一项调查真实世界传感器衍生生物特征数据与临床参数和患者报告结果之间关联的研究，用于监测 COPD 患者的疾病活动
2025年12月24日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项调查真实世界传感器衍生生物特征数据与临床参数和患者报告结果之间关联的研究，用于监测慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疾病活动
这项多中心、前瞻性队列研究的目的是调查通过可穿戴设备获得的真实世界传感器衍生生物特征数据与临床参数和患者报告结果 (PRO) 之间的相关性，以监测疾病活动并预测慢性病参与者的病情恶化阻塞性肺病 (COPD)。
将对患有 COPD 的参与者队列进行为期 3 个月的随访。
将包括一个非 COPD 参与者的校准队列并随访 2 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Praxis an der Oper
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Darmstadt、德国
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
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Darmstadt、德国
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Frankfurt、德国
- Lungenzentrum Frankfurt
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Heidelberg、德国
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mannheim、德国
- ZERO Praxen
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München、德国
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Saarbrücken、德国
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
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Schleswig、德国
- RespiRatio / Lungenpraxis
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Wiesbaden、德国
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
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Witten、德国
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于患有慢性阻塞性肺病的参与者：
- 基线年龄≥40 岁且≤80 岁的参与者
- COPD II 至 IV 期的诊断
- 中度或重度恶化史（纳入前 3 年的任何 12 个月时间窗内≥2 次中度恶化或≥1 次严重恶化，以及纳入前最后 12 个月内≥1 次中度或重度恶化，考虑到最后一次12 个月可能反映出由于 Covid-19 措施导致的较低恶化率）
对于校准队列中的参与者：
• 基线年龄≥40 岁且≤80 岁的参与者
排除标准：
对于患有慢性阻塞性肺病的参与者：
- 临床相关和/或严重的并发医疗状况，包括但不限于视力问题、严重的精神疾病或认知障碍、肌肉骨骼或运动障碍、心脏病（例如心力衰竭、心律失常 [尤其是 心房颤动和传导阻滞]），研究者认为会干扰参与者参与研究或从研究中得出有意义结论的能力的肺癌（目前正在接受治疗）
- 带有心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子设备的参与者
- 已知对硅或水凝胶过敏或敏感的参与者
- 自上次中度/重度恶化后不到 6 周
对于校准队列中的参与者：
- 带有心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子设备的参与者
- 已知对硅或水凝胶过敏或敏感的参与者
- 诊断肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化，对肺功能和运动能力有影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性阻塞性肺病队列
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带有 CE 标记的设备经过修改，除了 ECG 和呼吸频率测量之外还添加了温度测量算法
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实验性的：校准参与者队列
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带有 CE 标记的设备经过修改，除了 ECG 和呼吸频率测量之外还添加了温度测量算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期内传感器采集参数恶化情况 - 体力活动
大体时间：第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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Vivalink通过使用针对成人运动的预设阈值，从加速度计中提取活动标志。
对于爬楼梯活动，首先通过特定时间窗口的频率分析确定周期性运动，并生成与总频谱的比率，该比率指示超过特定阈值的周期性活动。
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第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数恶化情况 - 心率
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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心率由Vivalink提供。
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第0天（基线）和第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数的急性加重 - 心率变异性（SDRR、SDNN、SDNNI、RMSSD、ln(RMSSD)）
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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心率变异性反映了心电图（ECG）中两个R波之间时间间隔的差异（以毫秒为单位）SDRR（心跳间隔标准差）、SDNN（去除异常心跳后的心跳间隔标准差）、SDNNI（24小时心率变异性记录中每个5分钟段的所有NN间隔标准差的平均值）、RMSSD（24小时心率变异性记录中每个5分钟段的所有NN间隔标准差的平均值）以及In(RMSDD)
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第0天（基线）和第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数恶化情况 - 心率变异性（pNN50）
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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pNN50 是指相邻 NN 间期之间差异超过 50 毫秒的百分比。
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第0天（基线）和第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数急性加重 - 心率变异性（应激指数）
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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Baevsky应激指数是一种心率变异性（HRV）测量方法，用于评估自主神经系统活动和生理应激，特别是在监测慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重时。
其计算公式为：振幅模式（AMo）除以两倍的模式（Mo）再乘以最大和最小RR间期之差（MxDMn）。
AMo是最常见RR间期值的百分比，Mo是最常见的RR间期，MxDMn是RR间期的范围。
该指数通常在50到900以上之间。
较低值（50-150）表示低应激和更好的自主神经平衡，而较高值（500以上）反映应激增加和交感神经活动增强。
900以上的值被视为非常高应激。
这是一个单一的综合评分，没有子量表；分数越高代表结果越差。
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第0天（基线）和第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期内传感器采集参数恶化 - 心率变异性（低频与高频）
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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通过应用快速傅里叶变换（FFT）或自回归（AR）建模，可以将心率变异性（HRV）分解为不同频率范围内运行的超低频（ULF）、甚低频（VLF）、低频功率（LF）和高频功率（HF）节律成分。
以功率的绝对值（毫秒平方）表示。 LF功率，低频功率（0.04-0.15 Hz）。 HF功率，高频功率（0.15-0.40 Hz）。 LF/HF比率，频谱HRV指数计算为（LF/HF）。 |
第0天（基线）和第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期内传感器采集参数恶化情况 - 心率变异性（低频/高频比）
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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通过应用快速傅里叶变换（FFT）或自回归（AR）建模，可以将心率变异性（HRV）分解为在不同频率范围内运行的超低频（ULF）、极低频（VLF）、低频功率（LF）和高频功率（HF）节律成分。
以功率的绝对值（毫秒平方）表示。 LF功率，低频功率（0.04-0.15 Hz）。 HF功率，高频功率（0.15-0.40 Hz）。 LF/HF比率，谱HRV指数计算为（LF/HF）。 |
第0天（基线）和第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数恶化 - 温度
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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温度数据由Vivalink提供。
温度值由Vivalink根据显示温度计算得出，然后使用初始校准值进行校准，此过程受知识产权保护。
传感器温度仅被视为评估温度变化的相对值，而非客观的人体温度值，这意味着不考虑与正常人体温度相关的阈值，也不会用作发热或体温过低的标志。
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第0天（基线）和第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数恶化 - 呼吸频率
大体时间：第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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呼吸频率由Vivalink提供。
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第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数急性加重——咳嗽频率
大体时间：第0天（基线）及第8天至第14天
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咳嗽频率由Vivalink提供。
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第0天（基线）及第8天至第14天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数恶化情况 - 睡眠模式
大体时间：第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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睡眠模式计算的基础是自我报告的入睡时间。
采用与咳嗽频率预测相同的技术，可以通过标记数据预测不活动信号，以提高入睡时间的准确性，并且可以使用加速度计的变化（步数检测算法）来量化睡眠中明显中断的次数（如起身、剧烈咳嗽等）。
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第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数恶化 - 静息心率
大体时间：第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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静息心率由 Vivalink 提供。
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第 0 天（基线）和第 8 天至第 14 天
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）观察期间传感器采集参数恶化情况——吸气与呼气时间比
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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利用呼吸信号可以确定吸气和呼气峰值。
以毫秒为单位测量这些峰值之间的差异，可用于确定吸气（从低点到下一个峰值的距离）与呼气（从峰值到下一个低点的距离）的比率。
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第0天（基线）和第8天至第14天
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观察期内传感器采集参数的慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重 - 额外用药频率
大体时间：第0天（基线）和第8天至第14天
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每日报告的将使用额外药物作为日志活动的次数统计。
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第0天（基线）和第8天至第14天
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通过建立采用传感器衍生数据及人口统计学与医学协变量的统计模型预测中度或重度COPD急性加重 - 准确性
大体时间：长达3个月
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准确率的计算公式为（真阳性 + 真阴性）/ 总样本数。
真阳性（TP）指被正确预测为急性加重的事件。
真阴性（TN）指被正确预测为非急性加重的事件。
总样本数指被评估事件的总数。
准确率得分反映了XGBoost算法采用随机和时间序列70/30数据划分的性能表现。
计算值以百分比形式呈现，其中100%代表理想状态下的完美预测能力。
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长达3个月
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通过构建统计模型利用传感器衍生数据及人口统计学与医学协变量预测中重度COPD急性加重 - 精准性
大体时间：最长3个月
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精确度计算公式为：真阳性 / (真阳性 + 假阳性)。
真阳性 (TP) 指被正确预测为病情加重的事件。
假阳性 (FP) 指被错误预测为病情加重的事件。
总体人群指被评估事件的总数。
精确度分数反映了 XGBoost 算法使用随机和时间序列 70/30 数据分割的性能表现。
数值以百分比形式计算，其中 100% 代表理想情况下的完美预测能力。
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最长3个月
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通过构建采用传感器衍生数据及人口统计学和医学协变量的统计模型预测中度或重度COPD急性加重 - 召回
大体时间：最长3个月
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召回率计算公式为：真阳性 / (真阳性 + 假阴性)。
真阳性（TP）指被正确预测为病情加重的事件。
假阴性（FN）指被错误预测为非病情加重的事件。
总人口数指评估事件的总数。
召回率分数反映了XGBoost算法使用随机和时间序列70/30数据分割的性能表现。
数值以百分比形式计算，其中100%代表理想情况下的完美预测能力。
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最长3个月
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通过构建统计模型利用传感器衍生数据及人口统计学与医学协变量预测中重度慢性阻塞性肺疾病急性加重 - 特异性
大体时间：最多3个月
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特异性计算公式为：真阴性数 / (真阴性数 + 假阳性数)。
真阴性 (TN) 指被正确预测为非急性加重的事件。
假阳性 (FP) 指被错误预测为急性加重的事件。
总人群指被评估事件的总数。
特异性分数反映了 XGBoost 算法使用随机及基于时间的 70/30 数据分割时的性能表现。
数值以百分比形式计算，其中 100% 为理想预测性的完美场景。
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最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感器采集数据与慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）问卷的相关性：参与者在基线和研究结束时的健康状况与症状
大体时间：基线（第0天）和3个月时
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将在基线（第0天）和研究结束时，通过CAT问卷的总结评分来测量参与者的健康状况和症状，该问卷包含8个项目，每次访视时参与者可为每个项目选择0至5分。
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基线（第0天）和3个月时
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传感器采集数据与肺功能（FEV1）在基线和研究结束时的相关性
大体时间：基线（第0天）和3个月时
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肺功能通过体积描记法进行评估。
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基线（第0天）和3个月时
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传感器采集数据与基线及研究结束时肺功能（用力肺活量）的相关性
大体时间：基线（第0天）和3个月时
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通过体描计法评估了肺功能。
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基线（第0天）和3个月时
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传感器采集数据与肺功能（FEV1/FVC）在基线和研究结束时的相关性
大体时间：基线（第0天）和3个月时
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通过体积描记法评估了肺功能。
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基线（第0天）和3个月时
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传感器采集数据与慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）问卷的相关性：基线及研究终点的肺功能与实验室数值（白细胞计数）
大体时间：基线（第0天）和3个月时
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肺功能通过体描计法进行评估，实验室数值包括全血细胞计数及分类、血气分析、降钙素原和C反应蛋白将按照标准实践在基线（第0天）和研究结束时进行评估
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基线（第0天）和3个月时
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传感器收集数据与慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）问卷的关联性：基线和研究结束时的肺功能及实验室指标（红细胞计数）
大体时间：基线（第0天）和3个月时
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通过体描记法评估肺功能，实验室指标包括全血细胞计数及分类、血气分析、降钙素原和C反应蛋白将按照标准实践在基线（第0天）和研究结束时进行评估
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基线（第0天）和3个月时
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传感器采集数据与慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）问卷的相关性：基线及研究结束时肺功能与实验室数值（氧分压（pO2））
大体时间：基线（第 0 天）和 3 个月后
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肺功能通过体积描记法进行评估，实验室检查值包括全血细胞计数及分类、血气分析、降钙素原和C反应蛋白将按照标准实践在基线（第0天）和研究结束时进行评估
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基线（第 0 天）和 3 个月后
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传感器采集数据与慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）问卷的相关性：基线和研究结束时的肺功能与实验室数值（二氧化碳分压（pCO2））
大体时间：基线（第 0 天）和第 3 个月时
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肺功能通过体积描记法进行评估，实验室数值包括全血细胞计数及分类、血气分析、降钙素原和C反应蛋白将按照标准实践在基线（第0天）和研究结束时进行评估
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基线（第 0 天）和第 3 个月时
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传感器采集数据与慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）问卷的相关性：基线及研究结束时的肺功能与实验室数值（血氧饱和度）
大体时间：基线（第0天）和3个月时
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肺功能通过体积描记法进行评估，实验室数值包括全血细胞计数及分类、血气分析、降钙素原和CRP将按照标准实践在基线（第0天）和研究结束时进行评估
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基线（第0天）和3个月时
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传感器采集数据与轻度、中度、重度急性发作次数、发作日期及持续时间的相关性
大体时间：最长3个月
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如果仅使用短效支气管扩张剂治疗，则加重被归类为轻度；如果另外使用抗生素或口服皮质类固醇治疗，则为中度；如果患者因加重而就诊急诊室或需要住院治疗，则为重度。
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最长3个月
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传感器参数（心率和静息心率）与CAT评分之间的关联
大体时间：重度/中度恶化(S/M E)前7天（7天窗口期）
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在观察期间，每日通过数字应用程序获取CAT评分。
计算了每日CAT问卷总评分。
固定效应估计值表示CAT评分随对应参数每单位变化的变化量。
采用线性混合模型评估CAT评分与各传感器参数（心率和静息心率）之间的关联。
数据通过线性混合模型计算；以“固定效应估计值”报告，测量类型为“数值”，测量离散度为“95%置信区间”。
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重度/中度恶化(S/M E)前7天（7天窗口期）
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传感器参数（呼吸频率）与CAT评分之间的关联
大体时间：重度/中度加重(S/M E)前7天（7天窗口期）和S/M E前14天（1天窗口期）
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在观察期间，每日通过数字应用程序获取CAT评分。
每日计算CAT问卷汇总评分。
固定效应估计值代表对应参数每单位变化时CAT评分的变化。
采用线性混合模型评估CAT评分与各传感器参数（呼吸频率）之间的关联。
数据通过线性混合模型计算；报告为“固定效应估计值”，测量类型为“数值”，测量离散度为“95%置信区间”。
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重度/中度加重(S/M E)前7天（7天窗口期）和S/M E前14天（1天窗口期）
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传感器参数（SDRR、SDNN、SDNNI、RMSSD、In(RMSSD)）与CAT评分之间的关联
大体时间：严重/中度加重（S/M E）前7天（7天窗口期）和 S/M E 前14天（1天窗口期）
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在观察期间，每日通过数字应用程序获取CAT评分。
每日计算CAT问卷总结分数。
固定效应估计值代表相应参数每单位变化时CAT评分的变化。
采用线性混合模型评估CAT评分与各传感器参数（SDRR、SDNN、SDNNI、RMSSD、In(RMSSD)）之间的关联。
数据通过线性混合模型计算；以“固定效应估计值”报告，测量类型为“数值”，测量离散度为“95%置信区间”。
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严重/中度加重（S/M E）前7天（7天窗口期）和 S/M E 前14天（1天窗口期）
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传感器参数（压力指数、LF/HF）与CAT评分之间的关联
大体时间：严重/中度急性加重(S/M E)前7天（7天窗口期）和S/M E前14天（1天窗口期）
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在观察期间，参与者通过数字应用程序每日完成CAT问卷。
基于心率变异性（HRV）的压力指数评估了自主神经活动和生理压力。
计算公式为AMo/(2 * Mo * MxDMn)，其中AMo为最常见RR间期的百分比，Mo为最常见的RR间期，MxDMn为RR间期范围。
压力指数值范围为50-900；较低值（50-150）表示低压力和较好的自主神经平衡，而较高值（>500）反映压力增加和交感神经活动增强。
低频功率反映交感神经活动；高频功率反映副交感神经活动。
线性混合模型评估了CAT评分与各传感器参数之间的关联。
固定效应估计值表示每个参数单位变化对应的CAT评分变化。
数据通过线性混合模型计算；以“固定效应估计值”报告，测量类型为“数值”，测量离散度为“95%置信区间”。
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严重/中度急性加重(S/M E)前7天（7天窗口期）和S/M E前14天（1天窗口期）
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传感器参数（pNN50）与CAT评分之间的关联
大体时间：重度/中度加重（S/M E）前7天（7天窗口期）和重度/中度加重（S/M E）前14天（1天窗口期）
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在观察期内，每日通过数字应用程序获取CAT评分。
每日计算CAT问卷总结评分。
固定效应估计值代表CAT评分随对应参数单位变化的改变量。
采用线性混合模型评估CAT评分与各传感器参数（pNN50）之间的关联。
数据通过线性混合模型计算；以“固定效应估计值”报告，测量类型为“数值”，测量离散度为“95%置信区间”。
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重度/中度加重（S/M E）前7天（7天窗口期）和重度/中度加重（S/M E）前14天（1天窗口期）
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传感器参数（温度）与CAT评分之间的关联
大体时间：S/M E 前 14 天（1 天窗口期）
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在观察期间，每日通过数字应用程序获取CAT评分。
计算了每日CAT问卷汇总评分。
固定效应估计值代表相应参数每单位变化时CAT评分的变化。
采用线性混合模型评估CAT评分与各传感器参数（温度）之间的关联。
数据通过线性混合模型计算；报告为“固定效应估计值”，测量类型为“数字”，测量离散度为“95% CI”。
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S/M E 前 14 天（1 天窗口期）
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传感器参数（身体活动）与CAT评分之间的关联
大体时间：S/M E 前 14 天（1 天窗口期）
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在观察期间，通过数字应用程序每日获取CAT评分。
每日CAT问卷总分被计算。
固定效应估计值代表CAT评分随相应参数每单位变化的变化量。
采用线性混合模型评估CAT评分与各传感器参数（体力活动）之间的关联。
数据通过线性混合模型计算；报告为"固定效应估计值"，测量类型为"数值"，测量离散度为"95%置信区间"。
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S/M E 前 14 天（1 天窗口期）
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传感器参数（睡眠模式）与CAT评分之间的关联
大体时间：S/M E 前 14 天（1 天窗口期）
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在观察期间，每日通过数字应用程序获取CAT评分。
计算每日CAT问卷总结评分。
固定效应估计值表示相应参数每单位变化引起的CAT评分变化。
采用线性混合模型评估CAT评分与各传感器参数（睡眠模式）之间的关联。
数据通过线性混合模型计算；报告为“固定效应估计值”，测量类型为“数值”，测量离散度为“95%置信区间”。
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S/M E 前 14 天（1 天窗口期）
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通过构建利用传感器衍生数据及人口统计学和医学协变量的统计模型来预测CAT评分
大体时间：长达3个月
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患者基线健康状况和症状（第0天）通过CAT问卷进行评估，该问卷包含8个项目，每项得分范围为0至5分。
在观察期间，每日通过数字应用程序收集CAT评分。
使用准确率、特异性、敏感性、精确率、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和ROC曲线下面积等指标，评估多种机器学习算法的预测性能。
针对CAT评分预测模型计算R²（决定系数），其定义为R² = 1 - (残差平方和 / 总平方和)，其中残差平方和为SS_res，总平方和为SS_tot。
R²值范围为0至1，数值越高表明模型拟合度越好。
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长达3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- MS202559_0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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