Evaluatie van de productprestaties van een nieuwe siliconen hydrogel multifocale contactlens

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten 40 jaar of ouder zijn op de datum waarop de ICF wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle behandelings- en follow-up-/onderzoeksprocedures, evenals bereid en in staat zijn om geen andere contactlenzen te gebruiken dan die worden verstrekt voor de duur van het onderzoek
3. Onderwerpen moeten corrigeerbaar zijn door middel van sferocilindrische breking tot 42 letters (0,1 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog
4. Proefpersonen moeten duidelijke centrale hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment
5. De proefpersoon moet zijn huidige lenzen minimaal 12 uur per dag dragen, ten minste vier dagen per week
6. Proefpersonen moeten gewoonlijk in elk oog een multifocale lens dragen
7. Proefpersonen moeten gedurende minimaal 6 maanden een aangepaste drager van multifocale zachte contactlenzen zijn
8. Onderwerpen moeten een afstandslenscorrectie van +3,00 tot -6,00 D in elk oog vereisen
9. Proefpersonen moeten presbyopisch zijn en een correctie van +0,75 tot +2,50 D in elk oog nodig hebben
10. Proefpersonen moeten toegang hebben tot een internetverbinding om een ​​online enquête in te vullen en een sms kunnen ontvangen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie en/of van plan zijn dit te doen tijdens de periode van studiedeelname zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

• Ze is momenteel zwanger
• Ze is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
• Ze geeft borstvoeding 3. Proefpersonen met een systemische ziekte die momenteel de ooggezondheid aantast of die, naar de mening van de onderzoeker, een effect kan hebben op de ooggezondheid in de loop van het onderzoek 4. Proefpersonen met een actieve oogaandoening 5. Proefpersonen die een hoornvlieschirurgie (bijv. refractieve chirurgie) 6. Proefpersonen die gasdoorlatende (GP) contactlenzen hebben gedragen in de afgelopen 30 dagen of die polymethylmethacrylaat (PMMA) lenzen hebben gedragen in de afgelopen 3 maanden 7. Proefpersonen die momenteel monovisie of torische lenzen dragen contactlenzen 8. Proefpersonen die niet corrigeerbaar zijn tot 32 letters (0,3 logMAR) met bilaterale zachte multifocale contactlenzen 9. Proefpersonen met oculair astigmatisme >1,00 D in één van beide ogen 10. Proefpersonen met anisometropie (sferisch equivalent) >2,00 D 11. Proefpersonen met een bevinding van graad ≥2 tijdens het spleetlamponderzoek. Proefpersonen met hoornvliesinfiltraten van WELKE GRADE dan ook komen niet in aanmerking 12. Elke "huidige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort 13. Elk litteken of neovascularisatie binnen de centrale 6 mm van het hoornvlies. Proefpersonen met kleine perifere corneale littekens (die zich niet uitstrekken tot in het centrale gebied) die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen niet belemmeren, komen in aanmerking voor dit onderzoek 14. Proefpersonen die amblyopisch zijn 15. Proefpersonen die systemische of topische oculaire medicatie gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestatie zal beïnvloeden 16. Proefpersonen die allergisch zijn voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten