Eine Studie zur Untersuchung der Zuordnung realer, von Sensoren abgeleiteter biometrischer Daten mit klinischen Parametern und von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit COPD
9. November 2023 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine Studie zur Untersuchung der Assoziation realer, von Sensoren abgeleiteter biometrischer Daten mit klinischen Parametern und von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung der Korrelation von realen, von Sensoren abgeleiteten biometrischen Daten, die über ein tragbares Gerät erhalten wurden, mit klinischen Parametern und patientenberichteten Ergebnissen (PROs) zur Überwachung der Krankheitsaktivität und Vorhersage von Exazerbationen bei Teilnehmern mit chronischer Erkrankung Obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Die Kohorte von Teilnehmern mit COPD wird 3 Monate lang beobachtet.
Eine Kalibrierungskohorte mit Nicht-COPD-Teilnehmern wird eingeschlossen und 2 Wochen lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Praxis an der Oper
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Darmstadt, Deutschland
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
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Darmstadt, Deutschland
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Frankfurt, Deutschland
- Lungenzentrum Frankfurt
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Heidelberg, Deutschland
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mannheim, Deutschland
- ZERO Praxen
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München, Deutschland
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Saarbrücken, Deutschland
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
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Schleswig, Deutschland
- RespiRatio / Lungenpraxis
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Wiesbaden, Deutschland
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
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Witten, Deutschland
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit COPD:
- Teilnehmer ≥40 und ≤80 Jahre zu Studienbeginn
- Diagnose COPD Stadium II bis IV
- Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Exazerbationen (≥ 2 mittelschwere Exazerbationen oder ≥ 1 schwere Exazerbationen in einem beliebigen 12-Monats-Zeitfenster während der letzten 3 Jahre vor der Aufnahme und ≥ 1 mittelschwere oder schwere Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme, wenn man bedenkt, dass dies die letzte war 12 Monate können eine geringere Exazerbationsrate aufgrund von Covid-19-Maßnahmen widerspiegeln)
Für Teilnehmer der Kalibrierkohorte:
• Teilnehmer ≥40 und ≤80 Jahre zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit COPD:
- Klinisch relevante und/oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme, schwere psychische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, Muskel-Skelett- oder Bewegungsstörungen, Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Arrhythmie [insbesondere Vorhofflimmern und Reizleitungsblockaden]), Lungenkrebs (gegenwärtig behandelt), der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder aussagekräftige Schlussfolgerungen aus der Studie zu ziehen
- Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen implantierten elektronischen Geräten
- Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder Hydrogel
- Weniger als 6 Wochen seit vorheriger mäßiger/schwerer Exazerbation
Für Teilnehmer der Kalibrierkohorte:
- Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen implantierten elektronischen Geräten
- Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder Hydrogel
- Diagnose von Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Asthma, Lungenfibrose, mit Auswirkungen auf die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPD-Kohorte
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ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das modifiziert wurde, um zusätzlich zu EKG- und Atemfrequenzmessungen einen Temperaturmessalgorithmus hinzuzufügen
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Experimental: Kohorte der Kalibrierungsteilnehmer
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ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das modifiziert wurde, um zusätzlich zu EKG- und Atemfrequenzmessungen einen Temperaturmessalgorithmus hinzuzufügen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schwere der Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Schweregrad akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD) wird anhand der GOLD-Definitionen basierend auf den Behandlungsfolgen (ereignisbasiert) definiert: 1) leicht, wenn sie nur mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren behandelt werden; 2) moderat, wenn sie mit kurz wirksamen Bronchodilatatoren plus Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden behandelt werden; oder 3) schwerwiegend, wenn der Patient die Notaufnahme aufsucht oder wegen einer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COPD Assessment Test (CAT) Fragebogen: Gesundheitszustand und Symptome der Patienten zu Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
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Der Gesundheitszustand und die Symptome der Patienten zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Studie werden als zusammenfassende Punktzahl für die Punkte des CAT-Fragebogens gemessen, der aus 8 Punkten besteht, bei denen die Teilnehmer für jeden Besuch eine Punktzahl von 0 bis 5 auswählen können
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Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
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Lungenfunktionsmessung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), wie mittels Bodyplethysmographie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
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Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
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Lungenfunktionsmessung FEV1 / Forcierte Vitalkapazität (FVC) wie mittels Bodyplethysmographie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
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Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
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Anzahl der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS202559_0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein.
Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vivalink tragbares Gerät
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