Une étude pour étudier l'association de données biométriques dérivées de capteurs du monde réel avec des paramètres cliniques et des résultats rapportés par les patients pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients atteints de MPOC
9 novembre 2023 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude pour étudier l'association de données biométriques dérivées de capteurs du monde réel avec des paramètres cliniques et des résultats rapportés par les patients pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude de cohorte prospective multicentrique est d'étudier la corrélation des données biométriques dérivées de capteurs du monde réel obtenues via un appareil portable avec des paramètres cliniques et des résultats rapportés par les patients (PRO) pour surveiller l'activité de la maladie et prédire les exacerbations pour les participants atteints de maladies chroniques. Maladie pulmonaire obstructive (MPOC).
La cohorte de participants atteints de MPOC sera suivie pendant 3 mois.
Une cohorte d'étalonnage avec des participants non BPCO sera incluse et suivie pendant 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Praxis an der Oper
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Darmstadt, Allemagne
- Lungenzentrum Darmstadt GmbH
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Darmstadt, Allemagne
- Städtische Kliniken Darmstadt
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Frankfurt, Allemagne
- Lungenzentrum Frankfurt
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Heidelberg, Allemagne
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Mannheim, Allemagne
- ZERO Praxen
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München, Allemagne
- Pneumologisches Studienzentrum München-West
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Saarbrücken, Allemagne
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Saarbrücken
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Schleswig, Allemagne
- RespiRatio / Lungenpraxis
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Wiesbaden, Allemagne
- Pneumologische Praxis Wiesbaden
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Witten, Allemagne
- Lungenpraxis Dr. Franz / Dr. Weber
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants atteints de MPOC :
- Participants ≥40 et ≤80 ans au départ
- Diagnostic de la BPCO stade II à IV
- Antécédents d'exacerbations modérées ou sévères (≥2 exacerbations modérées ou ≥1 exacerbations sévères dans n'importe quelle fenêtre de temps de 12 mois au cours des 3 dernières années avant l'inclusion et ≥1 exacerbations modérées ou sévères au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion, en considérant que la dernière 12 mois peuvent refléter un taux d'exacerbation plus faible en raison des mesures de Covid-19)
Pour les participants à la cohorte d'étalonnage :
• Participants ≥40 et ≤80 ans au départ
Critère d'exclusion:
Pour les participants atteints de MPOC :
- Conditions médicales concomitantes cliniquement pertinentes et/ou graves, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels, les troubles mentaux ou cognitifs graves, les troubles musculo-squelettiques ou du mouvement, les maladies cardiaques (par exemple, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie [esp. fibrillation auriculaire et blocs de conduction]), cancer du poumon (actuellement traité) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à participer à l'étude ou à tirer des conclusions significatives de l'étude
- Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs ou d'autres appareils électroniques implantés
- Participants ayant des allergies connues ou une sensibilité au silicium ou à l'hydrogel
- Moins de 6 semaines depuis la précédente exacerbation modérée/sévère
Pour les participants à la cohorte d'étalonnage :
- Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs ou d'autres appareils électroniques implantés
- Participants ayant des allergies connues ou une sensibilité au silicium ou à l'hydrogel
- Diagnostic de maladie pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, la MPOC, l'asthme, la fibrose pulmonaire, avec un impact sur la fonction pulmonaire et la capacité d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte MPOC
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un appareil marqué CE modifié pour ajouter un algorithme de mesure de la température en plus des mesures de l'ECG et de la fréquence respiratoire
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Expérimental: Cohorte de participants à l'étalonnage
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un appareil marqué CE modifié pour ajouter un algorithme de mesure de la température en plus des mesures de l'ECG et de la fréquence respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'exacerbations de MPOC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Gravité des exacerbations
Délai: 3 mois
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La gravité des exacerbations aiguës de BPCO (EAMPOC) est définie à l'aide des définitions GOLD basées sur les conséquences du traitement (basées sur les événements) : 1) légères si elles sont traitées uniquement avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action ; 2) modérés s'ils sont traités avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action plus des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux ; ou 3) grave si le patient se rend aux urgences ou doit être hospitalisé en raison d'une exacerbation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT) : état de santé et symptômes des patients au départ et à la fin de l'étude
Délai: Au départ (Jour 0) et à 3 mois
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L'état de santé et les symptômes des patients au départ (jour 0) et à la fin de l'étude seront mesurés en tant que score récapitulatif pour les éléments du questionnaire CAT qui se compose de 8 éléments dans lesquels les participants peuvent choisir un score de 0 à 5, pour chaque visite.
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Au départ (Jour 0) et à 3 mois
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Fonction pulmonaire mesurant le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) tel qu'évalué à l'aide de la pléthysmographie corporelle
Délai: Au départ (Jour 0) et à 3 mois
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Au départ (Jour 0) et à 3 mois
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Fonction pulmonaire mesurant le VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) telle qu'évaluée par pléthysmographie corporelle
Délai: Au départ (Jour 0) et à 3 mois
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Au départ (Jour 0) et à 3 mois
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Nombre d'exacerbations de MPOC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS202559_0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://bit.ly/IPD21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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