Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevro- og biofeedback ved ikke-suicidal selvskading

15. september 2026 oppdatert av: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Undersøker effekten av sanntids fMRI-nevrofeedback og biofeedback hos ungdom med ikke-suicidal selvskade

Ikke-suicidal selvskading (NSSI) er definert som direkte, bevisst ødeleggelse av ens eget kroppsvev uten suicidal hensikt, typisk inkludert atferd som å kutte, brenne eller slå seg selv. Risikoen for å engasjere seg i NSSI er spesielt høy i ungdomsårene. NSSI er assosiert med svekkelser i følelsesregulering og NSSI-atferd fungerer som et forsøk på å regulere følelser. Vi foreslår å undersøke om å trene ungdommer med NSSI til å selvregulere ved å bruke emosjonsreguleringsferdigheter for å nedregulere hemodynamisk aktivitet til fremtredende nettverk, involvert i emosjonell prosessering. Videre foreslår vi å undersøke om limbisk-prefrontal cortex-tilkobling kan økes etter neurofeedback, og derved hjelpe ungdom med å finne en optimal måte å emosjonelt regulere ved hjelp av neurofeedback, i stedet for å engasjere seg i NSSI for å regulere følelser. Vi tar også sikte på å undersøke effekten av sanntids biofeedback ved å undersøke om ungdom kan regulere sin psykofysiologiske aktivitet under emosjonell reaktivitet med biofeedback. Seksti deltakere med NSSI vil bli rekruttert og tilbudt enten sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI-NF) (n = 30) eller sanntids biofeedback (n = 30) opplæring. Deltakere for hver tilstand vil deretter bli randomisert til enten en aktiv eller en kontrollbetingelse (n = 15/gruppe). Deltakerne vil delta i tre løp med tilbakemeldingstrening. Endringer i emosjonell reaktivitet målt med ansiktselektromyografi (EMG) før og etter tilbakemeldingstrening vil være det proksimale utfallsmålet sammen med endringer i blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) respons under sanntids fMRI-neurofeedback for nevrofeedback-treningen. Proksimale utfallsmål for biofeedbacken vil inkludere psykofysiologiske mål på emosjonell reaktivitet (facialEMG). Mer distale utfallsmål for både nevro- og biofeedback vil være mål på NSSI: frekvens, metoder og alvorlighetsgrad samt selvrapporteringsmål på vansker med å regulere følelser, emosjonell reaktivitet og psykiatriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • løpende kontakt ved de barne- og ungdomspsykiatriske klinikkene i både Linköping og Norrköping, Sverige
  • løpende kontakt ved primærhelsetjenestene i Linköping og Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
  • NSSI, uavhengig av psykiatrisk diagnose
  • mellom 15 og 19 år
  • å ha vært involvert i fem eller flere tilfeller av NSSI i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienten er kognitivt i stand til å bestemme selv

Ekskluderingskriterier:

  • anoreksi ved sult med BMI 16 eller under
  • ruslidelse
  • psykose
  • trenger tolk
  • intellektuell funksjonshemming
  • og for de som gjør neurofeedback, alvorlig klaustrofobi, graviditet og tannregulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback og sanntids biofeedback
Tre økter med sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rt-fMRI-NF) eller biofeedback-trening i sanntid hvor deltakerne vil motta direkte visuell tilbakemelding fra blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) bildesignaler fra salience-nettverket i rt-fMRI -NF eller visuell tilbakemelding fra et fysiologisk signal i sanntids biofeedback (aktiv tilstand)
Annen: Funksjonell magnetisk resonansavbildning i sanntid Neurofeedback og sanntids biofeedback
Deltakerne vil delta i tre kjøringer av sanntids funksjonell magnetisk resonansavbildnings-tilbakemelding (rt-fMRI-NF) trening med 4-8 dagers mellomrom, som vil bli gjennomført ved Senter for medisinsk bildevitenskap og visualisering (CMIV) ved universitetet sykehus i Linköping. Deltakere som mottar biofeedback vil delta i tre serier med biofeedback med 4-8 dagers mellomrom utført i laboratoriet ved Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) ved Linköpings universitet. Deltakerne vil få instruksjoner og grunnleggende psykoedukasjon av hjernens funksjon og rasjonelle for å nedregulere området av hjernen som driver følelser, samt den fysiologiske reaksjonen som utløses som respons på emosjonelle stimuli. De emosjonelle stimuli er emosjonelle bilder fra International Affective Picture System (IAPS) og Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
Sham-komparator: Skum tilbakemelding
Tre økter hvor deltakerne vil bli gitt en falsk tilbakemelding som kontrollbetingelse.
Annen: Sham funksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback og sham biofeedback
Deltakerne vil delta i tre løp med falsk nevrofeedback med 4-8 dagers mellomrom, som vil bli gjennomført ved Senter for medisinsk bildevitenskap og visualisering (CMIV) ved universitetssykehuset i Linköping. Deltakere som mottar falsk biofeedback vil delta i tre serier med falsk biofeedback med 4-8 dagers mellomrom utført i laboratoriet ved Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) ved Linköpings universitet. Deltakerne vil få instruksjoner og grunnleggende psykoedukasjon av hjernens funksjon og rasjonelle for å nedregulere området av hjernen som driver følelser, samt den fysiologiske reaksjonen som utløses som respons på emosjonelle stimuli. De emosjonelle stimuli er emosjonelle bilder fra International Affective Picture System (IAPS) og Open Affective Standardized Image Set (OASIS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell reaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 5 uker
Endringer i emosjonell reaktivitet måles med ansiktselektromyografi (facialEMG). Høy zygomatisk og korrugerende respons indikerer høyere emosjonell reaktivitet.
Endring fra baseline opp til 5 uker
Hemodynamisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 4 uker
Endringer i blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) respons under sanntids fMRI-neurofeedback for neurofeedback-treningen. Målet er å nedregulere den hemodynamiske aktiviteten i salience-nettverket.
Endring fra baseline ved opptil 4 uker
Psykofysiologisk respons
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 4 uker
Endringer i psykofysiologisk respons under biofeedback-treningen i sanntid. Målet er å redusere den emosjonelle reaktiviteten og psykofysiologiske responsen.
Endring fra baseline ved opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert frekvens ved ikke-suicidal selvskading (NSSI). NSSI-frekvensen måles ved å bruke den korte 9-elementsversjonen av Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI). Åpne spørsmål brukes for frekvens med et område fra 0 til flere hundre, avhengig av deltakernes svar. Høyere score indikerer mer NSSI-frekvens og dårligere resultat.
Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Vansker med følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Endringer av selvrapporterte vansker med følelsesregulering. Vanskeligheter med emosjonsregulering måles ved å bruke 16-elementversjonen av Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS-16). Poeng varierer fra 16 til 80 hvor høyere poengsum indikerer flere vanskeligheter med emosjonsregulering.
Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Emosjonell reaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert emosjonell reaktivitet. Emosjonell reaktivitet måles med Emotion Reactivity Scale (ERS). Totalscore varierer fra 0 til 84 og en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Emosjonell bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert emosjonell bevissthet. Emosjonell bevissthet måles med Toronto Alexithymia Scale, 20 elementer (TAS-20). Totalscore for TAS-20 varierer fra 20 til 100, og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Endringer av selvrapporterte psykiatriske symptomer. Psykiatrisk symptomatologi måles med Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) med underskalaer: depresjon, angst, dissosiasjon, posttraumatisk stress, sinne og seksuell opptatthet. Den totale skalaen varierer fra 0 til 162 og høyere skårer indikerer dårligere resultat.
Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Selvkritikk
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Endringer i selvrapporterte nivåer av selvkritikk. Selvkritikk måles med Self-Rating Scale (SRS). Poeng varierer fra 8 til 56, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvkritikk.
Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Funksjoner av ikke-suicidal selvskading
Tidsramme: Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging
Endringer i selvrapporterte nivåer av ikke-suicidal selvskading (NSSI) funksjoner. NSSI-funksjoner måles ved hjelp av Clinical Assessment of Nonsuicidal Self-Injury Disorder Index (CANDI). Funksjoner er vurdert som prosenter og poengsummer varierer fra 0 til 100 % der høyere poengsum indikerer høyere bruk av en spesifikk NSSI-funksjon.
Endring fra baseline ved opptil 5 uker, og ved ytterligere 6 uker og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Östergötland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-04702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere