- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05656001
Neuro y biorretroalimentación en autolesiones no suicidas
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Examen de los efectos de la resonancia magnética funcional en tiempo real Neurofeedback y Biofeedback en adolescentes con autolesiones no suicidas
La autolesión no suicida (NSSI, por sus siglas en inglés) se define como la destrucción directa y deliberada del propio tejido corporal sin intención suicida, que generalmente incluye comportamientos como cortarse, quemarse o golpearse a sí mismo.
El riesgo de participar en NSSI es particularmente alto durante la adolescencia.
NSSI se asocia con deficiencias en la regulación de las emociones y el comportamiento de NSSI sirve como un intento de regular las emociones.
Proponemos examinar si entrenar a los adolescentes con NSSI para autorregularse usando habilidades de regulación emocional para regular a la baja la actividad hemodinámica de la red de prominencia, involucrada en el procesamiento emocional.
Además, proponemos examinar si la conectividad de la corteza límbico-prefrontal se puede aumentar después del neurofeedback, ayudando así a los adolescentes a encontrar una forma óptima de regular emocionalmente con la ayuda del neurofeedback, en lugar de participar en NSSI para regular las emociones.
También pretendemos examinar los efectos de la biorretroalimentación en tiempo real investigando si los adolescentes pueden regular su actividad psicofisiológica durante la reactividad emocional con la biorretroalimentación.
Sesenta participantes con NSSI serán reclutados y se les ofrecerán imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI-NF) (n = 30) o capacitación en biorretroalimentación en tiempo real (n = 30).
Los participantes de cada condición serán asignados aleatoriamente a una condición activa o de control (n = 15/grupo).
Los participantes tomarán parte en tres carreras de capacitación de retroalimentación.
Los cambios en la reactividad emocional medidos con electromiografía facial (EMG) antes y después del entrenamiento de retroalimentación serán la medida de resultado proximal junto con los cambios de la respuesta dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) durante la neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real para el entrenamiento de neurorretroalimentación.
Las medidas de resultado proximales para la biorretroalimentación incluirán medidas psicofisiológicas de reactividad emocional (facialEMG).
Las medidas de resultado más distantes tanto para la neurorretroalimentación como para la biorretroalimentación serán medidas de NSSI: frecuencia, métodos y gravedad, así como medidas de autoinforme de dificultades para regular las emociones, reactividad emocional y síntomas psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Zetterqvist, PhD
- Número de teléfono: +46 10-1034339
- Correo electrónico: maria.zetterqvist@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- Reclutamiento
- Region Östergötland
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Contacto:
- Anna Elander
- Correo electrónico: anna.elander@regionostergotland.se
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Investigador principal:
- Maria Zetterqvist, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- contacto continuo en las clínicas psiquiátricas para niños y adolescentes en Linköping y Norrköping, Suecia
- contacto continuo en los centros de atención primaria en Linköping y Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd y Hälsa)
- NSSI, independiente del diagnóstico psiquiátrico
- entre 15 y 19 años de edad
- haber participado en cinco o más instancias de NSSI durante los últimos seis meses
- el paciente es cognitivamente capaz de decidir por sí mismo
Criterio de exclusión:
- anorexia en la inanición con IMC 16 o menos
- trastorno por abuso de sustancias
- psicosis
- necesitando intérprete
- Discapacidad intelectual
- y para los que hacen el neurofeedback, claustrofobia severa, embarazo y ortodoncia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real y biorretroalimentación en tiempo real
Tres sesiones de neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI-NF) o entrenamiento de biorretroalimentación en tiempo real donde los participantes recibirán retroalimentación visual directa de la señalización de imágenes dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de la red de prominencia en rt-fMRI -NF o retroalimentación visual de una señal fisiológica en la biorretroalimentación en tiempo real (condición activa)
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Los participantes participarán en tres carreras de capacitación en retroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI-NF) con 4 a 8 días de diferencia, que se llevarán a cabo en el Centro de Visualización y Ciencia de Imágenes Médicas (CMIV) en la universidad hospital de Linköping.
Los participantes que reciban biorretroalimentación participarán en tres tandas de biorretroalimentación con un intervalo de 4 a 8 días realizadas en el laboratorio del Centro de Neurociencia Social y Afectiva (CSAN) de la Universidad de Linköping.
Los participantes recibirán instrucciones y psicoeducación básica sobre la función cerebral y los fundamentos para regular a la baja el área del cerebro que impulsa la emoción, así como la reacción fisiológica que se desencadena en respuesta a los estímulos emocionales.
Los estímulos emocionales son imágenes emocionales del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS) y el Conjunto de Imágenes Estandarizadas Afectivas Abiertas (OASIS).
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Comparador falso: Retroalimentación falsa
Tres sesiones en las que los participantes recibirán una retroalimentación simulada en yugo como condición de control.
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Los participantes participarán en tres carreras de neurorretroalimentación simulada con un intervalo de 4 a 8 días, que se llevarán a cabo en el Centro de Visualización y Ciencia de Imágenes Médicas (CMIV) en el hospital universitario de Linköping.
Los participantes que reciban biorretroalimentación simulada participarán en tres tandas de biorretroalimentación simulada con un intervalo de 4 a 8 días realizadas en el laboratorio del Centro de Neurociencia Social y Afectiva (CSAN) de la Universidad de Linköping.
Los participantes recibirán instrucciones y psicoeducación básica sobre la función cerebral y los fundamentos para regular a la baja el área del cerebro que impulsa la emoción, así como la reacción fisiológica que se desencadena en respuesta a los estímulos emocionales.
Los estímulos emocionales son imágenes emocionales del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS) y el Conjunto de Imágenes Estandarizadas Afectivas Abiertas (OASIS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 5 semanas
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Los cambios de reactividad emocional se miden con electromiografía facial (facialEMG).
Una respuesta cigomática y corrugadora alta indica una mayor reactividad emocional.
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Cambio desde el inicio hasta 5 semanas
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Actividad hemodinámica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
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Cambios en la respuesta dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) durante la neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real para el entrenamiento de neurorretroalimentación.
El objetivo es regular a la baja la actividad hemodinámica en la red de prominencia.
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
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Respuesta psicofisiológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
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Cambios en la respuesta psicofisiológica durante el entrenamiento de biorretroalimentación en tiempo real.
El objetivo es disminuir la reactividad emocional y la respuesta psicofisiológica.
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autolesión no suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Cambios en la frecuencia autoinformada en autolesiones no suicidas (NSSI).
La frecuencia de NSSI se mide utilizando la versión corta de 9 ítems del Inventario de Autolesiones Deliberadas (DSHI).
Las preguntas abiertas se utilizan para una frecuencia con un rango de 0 a varios cientos, dependiendo de las respuestas de los participantes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de NSSI y peores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Dificultades con la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Cambios en las dificultades autoinformadas con la regulación de las emociones.
Las dificultades con la regulación de las emociones se miden utilizando la versión de 16 ítems de la Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones (DERS-16).
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, donde las puntuaciones más altas indican más dificultades con la regulación de las emociones.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Reactividad emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Cambios en la reactividad emocional autoinformada.
La reactividad emocional se mide con la Escala de Reactividad Emocional (ERS).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 84 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Conciencia emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Cambios en la conciencia emocional autoinformada.
La conciencia emocional se mide con la Escala de Alexitimia de Toronto, 20 ítems (TAS-20).
La puntuación total del TAS-20 oscila entre 20 y 100 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Cambios en los síntomas psiquiátricos autoinformados.
La sintomatología psiquiátrica se mide con la Lista de verificación de síntomas de trauma para niños (TSCC) con subescalas: depresión, ansiedad, disociación, estrés postraumático, ira y preocupación sexual.
La escala total varía de 0 a 162 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Autocrítica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Cambios en los niveles de autocrítica autoinformados.
La autocrítica se mide con la Escala de Autoevaluación (SRS).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocrítica.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Funciones de la autolesión no suicida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Cambios en los niveles autoinformados de funciones de autolesión no suicida (NSSI).
Las funciones NSSI se miden mediante el índice de evaluación clínica del trastorno de autolesión no suicida (CANDI).
Las funciones se clasifican como porcentajes y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 %, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de una función NSSI específica.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y en el seguimiento adicional de 6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .