자살하지 않는 자해에 대한 뉴로피드백과 바이오피드백
2023년 8월 25일 업데이트: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
자살하지 않는 자해 청소년에서 실시간 fMRI 뉴로피드백과 바이오피드백의 효과 검토
비자살적 자해(NSSI)는 자살 의도 없이 자신의 신체 조직을 직접적이고 고의적으로 파괴하는 것으로 정의되며, 일반적으로 자상, 화상 또는 자해와 같은 행동을 포함합니다.
NSSI에 관여할 위험은 특히 청소년기에 높습니다.
NSSI는 감정 조절 장애와 관련이 있으며 NSSI 행동은 감정 조절을 시도하는 역할을 합니다.
우리는 감정 처리에 관여하는 돌출 네트워크의 혈역학 활동을 하향 조절하기 위해 감정 조절 기술을 사용하여 자기 조절하도록 NSSI를 가진 청소년을 훈련시키는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
또한 뉴로피드백 후 변연계-전두엽 피질 연결성이 증가할 수 있는지 여부를 조사하여 청소년들이 감정을 조절하기 위해 NSSI에 참여하는 대신 뉴로피드백의 도움을 받아 감정을 조절하는 최적의 방법을 찾도록 도울 것을 제안합니다.
또한 청소년이 바이오피드백을 통한 정서적 반응 동안 정신생리학적 활동을 조절할 수 있는지 조사하여 실시간 바이오피드백의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
NSSI를 가진 60명의 참가자를 모집하고 실시간 기능적 자기 공명 영상(rt-fMRI-NF)(n = 30) 또는 실시간 바이오피드백(n = 30) 교육을 제공합니다.
각 조건의 참가자는 활성 또는 제어 조건(n = 15/그룹)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 3회의 피드백 교육에 참여하게 됩니다.
피드백 훈련 전후에 안면 근전도(EMG)로 측정한 감정 반응의 변화는 뉴로피드백 훈련을 위한 실시간 fMRI-뉴로피드백 동안 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응의 변화와 함께 근위 결과 측정이 될 것입니다.
바이오피드백에 대한 근접 결과 측정에는 정서적 반응성의 정신생리학적 측정(facialEMG)이 포함됩니다.
뉴로피드백과 바이오피드백 모두에 대한 보다 원초적인 결과 측정은 NSSI의 측정이 될 것입니다: 빈도, 방법 및 심각도뿐만 아니라 감정, 정서적 반응 및 정신 증상 조절의 어려움에 대한 자가 보고 측정.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Zetterqvist, PhD
- 전화번호: +46 10-1034339
- 이메일: maria.zetterqvist@regionostergotland.se
연구 장소
-
-
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Region Östergötland
-
연락하다:
- Anna Elander
- 이메일: anna.elander@regionostergotland.se
-
수석 연구원:
- Maria Zetterqvist, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스웨덴 Linköping과 Norrköping에 있는 아동 및 청소년 정신과 진료소에서 지속적으로 접촉
- Linköping 및 Norrköping(Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)의 1차 진료 시설에서 지속적인 접촉
- 정신과 진단과 독립적인 NSSI
- 15세에서 19세 사이
- 지난 6개월 동안 5회 이상의 NSSI 사례에 관여
- 환자는 인지적으로 스스로 결정할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI 16 이하의 기아 상태의 거식증
- 약물 남용 장애
- 정신병
- 통역이 필요하다
- 지적 장애
- 뉴로피드백, 심한 폐소공포증, 임신 및 중괄호를 하는 사람들을 위해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실시간 기능적 자기공명영상 뉴로피드백 및 실시간 바이오피드백
실시간 기능적 자기공명영상 뉴로피드백(rt-fMRI-NF) 또는 실시간 바이오피드백 교육의 3개 세션에서 참가자는 rt-fMRI의 돌출 네트워크에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 영상 신호로부터 직접적인 시각적 피드백을 받습니다. -실시간 바이오피드백(활성 상태)에서 생리적 신호로부터의 NF 또는 시각적 피드백
|
참가자는 4-8일 간격으로 실시간 기능적 자기 공명 영상 피드백(rt-fMRI-NF) 교육 3회에 참여하게 되며, 이는 대학의 의료 이미지 과학 및 시각화 센터(CMIV)에서 실시됩니다. Linköping의 병원.
바이오피드백을 받는 참가자는 Linköping 대학교 CSAN(Center for Social and Affective Neuroscience) 실험실에서 4~8일 간격으로 3회 실시되는 바이오피드백에 참여하게 됩니다.
참가자들은 감정 자극에 반응하여 유발되는 생리적 반응뿐만 아니라 감정을 유발하는 뇌 영역을 하향 조절하기 위한 뇌 기능 및 합리적 지침과 기본적인 심리 교육을 받게 됩니다.
감정 자극은 IAPS(International Affective Picture System) 및 OASIS(Open Affective Standardized Image Set)의 감정 사진입니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 피드백
참가자가 제어 조건으로 멍에 가짜 피드백을 받게 될 세 가지 세션.
|
참가자는 Linköping에 있는 대학 병원의 의료 이미지 과학 및 시각화 센터(CMIV)에서 실시되는 4-8일 간격으로 세 번의 가짜 뉴로피드백에 참여하게 됩니다.
가짜 바이오피드백을 받는 참가자는 Linköping 대학의 CSAN(사회 및 정서 신경과학 센터) 실험실에서 4~8일 간격으로 세 번의 가짜 바이오피드백에 참여하게 됩니다.
참가자들은 감정 자극에 반응하여 유발되는 생리적 반응뿐만 아니라 감정을 유발하는 뇌 영역을 하향 조절하기 위한 뇌 기능 및 합리적 지침과 기본적인 심리 교육을 받게 됩니다.
감정 자극은 IAPS(International Affective Picture System) 및 OASIS(Open Affective Standardized Image Set)의 감정 사진입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정서적 반응성
기간: 기준선에서 최대 5주까지 변경
|
감정 반응의 변화는 안면 근전도 검사(facialEMG)로 측정됩니다.
높은 광대뼈 및 추미근 반응은 더 높은 정서적 반응성을 나타냅니다.
|
기준선에서 최대 5주까지 변경
|
|
혈역학 활동
기간: 기준선에서 최대 4주까지 변경
|
뉴로피드백 훈련을 위한 실시간 fMRI 뉴로피드백 동안 혈중 산소량 의존적(BOLD) 반응의 변화.
목표는 돌출 네트워크에서 혈역학적 활동을 하향 조절하는 것입니다.
|
기준선에서 최대 4주까지 변경
|
|
정신생리학적 반응
기간: 기준선에서 최대 4주까지 변경
|
실시간 바이오피드백 훈련 중 정신생리학적 반응의 변화.
목표는 정서적 반응성과 정신생리학적 반응을 줄이는 것입니다.
|
기준선에서 최대 4주까지 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비자살성 자해
기간: 최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
비자살성 자해(NSSI)의 자가 보고 빈도 변화.
NSSI 빈도는 DSHI(의도적 자해 목록)의 짧은 9개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.
개방형 질문은 참가자의 답변에 따라 0~수백 범위의 빈도로 사용됩니다.
점수가 높을수록 NSSI 빈도가 높고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
|
감정 조절의 어려움
기간: 최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
자기 보고된 감정 조절의 어려움의 변화.
감정 조절의 어려움은 감정 조절의 어려움 척도(DERS-16)의 16개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 16점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
|
최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
|
정서적 반응
기간: 최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
자기보고된 감정적 반응의 변화.
정서적 반응성은 Emotion Reactivity Scale(ERS)로 측정됩니다.
총점의 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
|
최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
|
정서적 인식
기간: 최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
자기보고된 감정인식의 변화.
감정적 인식은 토론토 감정표현불능증 척도(Toronto Alexithymia Scale), 20개 항목(TAS-20)으로 측정됩니다.
TAS-20 총점의 범위는 20~100점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
|
정신과적 증상
기간: 최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
자가 보고된 정신과적 증상의 변화.
정신과적 증상은 우울증, 불안, 해리, 외상 후 스트레스, 분노 및 성적 집착과 같은 하위 척도가 있는 TSCC(Trauma Symptom Checklist for Children)를 사용하여 측정됩니다.
총 척도 범위는 0에서 162까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
|
자기비판
기간: 최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
자기보고된 자기비판 수준의 변화.
자기비판은 자기평가척도(SRS)로 측정됩니다.
점수의 범위는 8점부터 56점까지이며, 점수가 높을수록 자기비판 정도가 높은 것을 의미한다.
|
최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
|
비자살성 자해의 기능
기간: 최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
비자살성 자해(NSSI) 기능의 자가 보고 수준 변화.
NSSI 기능은 비자살성 자해 장애 지수(CANDI)의 임상 평가를 사용하여 측정됩니다.
기능은 백분율로 평가되며 점수 범위는 0~100%입니다. 점수가 높을수록 특정 NSSI 기능의 사용량이 높음을 나타냅니다.
|
최대 5주, 추가 6주 및 3개월 후속 조치 시 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .