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Neuro e biofeedback nell'autolesionismo non suicidario

25 agosto 2023 aggiornato da: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Esaminare gli effetti del neurofeedback fMRI in tempo reale e del biofeedback negli adolescenti con autolesionismo non suicidario

L'autolesionismo non suicidario (NSSI) è definito come la distruzione diretta e deliberata del proprio tessuto corporeo senza intenti suicidari, in genere inclusi comportamenti come tagliarsi, bruciarsi o colpirsi. Il rischio di incorrere in NSSI è particolarmente elevato durante l'adolescenza. L'ANS è associata a menomazioni nella regolazione delle emozioni e il comportamento dell'ANS serve come tentativo di regolare le emozioni. Proponiamo di esaminare se addestrare gli adolescenti con NSSI ad autoregolarsi utilizzando le abilità di regolazione emotiva per sottoregolare l'attività emodinamica della rete di salienza, coinvolta nell'elaborazione emotiva. Inoltre, proponiamo di esaminare se la connettività della corteccia limbico-prefrontale può essere aumentata in seguito al neurofeedback, aiutando così gli adolescenti a trovare un modo ottimale per regolare emotivamente con l'aiuto del neurofeedback, invece di impegnarsi in NSSI per regolare le emozioni. Miriamo anche a esaminare gli effetti del biofeedback in tempo reale indagando se gli adolescenti possono regolare la loro attività psicofisiologica durante la reattività emotiva con il biofeedback. Sessanta partecipanti con NSSI saranno reclutati e offerti sia formazione di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI-NF) (n = 30) o biofeedback in tempo reale (n = 30). I partecipanti a ciascuna condizione verranno quindi randomizzati a una condizione attiva o di controllo (n = 15/gruppo). I partecipanti prenderanno parte a tre corsi di formazione di feedback. I cambiamenti nella reattività emotiva misurati con l'elettromiografia facciale (EMG) prima e dopo l'allenamento di feedback saranno la misura dell'esito prossimale insieme ai cambiamenti della risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante il neurofeedback fMRI in tempo reale per l'allenamento del neurofeedback. Le misure di esito prossimale per il biofeedback includeranno misure psicofisiologiche della reattività emotiva (EMG facciale). Misure di esito più distali sia per il neuro- che per il biofeedback saranno misure di NSSI: frequenza, metodi e gravità, nonché misure di autovalutazione delle difficoltà con la regolazione delle emozioni, della reattività emotiva e dei sintomi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • contatti continui presso le cliniche psichiatriche per bambini e adolescenti di Linköping e Norrköping, in Svezia
  • contatti continui presso le strutture di assistenza primaria di Linköping e Norrköping (Ungdomshälsan, Råd, Stöd & Hälsa)
  • NSSI, indipendente dalla diagnosi psichiatrica
  • tra i 15 e i 19 anni
  • aver partecipato a cinque o più casi di NSSI negli ultimi sei mesi
  • il paziente è cognitivamente in grado di decidere da solo

Criteri di esclusione:

  • anoressia in fame con BMI 16 o meno
  • disturbo da abuso di sostanze
  • psicosi
  • necessita di interprete
  • disabilità intellettuale
  • e per chi fa il neurofeedback, claustrofobia grave, gravidanza e apparecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neurofeedback per immagini di risonanza magnetica funzionale in tempo reale e biofeedback in tempo reale
Tre sessioni di neurofeedback di imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI-NF) o formazione di biofeedback in tempo reale in cui i partecipanti riceveranno un feedback visivo diretto dalla segnalazione di imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dalla rete di salienza in rt-fMRI -NF o feedback visivo da un segnale fisiologico nel biofeedback in tempo reale (condizione attiva)
Altro: Risonanza magnetica funzionale in tempo reale Neurofeedback e Biofeedback in tempo reale
I partecipanti prenderanno parte a tre corsi di formazione di feedback sulla risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rt-fMRI-NF) con 4-8 giorni di distanza, che saranno condotti presso il Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) dell'università ospedale di Linkoping. I partecipanti che ricevono il biofeedback prenderanno parte a tre cicli di biofeedback con 4-8 giorni di distanza condotti nel laboratorio del Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) dell'università di Linköping. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e psicoeducazione di base della funzione cerebrale e del razionale per la sottoregolazione dell'area del cervello che guida l'emozione, nonché della reazione fisiologica che viene innescata in risposta a stimoli emotivi. Gli stimoli emotivi sono immagini emotive dell'International Affective Picture System (IAPS) e dell'Open Affective Standardized Image Set (OASIS).
Comparatore fittizio: Falso feedback
Tre sessioni in cui ai partecipanti verrà fornito un feedback fittizio come condizione di controllo.
Altro: Neurofeedback per imaging di risonanza magnetica funzionale fittizio e biofeedback fittizio
I partecipanti prenderanno parte a tre sessioni di neurofeedback fittizio a distanza di 4-8 giorni, che saranno condotte presso il Center for Medical Image Science and Visualization (CMIV) presso l'ospedale universitario di Linköping. I partecipanti che ricevono un finto biofeedback prenderanno parte a tre cicli di finto biofeedback con 4-8 giorni di distanza condotti nel laboratorio del Center for Social and Affective Neuroscience (CSAN) dell'università di Linköping. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni e psicoeducazione di base della funzione cerebrale e del razionale per la sottoregolazione dell'area del cervello che guida l'emozione, nonché della reazione fisiologica che viene innescata in risposta a stimoli emotivi. Gli stimoli emotivi sono immagini emotive dell'International Affective Picture System (IAPS) e dell'Open Affective Standardized Image Set (OASIS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività emotiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 5 settimane
I cambiamenti della reattività emotiva vengono misurati con l'elettromiografia facciale (EMG facciale). Un'elevata risposta zigomatica e ondulatoria indica una maggiore reattività emotiva.
Variazione dal basale fino a 5 settimane
Attività emodinamica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 4 settimane
Cambiamenti della risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante il neurofeedback fMRI in tempo reale per l'addestramento al neurofeedback. L'obiettivo è quello di down-regolare l'attività emodinamica nella rete di salienza.
Variazione dal basale fino a 4 settimane
Risposta psicofisiologica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 4 settimane
Cambiamenti della risposta psicofisiologica durante l'addestramento al biofeedback in tempo reale. Lo scopo è diminuire la reattività emotiva e la risposta psicofisiologica.
Variazione dal basale fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nella frequenza auto-riferita nell'autolesionismo non suicidario (NSSI). La frequenza dell'NSSI viene misurata utilizzando la versione breve di 9 elementi del Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI). Le domande a risposta aperta vengono utilizzate con una frequenza compresa tra 0 e diverse centinaia, a seconda delle risposte dei partecipanti. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di NSSI e risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nelle difficoltà auto-riferite con la regolazione delle emozioni. Le difficoltà di regolazione delle emozioni vengono misurate utilizzando la versione a 16 item della Difficulties with Emotion Adjustment Scale (DERS-16). I punteggi vanno da 16 a 80 dove i punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Reattività emotiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti della reattività emotiva auto-riferita. La reattività emotiva viene misurata con la Emotion Reactivity Scale (ERS). I punteggi totali vanno da 0 a 84 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti della consapevolezza emotiva auto-riferita. La consapevolezza emotiva viene misurata con la Toronto Alexithymia Scale, 20 item (TAS-20). Il punteggio totale TAS-20 varia da 20 a 100 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti dei sintomi psichiatrici auto-riferiti. La sintomatologia psichiatrica viene misurata con la Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) con sottoscale: depressione, ansia, dissociazione, stress post-traumatico, rabbia e preoccupazione sessuale. La scala totale varia da 0 a 162 e i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Autocritica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nei livelli di autocritica auto-riferiti. L’autocritica si misura con la Self-Rating Scale (SRS). I punteggi vanno da 8 a 56 e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autocritica.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Funzioni dell'autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamenti dei livelli auto-riferiti delle funzioni di autolesionismo non suicidario (NSSI). Le funzioni dell'NSSI vengono misurate utilizzando l'indice di valutazione clinica del disturbo autolesionistico non suicidario (CANDI). Le funzioni sono valutate come percentuali e i punteggi vanno da 0 a 100% dove i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di una specifica funzione NSSI.
Variazione rispetto al basale fino a 5 settimane e ad ulteriori 6 settimane e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Östergötland

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica funzionale in tempo reale Neurofeedback e Biofeedback in tempo reale

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