Neuro- a biologická zpětná vazba při nesuicidálním sebepoškozování
25. srpna 2023 aktualizováno: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Zkoumání účinků fMRI neurofeedbacku a biofeedbacku v reálném čase u dospívajících s nesuicidálním sebepoškozováním
Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) je definováno jako přímá, záměrná destrukce vlastní tělesné tkáně bez sebevražedného úmyslu, typicky zahrnující chování, jako je řezání, pálení nebo udeření.
Riziko zapojení do NSSI je zvláště vysoké během dospívání.
NSSI je spojena s poruchami regulace emocí a chování NSSI slouží jako pokus o regulaci emocí.
Navrhujeme prozkoumat, zda trénovat adolescenty s NSSI k seberegulaci pomocí dovedností regulace emocí k down-regulaci hemodynamické aktivity význačné sítě, zapojené do emočního zpracování.
Kromě toho navrhujeme prozkoumat, zda lze po neurofeedbacku zvýšit konektivitu limbicko-prefrontální kůry, a tím pomoci dospívajícím najít optimální způsob emoční regulace pomocí neurofeedbacku, namísto zapojení do NSSI k regulaci emocí.
Naším cílem je také zkoumat účinky biofeedbacku v reálném čase zkoumáním, zda dospívající mohou regulovat svou psychofyziologickou aktivitu během emoční reaktivity pomocí biofeedbacku.
Bude přijato 60 účastníků s NSSI, kterým bude nabídnuto školení v reálném čase pomocí funkční magnetické rezonance (rt-fMRI-NF) (n = 30) nebo biofeedback v reálném čase (n = 30).
Účastníci každého stavu budou poté náhodně rozděleni do aktivních nebo kontrolních podmínek (n = 15/skupina).
Účastníci se zúčastní tří běhů školení zpětné vazby.
Změny emoční reaktivity měřené pomocí obličejové elektromyografie (EMG) před a po tréninku zpětné vazby budou proximálním výsledným měřítkem spolu se změnami reakce závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) během fMRI-neurofeedbacku v reálném čase pro trénink neurofeedbacku.
Proximální výsledná měření pro biofeedback budou zahrnovat psychofyziologická měření emoční reaktivity (obličejová EMG).
Distální výsledná měření pro neuro- a biofeedback budou měřením NSSI: frekvence, metody a závažnost, stejně jako self-report měření obtíží s regulací emocí, emoční reaktivity a psychiatrických symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Zetterqvist, PhD
- Telefonní číslo: +46 10-1034339
- E-mail: maria.zetterqvist@regionostergotland.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Region Östergötland
-
Kontakt:
- Anna Elander
- E-mail: anna.elander@regionostergotland.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Zetterqvist, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 15 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokračující kontakt na dětských a adolescentních psychiatrických klinikách v Linköpingu a Norrköpingu ve Švédsku
- průběžný kontakt v zařízeních primární péče v Linköpingu a Norrköpingu (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
- NSSI, nezávisle na psychiatrické diagnóze
- mezi 15 a 19 lety
- zapojení do pěti nebo více případů NSSI během posledních šesti měsíců
- pacient je kognitivně schopen rozhodovat se sám za sebe
Kritéria vyloučení:
- anorexie při hladovění s BMI 16 nebo nižším
- porucha zneužívání návykových látek
- psychóza
- potřebuje tlumočníka
- mentální postižení
- a pro ty, kteří provádějí neurofeedback, těžkou klaustrofobii, těhotenství a rovnátka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neurofeedback funkční magnetickou rezonancí v reálném čase a biofeedback v reálném čase
Tři sezení neurofeedbacku pomocí funkční magnetické rezonance (rt-fMRI-NF) nebo biofeedbacku v reálném čase, kde účastníci obdrží přímou vizuální zpětnou vazbu ze zobrazovací signalizace závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) ze sítě význačnosti v rt-fMRI -NF nebo vizuální zpětná vazba z fyziologického signálu v biofeedbacku v reálném čase (aktivní stav)
|
Účastníci se zúčastní tří běhů školení funkční zpětné vazby magnetické rezonance (rt-fMRI-NF) v reálném čase s odstupem 4–8 dnů, které se budou konat v Centru pro medicínskou obrazovou vědu a vizualizaci (CMIV) na univerzitě. nemocnice v Linköpingu.
Účastníci, kteří dostanou biofeedback, se zúčastní tří běhů biofeedbacku s odstupem 4-8 dnů, které proběhnou v laboratoři Centra pro sociální a afektivní neurovědu (CSAN) na univerzitě v Linköpingu.
Účastníkům budou poskytnuty instrukce a základní psychoedukace mozkových funkcí a racionální regulace oblasti mozku, která řídí emoce, a také fyziologické reakce, která se spouští v reakci na emoční podněty.
Emocionálními podněty jsou emocionální obrázky z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) a Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná zpětná vazba
Tři sezení, kde účastníkům bude poskytnuta falešná zpětná vazba jako kontrolní podmínka.
|
Účastníci se zúčastní tří běhů falešného neurofeedbacku s odstupem 4–8 dnů, které budou probíhat v Centru pro vědu o lékařském obrazu a vizualizaci (CMIV) ve fakultní nemocnici v Linköpingu.
Účastníci, kteří dostanou falešnou biofeedback, se zúčastní tří běhů falešné biofeedbacku s odstupem 4-8 dnů, které proběhnou v laboratoři Centra pro sociální a afektivní neurovědu (CSAN) na univerzitě v Linköpingu.
Účastníkům budou poskytnuty instrukce a základní psychoedukace mozkových funkcí a racionální regulace oblasti mozku, která řídí emoce, a také fyziologické reakce, která se spouští v reakci na emoční podněty.
Emocionálními podněty jsou emocionální obrázky z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS) a Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální reaktivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 5 týdnů
|
Změny emoční reaktivity se měří obličejovou elektromyografií (facialEMG).
Vysoká zygomatická a vlnitá odezva svědčí o vyšší emoční reaktivitě.
|
Změna od výchozího stavu do 5 týdnů
|
|
Hemodynamická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
Změny reakce závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) během fMRI-neurofeedbacku v reálném čase pro trénink neurofeedbacku.
Cílem je down-regulace hemodynamické aktivity v síti výběžků.
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
|
Psychofyziologická reakce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
Změny psychofyziologické odezvy během tréninku biofeedbacku v reálném čase.
Cílem je snížení emoční reaktivity a psychofyziologické reakce.
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Změny self-reportované frekvence u nesuicidálního sebepoškozování (NSSI).
Frekvence NSSI se měří pomocí krátké 9položkové verze záměrného inventáře sebepoškozování (DSHI).
Otevřené otázky se používají pro frekvenci v rozsahu od 0 do několika stovek, v závislosti na odpovědích účastníků.
Vyšší skóre značí vyšší frekvenci NSSI a horší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Změny self-reportovaných potíží s regulací emocí.
Obtíže s regulací emocí jsou měřeny pomocí 16položkové verze škály Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Skóre se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
|
Emocionální reaktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Změny emoční reaktivity, kterou si sami uvádějí.
Emocionální reaktivita se měří pomocí Emotion Reactivity Scale (ERS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
|
Emocionální vědomí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Změny emočního uvědomění, které si sami uvádějí.
Emoční vědomí se měří pomocí Torontské stupnice Alexithymia, 20 položek (TAS-20).
Celkové skóre TAS-20 se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Změny psychiatrických symptomů, které si sami hlásili.
Psychiatrická symptomatologie se měří pomocí Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) se subškálami: deprese, úzkost, disociace, posttraumatický stres, hněv a sexuální zaujatost.
Celková škála se pohybuje od 0 do 162 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
|
Sebekritika
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Změny self-reportovaných úrovní sebekritiky.
Sebekritika se měří pomocí škály sebehodnocení (SRS).
Skóre se pohybuje od 8 do 56 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebekritiky.
|
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
|
Funkce nesuicidálního sebepoškozování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Změny self-reportovaných úrovní funkcí nesuicidálního sebepoškozování (NSSI).
Funkce NSSI se měří pomocí Clinical Assessment of Nonsuicidal Self-Injury Disorder Index (CANDI).
Funkce jsou hodnoceny jako procenta a skóre se pohybuje od 0 do 100 %, kde vyšší skóre značí vyšší využití konkrétní funkce NSSI.
|
Změna od výchozí hodnoty až po 5 týdnech a po dalších 6 týdnech a 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-04702
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .