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Valutazione delle prestazioni del prodotto di una nuova lente a contatto multifocale in silicone idrogel

12 marzo 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto di una nuova lente a contatto multifocale in silicone idrogel

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto di una nuova lente a contatto multifocale usa e getta giornaliera in silicone idrogel, la lente a contatto multifocale usa e getta giornaliera Bausch + Lomb (kalifilcon A), se indossata dagli attuali portatori di lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric White OD Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • Lee & Woo Optometry
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Chester T Roe III MD Prof LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
        • Pearle Vision
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Eola Eyes
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Golden Vision
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • The Eyecare Studio, LLC
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
        • Family Eyecare Center
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr EyeCare
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Casco Bay EyeCare
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Jamestown, New York, Stati Uniti, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Saccco Eye Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Optometric Physicians of Middle Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età pari o superiore a 40 anni alla data di firma dell'ICF e avere la capacità di fornire il consenso informato volontario
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio, nonché disposti e in grado di astenersi dall'utilizzare lenti a contatto diverse da quelle fornite per la durata dello studio
  3. I soggetti devono essere correggibili tramite rifrazione sferocilindrica a 42 lettere (0,1 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio
  4. I soggetti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore
  5. Il soggetto deve indossare le lenti attuali per un minimo di 12 ore al giorno almeno quattro giorni alla settimana
  6. I soggetti devono indossare abitualmente una lente multifocale in ciascun occhio
  7. I soggetti devono essere portatori di lenti a contatto morbide multifocali adattati per un minimo di 6 mesi
  8. I soggetti devono richiedere la correzione della lente per la distanza da +3,00 a -6,00 D in ciascun occhio
  9. I soggetti devono essere presbiti e richiedere una correzione da vicino additiva da +0,75 a +2,50 D in ciascun occhio
  10. I soggetti devono avere accesso a una connessione Internet per completare un sondaggio online ed essere in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o pianificano di farlo durante il periodo di partecipazione allo studio 2. Soggetti che sono donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) sono esclusi dalla partecipazione all'indagine se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  • Attualmente è incinta
  • Ha in programma di rimanere incinta durante lo studio
  • Sta allattando 3. Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio 4. Soggetti con una malattia oculare attiva 5. Soggetti che hanno avuto qualsiasi chirurgia corneale (ad es. chirurgia refrattiva) 6. Soggetti che hanno indossato lenti a contatto gas-permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o che hanno indossato lenti in polimetilmetacrilato (PMMA) negli ultimi 3 mesi 7. Soggetti che attualmente indossano lenti monovisioni o toriche lenti a contatto 8. Soggetti non correggibili a 32 lettere (0.3 logMAR) con lenti a contatto multifocali morbide bilaterali 9. Soggetti con astigmatismo oculare >1.00 D in entrambi gli occhi 10. Soggetti con anisometropia (equivalente sferico) >2.00 D 11. Soggetti con qualsiasi reperto di Grado ≥2 durante l'esame con lampada a fessura. I soggetti con infiltrati corneali di QUALSIASI GRADO non sono ammissibili 12. Qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto 13. Qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 6 mm centrali della cornea. I soggetti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale) che, a parere dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto sono ammissibili per questo studio 14. Soggetti ambliopi 15. Soggetti che utilizzano farmaci oculari sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente 16. Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e Bausch + Lomb (kalifilcon A) Lente a contatto multifocale giornaliera usa e getta
Dispositivo: nuove lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere in silicone idrogel, le lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere Bausch + Lomb (kalifilcon A)
nuove lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere in silicone idrogel, le lenti a contatto multifocali usa e getta giornaliere Bausch + Lomb (kalifilcon A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che concordano con l'affermazione "Visione chiara: vicino, lontano e in mezzo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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