Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden silikonihydrogeelimultifokaalisen piilolinssin tuotteen suorituskyvyn arviointi

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Tutkimus uuden silikonihydrogeelimultifokaalisen piilolinssin tuotteen suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden silikonihydrogeelin päivittäisen kertakäyttöisen multifokaalisen piilolinssin, Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daily Disposable Multifocal -piilolinssin, tuotteen suorituskykyä nykyisten pehmeiden piilolinssien käyttäjien päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Eric White OD Inc
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
        • Lee & Woo Optometry
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Chester T Roe III MD Prof LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Eola Eyes
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Golden Vision
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • The Eyecare Studio, LLC
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Yhdysvallat, 66048
        • Family Eyecare Center
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr EyeCare
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Casco Bay EyeCare
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Yhdysvallat, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Saccco Eye Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • CORE, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava vähintään 40-vuotiaita ICF:n allekirjoituspäivänä ja heillä on oltava kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus
  2. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä sekä halukkaita ja kyettävä olemaan käyttämättä muita piilolinssejä kuin niitä, jotka on annettu tutkimuksen ajan.
  3. Koehenkilöiden tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 42 kirjaimeen (0,1 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä
  4. Koehenkilöillä on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot ja heillä ei ole mitään etuosan häiriöitä
  5. Tutkittavien on käytettävä nykyisiä linssejä vähintään 12 tuntia päivässä vähintään neljänä päivänä viikossa
  6. Tutkittavien on tavallisesti käytettävä multifokaalista linssiä kummassakin silmässä
  7. Koehenkilöiden on oltava mukautettuja multifokaalisia pehmeitä piilolinssejä vähintään 6 kuukauden ajan
  8. Kohteiden on vaadittava etäisyyslinssin korjausta +3,00 - -6,00 D molemmissa silmissä
  9. Koehenkilöiden tulee olla ikäikäisiä ja vaatia lähes lisäkorjausta +0,75 - +2,50 D molemmissa silmissä
  10. Tutkittavilla on oltava Internet-yhteys, jotta he voivat täyttää online-kyselyn ja vastaanottaa tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai aikovat tehdä niin tutkimukseen osallistumisen aikana 2. Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla) eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • Hän on tällä hetkellä raskaana
  • Hän aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Hän imettää 3. Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmän terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmien terveyteen tutkimuksen aikana 4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen silmäsairaus 5. Koehenkilöt, joilla on ollut jokin sarveiskalvokirurgia (esim. taittokirurgia) 6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana tai jotka ovat käyttäneet polymetyylimetakrylaattilinssejä (PMMA) viimeisten 3 kuukauden aikana 7. Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä monovision- tai toric-linssejä piilolinssit 8. Koehenkilöt, joita ei voida korjata 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) kahdenvälisillä pehmeillä multifokaalisilla piilolinsseillä 9. Kohteet, joilla on silmän astigmatismi > 1,00 D kummassakin silmässä 10. Koehenkilöt, joilla on anisometropia (palloekvivalentti) > 2,00 D 11. Koehenkilöt, joilla on jokin asteen ≥2 löydös rakolamppututkimuksen aikana. Koehenkilöt, joilla on MILLOIN LUOKAN sarveiskalvon infiltraatteja, eivät ole kelvollisia 12. Rakolamppututkimuksen aikana havaitut "läsnäolevat" löydöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät piilolinssien käyttöä 13. Mikä tahansa arpi tai uudissuonittuminen sarveiskalvon keskiosassa 6 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (jotka eivät ulotu keskialueelle), jotka tutkijan mielestä eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen 14. Amblyopiassa olevat kohteet 15. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemistä tai paikallista silmälääkitystä, joka tutkijan mielestä vaikuttaa silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn 16. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) päivittäinen kertakäyttöinen monitehopiilolinssi
Laite: uusi silikonihydrogeeli päivittäinen kertakäyttöinen multifokaalinen piilolinssi, Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daily Disposable Multifocal -piilolinssi
uusi silikonihydrogeeli päivittäinen kertakäyttöinen multifokaalinen piilolinssi, Bausch + Lomb (kalifilcon A) Daily Disposable Multifocal -piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väitteen "Selkeä visio: lähellä, kaukana ja välissä" kanssa samaa mieltä olevien kohteiden osuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL916

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Likinäköisyys ja hyperopia ja presbyopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa