새로운 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트렌즈의 제품 성능 평가
2024년 3월 12일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
신규 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트렌즈의 제품 성능 평가 연구
이 연구의 목적은 현재 소프트 콘택트렌즈 착용자가 매일 일회용으로 착용할 때 새로운 실리콘 하이드로겔 일회용 다초점 콘택트 렌즈인 Bausch + Lomb(kalifilcon A) 일일 일회용 다초점 콘택트 렌즈의 제품 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Eric White OD Inc
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San Francisco, California, 미국, 94112
- Lee & Woo Optometry
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Chester T Roe III MD Prof LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32246
- Pearle Vision
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Eola Eyes
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Golden Vision
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- The Eyecare Studio, LLC
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, 미국, 66048
- Family Eyecare Center
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr EyeCare
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Casco Bay EyeCare
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Jamestown, New York, 미국, 14701
- Spectrum Eyecare
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Saccco Eye Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Oculus Research
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Core, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICF 서명일 기준으로 40세 이상이어야 하며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 연구 기간 동안 제공된 콘택트 렌즈 이외의 콘택트 렌즈 사용을 자제할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 각 눈에서 42글자(0.1 logMAR) 이상(거리, 고대비)까지 구면 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 중앙 각막이 깨끗하고 전안부 장애가 없어야 합니다.
- 대상자는 주당 최소 4일 이상 하루 최소 12시간 동안 현재 렌즈를 착용해야 합니다.
- 피험자는 각 눈에 다초점 렌즈를 습관적으로 착용해야 합니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 적응된 다초점 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피사체는 각 눈에서 +3.00에서 -6.00 D까지 원거리 렌즈 교정이 필요해야 합니다.
- 피험자는 노안이어야 하며 각 눈에서 +0.75에서 +2.50 D까지 근거리 추가 교정이 필요합니다.
- 피험자는 온라인 설문 조사를 완료하고 문자 메시지를 받을 수 있도록 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고/하거나 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 계획인 피험자 2. 가임 여성인 피험자(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 자) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 조사 참여에서 제외됩니다.
- 그녀는 현재 임신 중입니다.
- 그녀는 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 그녀는 모유 수유 중입니다. 3. 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 피험자 4. 활동성 안구 질환이 있는 피험자 5. 각막 수술(예: 굴절 수술) 6. 지난 30일 이내에 가스 투과성(GP) 콘택트렌즈를 착용한 피험자 또는 지난 3개월 이내에 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 렌즈를 착용한 피험자 7. 현재 모노비전 또는 토릭을 착용하고 있는 피험자 콘택트렌즈 8. 양측 소프트 다초점 콘택트렌즈로 32글자(0.3 logMAR)로 교정할 수 없는 피험자 9. 안구난시가 한쪽 눈에 >1.00D인 피험자 10. 부동시(구면 등가) >2.00 D가 있는 피험자 11. 세극등 검사 중에 등급 ≥2 소견이 있는 피험자. 모든 등급의 각막 침윤이 있는 피험자는 적격하지 않습니다. 12. 세극등 검사 동안 조사자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 모든 "현재" 소견 13. 각막 중앙 6mm 이내의 흉터 또는 혈관신생. 연구원의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 피험자는 이 연구 14에 적합합니다. 약시가 있는 피험자 15. 연구자의 의견에 따라 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 안약을 사용하는 피험자 16. 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) 일일 일회용 다초점 콘택트 렌즈
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새로운 실리콘 하이드로겔 일일 일회용 다초점 콘택트 렌즈, Bausch + Lomb(kalifilcon A) 일일 일회용 다초점 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"명확한 시력: 근거리, 원거리 및 중간" 진술에 동의하는 피험자의 비율
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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