- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05656001
Neuro- och biofeedback vid icke-suicidal självskada
25 augusti 2023 uppdaterad av: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Undersöker effekterna av realtidsfMRI neurofeedback och biofeedback hos ungdomar med icke-suicidal självskada
Nonsuicidal självskada (NSSI) definieras som direkt, avsiktlig förstörelse av ens egen kroppsvävnad utan självmordsuppsåt, vanligtvis inklusive beteenden som att skära sig, bränna sig eller slå sig själv.
Risken att engagera sig i NSSI är särskilt hög under tonåren.
NSSI är förknippat med försämringar i känsloreglering och NSSI beteende fungerar som ett försök att reglera känslor.
Vi föreslår att undersöka huruvida träning av ungdomar med NSSI att självreglera med hjälp av känsloreglerande färdigheter för att nedreglera hemodynamisk aktivitet i framträdande nätverk, involverat i emotionell bearbetning.
Dessutom föreslår vi att undersöka om limbisk-prefrontal cortex-anslutning kan ökas efter neurofeedback, och därigenom hjälpa ungdomar att hitta ett optimalt sätt att emotionellt reglera med hjälp av neurofeedback, istället för att engagera sig i NSSI för att reglera känslor.
Vi syftar också till att undersöka effekterna av biofeedback i realtid genom att undersöka om ungdomar kan reglera sin psykofysiologiska aktivitet under emotionell reaktivitet med biofeedback.
Sextio deltagare med NSSI kommer att rekryteras och erbjudas antingen realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (rt-fMRI-NF) (n = 30) eller biofeedback-utbildning i realtid (n = 30).
Deltagare varje tillstånd kommer sedan att randomiseras till antingen ett aktivt eller ett kontrollvillkor (n = 15/grupp).
Deltagarna kommer att delta i tre körningar av feedbackträning.
Förändringar i emotionell reaktivitet mätt med ansiktselektromyografi (EMG) före och efter feedbackträning kommer att vara det proximala utfallsmåttet tillsammans med förändringar av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) svar under realtidsfMRI-neurofeedback för neurofeedbackträningen.
Proximala utfallsmått för biofeedback kommer att inkludera psykofysiologiska mått på emotionell reaktivitet (facialEMG).
Mer distala utfallsmått för både neuro- och biofeedback kommer att vara mått på NSSI: frekvens, metoder och svårighetsgrad samt självrapporterande mått på svårigheter med att reglera känslor, emotionell reaktivitet och psykiatriska symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Zetterqvist, PhD
- Telefonnummer: +46 10-1034339
- E-post: maria.zetterqvist@regionostergotland.se
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekrytering
- Region Östergötland
-
Kontakt:
- Anna Elander
- E-post: anna.elander@regionostergotland.se
-
Huvudutredare:
- Maria Zetterqvist, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- löpande kontakt på barn- och ungdomspsykiatriska mottagningarna i både Linköping och Norrköping.
- löpande kontakt på primärvården i Linköping och Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
- NSSI, oberoende av psykiatrisk diagnos
- mellan 15 och 19 år
- ha varit engagerad i fem eller flera fall av NSSI under de senaste sex månaderna
- patienten är kognitivt kapabel att bestämma själv
Exklusions kriterier:
- anorexi i svält med BMI 16 eller lägre
- missbruksstörning
- psykos
- behöver tolk
- intellektuell funktionsnedsättning
- och för dem som gör neurofeedback, svår klaustrofobi, graviditet och tandställning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi neurofeedback och biofeedback i realtid
Tre sessioner med realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi neurofeedback (rt-fMRI-NF) eller biofeedbackträning i realtid där deltagarna kommer att få direkt visuell feedback från den blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) bildsignaleringen från salience-nätverket i rt-fMRI -NF eller visuell feedback från en fysiologisk signal i realtidsbiofeedback (aktivt tillstånd)
|
Deltagarna kommer att delta i tre körningar av realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi-feedback (rt-fMRI-NF)-träning med 4-8 dagars mellanrum, som kommer att genomföras vid Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) vid universitetet sjukhus i Linköping.
Deltagare som får biofeedback kommer att delta i tre körningar av biofeedback med 4-8 dagars mellanrum som genomförs i labbet vid Centrum för social och affektiv neurovetenskap (CSAN) vid Linköpings universitet.
Deltagarna kommer att få instruktioner och grundläggande psykoedukation av hjärnans funktion och rationella för att nedreglera det område av hjärnan som driver känslor, samt den fysiologiska reaktion som utlöses som svar på känslomässiga stimuli.
De känslomässiga stimulierna är emotionella bilder från International Affective Picture System (IAPS) och Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
|
Sham Comparator: Skumfeedback
Tre sessioner där deltagarna kommer att få en skenfeedback med ok som kontrollvillkor.
|
Deltagarna kommer att delta i tre körningar av skenneurofeedback med 4-8 dagars mellanrum, som kommer att genomföras vid Centrum för medicinsk bildvetenskap och visualisering (CMIV) vid universitetssjukhuset i Linköping.
Deltagare som får skenbiofeedback kommer att delta i tre körningar av skenbiofeedback med 4-8 dagars mellanrum som genomförs i labbet vid Centrum för social och affektiv neurovetenskap (CSAN) vid Linköpings universitet.
Deltagarna kommer att få instruktioner och grundläggande psykoedukation av hjärnans funktion och rationella för att nedreglera det område av hjärnan som driver känslor, samt den fysiologiska reaktion som utlöses som svar på känslomässiga stimuli.
De känslomässiga stimulierna är emotionella bilder från International Affective Picture System (IAPS) och Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotionell reaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen upp till 5 veckor
|
Förändringar av emotionell reaktivitet mäts med ansiktselektromyografi (facialEMG).
Högt zygomatiskt och korrugerande svar indikerar högre emotionell reaktivitet.
|
Ändra från baslinjen upp till 5 veckor
|
Hemodynamisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 4 veckor
|
Förändringar av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) svar under realtidsfMRI-neurofeedback för neurofeedback-träningen.
Syftet är att nedreglera den hemodynamiska aktiviteten i saliencenätverket.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 4 veckor
|
Psykofysiologisk respons
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 4 veckor
|
Förändringar av psykofysiologisk respons under biofeedbackträningen i realtid.
Syftet är att minska den emotionella reaktiviteten och psykofysiologiska responsen.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-suicidal självskada
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av självrapporterad frekvens vid icke-suicidal självskada (NSSI).
NSSI-frekvensen mäts med den korta versionen med 9 artiklar av DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory).
Öppna frågor används för frekvens med ett intervall från 0 till flera hundra, beroende på deltagarnas svar.
Högre poäng indikerar mer NSSI-frekvens och sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Svårigheter med känsloreglering
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av självrapporterade svårigheter med känsloreglering.
Svårigheter med känsloreglering mäts med 16-postversionen av Svårigheter med känsloreglering (DERS-16).
Poäng varierar från 16 till 80 där högre poäng indikerar fler svårigheter med känsloreglering.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Emotionell reaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av självrapporterad emotionell reaktivitet.
Emotionell reaktivitet mäts med Emotion Reactivity Scale (ERS).
Totalpoäng varierar från 0 till 84 och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Känslomässig medvetenhet
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av självrapporterad känslomässig medvetenhet.
Känslomässig medvetenhet mäts med Toronto Alexithymia Scale, 20 artiklar (TAS-20).
TAS-20 totalpoäng varierar från 20 till 100 och högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av självrapporterade psykiatriska symtom.
Psykiatrisk symptomatologi mäts med Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) med subskalor: depression, ångest, dissociation, posttraumatisk stress, ilska och sexuell upptagenhet.
Den totala skalan sträcker sig från 0 till 162 och högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Självkritik
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av självrapporterade nivåer av självkritik.
Självkritik mäts med Self-Rating Scale (SRS).
Poäng varierar från 8 till 56, och högre poäng indikerar högre nivåer av självkritik.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Funktioner av icke-suicidal självskada
Tidsram: Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av självrapporterade nivåer av icke-suicidal självskadefunktion (NSSI).
NSSI-funktioner mäts med hjälp av Clinical Assessment of Nonsuicidal Self-Injury Disorder Index (CANDI).
Funktioner betygsätts i procent och poäng varierar från 0 till 100 % där högre poäng indikerar högre användning av en specifik NSSI-funktion.
|
Ändra från baslinjen vid upp till 5 veckor och efter ytterligare 6 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Faktisk)
19 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-04702
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känsloreglering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutad
-
Duke UniversityMisophonia Research FundAvslutadMisofoni | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadDepression | Självskada | Beteendeproblem | Emotion dysregulationFörenta staterna
-
University Hospital, BrestRekryteringHörselnedsättning, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
-
Duke UniversityMisophonia Research FundHar inte rekryterat ännuSensorisk bearbetningsstörning | Ångestsyndrom | Misofoni | Emotion dysregulation | Auditiv över responsivitet | LjudkänslighetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHumörstörningar | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | OCD | Borderline personlighetsstörning | Stresssyndrom | Känslomässigt lidande | Känsloreglering | Ätstörningar | Emotion dysregulation | Emotionell dysfunktion | Emotionell impulsivitet | Emotionell instabilitet | Impulskontrollstörning | Emotionell missanpassningFörenta staterna