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Une étude pour étudier l'association de données biométriques dérivées de capteurs du monde réel avec des paramètres cliniques et des résultats rapportés par les patients pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients atteints de MPOC

24 décembre 2025 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude pour étudier l'association de données biométriques dérivées de capteurs du monde réel avec des paramètres cliniques et des résultats rapportés par les patients pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Le but de cette étude de cohorte prospective multicentrique est d'étudier la corrélation des données biométriques dérivées de capteurs du monde réel obtenues via un appareil portable avec des paramètres cliniques et des résultats rapportés par les patients (PRO) pour surveiller l'activité de la maladie et prédire les exacerbations pour les participants atteints de maladies chroniques. Maladie pulmonaire obstructive (MPOC). La cohorte de participants atteints de MPOC sera suivie pendant 3 mois. Une cohorte d'étalonnage avec des participants non BPCO sera incluse et suivie pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Praxis an der Oper
      • Darmstadt, Allemagne
        • Lungenzentrum Darmstadt GmbH
      • Darmstadt, Allemagne
        • Städtische Kliniken Darmstadt
      • Frankfurt, Allemagne
        • Lungenzentrum Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Allemagne
        • ZERO Praxen
      • München, Allemagne
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • Saarbrücken, Allemagne
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
      • Schleswig, Allemagne
        • RespiRatio / Lungenpraxis
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Pneumologische Praxis Wiesbaden
      • Witten, Allemagne
        • Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les participants atteints de MPOC :

  • Participants ≥40 et ≤80 ans au départ
  • Diagnostic de la BPCO stade II à IV
  • Antécédents d'exacerbations modérées ou sévères (≥2 exacerbations modérées ou ≥1 exacerbations sévères dans n'importe quelle fenêtre de temps de 12 mois au cours des 3 dernières années avant l'inclusion et ≥1 exacerbations modérées ou sévères au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion, en considérant que la dernière 12 mois peuvent refléter un taux d'exacerbation plus faible en raison des mesures de Covid-19)

Pour les participants à la cohorte d'étalonnage :

• Participants ≥40 et ≤80 ans au départ

Critère d'exclusion:

Pour les participants atteints de MPOC :

  • Conditions médicales concomitantes cliniquement pertinentes et/ou graves, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels, les troubles mentaux ou cognitifs graves, les troubles musculo-squelettiques ou du mouvement, les maladies cardiaques (par exemple, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie [esp. fibrillation auriculaire et blocs de conduction]), cancer du poumon (actuellement traité) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à participer à l'étude ou à tirer des conclusions significatives de l'étude
  • Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs ou d'autres appareils électroniques implantés
  • Participants ayant des allergies connues ou une sensibilité au silicium ou à l'hydrogel
  • Moins de 6 semaines depuis la précédente exacerbation modérée/sévère

Pour les participants à la cohorte d'étalonnage :

  • Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs ou d'autres appareils électroniques implantés
  • Participants ayant des allergies connues ou une sensibilité au silicium ou à l'hydrogel
  • Diagnostic de maladie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, la MPOC, l'asthme, la fibrose pulmonaire, avec un impact sur la fonction pulmonaire et la capacité d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte MPOC
Dispositif: Appareil portable Vivalink
un appareil marqué CE modifié pour ajouter un algorithme de mesure de la température en plus des mesures de l'ECG et de la fréquence respiratoire
Expérimental: Cohorte de participants à l'étalonnage
Dispositif: Appareil portable Vivalink
un appareil marqué CE modifié pour ajouter un algorithme de mesure de la température en plus des mesures de l'ECG et de la fréquence respiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteur Pendant la Période d'Observation - Activité Physique
Délai: Jour 0 (Valeurs de référence) et du Jour 8 au Jour 14
Un indicateur d'activité est extrait de l'accéléromètre par Vivalink, en utilisant un seuil prédéfini pour le mouvement adulte. Pour la montée des escaliers, le premier mouvement périodique a été déterminé, en utilisant une analyse de fréquence sur des fenêtres de temps spécifiques, et en générant un rapport au spectre total indiquant une activité périodique au-delà d'un certain seuil.
Jour 0 (Valeurs de référence) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteurs Pendant la Période d'Observation - Fréquence Cardiaque
Délai: Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
La fréquence cardiaque est fournie par Vivalink.
Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des paramètres collectés par capteur pendant la période d'observation - Variabilité de la fréquence cardiaque (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, ln(RMSSD))
Délai: Jour 0 (Ligne de base) et du jour 8 au jour 14
Variabilité de la fréquence cardiaque reflétant les différences dans les intervalles de temps entre 2 ondes R sur l'ECG (millisecondes) SDRR (Écart type des intervalles entre les battements cardiaques), SDNN (Écart type des intervalles entre les battements cardiaques, après suppression des battements anormaux), SDNNI (Moyenne des écarts types de tous les intervalles NN pour chaque segment de 5 min d'un enregistrement HRV de 24 h), et RMSSD (Moyenne des écarts types de tous les intervalles NN pour chaque segment de 5 min d'un enregistrement HRV de 24 heures) et In(RMSDD)
Jour 0 (Ligne de base) et du jour 8 au jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteur Pendant la Période d'Observation - Variabilité de la Fréquence Cardiaque (pNN50)
Délai: Jour 0 (ligne de base) et du jour 8 au jour 14
Le pNN50 est le pourcentage d'intervalles NN adjacents qui diffèrent les uns des autres de plus de 50 millisecondes.
Jour 0 (ligne de base) et du jour 8 au jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteur Pendant la Période d'Observation - Variabilité de la Fréquence Cardiaque (Indice de Stress)
Délai: Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
L'indice de stress de Baevsky est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) utilisée pour évaluer l'activité du système nerveux autonome et le stress physiologique, en particulier dans la surveillance des exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Il est calculé comme suit : amplitude du mode (AMo) divisée par deux fois le mode (Mo) multiplié par la différence entre les intervalles RR maximum et minimum (MxDMn). AMo est le pourcentage d'intervalles RR à la valeur la plus fréquente, Mo est l'intervalle RR le plus courant et MxDMn est l'étendue des intervalles RR. L'indice varie généralement de 50 à plus de 900. Les valeurs inférieures (50-150) indiquent un faible stress et un meilleur équilibre autonome, tandis que les valeurs supérieures (au-dessus de 500) reflètent un stress accru et une activité sympathique. Les valeurs supérieures à 900 sont considérées comme un stress très élevé. Il s'agit d'un score composite unique sans sous-échelles ; les scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des paramètres collectés par capteur pendant la période d'observation - Variabilité de la fréquence cardiaque (LF et HF)
Délai: Jour 0 (Baseline) et Jour 8 à Jour 14
En appliquant une transformation de Fourier rapide (FFT) ou une modélisation autorégressive (AR), on peut séparer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en ses composantes rythmiques de très basse fréquence (ULF), de basse fréquence (VLF), de puissance basse fréquence (LF) et de puissance haute fréquence (HF) qui opèrent dans différentes plages de fréquences. Données en valeurs absolues de puissance (millisecondes au carré). Puissance LF, puissance basse fréquence (0,04-0,15 Hz). Puissance HF, puissance haute fréquence (0,15-0,40 Hz). Rapport LF/HF, indice spectral HRV calculé comme (LF/HF).
Jour 0 (Baseline) et Jour 8 à Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteur Pendant la Période d'Observation - Variabilité de la Fréquence Cardiaque (LF/HF)
Délai: Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
En appliquant une transformation de Fourier rapide (FFT) ou une modélisation autorégressive (AR), on peut séparer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en ses composantes de puissance ultra-basse fréquence (ULF), très basse fréquence (VLF), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF), qui opèrent dans différentes plages de fréquences. Données en valeurs absolues de puissance (millisecondes carrées). Puissance LF, puissance basse fréquence (0,04-0,15 Hz). Puissance HF, puissance haute fréquence (0,15-0,40 Hz). Ratio LF/HF, indice spectral HRV calculé comme (LF/HF).
Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (MPOC) - Paramètres collectés par capteur pendant la période d'observation - Température
Délai: Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
La température est fournie par Vivalink. La valeur de la température est dérivée par Vivalink à partir de la température affichée, puis calibrée à l'aide de valeurs d'étalonnage initiales, dans un processus protégé par propriété intellectuelle. La température du capteur est considérée uniquement comme une valeur relative pour évaluer les changements de température, et non comme une valeur objective de la température corporelle humaine, ce qui signifie qu'aucun seuil relatif à la température corporelle humaine normale n'est pris en compte, et elle ne sera pas utilisée comme marqueur de fièvre ou d'hypothermie.
Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des paramètres collectés par capteur pendant la période d'observation - Fréquence respiratoire
Délai: Jour 0 (Baseline) et Jour 8 à Jour 14
La fréquence respiratoire est fournie par Vivalink.
Jour 0 (Baseline) et Jour 8 à Jour 14
Exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) des paramètres collectés par capteur pendant la période d'observation - Fréquence de la toux
Délai: Jour 0 (Référence) et du Jour 8 au Jour 14
La fréquence de la toux a été fournie par vivalink.
Jour 0 (Référence) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteur Pendant la Période d'Observation - Modèles de Sommeil
Délai: Jour 0 (Ligne de base) et du Jour 8 au Jour 14
La base des calculs des schémas de sommeil est les heures de coucher autodéclarées. Avec la même technique que la prédiction de la fréquence de la toux, les signaux d'inactivité peuvent être prédits à partir des données étiquetées pour améliorer la précision de l'heure du coucher, et les changements dans l'accéléromètre (algorithmes de détection des pas) peuvent être utilisés pour quantifier le nombre de pauses claires pendant le sommeil (se lever, forte toux, etc.).
Jour 0 (Ligne de base) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteur Pendant la Période d'Observation - Fréquence Cardiaque au Repos
Délai: Jour 0 (Valeur de référence) et du jour 8 au jour 14
La fréquence cardiaque au repos est fournie par Vivalink.
Jour 0 (Valeur de référence) et du jour 8 au jour 14
Exacerbations de la Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique (MPOC) des paramètres collectés par capteur pendant la période d'observation - Rapport temps d'inspiration vs expiration
Délai: Jour 0 (Valeur de base) et du Jour 8 au Jour 14
En utilisant le signal respiratoire, on peut déterminer les pics d'inspiration et d'expiration. La différence entre ces pics en millisecondes peut être utilisée pour déterminer le rapport entre l'inspiration (distance du point inférieur au pic suivant) et l'expiration (distance du pic au point inférieur suivant).
Jour 0 (Valeur de base) et du Jour 8 au Jour 14
Exacerbations de la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) des Paramètres Collectés par Capteur Pendant la Période d'Observation - Fréquence de Médication Additionnelle
Délai: Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
Nombre de fois où l'utilisation de médicaments supplémentaires en tant qu'activité de journal est signalée par jour.
Jour 0 (Baseline) et du Jour 8 au Jour 14
Prédiction d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO en construisant un modèle statistique utilisant des données issues de capteurs et des covariables démographiques et médicales - Précision
Délai: Jusqu'à 3 mois
La précision a été calculée comme suit : (Vrais Positifs + Vrais Négatifs) / Population Totale. Les Vrais Positifs (VP) sont des événements correctement prédits comme des exacerbations. Les Vrais Négatifs (VN) sont des événements correctement prédits comme des non-exacerbations. La Population Totale fait référence au nombre total d'événements évalués. Les scores de précision reflètent la performance de l'algorithme XGBoost en utilisant des divisions de données aléatoires et basées sur le temps de 70/30. Les valeurs ont été calculées sous forme de pourcentage, où 100 % est le scénario idéal pour une prédictibilité parfaite.
Jusqu'à 3 mois
Prédiction des exacerbations modérées ou sévères de la BPCO par la construction d'un modèle statistique utilisant des données dérivées de capteurs et des covariables démographiques et médicales - Précision
Délai: Jusqu'à 3 mois
La précision a été calculée comme suit : Vrais Positifs / (Vrais Positifs + Faux Positifs). Les Vrais Positifs (VP) sont des événements correctement prédits comme des exacerbations. Les Faux Positifs (FP) sont des événements incorrectement prédits comme des exacerbations. La Population Totale fait référence au nombre total d'événements évalués. Les scores de précision reflètent la performance de l'algorithme XGBoost en utilisant des divisions de données aléatoires et basées sur le temps de 70/30. Les valeurs ont été calculées sous forme de pourcentage, où 100 % représente le scénario idéal pour une prévisibilité parfaite.
Jusqu'à 3 mois
Prédiction des exacerbations modérées ou sévères de la BPCO par la construction d'un modèle statistique utilisant des données issues de capteurs et des covariables démographiques et médicales - Rappel
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le rappel a été calculé comme Vrais Positifs / (Vrais Positifs + Faux Négatifs). Vrais Positifs (VP) sont les événements correctement prédits comme exacerbations. Faux Négatifs (FN) sont les événements incorrectement prédits comme non-exacerbations. Population Totale fait référence au nombre total d'événements évalués. Les scores de rappel reflètent la performance de l'algorithme XGBoost en utilisant des séparations de données aléatoires et basées sur le temps 70/30. Les valeurs ont été calculées sous forme de pourcentage où 100% est le scénario idéal pour une prédictibilité parfaite.
Jusqu'à 3 mois
Prédiction des exacerbations modérées ou sévères de la BPCO par la construction d'un modèle statistique utilisant des données issues de capteurs et des covariables démographiques et médicales - Spécificité
Délai: Jusqu'à 3 mois
La spécificité a été calculée comme suit : Vrais Négatifs / (Vrais Négatifs + Faux Positifs). Les Vrais Négatifs (VN) sont des événements correctement prédits comme non-exacerbations. Les Faux Positifs (FP) sont des événements incorrectement prédits comme exacerbations. La Population Totale fait référence au nombre total d'événements évalués. Les scores de spécificité reflètent la performance de l'algorithme XGBoost en utilisant des séparations de données 70/30 aléatoires et basées sur le temps. Les valeurs ont été calculées sous forme de pourcentage où 100 % représente le scénario idéal pour une prévisibilité parfaite.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des données collectées par capteurs avec le questionnaire d'évaluation de la BPCO (CAT) : État de santé et symptômes des participants au départ et à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
L'état de santé et les symptômes des participants à l'inclusion (jour 0) et à la fin de l'étude seront mesurés par le score global des items du questionnaire CAT, qui comporte 8 items pour lesquels les participants peuvent choisir une note de 0 à 5, pour chaque visite.
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des données collectées par capteur avec la fonction pulmonaire (VEMS) au départ et à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie.
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des données collectées par capteur avec la fonction pulmonaire (CVF) au départ et à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie.
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des Données Collectées par Capteur avec la Fonction Pulmonaire (FEV1/FVC) au Début et à la Fin de l'Étude
Délai: À l'inclusion (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie.
À l'inclusion (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des Données Collectées par Capteur avec le Questionnaire d'Évaluation de la BPCO (CAT) : Fonction Pulmonaire et Valeurs de Laboratoire au Début et à la Fin de l'Étude (Numération des Globules Blancs)
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie et les valeurs de laboratoire, y compris la numération formule sanguine avec différentiel, l'analyse des gaz du sang, la procalcitonine et la CRP, seront évaluées conformément à la pratique standard au départ (jour 0) et à la fin de l'étude
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des données collectées par capteur avec le questionnaire d'évaluation de la BPCO (CAT) : Fonction pulmonaire et valeurs de laboratoire au départ et à la fin de l'étude (Numération des érythrocytes)
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie et les valeurs de laboratoire, y compris la numération formule sanguine avec différentiel, l'analyse des gaz du sang, la procalcitonine et la CRP, seront évaluées conformément à la pratique standard au départ (jour 0) et à la fin de l'étude.
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des Données Collectées par Capteur avec le Questionnaire d'Évaluation de la BPCO (CAT) : Fonction Pulmonaire et Valeurs de Laboratoire à l'Inclusion et à la Fin de l'Étude (Pression Partielle d'Oxygène (pO2))
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie et les valeurs de laboratoire, y compris la numération globulaire complète avec différentiel, l'analyse des gaz du sang, la procalcitonine et la CRP, seront évaluées conformément à la pratique standard au départ (jour 0) et à la fin de l'étude
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des données collectées par capteur avec le questionnaire d'évaluation de la BPCO (CAT) : Fonction pulmonaire et valeurs de laboratoire au départ et à la fin de l'étude (Pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2))
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie et les valeurs de laboratoire, y compris la numération globulaire complète avec différentielle, l'analyse des gaz du sang, la procalcitonine et la CRP, seront évaluées selon la pratique standard au départ (jour 0) et à la fin de l'étude
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des données collectées par capteur avec le questionnaire d'évaluation de la BPCO (CAT) : Fonction pulmonaire et valeurs de laboratoire au départ et à la fin de l'étude (saturation en O2)
Délai: Baseline (Jour 0) et à 3 mois
La fonction pulmonaire a été évaluée par pléthysmographie et les valeurs de laboratoire, y compris la numération globulaire complète avec différentiel, l'analyse des gaz du sang, la procalcitonine et la CRP, seront évaluées selon la pratique standard au départ (jour 0) et à la fin de l'étude.
Baseline (Jour 0) et à 3 mois
Corrélation des données collectées par les capteurs avec le nombre, la date d'apparition et la durée des exacerbations légères, modérées et sévères
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les exacerbations sont classées comme légères si elles sont traitées uniquement avec des bronchodilatateurs à action rapide, modérées si elles sont traitées en plus avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes oraux, ou graves si le patient se rend aux urgences ou nécessite une hospitalisation en raison d'une exacerbation.
Jusqu'à 3 mois
Association entre les paramètres des capteurs (fréquence cardiaque et fréquence cardiaque au repos) et le score CAT
Délai: 7 jours avant exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de fenêtre de 7 jours)
Pendant la période d'observation, le score CAT a été obtenu quotidiennement via une application numérique. Le score résumé quotidien du questionnaire CAT a été calculé. L'estimation de l'effet fixe représente la variation du score CAT par unité de variation du paramètre correspondant. Des modèles mixtes linéaires ont été réalisés pour évaluer l'association entre le score CAT et chaque paramètre de capteur (fréquence cardiaque et fréquence cardiaque au repos). Les données ont été calculées via un modèle mixte linéaire ; rapportées comme "estimation de l'effet fixe" avec le type de mesure comme "nombre" et la dispersion de mesure comme "IC à 95 %".
7 jours avant exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de fenêtre de 7 jours)
Association entre les paramètres du capteur (fréquence respiratoire) et le score CAT
Délai: 7 jours avant les exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de 7 jours) et 14 jours avant S/M E (période de 1 jour)
Durant la période d'observation, le score CAT a été obtenu quotidiennement via une application numérique. Le score résumé du questionnaire CAT quotidien a été calculé. L'estimation de l'effet fixe représente la variation du score CAT par unité de variation du paramètre correspondant. Des modèles mixtes linéaires ont été réalisés pour évaluer l'association entre le score CAT et chaque paramètre du capteur (fréquence respiratoire). Les données ont été calculées via un modèle mixte linéaire ; rapportées comme « estimation de l'effet fixe » avec le type de mesure comme « nombre » et la dispersion de mesure comme « IC à 95 % ».
7 jours avant les exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de 7 jours) et 14 jours avant S/M E (période de 1 jour)
Association entre les paramètres des capteurs (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)) et le score CAT
Délai: 7 jours avant les exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de 7 jours) et 14 jours avant les S/M E (période de 1 jour)
Pendant la période d'observation, le score CAT a été obtenu quotidiennement via une application numérique. Le score résumé quotidien du questionnaire CAT a été calculé. L'estimation de l'effet fixe représente le changement du score CAT par unité de changement du paramètre correspondant. Des modèles mixtes linéaires ont été réalisés pour évaluer l'association entre le score CAT et chaque paramètre du capteur (SDRR, SDNN, SDNNI, RMSSD, In(RMSSD)). Les données ont été calculées via un modèle mixte linéaire ; rapportées comme « estimation de l'effet fixe » avec le type de mesure en tant que « nombre » et la dispersion de mesure en tant que « IC à 95 % ».
7 jours avant les exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de 7 jours) et 14 jours avant les S/M E (période de 1 jour)
Association entre les paramètres des capteurs (indice de stress, LF/HF) et le score CAT
Délai: 7 jours avant les exacerbations sévères/moderées (S/M E) (période de 7 jours) et 14 jours avant les S/M E (période de 1 jour)
Pendant la période d'observation, les participants ont rempli quotidiennement le questionnaire CAT via une application numérique. L'indice de stress, basé sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), a évalué l'activité autonome et le stress physiologique. Il a été calculé comme AMo/(2 * Mo * MxDMn), où AMo est le % des intervalles RR à la valeur la plus fréquente, Mo est l'intervalle RR le plus courant, et MxDMn est la plage des intervalles RR. Les valeurs de l'indice de stress varient de 50 à 900 ; les valeurs inférieures (50-150) indiquent un faible stress et un meilleur équilibre autonome, tandis que les valeurs supérieures (>500) reflètent un stress accru et une activité sympathique. La puissance LF reflète l'activité sympathique ; la puissance HF reflète l'activité parasympathique. Des modèles mixtes linéaires ont évalué les associations entre le score CAT et chaque paramètre des capteurs. Les estimations des effets fixes représentent le changement du score CAT par unité de changement de chaque paramètre. Les données ont été calculées via un modèle mixte linéaire ; rapportées comme "estimation de l'effet fixe" avec le type de mesure comme "nombre" et la dispersion de mesure comme "IC à 95 %".
7 jours avant les exacerbations sévères/moderées (S/M E) (période de 7 jours) et 14 jours avant les S/M E (période de 1 jour)
Association entre les paramètres du capteur (pNN50) et le score CAT
Délai: 7 jours avant les exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de fenêtre de 7 jours) et 14 jours avant S/M E (période de fenêtre de 1 jour)
Pendant la période d'observation, le score CAT a été obtenu quotidiennement via une application numérique. Le score résumé du questionnaire CAT quotidien a été calculé. L'estimation des effets fixes représente la variation du score CAT par unité de variation du paramètre correspondant. Des modèles mixtes linéaires ont été réalisés pour évaluer l'association entre le score CAT et chaque paramètre du capteur (pNN50). Les données ont été calculées via un modèle mixte linéaire ; rapportées comme "estimation des effets fixes" avec le type de mesure comme "nombre" et la dispersion de la mesure comme "IC à 95 %."
7 jours avant les exacerbations sévères/modérées (S/M E) (période de fenêtre de 7 jours) et 14 jours avant S/M E (période de fenêtre de 1 jour)
Association entre les paramètres du capteur (température) et le score CAT
Délai: 14 jours avant S/M E (période de 1 jour)
Pendant la période d'observation, le score CAT a été obtenu quotidiennement via une application numérique. Le score résumé du questionnaire CAT quotidien a été calculé. L'estimation de l'effet fixe représente la variation du score CAT par unité de variation du paramètre correspondant. Des modèles linéaires mixtes ont été réalisés pour évaluer l'association entre le score CAT et chaque paramètre du capteur (Température). Les données ont été calculées via un modèle linéaire mixte ; rapportées comme "estimation de l'effet fixe" avec le type de mesure comme "nombre" et la dispersion de mesure comme "IC à 95 %".
14 jours avant S/M E (période de 1 jour)
Association entre les paramètres du capteur (activité physique) et le score CAT
Délai: 14 jours avant S/M E (fenêtre de 1 jour)
Pendant la période d'observation, le score CAT a été obtenu quotidiennement via une application numérique. Le score récapitulatif quotidien du questionnaire CAT a été calculé. L'estimation des effets fixes représente la variation du score CAT par unité de variation du paramètre correspondant. Des modèles mixtes linéaires ont été réalisés pour évaluer l'association entre le score CAT et chaque paramètre du capteur (activité physique). Les données ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte linéaire ; rapportées comme « estimation des effets fixes » avec le type de mesure comme « nombre » et la dispersion de mesure comme « IC à 95 % ».
14 jours avant S/M E (fenêtre de 1 jour)
Association entre les paramètres du capteur (modèle de sommeil) et le score CAT
Délai: 14 jours avant S/M E (période fenêtre de 1 jour)
Pendant la période d'observation, le score CAT a été obtenu quotidiennement via une application numérique. Le score résumé quotidien du questionnaire CAT a été calculé. L'estimation des effets fixes représente le changement du score CAT par unité de changement dans le paramètre correspondant. Des modèles mixtes linéaires ont été réalisés pour évaluer l'association entre le score CAT et chaque paramètre du capteur (Modèle de sommeil). Les données ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte linéaire ; rapportées comme "estimation des effets fixes" avec le type de mesure comme "nombre" et la dispersion de mesure comme "IC à 95%".
14 jours avant S/M E (période fenêtre de 1 jour)
Prédiction du score CAT par la construction d'un modèle statistique utilisant des données issues de capteurs et des covariables démographiques et médicales
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'état de santé et les symptômes des patients à l'inclusion (jour 0) ont été mesurés à l'aide du questionnaire CAT, un outil de 8 items avec des scores allant de 0 à 5 par item. Les scores CAT ont été collectés quotidiennement via une application numérique pendant la période d'observation. Différents algorithmes d'apprentissage automatique ont été évalués pour leurs performances prédictives à l'aide de métriques incluant l'exactitude, la spécificité, la sensibilité, la précision, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'aire sous la courbe ROC. Le R² (coefficient de détermination) a été calculé pour les modèles de prédiction des scores CAT, défini comme R² = 1 - (SS_res / SS_tot), où SS_res est la somme des carrés des résidus et SS_tot est la somme totale des carrés. Les valeurs de R² vont de 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquant un meilleur ajustement du modèle.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS202559_0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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