Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuro- i biofeedback w niesamobójczych samookaleczeniach

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Badanie wpływu neurofeedbacku i biofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym u nastolatków z samouszkodzeniami bez myśli samobójczych

Nonsuicidal self-injury (NSSI) definiuje się jako bezpośrednie, celowe zniszczenie własnej tkanki ciała bez intencji samobójczych, zazwyczaj obejmujące zachowania takie jak cięcie, przypalanie lub uderzanie się. Ryzyko angażowania się w NSSI jest szczególnie wysokie w okresie dojrzewania. NSSI wiąże się z zaburzeniami regulacji emocji, a zachowanie NSSI służy jako próba regulacji emocji. Proponujemy zbadanie, czy szkolenie nastolatków z NSSI w zakresie samoregulacji przy użyciu umiejętności regulacji emocji w celu obniżenia aktywności hemodynamicznej sieci salience, zaangażowanej w przetwarzanie emocjonalne. Ponadto proponujemy zbadać, czy łączność kory limbiczno-przedczołowej można zwiększyć po neurofeedbacku, pomagając w ten sposób nastolatkom znaleźć optymalny sposób regulacji emocjonalnej za pomocą neurofeedbacku, zamiast angażowania się w NSSI w celu regulacji emocji. Naszym celem jest również zbadanie skutków biofeedbacku w czasie rzeczywistym poprzez zbadanie, czy młodzież może regulować swoją aktywność psychofizjologiczną podczas reaktywności emocjonalnej za pomocą biofeedbacku. Sześćdziesięciu uczestników z NSSI zostanie zrekrutowanych i zaoferowanych im szkolenie z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rt-fMRI-NF) w czasie rzeczywistym (n = 30) lub biofeedback (n = 30) w czasie rzeczywistym. Uczestnicy z każdym stanem zostaną następnie losowo przydzieleni do warunku aktywnego lub kontrolnego (n = 15/grupę). Uczestnicy wezmą udział w trzech cyklach szkoleń z zakresu informacji zwrotnej. Zmiany reaktywności emocjonalnej mierzone za pomocą elektromiografii twarzy (EMG) przed i po treningu ze sprzężeniem zwrotnym będą bliższą miarą wyniku wraz ze zmianami odpowiedzi zależnej od poziomu utlenienia krwi (BOLD) podczas fMRI-neurofeedback w czasie rzeczywistym dla treningu neurofeedback. Proksymalne pomiary rezultatów biofeedbacku będą obejmować psychofizjologiczne pomiary reaktywności emocjonalnej (EMG twarzy). Dalszymi miarami wyników zarówno dla neuro-, jak i biofeedbacku będą miary NSSI: częstotliwość, metody i dotkliwość, a także miary samoopisowe trudności z regulacją emocji, reaktywności emocjonalnej i objawów psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stały kontakt w klinikach psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży w Linköping i Norrköping w Szwecji
  • stały kontakt w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Linköping i Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
  • NSSI, niezależnie od diagnozy psychiatrycznej
  • między 15 a 19 rokiem życia
  • zaangażowanych w pięć lub więcej przypadków NSSI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • pacjent jest poznawczo zdolny do decydowania za siebie

Kryteria wyłączenia:

  • anoreksja w głodówce z BMI 16 lub poniżej
  • zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • psychoza
  • potrzebujący tłumacza
  • upośledzenie intelektualne
  • i dla tych, którzy wykonują neurofeedback, ciężką klaustrofobię, ciążę i aparaty ortodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neurofeedback funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym i biofeedback w czasie rzeczywistym
Trzy sesje neurofeedbacku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rt-fMRI-NF) lub treningu biofeedbacku w czasie rzeczywistym, podczas których uczestnicy otrzymają bezpośrednią wizualną informację zwrotną z obrazowania zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) z sieci salience w rt-fMRI -NF lub wizualne sprzężenie zwrotne z sygnału fizjologicznego w biofeedbacku w czasie rzeczywistym (stan aktywny)
Inny: Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym Neurofeedback i Biofeedback w czasie rzeczywistym
Uczestnicy wezmą udział w trzech seriach szkoleń z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rt-fMRI-NF) w odstępach 4-8 dni, które zostaną przeprowadzone w Centrum Obrazowania i Wizualizacji Medycznej (CMIV) na uniwersytecie szpitalu w Linköping. Uczestnicy, którzy otrzymają biofeedback, wezmą udział w trzech cyklach biofeedbacku w odstępie 4-8 dni, przeprowadzonych w laboratorium Centrum Neuronauki Społecznej i Afektywnej (CSAN) na uniwersytecie w Linköping. Uczestnicy otrzymają instrukcje i podstawową psychoedukację funkcji mózgu oraz racjonalną regulację w dół obszaru mózgu, który napędza emocje, a także reakcje fizjologiczne, które są wyzwalane w odpowiedzi na bodźce emocjonalne. Bodźce emocjonalne to emocjonalne obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) i Otwartego Znormalizowanego Zestawu Obrazów Afektywnych (OASIS).
Pozorny komparator: Fałszywa informacja zwrotna
Trzy sesje, podczas których uczestnicy otrzymają pozorowaną informację zwrotną z jarzmem jako warunek kontrolny.
Inny: Pozorowane funkcjonalne neurofeedback obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i pozorowane biofeedback
Uczestnicy wezmą udział w trzech seriach pozorowanego neurofeedbacku w odstępach 4-8 dni, które zostaną przeprowadzone w Centrum Obrazowania i Wizualizacji Medycznej (CMIV) szpitala uniwersyteckiego w Linköping. Uczestnicy, którzy otrzymają pozorowane biofeedback, wezmą udział w trzech cyklach pozorowanego biofeedbacku w odstępie 4-8 dni, przeprowadzonych w laboratorium Centrum Neuronauki Społecznej i Afektywnej (CSAN) na uniwersytecie w Linköping. Uczestnicy otrzymają instrukcje i podstawową psychoedukację funkcji mózgu oraz racjonalną regulację w dół obszaru mózgu, który napędza emocje, a także reakcje fizjologiczne, które są wyzwalane w odpowiedzi na bodźce emocjonalne. Bodźce emocjonalne to emocjonalne obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) i Otwartego Znormalizowanego Zestawu Obrazów Afektywnych (OASIS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni
Zmiany reaktywności emocjonalnej mierzone są za pomocą elektromiografii twarzy (facialEMG). Wysoka odpowiedź jarzmowa i marszcząca brwi wskazuje na wyższą reaktywność emocjonalną.
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni
Aktywność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany odpowiedzi zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas fMRI-neurofeedback w czasie rzeczywistym do treningu neurofeedback. Celem jest obniżenie aktywności hemodynamicznej w sieci salience.
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni
Reakcja psychofizjologiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiany odpowiedzi psychofizjologicznej podczas treningu biofeedback w czasie rzeczywistym. Celem jest zmniejszenie reaktywności emocjonalnej i reakcji psychofizjologicznej.
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niesamobójcze samookaleczenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w zgłaszanej przez siebie częstotliwości samookaleczeń innych niż samobójcze (NSSI). Częstotliwość NSSI mierzy się za pomocą krótkiej, składającej się z 9 pozycji wersji Inwentarza Celowych Samookaleczeń (DSHI). Pytania otwarte stosowane są dla częstotliwości z zakresu od 0 do kilkuset, w zależności od odpowiedzi uczestników. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość NSSI i gorsze wyniki.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Trudności z regulacją emocji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiany zgłaszanych przez siebie trudności w regulacji emocji. Trudności z regulacją emocji mierzy się za pomocą 16-punktowej wersji Skali Trudności z regulacją emocji (DERS-16). Wyniki wahają się od 16 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Reaktywność emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiany zgłaszanej przez siebie reakcji emocjonalnej. Reaktywność emocjonalną mierzy się za pomocą Skali Reaktywności Emocjonalnej (ERS). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 84, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Świadomość emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiany zgłaszanej przez siebie świadomości emocjonalnej. Świadomość emocjonalną mierzy się za pomocą Toronto Alexithymia Scale, 20 pozycji (TAS-20). Całkowity wynik TAS-20 waha się od 20 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiany zgłaszanych przez siebie objawów psychicznych. Objawy psychiatryczne mierzy się za pomocą Listy Kontrolnej Objawów Traumy dla Dzieci (TSCC) zawierającej podskale: depresja, lęk, dysocjacja, stres pourazowy, złość i zaabsorbowanie seksualne. Całkowita skala waha się od 0 do 162, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Samokrytyka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiany zgłaszanego przez siebie poziomu samokrytyki. Samokrytykę mierzy się za pomocą Skali Samooceny (SRS). Wyniki wahają się od 8 do 56, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samokrytyki.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Funkcje samouszkodzeń niesamobójczych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiany zgłaszanych przez siebie poziomów funkcji samookaleczeń innych niż samobójcze (NSSI). Funkcje NSSI mierzy się za pomocą wskaźnika klinicznej oceny wskaźnika zaburzeń samookaleczeń (CANDI). Funkcje są oceniane w procentach, a wyniki wahają się od 0 do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze wykorzystanie określonej funkcji NSSI.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po maksymalnie 5 tygodniach oraz po dodatkowych 6 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Östergötland

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj