自殺を伴わない自傷行為におけるニューロフィードバックとバイオフィードバック
2023年8月25日 更新者:Maria Zetterqvist、Region Östergötland
非自殺性自傷の青年におけるリアルタイム fMRI ニューロフィードバックとバイオフィードバックの効果の検討
非自殺性自傷行為 (NSSI) は、自殺を意図せずに自分の身体組織を意図的に直接破壊することと定義されており、通常、自分自身を切る、火傷する、または殴るなどの行動が含まれます。
NSSI にかかるリスクは、思春期に特に高くなります。
NSSI は感情調節の障害に関連しており、NSSI の動作は感情を調節する試みとして機能します。
感情処理に関与する顕著性ネットワークの血行動態活動をダウンレギュレートするために、感情調節スキルを使用して自己調節するように NSSI を持つ青年をトレーニングするかどうかを調べることを提案します。
さらに、大脳辺縁系 - 前頭前野皮質の接続性がニューロフィードバックに続いて増加するかどうかを調べることを提案します。これにより、思春期の若者が感情を調節するために NSSI に従事する代わりに、ニューロフィードバックの助けを借りて感情的に調節する最適な方法を見つけるのに役立ちます。
また、青少年がバイオフィードバックとの感情的な反応の間に精神生理学的活動を調節できるかどうかを調査することにより、リアルタイムのバイオフィードバックの影響を調べることを目指しています。
NSSI の 60 人の参加者が募集され、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (rt-fMRI-NF) (n = 30) またはリアルタイムのバイオフィードバック (n = 30) トレーニングのいずれかが提供されます。
参加者は各条件ごとに、アクティブ条件またはコントロール条件のいずれかにランダム化されます (n = 15/グループ)。
参加者は 3 回のフィードバック トレーニングに参加します。
フィードバック トレーニングの前後に顔面筋電図 (EMG) で測定された感情反応性の変化は、ニューロフィードバック トレーニングのリアルタイム fMRI ニューロフィードバック中の血中酸素化レベル依存 (BOLD) 反応の変化とともに、近位結果の尺度になります。
バイオフィードバックの近位結果測定には、感情反応性 (顔面筋電図) の心理生理学的測定が含まれます。
ニューロフィードバックとバイオフィードバックの両方のより遠位のアウトカム測定値は、NSSIの測定値です。頻度、方法、重症度、および感情、感情反応性、精神症状の調節の困難さの自己報告測定値です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maria Zetterqvist, PhD
- 電話番号:+46 10-1034339
- メール:maria.zetterqvist@regionostergotland.se
研究場所
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-
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Linköping、スウェーデン、581 85
- 募集
- Region Östergötland
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コンタクト:
- Anna Elander
- メール:anna.elander@regionostergotland.se
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主任研究者:
- Maria Zetterqvist, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スウェーデンのリンシェーピングとノルシェーピングの両方にある小児および思春期の精神科クリニックでの継続的な接触
- LinköpingとNorrköpingの一次医療施設(Ungdomshälsan、Råd、Stöd、Hälsa)での継続的な接触
- NSSI、精神医学的診断とは無関係
- 15歳から19歳まで
- 過去 6 か月間に 5 回以上の NSSI に関与したことがある
- 患者は認知的に自分で決定する能力がある
除外基準:
- BMI 16 以下の飢餓状態の食欲不振
- 薬物乱用障害
- 精神病
- 通訳が必要
- 知的障害
- ニューロフィードバック、重度の閉所恐怖症、妊娠、ブレースを行う人のために
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法によるニューロフィードバックとリアルタイムのバイオフィードバック
リアルタイム機能的磁気共鳴イメージング ニューロフィードバック (rt-fMRI-NF) またはリアルタイム バイオフィードバック トレーニングの 3 つのセッションで、参加者は rt-fMRI の顕著性ネットワークからの血中酸素化レベル依存 (BOLD) イメージング シグナルから直接視覚的フィードバックを受け取ります。 -リアルタイムのバイオフィードバックにおける生理学的信号からの NF または視覚的フィードバック (活動状態)
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参加者は、大学の医用画像科学および可視化センター (CMIV) で実施される 4 ~ 8 日の間隔で、3 回のリアルタイム機能的磁気共鳴画像フィードバック (rt-fMRI-NF) トレーニングに参加します。リンシェーピングの病院。
バイオフィードバックを受け取った参加者は、リンショーピン大学の社会感情神経科学センター (CSAN) のラボで行われる 4 ~ 8 日間隔で 3 回のバイオフィードバックに参加します。
参加者には、脳機能の基本的な心理教育と、感情を駆り立てる脳の領域をダウンレギュレートするための理論、および感情的な刺激に反応して引き起こされる生理学的反応が与えられます。
感情刺激は、International Affective Picture System (IAPS) および Open Affective Standardized Image Set (OASIS) からの感情的な写真です。
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偽コンパレータ:偽のフィードバック
参加者が制御条件としてくびきをかかった偽のフィードバックを与えられる 3 つのセッション。
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参加者は、リンショーピンの大学病院の医用画像科学および視覚化センター (CMIV) で実施される、4 ~ 8 日の間隔で 3 回の偽ニューロフィードバックに参加します。
偽のバイオフィードバックを受け取った参加者は、リンショーピン大学の社会的感情神経科学センター (CSAN) の研究室で行われる 4 ~ 8 日間隔で 3 回の偽のバイオフィードバックに参加します。
参加者には、脳機能の基本的な心理教育と、感情を駆り立てる脳の領域をダウンレギュレートするための理論、および感情的な刺激に反応して引き起こされる生理学的反応が与えられます。
感情刺激は、International Affective Picture System (IAPS) および Open Affective Standardized Image Set (OASIS) からの感情的な写真です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的な反応性
時間枠:ベースラインから最大 5 週間の変化
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感情の反応性の変化は、顔面筋電図検査 (顔面EMG) で測定されます。
頬骨筋と皺筋の反応が高い場合は、感情的な反応性が高いことを示します。
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ベースラインから最大 5 週間の変化
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血行動態活動
時間枠:最大 4 週間でのベースラインからの変化
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ニューロフィードバック トレーニングのためのリアルタイム fMRI ニューロフィードバック中の血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 応答の変化。
目的は、顕著性ネットワークにおける血行力学的活動を下方制御することです。
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最大 4 週間でのベースラインからの変化
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精神生理学的反応
時間枠:最大 4 週間でのベースラインからの変化
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リアルタイムバイオフィードバックトレーニング中の精神生理学的反応の変化。
目的は、感情的な反応性と精神生理学的反応を軽減することです。
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最大 4 週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非自殺的自傷行為
時間枠:最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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非自殺性自傷行為(NSSI)の自己申告頻度の変化。
NSSI の頻度は、意図的自傷行為目録 (DSHI) の 9 項目の短いバージョンを使用して測定されます。
自由形式の質問は、参加者の回答に応じて、0 から数百の範囲の頻度で使用されます。
スコアが高いほど、NSSI の頻度が高く、結果が悪化していることを示します。
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最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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感情の制御が難しい
時間枠:最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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自己申告による感情調節の困難さの変化。
感情調節の困難さは、感情調節困難スケール (DERS-16) の 16 項目バージョンを使用して測定されます。
スコアの範囲は 16 ~ 80 で、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを示します。
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最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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感情的な反応性
時間枠:最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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自己申告による感情的反応の変化。
感情反応性は、感情反応性スケール (ERS) で測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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感情の認識
時間枠:最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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自己申告による感情意識の変化。
感情的認識は、トロント失感情症スケール、20 項目 (TAS-20) で測定されます。
TAS-20 の合計スコアは 20 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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精神症状
時間枠:最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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自己申告による精神症状の変化。
精神症状は、うつ病、不安、解離、心的外傷後ストレス、怒り、性的執着などの下位尺度を備えた小児外傷症状チェックリスト (TSCC) を使用して測定されます。
合計スケールは 0 ~ 162 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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自己批判
時間枠:最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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自己申告による自己批判レベルの変化。
自己批判は自己評価尺度 (SRS) で測定されます。
スコアの範囲は 8 ~ 56 で、スコアが高いほど自己批判のレベルが高いことを示します。
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最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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非自殺的自傷行為の機能
時間枠:最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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非自殺自傷(NSSI)機能の自己報告レベルの変化。
NSSI 機能は、非自殺性自傷行為障害指数 (CANDI) の臨床評価を使用して測定されます。
関数はパーセンテージで評価され、スコアの範囲は 0 ~ 100% で、スコアが高いほど特定の NSSI 関数の使用率が高いことを示します。
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最長 5 週間でベースラインから変化し、さらに 6 週間と 3 か月の追跡調査で変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Maria Zetterqvist, PhD、Region Östergötland and Linköping university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リアルタイムの機能的磁気共鳴イメージング ニューロフィードバックとリアルタイムのバイオフィードバックの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)募集