Avaliação do desempenho do produto de uma nova lente de contato multifocal de hidrogel de silicone
12 de março de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar o desempenho do produto de uma nova lente de contato multifocal de hidrogel de silicone
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto de uma nova lente de contato multifocal descartável diária de hidrogel de silicone, a Lente de Contato Multifocal Descartável Diária Bausch + Lomb (kalifilcon A), quando usada por usuários atuais de lentes de contato gelatinosas diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric White OD Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- Lee & Woo Optometry
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Chester T Roe III MD Prof LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Eola Eyes
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Golden Vision
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- The Eyecare Studio, LLC
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Kansas
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Leavenworth, Kansas, Estados Unidos, 66048
- Family Eyecare Center
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr EyeCare
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Casco Bay EyeCare
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14701
- Spectrum Eyecare
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Saccco Eye Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Oculus Research
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Optometric Physicians of Middle Tennessee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 40 anos ou mais na data em que o ICF foi assinado e ter a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os tratamentos e procedimentos de acompanhamento/estudo, bem como dispostos e aptos a abster-se de usar quaisquer lentes de contato que não sejam as fornecidas durante o estudo
- Os assuntos devem ser corrigíveis através da refração esferocilíndrica para 42 letras (0,1 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho
- Os indivíduos devem ter córneas centrais claras e estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior
- O sujeito deve usar suas lentes atuais por um mínimo de 12 horas por dia, pelo menos quatro dias por semana
- Os indivíduos devem usar habitualmente uma lente multifocal em cada olho
- Os participantes devem ser usuários de lentes de contato gelatinosas multifocais adaptadas por no mínimo 6 meses
- Os assuntos devem exigir correção de lentes de distância de +3,00 a -6,00 D em cada olho
- Os indivíduos devem ser presbitas e precisam de correção de perto de +0,75 a +2,50 D em cada olho
- Os participantes devem ter acesso a uma conexão com a Internet para concluir uma pesquisa on-line e receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
Indivíduos que participam de qualquer investigação clínica de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou planejam fazê-lo durante o período de participação no estudo 2. Indivíduos que são mulheres em idade fértil (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) são excluídos da participação na investigação se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:
- ela esta gravida no momento
- Ela planeja engravidar durante o estudo
- Ela está amamentando 3. Indivíduos com qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde ocular durante o estudo 4. Indivíduos com uma doença ocular ativa 5. Indivíduos que tiveram alguma cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa) 6. Indivíduos que usaram lentes de contato gás-permeáveis (GP) nos últimos 30 dias ou que usaram lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) nos últimos 3 meses 7. Indivíduos que atualmente usam monovisão ou tóricas lentes de contato 8. Indivíduos que não são corrigíveis para 32 letras (0,3 logMAR) com lentes de contato multifocais bilaterais 9. Indivíduos com astigmatismo ocular >1,00 D em qualquer um dos olhos 10. Indivíduos com anisometropia (equivalente esférico) >2,00 D 11. Indivíduos com qualquer achado de Grau ≥2 durante o exame de lâmpada de fenda. Indivíduos com infiltrados corneanos de QUALQUER GRAU não são elegíveis 12. Qualquer achado "presente" durante o exame de lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, interfira no uso de lentes de contato 13. Qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 6 mm centrais da córnea. Indivíduos com cicatrizes corneanas periféricas menores (que não se estendem para a área central) que, na opinião do investigador, não interferem no uso de lentes de contato são elegíveis para este estudo 14. Sujeitos amblíopes 15. Indivíduos que usam qualquer medicação ocular sistêmica ou tópica que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente 16. Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente dos produtos de tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) Lentes de contato multifocais descartáveis diárias
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nova lente de contato multifocal descartável diária de silicone hidrogel, a Bausch + Lomb (kalifilcon A) Lente de contato multifocal descartável diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de sujeitos que concordam com a afirmação "Visão clara: perto, longe e intermediário
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .