
Kokonaispopulaatio viittaa arvioitujen kohtausten kokonaismäärään.
Tarkkuuspisteet heijastavat XGBoost-algoritmin suorituskykyä käyttäen satunnaista ja aikapohjaista 70/30 -datajakoa.
Arvot laskettiin prosentteina, jossa 100% on ihanteellinen skenaario täydelliselle ennustettavuudelle.
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD-pahenemisten ennustaminen tilastollisen mallin avulla, joka hyödyntää anturilähtöistä dataa sekä demografisia ja lääketieteellisiä kovariaatteja - Tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tarkkuus laskettiin oikeiden positiivisten tulosten / (oikeiden positiivisten tulosten + väärien positiivisten tulosten) avulla.
Oikeat positiiviset tulokset (TP) ovat tapahtumia, jotka on ennustettu oikein pahenemisina.
Väärät positiiviset tulokset (FP) ovat tapahtumia, jotka on ennustettu väärin pahenemisina.
Kokonaisväestö viittaa arvioitujen tapahtumien kokonaismäärään.
Tarkkuuspisteet heijastavat XGBoost-algoritmin suorituskykyä käyttäen satunnaista ja aikapohjaista 70/30-tietojen jakoa.
Arvot laskettiin prosentteina, jossa 100% on ihanteellinen skenaario täydelliselle ennustettavuudelle.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kohtalaisen tai vakavan COPD-pahenemisen ennustaminen rakentamalla tilastollinen malli, joka hyödyntää anturilähtöistä dataa sekä demografisia ja lääketieteellisiä kovariaatteja - Muistutus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Recall laskettiin kaavalla True Positives / (True Positives + False Negatives).
True Positives (TP) ovat tapahtumia, jotka on ennustettu oikein pahenemisina.
False Negatives (FN) ovat tapahtumia, jotka on ennustettu väärin ei-pahenemisina.
Total Population viittaa arvioitujen tapahtumien kokonaismäärään.
Recall-pisteet heijastavat XGBoost-algoritmin suorituskykyä käyttäen satunnaisia ja aikapohjaisia 70/30 datajakoja.
Arvot laskettiin prosentteina, jossa 100% on ihanteellinen skenaario täydelliselle ennustettavuudelle.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden COPD-poireiden ennustaminen rakentamalla tilastollinen malli käyttäen anturista saatuja tietoja sekä demografisia ja lääketieteellisiä kovariaatteja - Spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Spesifisyys laskettiin todeksi negatiivisina (True Negatives) / (todeksi negatiivisina + vääriksi positiivisina).
Todeksi negatiiviset (TN) ovat tapahtumia, jotka on ennustettu oikein ei-pahenemiksi.
Vääriksi positiiviset (FP) ovat tapahtumia, jotka on ennustettu väärin pahenemiksi.
Kokonaisväestö viittaa arvioitujen tapahtumien kokonaismäärään.
Spesifisyyspisteet heijastavat XGBoost-algoritmin suorituskykyä käyttäen satunnaista ja aikapohjaista 70/30 -datapilkkoutumista.
Arvot laskettiin prosentteina, joissa 100 % on ihanteellinen skenaario täydelliselle ennustettavuudelle.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin Keräämän Datan Korrelaatio COPD:n Arviointitestin (CAT) Kyselyn Kanssa: Osallistujien Terveydentila ja Oireet Alkuperäisessä Tarkastelussa ja Tutkimuksen Lopussa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja 3 kuukauden kohdalla
|
Osallistujien terveydentila ja oireet lähtötilanteessa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa mitataan CAT-kyselyn kohteiden yhteenvetopisteytyksenä, joka koostuu 8 kohdasta, joista osallistujat voivat valita kussakin käynnissä pisteet 0–5.
|
Perustaso (Päivä 0) ja 3 kuukauden kohdalla
|
|
Sensorin Keräämän Datan Korrelaatio Keuhkotoiminnan (FEV1) Kansla Alkuperäisessä Tarkastelussa ja Tutkimuksen Lopussa
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkotoiminta arvioitiin pletyysmografian avulla.
|
Perusarvo (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sensoreiden Keräämän Datan Korrelaatio Keuhkotoiminnon (FVC) kanssa Alku- ja Lopuistunnossa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkojen toimintaa arvioitiin pletyysmografian avulla.
|
Perustaso (Päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sensorilla kerätyn datan korrelaatio keuhkotoiminnan kanssa (FEV1/FVC) lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkojen toimintaa arvioitiin plettysmografian avulla.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sensorin Keräämien Tietojen Korrelaatio COPD:n Arviointitestin (CAT) Kyselylomakkeen Kanssa: Keuhkotoiminta ja Laboratorioarvot Alkuvaiheessa ja Tutkimuksen Lopussa (Valkosoluiden Määrä)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (Päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkotoimintaa arvioitiin pletyysmografialla, ja laboratorioarvoja, kuten täydellistä verenkuvaa differentiaalilla, verikaasuanalyysiä, prokaltsitoniinia ja CRP:ää, arvioidaan standardikäytännön mukaisesti alkuvaiheessa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa.
|
Alkuperäinen (Päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sensorin Keräämän Datan Korrelaatio COPD:n Arviointitestin (CAT) Kyselyn Kanssa: Keuhkotoiminta ja Laboratorioarvot Alussa ja Tutkimuksen Lopussa (Erytrosyyttien Määrä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja 3 kuukauden jälkeen
|
Keuhkotoimintaa arvioitiin plettysmografialla, ja laboratorioarvoja, kuten täydellinen verenkuva erotuksineen, verikaasuanalyysi, prokalsitoniini ja CRP, arvioidaan käytännön mukaisesti alkuperäisessä arvioinnissa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Sensoreilla Kerättyjen Tietojen Korrelaatio COPD:n Arviointitestin (CAT) Kyselylomakkeen Kanssa: Keuhkotoiminta ja Laboratorioarvot Alku- ja Tutkimuksen Lopetusvaiheessa (Hapen Osapaine (pO2))
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkotoimintaa arvioitiin plethysmografialla, ja laboratorioarvoja, mukaan lukien täydellinen verenkuva erotuksineen, verikaasuanalyysi, prokalsitoniini ja CRP, arvioidaan standardikäytännön mukaisesti tutkimuksen alussa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa.
|
Perustaso (Päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sensoreilla Kerättyjen Tietojen Korrelaatio COPD:n Arviointitestin (CAT) Kyselylomakkeen Kanssa: Keuhkotoiminta ja Laboratorioarvot Alku- ja Tutkimuksen Lopun Vaiheessa (Hiilidioksidin Osapaine (pCO2))
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkotoimintaa arvioitiin pletyysmografialla, ja laboratorioarvoja, kuten täydellistä verenkuvaa erittelyllä, verikaasuanalyysiä, prokaltsitoniinia ja CRP:tä, arvioidaan standardikäytännön mukaisesti alkuvaiheessa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa.
|
Alkuperäinen taso (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sensorilla Kerätyn Datankorrelaatio COPD:n Arviointitestin (CAT) Kyselylomakkeen Kanssa: Keuhkotoiminta ja Laboratorioarvot Alku- ja Tutkimuksen Lopussa (O2 Kyllästyminen)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Keuhkotoimintaa arvioitiin plethysmografialla, ja laboratorioarvoja, kuten täydellistä verenkuvaa erotuksineen, verikaasuanalyysiä, prokaltsitoniinia ja CRP:ää, arvioidaan standardikäytännön mukaisesti alkuvaiheessa (päivä 0) ja tutkimuksen lopussa
|
Alkutila (päivä 0) ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sensorin Keräämän Datan Korrelaatio Lievien, Kohtalaisten ja Vaikeiden Pahenemisten Määrän, Alkamispäivämäärän ja Keston Kanssa
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Pahenemiset luokitellaan lieviksi, jos niitä hoidetaan vain lyhytvaikutteisilla bronkodilataattoreilla, kohtalaisiksi, jos niitä hoidetaan lisäksi antibiooteilla tai suun kautta annettavilla kortikosteroideilla, tai vakaviksi, jos potilas käy ensiapuosastolla tai tarvitsee sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi.
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
Yhteys anturiparametrien (syketaajuus ja leposyketaajuus) ja CAT-pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisvaiheita (S/M E) (7 päivän ikkuna-aikajakso)
|
Havaintojakson aikana CAT-pisteet saatiin päivittäin digitaalisen sovelluksen kautta.
Päivittäinen CAT-kyselylomakkeen yhteenvetopiste laskettiin.
Kiinteän vaikutuksen estimaatti edustaa muutosta CAT-pisteissä yksikkömuutosta kohden vastaavassa parametrissa.
Lineaarista sekamallia käytettiin arvioimaan yhteyttä CAT-pisteiden ja kunkin anturiparametrin (syketaajuus ja leposyketaajuus) välillä.
Data laskettiin lineaarista sekamallia käyttäen; raportoitu "kiinteän vaikutuksen estimaattina" mittatyypillä "luku" ja mittahajonnalla "95% luottamusväli".
|
7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisvaiheita (S/M E) (7 päivän ikkuna-aikajakso)
|
|
Yhteys anturiparametrien (hengitystaajuus) ja CAT-pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen vakavaa/kohtalaista pahenemista (S/M E) (7 päivän ikkuna-aika) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
Havaintojakson aikana CAT-pisteet saatiin päivittäin digitaalisella sovelluksella.
Päivittäinen CAT-kyselylomakkeen yhteenvetopistemäärä laskettiin.
Kiinteä vaikutusarvio edustaa CAT-pisteiden muutosta vastaavan parametrin yksikkömuutosta kohden.
Lineaarisia sekoitettuja malleja käytettiin arvioimaan CAT-pisteiden ja kunkin anturiparametrin (hengitystaajuus) välisen yhteyden.
Tiedot laskettiin lineaarisella sekoitetulla mallilla; raportoitu "kiinteä vaikutusarvio" mittatyypillä "numero" ja mittaushajonnalla "95% luottamusväli".
|
7 päivää ennen vakavaa/kohtalaista pahenemista (S/M E) (7 päivän ikkuna-aika) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
|
Yhteys sensoriparametrien (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) ja CAT-pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisia (S/M E) (7 päivän ikkunajakso) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkunajakso)
|
Tarkkailujakson aikana CAT-pisteytys saatiin päivittäin digitaalisen sovelluksen kautta.
Päivittäinen CAT-kyselylomakkeen yhteenvetopistemäärä laskettiin. Kiinteä vaikutusarvo edustaa muutosta CAT-pisteytyksessä vastaavan parametrin yksikkömuutosta kohden. Lineaarisia sekamalleja käytettiin arvioimaan yhteyttä CAT-pisteytyksen ja kunkin anturiparametrin (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) välillä. Data laskettiin lineaarisella sekamallilla; raportoitu "kiinteänä vaikutusarvona" mittatyypillä "numero" ja mittaushajonnalla "95% luottamusväli". |
7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisia (S/M E) (7 päivän ikkunajakso) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkunajakso)
|
|
Yhteys anturiparametrien (stressi-indeksi, LF/HF) ja CAT-pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisia (S/M E) (7 päivän ikkuna-aika) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
Havaintojakson aikana osallistujat täyttivät CAT-kyselyn päivittäin digitaalisen sovelluksen kautta.
Stressi-indeksi, joka perustui sydämen syketaajuuden vaihteluun (HRV), arvioi autonomista toimintaa ja fysiologista stressiä.
Se laskettiin kaavalla AMo/(2 * Mo * MxDMn), missä AMo on RR-välinpituuksien prosenttiosuus yleisimmässä arvossa, Mo on yleisin RR-välinpituus ja MxDMn on RR-välinpituuden vaihteluväli.
Stressi-indeksin arvot vaihtelevat 50–900; alhaisemmat arvot (50–150) osoittavat vähäistä stressiä ja parempaa autonomista tasapainoa, kun taas korkeammat arvot (>500) heijastavat lisääntyneitä stressitasoja ja sympaattista aktiivisuutta.
LF-teho heijastaa sympaattista aktiivisuutta; HF-teho heijastaa parasympaattista aktiivisuutta.
Lineaariset sekamallit arvioivat yhteyksiä CAT-pisteen ja kunkin anturiparametrin välillä.
Kiinteiden vaikutusten estimaatit edustavat muutosta CAT-pisteessä kunkin parametrin yksikkömuutosta kohden.
Data laskettiin lineaarisella sekamallilla; raportoitu "kiinteän vaikutuksen estimaattina" mittatyypillä "numero" ja mittahajonnalla "95% luottamusväli".
|
7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisia (S/M E) (7 päivän ikkuna-aika) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
|
Yhteys sensoriparametrien (pNN50) ja CAT-pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisia (S/M E) (7 päivän ikkuna-aika) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
Tarkkailujakson aikana CAT-pisteet saatiin päivittäin digitaalisen sovelluksen kautta.
Päivittäinen CAT-kyselylomakkeen yhteenvetopisteet laskettiin.
Kiinteä vaikutusarvio edustaa muutosta CAT-pisteissä yksikkömuutosta kohden vastaavassa parametrissa.
Lineaarisia sekoitettuja malleja käytettiin arvioimaan CAT-pisteiden ja kunkin anturiparametrin (pNN50) välistä yhteyttä.
Tiedot laskettiin lineaarisella sekoitetulla mallilla; raportoitu "kiinteänä vaikutusarviona" mittatyypillä "numero" ja mittahajonnalla "95% luottamusväli".
|
7 päivää ennen vakavia/kohtalaisia pahenemisia (S/M E) (7 päivän ikkuna-aika) ja 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
|
Yhteys anturiparametrien (lämpötila) ja CAT-pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
Tarkkailujakson aikana CAT-pisteet saatiin päivittäin digitaalisella sovelluksella.
Päivittäinen CAT-kyselylomakkeen yhteenvetopisteet laskettiin.
Kiinteä vaikutusarvio edustaa CAT-pisteiden muutosta yksikkömuutosta kohti vastaavassa parametrissa.
Lineaarisia sekoitettuja malleja käytettiin arvioimaan CAT-pisteiden ja kunkin anturiparametrin (lämpötila) välistä yhteyttä.
Tiedot laskettiin lineaarisella sekoitetulla mallilla; raportoitu "kiinteä vaikutusarvio" mittatyypillä "numero" ja mittadispersiona "95 % luottamusväli".
|
14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
|
Yhteys anturiparametrien (fyysinen aktiivisuus) ja CAT-pisteiden välillä
Aikaikkuna: 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkunajakso)
|
Tarkkailujakson aikana CAT-pisteet saatiin päivittäin digitaalisella sovelluksella.
Päivittäinen CAT-kyselylomakkeen yhteenvetopiste laskettiin.
Kiinteä vaikutusarvio edustaa CAT-pisteen muutosta yksikkömuutosta kohden vastaavassa parametrissa.
Lineaarisia sekamalleja käytettiin arvioimaan CAT-pisteen ja kunkin anturiparametrin (fyysinen aktiivisuus) välistä yhteyttä.
Data laskettiin lineaarisella sekamallilla; raportoitiin "kiinteänä vaikutusarviona" mittatyypillä "luku" ja mittauksen hajonnalla "95 % luottamusväli".
|
14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkunajakso)
|
|
Yhteys anturiparametrien (unirytmi) ja CAT-pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: 14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
Tarkkailujakson aikana CAT-pisteet saatiin päivittäin digitaalisen sovelluksen kautta.
Päivittäinen CAT-kyselylomakkeen yhteenvetopistemäärä laskettiin.
Kiinteän vaikutuksen estimaatti edustaa CAT-pisteen muutosta yksikkömuutosta kohti vastaavassa parametrissa.
Lineaarisia sekamalleja käytettiin arvioimaan yhteyttä CAT-pisteen ja kunkin anturiparametrin (Unen malli) välillä.
Tiedot laskettiin lineaarisella sekamallilla; raportoitu "kiinteän vaikutuksen estimaattina" mittatyypillä "numero" ja mittadispersiolla "95 % luottamusväli."
|
14 päivää ennen S/M E (1 päivän ikkuna-aika)
|
|
CAT-pisteiden ennustaminen rakentamalla tilastollinen malli, joka hyödyntää anturilähtöistä dataa sekä demografisia ja lääketieteellisiä kovariaatteja
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden terveydentila ja oireet lähtötilanteessa (päivä 0) mitattiin käyttäen CAT-kyselylomaketta, joka on 8-kysymyksinen työkalu, jossa kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-5 välillä.
CAT-pisteet kerättiin päivittäin digitaalisen sovelluksen avulla tarkkailujakson aikana.
Eri koneoppimisalgoritmeja arvioitiin ennustavan suorituskyvyn perusteella käyttäen mittareita, kuten tarkkuus, spesifisyys, herkkyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala.
R² (determinaatiokerroin) laskettiin CAT-pisteiden ennustemalleille, määriteltynä R² = 1 - (SS_res / SS_tot), missä SS_res on residuaalien neliösumma ja SS_tot on kokonaisneliösumma.
R²-arvot vaihtelevat 0-1 välillä, korkeammat arvot osoittavat parempaa mallin sopivuutta.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202559_0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme http://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .