Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro- en biofeedback bij niet-suïcidale zelfverwonding

15 september 2026 bijgewerkt door: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Onderzoek naar de effecten van real-time fMRI-neurofeedback en biofeedback bij adolescenten met zelfverwonding zonder suïcidaal gedrag

Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) wordt gedefinieerd als de directe, opzettelijke vernietiging van het eigen lichaamsweefsel zonder suïcidale bedoelingen, meestal inclusief gedragingen zoals snijden, branden of zichzelf slaan. Het risico van betrokkenheid bij NSSI is bijzonder hoog tijdens de adolescentie. NSSI wordt geassocieerd met stoornissen in emotieregulatie en NSSI-gedrag dient als een poging om emotie te reguleren. We stellen voor om te onderzoeken of het trainen van adolescenten met NSSI tot zelfregulatie met behulp van emotieregulatievaardigheden de hemodynamische activiteit van het salience-netwerk, betrokken bij emotionele verwerking, naar beneden reguleert. Bovendien stellen we voor om te onderzoeken of de connectiviteit van de limbisch-prefrontale cortex kan worden verhoogd na neurofeedback, waardoor adolescenten worden geholpen een optimale manier te vinden om hun emoties te reguleren met behulp van neurofeedback, in plaats van zich in te laten met NSSI om emoties te reguleren. We willen ook de effecten van real-time biofeedback onderzoeken door te onderzoeken of adolescenten hun psychofysiologische activiteit tijdens emotionele reactiviteit kunnen reguleren met biofeedback. Zestig deelnemers met NSSI zullen worden geworven en aangeboden ofwel real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI-NF) (n = 30) of real-time biofeedback (n = 30) training. Deelnemers aan elke conditie worden vervolgens gerandomiseerd naar een actieve of een controleconditie (n = 15/groep). Deelnemers nemen deel aan drie feedbacktrainingen. Veranderingen in emotionele reactiviteit zoals gemeten met gezichtselektromyografie (EMG) voor en na feedbacktraining zullen de proximale uitkomstmaat zijn, samen met veranderingen in de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens real-time fMRI-neurofeedback voor de neurofeedbacktraining. Proximale uitkomstmaten voor de biofeedback omvatten psychofysiologische metingen van emotionele reactiviteit (gezichts-EMG). Meer distale uitkomstmaten voor zowel neuro- als biofeedback zullen NSSI-metingen zijn: frequentie, methoden en ernst, evenals zelfrapportagemetingen van problemen met het reguleren van emoties, emotionele reactiviteit en psychiatrische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • doorlopend contact in de psychiatrische klinieken voor kinderen en jongeren in zowel Linköping als Norrköping, Zweden
  • doorlopend contact in de eerstelijnszorg in Linköping en Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
  • NSSI, onafhankelijk van psychiatrische diagnose
  • tussen 15 en 19 jaar
  • betrokken zijn geweest bij vijf of meer gevallen van NSSI gedurende de afgelopen zes maanden
  • de patiënt is cognitief in staat om zelf te beslissen

Uitsluitingscriteria:

  • anorexia bij uithongering met BMI 16 of lager
  • stoornis in middelenmisbruik
  • psychose
  • tolk nodig
  • verstandelijk gehandicapt
  • en voor degenen die de neurofeedback, ernstige claustrofobie, zwangerschap en beugels doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback en real-time biofeedback
Drie sessies van real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rt-fMRI-NF) of real-time biofeedback training waarbij deelnemers directe visuele feedback krijgen van de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvormingssignalering van het salience-netwerk in rt-fMRI -NF of visuele feedback van een fysiologisch signaal in de real-time biofeedback (actieve toestand)
Ander: Real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming Neurofeedback en real-time biofeedback
Deelnemers zullen deelnemen aan drie runs van real-time functional magnetic resonance imaging feedback (rt-fMRI-NF) training met een tussenpoos van 4-8 dagen, die zal worden uitgevoerd in het Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) aan de universiteit ziekenhuis in Linköping. Deelnemers die biofeedback ontvangen, nemen deel aan drie runs van biofeedback met een tussenpoos van 4-8 dagen, uitgevoerd in het laboratorium van het Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) aan de universiteit van Linköping. Deelnemers krijgen instructies en basale psycho-educatie over de hersenfunctie en de grondgedachte voor het neerwaarts reguleren van het gebied van de hersenen dat emotie aandrijft, evenals de fysiologische reactie die wordt veroorzaakt als reactie op emotionele prikkels. De emotionele prikkels zijn emotionele beelden van het International Affective Picture System (IAPS) en de Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
Sham-vergelijker: Schone feedback
Drie sessies waarbij de deelnemers een ingespannen sham-feedback krijgen als controleconditie.
Ander: Sham functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback en sham biofeedback
Deelnemers nemen deel aan drie schijn-neurofeedbacksessies met een tussenpoos van 4-8 dagen, die worden uitgevoerd in het Centrum voor Medische Beeldwetenschap en Visualisatie (CMIV) van het universitair ziekenhuis in Linköping. Deelnemers die nep-biofeedback ontvangen, zullen deelnemen aan drie runs van nep-biofeedback met een tussenpoos van 4-8 dagen, uitgevoerd in het laboratorium van het Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) aan de universiteit van Linköping. Deelnemers krijgen instructies en basale psycho-educatie over de hersenfunctie en de grondgedachte voor het neerwaarts reguleren van het gebied van de hersenen dat emotie aandrijft, evenals de fysiologische reactie die wordt veroorzaakt als reactie op emotionele prikkels. De emotionele prikkels zijn emotionele beelden van het International Affective Picture System (IAPS) en de Open Affective Standardized Image Set (OASIS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 5 weken
Veranderingen in emotionele reactiviteit worden gemeten met gezichtselektromyografie (facialEMG). Een hoge jukbeen- en corrugatorrespons duiden op een hogere emotionele reactiviteit.
Verandering vanaf baseline tot 5 weken
Hemodynamische activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na maximaal 4 weken
Veranderingen van de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens real-time fMRI-neurofeedback voor de neurofeedbacktraining. Het doel is om de hemodynamische activiteit in het salience-netwerk naar beneden te reguleren.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na maximaal 4 weken
Psychofysiologische reactie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na maximaal 4 weken
Veranderingen van psychofysiologische respons tijdens de real-time biofeedback-training. Het doel is om de emotionele reactiviteit en psychofysiologische respons te verminderen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na maximaal 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Veranderingen in de zelfgerapporteerde frequentie bij niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI). De NSSI-frequentie wordt gemeten met behulp van de korte versie van 9 items van de Delicate Self-Harm Inventory (DSHI). Voor de frequentie worden open vragen gebruikt met een bereik van 0 tot enkele honderden, afhankelijk van de antwoorden van de deelnemers. Hogere scores duiden op een hogere NSSI-frequentie en een slechtere uitkomst.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde problemen met emotieregulatie. Moeilijkheden met emotieregulatie worden gemeten met behulp van de 16-itemversie van de Moeilijkheden met emotieregulatieschaal (DERS-16). Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met emotieregulatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde emotionele reactiviteit. Emotionele reactiviteit wordt gemeten met de Emotion Reactivity Scale (ERS). De totale scores variëren van 0 tot 84 en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Emotioneel bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerd emotioneel bewustzijn. Emotioneel bewustzijn wordt gemeten met de Toronto Alexithymia Scale, 20 items (TAS-20). De totale score van de TAS-20 varieert van 20 tot 100 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde psychiatrische symptomen. Psychiatrische symptomatologie wordt gemeten met de Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) met subschalen: depressie, angst, dissociatie, posttraumatische stress, woede en seksuele preoccupatie. De totale schaal varieert van 0 tot 162 en hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Zelfkritiek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde niveaus van zelfkritiek. Zelfkritiek wordt gemeten met de Self-Rating Scale (SRS). Scores variëren van 8 tot 56, en hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfkritiek.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Functies van niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde niveaus van niet-suïcidale zelfverwondingsfuncties (NSSI). NSSI-functies worden gemeten met behulp van de Clinical Assessment of Nonsuicidal Self-Injury Disorder Index (CANDI). Functies worden beoordeeld als percentages en de scores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een hoger gebruik van een specifieke NSSI-functie.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 5 weken, en bij nog eens 6 weken en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Östergötland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-04702

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren