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Eine Studie zur Untersuchung der Zuordnung realer, von Sensoren abgeleiteter biometrischer Daten mit klinischen Parametern und von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit COPD

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine Studie zur Untersuchung der Assoziation realer, von Sensoren abgeleiteter biometrischer Daten mit klinischen Parametern und von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung der Korrelation von realen, von Sensoren abgeleiteten biometrischen Daten, die über ein tragbares Gerät erhalten wurden, mit klinischen Parametern und patientenberichteten Ergebnissen (PROs) zur Überwachung der Krankheitsaktivität und Vorhersage von Exazerbationen bei Teilnehmern mit chronischer Erkrankung Obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Die Kohorte von Teilnehmern mit COPD wird 3 Monate lang beobachtet. Eine Kalibrierungskohorte mit Nicht-COPD-Teilnehmern wird eingeschlossen und 2 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Deutschland
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Deutschland
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Deutschland
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Deutschland
        • ZERO Praxen
      • München, Deutschland
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Deutschland
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Deutschland
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit COPD:

  • Teilnehmer ≥40 und ≤80 Jahre zu Studienbeginn
  • Diagnose COPD Stadium II bis IV
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Exazerbationen (≥ 2 mittelschwere Exazerbationen oder ≥ 1 schwere Exazerbationen in einem beliebigen 12-Monats-Zeitfenster während der letzten 3 Jahre vor der Aufnahme und ≥ 1 mittelschwere oder schwere Exazerbationen in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme, wenn man bedenkt, dass dies die letzte war 12 Monate können eine geringere Exazerbationsrate aufgrund von Covid-19-Maßnahmen widerspiegeln)

Für Teilnehmer der Kalibrierkohorte:

• Teilnehmer ≥40 und ≤80 Jahre zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit COPD:

  • Klinisch relevante und/oder schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme, schwere psychische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, Muskel-Skelett- oder Bewegungsstörungen, Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Arrhythmie [insbesondere Vorhofflimmern und Reizleitungsblockaden]), Lungenkrebs (gegenwärtig behandelt), der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder aussagekräftige Schlussfolgerungen aus der Studie zu ziehen
  • Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen implantierten elektronischen Geräten
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder Hydrogel
  • Weniger als 6 Wochen seit vorheriger mäßiger/schwerer Exazerbation

Für Teilnehmer der Kalibrierkohorte:

  • Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen implantierten elektronischen Geräten
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder Hydrogel
  • Diagnose von Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Asthma, Lungenfibrose, mit Auswirkungen auf die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Kohorte
Gerät: Vivalink tragbares Gerät
ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das modifiziert wurde, um zusätzlich zu EKG- und Atemfrequenzmessungen einen Temperaturmessalgorithmus hinzuzufügen
Experimental: Kohorte der Kalibrierungsteilnehmer
Gerät: Vivalink tragbares Gerät
ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das modifiziert wurde, um zusätzlich zu EKG- und Atemfrequenzmessungen einen Temperaturmessalgorithmus hinzuzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von Sensor-erfassten Parametern während der Beobachtungsperiode - Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Eine Aktivitätskennzeichnung wird von Vivalink aus dem Beschleunigungsmesser extrahiert, indem ein vordefinierter Schwellenwert für die Bewegung von Erwachsenen verwendet wird. Für das Treppensteigen wurde zunächst eine periodische Bewegung ermittelt, indem eine Frequenzanalyse in bestimmten Zeitfenstern durchgeführt und ein Verhältnis zum Gesamtspektrum erzeugt wurde, das eine periodische Aktivität über einem bestimmten Schwellenwert anzeigt.
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von Sensoren-erfassten Parametern während der Beobachtungsperiode - Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
Die Herzfrequenz wird von Vivalink bereitgestellt.
Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von sensorerhobenen Parametern während der Beobachtungsperiode - Herzfrequenzvariabilität (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Herzfrequenzvariabilität, die Unterschiede in den Zeitintervallen zwischen 2 R-Wellen im EKG (Millisekunden) widerspiegelt: SDRR (Standardabweichung der Intervalle zwischen Herzschlägen), SDNN (Standardabweichung der Intervalle zwischen Herzschlägen nach Entfernung abnormaler Schläge), SDNNI (Mittelwert der Standardabweichungen aller NN-Intervalle für jedes 5-Minuten-Segment einer 24-Stunden-HRV-Aufzeichnung), RMSSD (Mittelwert der Standardabweichungen aller NN-Intervalle für jedes 5-Minuten-Segment einer 24-Stunden-HRV-Aufzeichnung) und In(RMSDD)
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von sensor-erfassten Parametern während der Beobachtungsperiode - Herzfrequenzvariabilität (pNN50)
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
pNN50 ist der Prozentsatz benachbarter NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden voneinander unterscheiden.
Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sensorisch erfasster Parameter während des Beobachtungszeitraums - Herzfrequenzvariabilität (Stress-Index)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Der Stressindex nach Baevsky ist ein Maß für die Herzfrequenzvariabilität (HRV), das zur Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems und des physiologischen Stresses eingesetzt wird, insbesondere bei der Überwachung von Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Er wird berechnet als: Amplitude des Modus (AMo) geteilt durch zwei mal den Modus (Mo) multipliziert mit der Differenz zwischen den maximalen und minimalen RR-Intervallen (MxDMn). AMo ist der Prozentsatz der RR-Intervalle beim häufigsten Wert, Mo ist das häufigste RR-Intervall und MxDMn ist die Spannweite der RR-Intervalle. Der Index liegt typischerweise zwischen 50 und über 900. Niedrigere Werte (50-150) deuten auf geringen Stress und eine bessere autonome Balance hin, während höhere Werte (über 500) erhöhten Stress und sympathische Aktivität widerspiegeln. Werte über 900 gelten als sehr hoher Stress. Es handelt sich um einen einzigen zusammengesetzten Score ohne Unterskalen; höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von sensor-erfassten Parametern während der Beobachtungsperiode - Herzfrequenzvariabilität (LF und HF)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Durch Anwendung einer Fast-Fourier-Transformation (FFT) oder autoregressiven (AR) Modellierung kann die Herzfrequenzvariabilität (HRV) in ihre Komponenten ultra-niederfrequente (ULF), sehr niederfrequente (VLF), niederfrequente (LF) und hochfrequente (HF) Rhythmen aufgeteilt werden, die in unterschiedlichen Frequenzbereichen wirken. Angegeben in absoluten Leistungswerten (Millisekunden im Quadrat). LF-Leistung, niederfrequente Leistung (0,04-0,15 Hz). HF-Leistung, hochfrequente Leistung (0,15-0,40 Hz). LF/HF-Verhältnis, spektraler HRV-Index berechnet als (LF/HF).
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen sensorerfasster Parameter während der Beobachtungsperiode - Herzfrequenzvariabilität (LF/HF)
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
Durch Anwendung einer Fast-Fourier-Transformation (FFT) oder autoregressiven (AR) Modellierung kann die Herzfrequenzvariabilität (HRV) in ihre Komponenten ultra-niederfrequente (ULF), sehr niederfrequente (VLF), Niederfrequenz-Leistung (LF) und Hochfrequenz-Leistung (HF) Rhythmen zerlegt werden, die in unterschiedlichen Frequenzbereichen arbeiten. Angabe in absoluten Leistungswerten (Millisekunden im Quadrat). LF-Leistung, Niederfrequenz-Leistung (0,04-0,15 Hz). HF-Leistung, Hochfrequenz-Leistung (0,15-0,40 Hz). LF/HF-Verhältnis, spektraler HRV-Index berechnet als (LF/HF).
Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von sensorgestützten Parametern während der Beobachtungsperiode - Temperatur
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Die Temperatur wird von Vivalink bereitgestellt. Der Temperaturwert wird von Vivalink aus der Anzeigetemperatur abgeleitet und dann unter Verwendung von anfänglichen Kalibrierungswerten in einem IP-geschützten Prozess kalibriert. Die Sensortemperatur wird nur als relativer Wert betrachtet, um Veränderungen der Temperatur zu bewerten, und nicht als objektiver menschlicher Körpertemperaturwert, was bedeutet, dass keine Schwellenwerte in Bezug auf die normale menschliche Körpertemperatur berücksichtigt werden und sie nicht als Marker für Fieber oder Unterkühlung verwendet wird.
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) - Exazerbationen sensorerfasster Parameter während des Beobachtungszeitraums - Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
Die Atemfrequenz wird von Vivalink bereitgestellt.
Tag 0 (Ausgangswert) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von sensorerhobenen Parametern während der Beobachtungsperiode - Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Hustenhäufigkeit wurde von vivalink bereitgestellt.
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sensorgestützter Parameter während der Beobachtungsperiode - Schlafmuster
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Die Grundlage der Schlafmusterberechnungen sind die selbstberichteten Schlafenszeiten. Mit derselben Technik wie bei der Hustenfrequenzvorhersage können Inaktivitätssignale aus den gelabelten Daten vorhergesagt werden, um die Genauigkeit der Schlafenszeiten zu verbessern, und die Veränderungen im Beschleunigungsmesser (Schritterkennungsalgorithmen) können verwendet werden, um die Anzahl der klaren Unterbrechungen im Schlaf (Aufstehen, starker Husten usw.) zu quantifizieren.
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen von sensor-erfassten Parametern während der Beobachtungsperiode - Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Die Ruheherzfrequenz wird von Vivalink bereitgestellt.
Tag 0 (Baseline) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen sensorerfasster Parameter während des Beobachtungszeitraums - Inspirations- vs. Exspirationszeitverhältnis
Zeitfenster: Tag 0 (Basiswert) und Tag 8 bis Tag 14
Mithilfe des Atemsignals kann man die Inspirations- und Exspirationsspitzen bestimmen. Der Unterschied zwischen diesen Spitzen in Millisekunden kann verwendet werden, um das Verhältnis von Inspiration (Abstand vom unteren Punkt zur nächsten Spitze) zu Exspiration (Abstand von der Spitze zum nächsten unteren Punkt) zu bestimmen.
Tag 0 (Basiswert) und Tag 8 bis Tag 14
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Exazerbationen sensorisch erfasster Parameter während der Beobachtungsperiode - Häufigkeit zusätzlicher Medikation
Zeitfenster: Tag 0 (Basiswert) und Tag 8 bis Tag 14
Anzahl der Meldungen des Einsatzes zusätzlicher Medikation als Protokollaktivität pro Tag.
Tag 0 (Basiswert) und Tag 8 bis Tag 14
Vorhersage von mäßigen oder schweren COPD-Exazerbationen durch Erstellung eines statistischen Modells unter Verwendung sensorbasierter Daten sowie demografischer und medizinischer Kovariablen - Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Genauigkeit wurde als (Wahr-Positive + Wahr-Negative) / Gesamtpopulation berechnet. Wahr-Positive (WP) sind Ereignisse, die korrekt als Exazerbationen vorhergesagt wurden. Wahr-Negative (WN) sind Ereignisse, die korrekt als Nicht-Exazerbationen vorhergesagt wurden. Die Gesamtpopulation bezieht sich auf die Gesamtzahl der ausgewerteten Ereignisse. Die Genauigkeitswerte spiegeln die Leistung des XGBoost-Algorithmus unter Verwendung von zufälligen und zeitbasierten 70/30-Datenaufteilungen wider. Die Werte wurden in Prozent berechnet, wobei 100 % das ideale Szenario für perfekte Vorhersagbarkeit darstellen.
Bis zu 3 Monaten
Vorhersage moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen durch Aufbau eines statistischen Modells unter Verwendung sensorgenerierter Daten sowie demografischer und medizinischer Kovariaten - Präzision
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Genauigkeit wurde berechnet als Wahres Positives / (Wahres Positives + Falsches Positives). Wahres Positives (TP) sind Ereignisse, die korrekt als Exazerbationen vorhergesagt wurden. Falsches Positives (FP) sind Ereignisse, die fälschlicherweise als Exazerbationen vorhergesagt wurden. Gesamtpopulation bezieht sich auf die Gesamtzahl der ausgewerteten Ereignisse. Genauigkeitswerte spiegeln die Leistung des XGBoost-Algorithmus unter Verwendung zufälliger und zeitbasierter 70/30-Datenaufteilungen wider. Die Werte wurden in Prozent berechnet, wobei 100 % das ideale Szenario für perfekte Vorhersagbarkeit darstellen.
Bis zu 3 Monaten
Vorhersage von moderaten oder schweren COPD-Exazerbationen durch Erstellung eines statistischen Modells unter Verwendung sensorgenerierter Daten sowie demografischer und medizinischer Kovariablen - Recall
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Sensitivität wurde als Wahre Positive / (Wahre Positive + Falsche Negative) berechnet. Wahre Positive (TP) sind Ereignisse, die korrekt als Exazerbationen vorhergesagt wurden. Falsche Negative (FN) sind Ereignisse, die fälschlicherweise als Nicht-Exazerbationen vorhergesagt wurden. Die Gesamtpopulation bezieht sich auf die Gesamtzahl der bewerteten Ereignisse. Die Sensitivitätswerte spiegeln die Leistung des XGBoost-Algorithmus unter Verwendung zufälliger und zeitbasierter 70/30-Datenaufteilungen wider. Die Werte wurden in Prozent berechnet, wobei 100% das ideale Szenario für perfekte Vorhersagbarkeit darstellen.
Bis zu 3 Monaten
Vorhersage von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen durch Erstellung eines statistischen Modells unter Verwendung sensorgenerierter Daten sowie demografischer und medizinischer Kovariaten - Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Spezifität wurde als Wahre Negative / (Wahre Negative + Falsch Positive) berechnet. Wahre Negative (TN) sind Ereignisse, die korrekt als Nicht-Exazerbationen vorhergesagt wurden. Falsch Positive (FP) sind Ereignisse, die fälschlicherweise als Exazerbationen vorhergesagt wurden. Gesamtpopulation bezieht sich auf die Gesamtzahl der bewerteten Ereignisse. Spezifitätswerte spiegeln die Leistung des XGBoost-Algorithmus unter Verwendung zufälliger und zeitbasierter 70/30-Datenaufteilungen wider. Die Werte wurden in Prozent berechnet, wobei 100% das ideale Szenario für perfekte Vorhersagbarkeit darstellt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation sensorgestützter Datenerhebung mit dem COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogen: Gesundheitszustand und Symptome der Teilnehmer zu Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Monaten
Der Gesundheitszustand und die Symptome der Teilnehmer zu Beginn (Tag 0) und am Ende der Studie werden als Summenwert über alle Items des CAT-Fragebogens gemessen, der aus 8 Items besteht, bei denen die Teilnehmer für jeden Besuch eine Punktzahl von 0 bis 5 wählen können.
Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorgestützter Daten mit der Lungenfunktion (FEV1) bei Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmographie bewertet.
Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorgenerierter Daten mit der Lungenfunktion (FVC) zu Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmographie bewertet.
Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorgestützter Datenerfassung mit der Lungenfunktion (FEV1/FVC) zu Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmografie beurteilt.
Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorgestützter Daten mit dem COPD Assessment Test (CAT) Fragebogen: Lungenfunktion und Laborwerte zu Studienbeginn und Studienende (weiße Blutkörperchenzahl)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmographie beurteilt, und Laborwerte einschließlich des vollständigen Blutbilds mit Differentialblutbild, Blutgasanalyse, Procalcitonin und CRP werden gemäß Standardpraxis zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende beurteilt.
Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorgestützter Daten mit dem COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogen: Lungenfunktion und Laborwerte zu Studienbeginn und Studienende (Erythrozytenzahl)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmographie bewertet und Laborwerte einschließlich des vollständigen Blutbildes mit Differentialblutbild, Blutgasanalyse, Procalcitonin und CRP werden gemäß der Standardpraxis zum Ausgangszeitpunkt (Tag 0) und am Ende der Studie bewertet.
Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorgesammelter Daten mit dem COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogen: Lungenfunktion und Laborwerte zu Studienbeginn und Studienende (Sauerstoffpartialdruck (pO2))
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmographie beurteilt. Laborwerte einschließlich Differentialblutbild, Blutgasanalyse, Procalcitonin und CRP werden gemäß Standardpraxis zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende erhoben.
Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation von Sensordaten mit dem COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogen: Lungenfunktion und Laborwerte zu Studienbeginn und Studienende (Kohlenstoffdioxid-Partialdruck (pCO2))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmographie bewertet, und Laborwerte einschließlich Differentialblutbild, Blutgasanalyse, Procalcitonin und CRP werden gemäß Standardpraxis zu Studienbeginn (Tag 0) und am Studienende bewertet.
Ausgangswert (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorerhobener Daten mit dem COPD Assessment Test (CAT) Fragebogen: Lungenfunktion und Laborwerte zu Studienbeginn und Studienende (O2-Sättigung)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Die Lungenfunktion wurde mittels Plethysmografie beurteilt und Laborwerte einschließlich Blutbild mit Differentialblutbild, Blutgasanalyse, Procalcitonin und CRP werden gemäß Standardpraxis zum Ausgangszeitpunkt (Tag 0) und am Studienende erfasst.
Baseline (Tag 0) und nach 3 Monaten
Korrelation sensorgestützter Daten mit Anzahl, Datum des Auftretens und Dauer leichter, mittelschwerer und schwerer Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Exazerbationen werden als mild eingestuft, wenn sie nur mit kurz wirksamen Bronchodilatatoren behandelt werden, als moderat, wenn zusätzlich Antibiotika oder orale Kortikosteroide eingesetzt werden, oder als schwer, wenn der Patient aufgrund einer Exazerbation die Notaufnahme aufsucht oder hospitalisiert werden muss.
Bis zu 3 Monaten
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (Herzfrequenz und Ruheherzfrequenz) und CAT-Score
Zeitfenster: 7 Tage vor schweren/mäßigen Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Zeitfenster)
Während der Beobachtungsperiode wurde der CAT-Score täglich über eine digitale Anwendung ermittelt. Der tägliche CAT-Fragebogen-Gesamtscore wurde berechnet. Die Schätzung des festen Effekts repräsentiert die Veränderung des CAT-Scores pro Einheit Veränderung des entsprechenden Parameters. Es wurden lineare gemischte Modelle durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem CAT-Score und jedem Sensorparameter (Herzfrequenz und Ruheherzfrequenz) zu bewerten. Die Daten wurden über ein lineares gemischtes Modell berechnet; angegeben als "Schätzung des festen Effekts" mit dem Maßtyp als "Zahl" und der Maßstreuung als "95% KI".
7 Tage vor schweren/mäßigen Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Zeitfenster)
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (Atemfrequenz) und CAT-Score
Zeitfenster: 7 Tage vor schweren/mäßigen Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Zeitfenster) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Zeitfenster)
Während des Beobachtungszeitraums wurde der CAT-Score täglich über eine digitale Anwendung ermittelt. Der tägliche CAT-Fragebogen-Gesamtwert wurde berechnet. Die Schätzung des festen Effekts stellt die Änderung des CAT-Scores pro Einheit der Änderung des entsprechenden Parameters dar. Lineare gemischte Modelle wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem CAT-Score und jedem Sensorparameter (Atemfrequenz) zu bewerten. Die Daten wurden durch ein lineares gemischtes Modell berechnet; angegeben als "Schätzung des festen Effekts" mit dem Maßtyp als "Zahl" und der Maßstreuung als "95% KI".
7 Tage vor schweren/mäßigen Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Zeitfenster) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Zeitfenster)
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) und CAT-Score
Zeitfenster: 7 Tage vor schweren/mäßigen Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Fensterperiode) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Fensterperiode)
Während des Beobachtungszeitraums wurde der CAT-Score täglich über eine digitale Anwendung erfasst. Der tägliche CAT-Fragebogen-Gesamtscore wurde berechnet. Die Schätzung des festen Effekts stellt die Veränderung des CAT-Scores pro Einheit der Veränderung des entsprechenden Parameters dar. Lineare gemischte Modelle wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem CAT-Score und jedem Sensorparameter (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) zu bewerten. Die Daten wurden mittels linearer gemischter Modelle berechnet; angegeben als "Schätzung des festen Effekts" mit Maßtyp als "Zahl" und Maßstreuung als "95% KI".
7 Tage vor schweren/mäßigen Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Fensterperiode) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Fensterperiode)
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (Stressindex, LF/HF) und CAT-Score
Zeitfenster: 7 Tage vor schweren/moderaten Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Fensterperiode) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Fensterperiode)
Während des Beobachtungszeitraums füllten die Teilnehmer täglich den CAT-Fragebogen über eine digitale App aus. Der Stressindex, basierend auf der Herzfrequenzvariabilität (HRV), bewertete die autonome Aktivität und den physiologischen Stress. Er wurde als AMo/(2 * Mo * MxDMn) berechnet, wobei AMo der % der RR-Intervalle beim häufigsten Wert ist, Mo das häufigste RR-Intervall und MxDMn der RR-Intervallbereich ist. Die Stressindexwerte reichen von 50-900; niedrigere Werte (50-150) weisen auf niedrigen Stress und ein besseres autonomes Gleichgewicht hin, während höhere Werte (>500) erhöhten Stress und sympathische Aktivität widerspiegeln. LF-Leistung spiegelt sympathische Aktivität wider; HF-Leistung spiegelt parasympathische Aktivität wider. Lineare gemischte Modelle bewerteten Zusammenhänge zwischen CAT-Score und jedem Sensorparameter. Die Schätzwerte der festen Effekte repräsentieren die Änderung des CAT-Scores pro Einheitsänderung in jedem Parameter. Die Daten wurden durch ein lineares gemischtes Modell berechnet; berichtet als "Schätzwert des festen Effekts" mit Maßtyp als "Zahl" und Maßstreuung als "95% KI".
7 Tage vor schweren/moderaten Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Fensterperiode) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Fensterperiode)
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (pNN50) und CAT-Score
Zeitfenster: 7 Tage vor schweren/moderaten Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Fensterperiode) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Fensterperiode)
Während des Beobachtungszeitraums wurde der CAT-Score täglich über eine digitale Anwendung ermittelt. Der tägliche CAT-Fragebogen-Gesamtwert wurde berechnet. Die Schätzung des festen Effekts stellt die Veränderung des CAT-Scores pro Einheit der entsprechenden Parameterveränderung dar. Lineare gemischte Modelle wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem CAT-Score und jedem Sensorparameter (pNN50) zu bewerten. Die Daten wurden mithilfe eines linearen gemischten Modells berechnet; angegeben als "Schätzung des festen Effekts" mit Maßtyp als "Zahl" und Maßstreuung als "95% KI".
7 Tage vor schweren/moderaten Exazerbationen (S/M E) (7-Tage-Fensterperiode) und 14 Tage vor S/M E (1-Tage-Fensterperiode)
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (Temperatur) und CAT-Score
Zeitfenster: 14 Tage vor S/M E (1-Tages-Fensterperiode)
Während der Beobachtungsperiode wurde der CAT-Score täglich über eine digitale Anwendung erhoben. Der tägliche CAT-Fragebogen-Gesamtscore wurde berechnet. Die Schätzung des festen Effekts repräsentiert die Änderung des CAT-Scores pro Einheitenänderung des entsprechenden Parameters. Lineare gemischte Modelle wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem CAT-Score und jedem Sensorparameter (Temperatur) zu bewerten. Die Daten wurden mittels linearem gemischtem Modell berechnet; angegeben als "Schätzung des festen Effekts" mit Maßtyp als "Zahl" und Maßstreuung als "95% KI."
14 Tage vor S/M E (1-Tages-Fensterperiode)
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (körperliche Aktivität) und CAT-Score
Zeitfenster: 14 Tage vor S/M E (1-tägiges Fenster)
Während des Beobachtungszeitraums wurde der CAT-Score täglich über eine digitale Anwendung erfasst. Der tägliche CAT-Fragebogen-Gesamtscore wurde berechnet. Die Schätzung des festen Effekts repräsentiert die Änderung des CAT-Scores pro Einheit Änderung des entsprechenden Parameters. Lineare gemischte Modelle wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem CAT-Score und jedem Sensorparameter (körperliche Aktivität) zu bewerten. Die Daten wurden durch lineare gemischte Modelle berechnet; berichtet als "Schätzung des festen Effekts" mit Maßtyp als "Zahl" und Maßstreuung als "95% KI."
14 Tage vor S/M E (1-tägiges Fenster)
Zusammenhang zwischen Sensorparametern (Schlafmuster) und CAT-Score
Zeitfenster: 14 Tage vor S/M E (1-tägiges Fenster)
Während der Beobachtungsphase wurde der CAT-Score täglich über eine digitale Anwendung erfasst. Der tägliche CAT-Fragebogen-Gesamtscore wurde berechnet. Die Schätzung des festen Effekts repräsentiert die Veränderung des CAT-Scores pro Einheitsveränderung des entsprechenden Parameters. Lineare gemischte Modelle wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem CAT-Score und jedem Sensorparameter (Schlafmuster) zu bewerten. Die Daten wurden über ein lineares gemischtes Modell berechnet; angegeben als "Schätzung des festen Effekts" mit Messart als "Zahl" und Messstreuung als "95% KI".
14 Tage vor S/M E (1-tägiges Fenster)
Vorhersage des CAT-Scores durch Aufbau eines statistischen Modells unter Verwendung sensorbasierter Daten sowie demografischer und medizinischer Kovariaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Der Gesundheitszustand und die Symptome der Patienten wurden zum Ausgangszeitpunkt (Tag 0) mithilfe des CAT-Fragebogens gemessen, einem 8-Punkte-Instrument mit Punktwerten von 0 bis 5 pro Punkt. Die CAT-Werte wurden täglich über eine digitale Anwendung während des Beobachtungszeitraums erfasst. Verschiedene maschinelle Lernalgorithmen wurden hinsichtlich ihrer Vorhersageleistung anhand von Metriken wie Genauigkeit, Spezifität, Sensitivität, Präzision, positivem Vorhersagewert (PPV), negativem Vorhersagewert (NPV) und der Fläche unter der ROC-Kurve bewertet. R² (Bestimmtheitsmaß) wurde für die CAT-Wert-Vorhersagemodelle berechnet, definiert als R² = 1 - (SS_res / SS_tot), wobei SS_res die Residuenquadratsumme und SS_tot die Gesamtquadratsumme ist. R²-Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine bessere Modellanpassung anzeigen.
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202559_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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